- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03176862
Fibrosis Ventricular Izquierda en Enfermedad Renal Crónica (FibroCKD)
Inicio y consecuencias funcionales de la fibrosis del ventrículo izquierdo (VI) en el riñón crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: resonancia magnética cardiaca
- Prueba de diagnóstico: Prueba de esfuerzo cardiopulmonar con ecocardiograma de estrés
- Prueba de diagnóstico: Holter ECG de 24 horas
- Prueba de diagnóstico: ECG de 12 derivaciones
- Biológico: Prueba de sangre
- Prueba de diagnóstico: Prueba de ejercicio cardiopulmonar
Descripción detallada
Finalidad y objetivos:
El objetivo principal de este estudio es probar las siguientes hipótesis:
i) Los pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) en estadio inicial presentan fibrosis difusa del VI que se manifiesta por tiempos de T1 miocárdicos nativos prolongados y expansión del volumen extracelular (ECV) medido en resonancia magnética con una relación graduada con eGFR (estadio de CKD), independientemente de la sangre presión y rigidez arterial.
Los objetivos secundarios de la investigación son probar las siguientes hipótesis:
i) Los tiempos T1 miocárdicos nativos prolongados se asocian con función diastólica alterada, interacción arterioventricular alterada y tolerancia al esfuerzo alterada.
ii) Los tiempos T1 prolongados se correlacionan con aumentos en los biomarcadores séricos de recambio de colágeno asociados con la fibrosis miocárdica que podrían usarse para estratificar el riesgo de los individuos y permitir una atención clínica personalizada y dirigida.
iii) El trasplante renal da como resultado una regresión de la fibrosis miocárdica medida por mapeo T1.
DISEÑO:
Se realizará un análisis transversal de 40 pacientes en cada etapa 2-5 CKD. Estos individuos solo serán estudiados una vez (al inicio del estudio). Además de esto, se estudiarán al menos 20 pacientes que están a punto de someterse a un trasplante de riñón. Estos individuos serán estudiados al inicio (alrededor del momento de la cirugía), 6 semanas después de la operación y luego 1 año después de la operación para evaluar el efecto del trasplante renal sobre la fibrosis miocárdica.
ASIGNATURAS:
Los pacientes serán reclutados de las clínicas administradas por University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust (UHB) con estadios 2, 3, 4 y 5 CKD definidos usando eGFR calculado con la ecuación de 4 variables 'Modification of Diet in Renal Disease' (MDRD), con un mínimo de dos pruebas consecutivas con al menos 90 días de diferencia. Se reclutarán cuarenta pacientes por grupo de ERC. Todos los sujetos del estudio se someterán a una resonancia magnética cardíaca, pruebas de ejercicio cardiopulmonar con ecocardiograma de estrés, un monitor Holter de ECG de 24 horas y análisis de sangre.
CONTROL S:
Se estudiarán cuarenta sujetos control sanos y cuarenta sujetos control hipertensos. Todos los pacientes se someterán a un protocolo de investigación idéntico al de los sujetos con ERC, excepto que no tendrán un ecocardiograma de estrés ni un monitor ECG Holter.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2QT
- Reclutamiento
- University Hospital Birmingham
-
Contacto:
- Jonathan N Townend, MD
- Número de teléfono: 01213712000
-
Contacto:
- Manvir K Hayer, MBChB
- Número de teléfono: 01213712000
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años
- ERC estadio 2, 3, 4 y 5
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Cardiopatía isquémica (angina, SCA)
- Enfermedad vascular cerebral
- Enfermedad vascular periférica
- enfermedad renovascular
- Diabetes mellitus
- Enfermedad cardíaca valvular (más que leve)
- Diagnóstico establecido de insuficiencia cardíaca.
- No puede tener una resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
ERC
40 pacientes por grupo de ERC del estadio 2 al estadio 5.
|
Una resonancia magnética del corazón
Una prueba de bicicleta estática con ecocardiograma realizado durante el ejercicio.
Se usan 3 calcomanías adheridas a un pequeño monitor durante 24 horas.
Se puede hacer inmediatamente al lado de la cama.
Se tomarán 20 mls de sangre para medir pruebas de laboratorio de rutina y biomarcadores de fibrosis.
|
|
Receptores de trasplante de riñón
Se estudiarán 20 receptores de donantes vivos antes de la operación y luego se les hará un seguimiento a las 6 semanas y 1 año después de la operación.
|
Una resonancia magnética del corazón
Se usan 3 calcomanías adheridas a un pequeño monitor durante 24 horas.
Se puede hacer inmediatamente al lado de la cama.
Se tomarán 20 mls de sangre para medir pruebas de laboratorio de rutina y biomarcadores de fibrosis.
Una prueba de bicicleta estática.
Sin ecocardiograma de estrés.
|
|
Control S
40 controles sanos y 40 controles hipertensos.
|
Una resonancia magnética del corazón
Una prueba de bicicleta estática con ecocardiograma realizado durante el ejercicio.
Se puede hacer inmediatamente al lado de la cama.
Se tomarán 20 mls de sangre para medir pruebas de laboratorio de rutina y biomarcadores de fibrosis.
Una prueba de bicicleta estática.
Sin ecocardiograma de estrés.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El efecto de eGFR en la cicatrización del músculo cardíaco (medido a partir de una resonancia magnética cardíaca utilizando tiempos T1).
Periodo de tiempo: Solo una visita inicial
|
eGFR es una medida de la función renal.
Los niveles de cicatrización del músculo cardíaco se pueden derivar de la resonancia magnética cardíaca utilizando una técnica llamada mapeo T1.
Los mapas T1 del corazón se adquirirán mediante resonancia magnética cardíaca.
La eGFR se medirá a partir de análisis de sangre, utilizando la ecuación MDRD.
La relación entre los tiempos T1 medidos y la TFGe se analizará mediante pruebas estadísticas.
|
Solo una visita inicial
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La relación entre el T1 miocárdico prolongado y la función diastólica.
Periodo de tiempo: Solo una visita inicial
|
En la ecocardiografía se medirán los siguientes parámetros de la función diastólica: E/A, tiempo de desaceleración y E/e'.
|
Solo una visita inicial
|
|
La relación entre el T1 miocárdico prolongado y la tolerancia al esfuerzo.
Periodo de tiempo: Solo una visita inicial
|
El porcentaje de consumo máximo de oxígeno predicho durante la prueba de esfuerzo se utilizará como marcador sustituto de la tolerancia al esfuerzo.
|
Solo una visita inicial
|
|
El efecto del trasplante renal en la fibrosis miocárdica.
Periodo de tiempo: Visita inicial (preoperatorio), luego seguimiento a las 6 semanas y 1 año.
|
Los tiempos T1 miocárdicos (resonancia magnética cardíaca) y eGFR (análisis de sangre) se medirán mejor.
|
Visita inicial (preoperatorio), luego seguimiento a las 6 semanas y 1 año.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicola C Edwards, PhD, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UHB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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