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Fibrosis Ventricular Izquierda en Enfermedad Renal Crónica (FibroCKD)

5 de junio de 2017 actualizado por: Dr Manvir Kaur Hayer

Inicio y consecuencias funcionales de la fibrosis del ventrículo izquierdo (VI) en el riñón crónico

Este estudio tiene como objetivo comprender el inicio y las consecuencias funcionales de la fibrosis intersticial del ventrículo izquierdo en pacientes con enfermedad renal crónica (estadio 2 a 5), ​​así como evaluar si el trasplante resulta en una regresión de la fibrosis cardíaca. Por lo tanto, todos los pacientes se someterán a: 1) una resonancia magnética (IRM) cardíaca para evaluar la función cardíaca y medir la fibrosis intersticial del ventrículo izquierdo; 2) un ecocardiograma de estrés cardiopulmonar para comprender las consecuencias funcionales de la fibrosis y descartar cualquier cardiopatía isquémica subyacente; 3) un monitor Holter de 24 horas y un electrocardiograma (ECG) para evaluar si estos pacientes tienen un mayor riesgo de arritmia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Finalidad y objetivos:

El objetivo principal de este estudio es probar las siguientes hipótesis:

i) Los pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) en estadio inicial presentan fibrosis difusa del VI que se manifiesta por tiempos de T1 miocárdicos nativos prolongados y expansión del volumen extracelular (ECV) medido en resonancia magnética con una relación graduada con eGFR (estadio de CKD), independientemente de la sangre presión y rigidez arterial.

Los objetivos secundarios de la investigación son probar las siguientes hipótesis:

i) Los tiempos T1 miocárdicos nativos prolongados se asocian con función diastólica alterada, interacción arterioventricular alterada y tolerancia al esfuerzo alterada.

ii) Los tiempos T1 prolongados se correlacionan con aumentos en los biomarcadores séricos de recambio de colágeno asociados con la fibrosis miocárdica que podrían usarse para estratificar el riesgo de los individuos y permitir una atención clínica personalizada y dirigida.

iii) El trasplante renal da como resultado una regresión de la fibrosis miocárdica medida por mapeo T1.

DISEÑO:

Se realizará un análisis transversal de 40 pacientes en cada etapa 2-5 CKD. Estos individuos solo serán estudiados una vez (al inicio del estudio). Además de esto, se estudiarán al menos 20 pacientes que están a punto de someterse a un trasplante de riñón. Estos individuos serán estudiados al inicio (alrededor del momento de la cirugía), 6 semanas después de la operación y luego 1 año después de la operación para evaluar el efecto del trasplante renal sobre la fibrosis miocárdica.

ASIGNATURAS:

Los pacientes serán reclutados de las clínicas administradas por University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust (UHB) con estadios 2, 3, 4 y 5 CKD definidos usando eGFR calculado con la ecuación de 4 variables 'Modification of Diet in Renal Disease' (MDRD), con un mínimo de dos pruebas consecutivas con al menos 90 días de diferencia. Se reclutarán cuarenta pacientes por grupo de ERC. Todos los sujetos del estudio se someterán a una resonancia magnética cardíaca, pruebas de ejercicio cardiopulmonar con ecocardiograma de estrés, un monitor Holter de ECG de 24 horas y análisis de sangre.

CONTROL S:

Se estudiarán cuarenta sujetos control sanos y cuarenta sujetos control hipertensos. Todos los pacientes se someterán a un protocolo de investigación idéntico al de los sujetos con ERC, excepto que no tendrán un ecocardiograma de estrés ni un monitor ECG Holter.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

260

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2QT
        • Reclutamiento
        • University Hospital Birmingham
        • Contacto:
          • Jonathan N Townend, MD
          • Número de teléfono: 01213712000
        • Contacto:
          • Manvir K Hayer, MBChB
          • Número de teléfono: 01213712000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

ERC estable desde etapa temprana hasta tardía grave (etapa 2 a 5). Pacientes que se espera sean sometidos a trasplante renal de donante vivo. Controles saludables. Controles hipertensivos (hipertensión estable, bien controlada).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >18 años
  • ERC estadio 2, 3, 4 y 5

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Cardiopatía isquémica (angina, SCA)
  • Enfermedad vascular cerebral
  • Enfermedad vascular periférica
  • enfermedad renovascular
  • Diabetes mellitus
  • Enfermedad cardíaca valvular (más que leve)
  • Diagnóstico establecido de insuficiencia cardíaca.
  • No puede tener una resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
ERC
40 pacientes por grupo de ERC del estadio 2 al estadio 5.
Una resonancia magnética del corazón
Una prueba de bicicleta estática con ecocardiograma realizado durante el ejercicio.
Se usan 3 calcomanías adheridas a un pequeño monitor durante 24 horas.
Se puede hacer inmediatamente al lado de la cama.
Se tomarán 20 mls de sangre para medir pruebas de laboratorio de rutina y biomarcadores de fibrosis.
Receptores de trasplante de riñón
Se estudiarán 20 receptores de donantes vivos antes de la operación y luego se les hará un seguimiento a las 6 semanas y 1 año después de la operación.
Una resonancia magnética del corazón
Se usan 3 calcomanías adheridas a un pequeño monitor durante 24 horas.
Se puede hacer inmediatamente al lado de la cama.
Se tomarán 20 mls de sangre para medir pruebas de laboratorio de rutina y biomarcadores de fibrosis.
Una prueba de bicicleta estática. Sin ecocardiograma de estrés.
Control S
40 controles sanos y 40 controles hipertensos.
Una resonancia magnética del corazón
Una prueba de bicicleta estática con ecocardiograma realizado durante el ejercicio.
Se puede hacer inmediatamente al lado de la cama.
Se tomarán 20 mls de sangre para medir pruebas de laboratorio de rutina y biomarcadores de fibrosis.
Una prueba de bicicleta estática. Sin ecocardiograma de estrés.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto de eGFR en la cicatrización del músculo cardíaco (medido a partir de una resonancia magnética cardíaca utilizando tiempos T1).
Periodo de tiempo: Solo una visita inicial
eGFR es una medida de la función renal. Los niveles de cicatrización del músculo cardíaco se pueden derivar de la resonancia magnética cardíaca utilizando una técnica llamada mapeo T1. Los mapas T1 del corazón se adquirirán mediante resonancia magnética cardíaca. La eGFR se medirá a partir de análisis de sangre, utilizando la ecuación MDRD. La relación entre los tiempos T1 medidos y la TFGe se analizará mediante pruebas estadísticas.
Solo una visita inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La relación entre el T1 miocárdico prolongado y la función diastólica.
Periodo de tiempo: Solo una visita inicial
En la ecocardiografía se medirán los siguientes parámetros de la función diastólica: E/A, tiempo de desaceleración y E/e'.
Solo una visita inicial
La relación entre el T1 miocárdico prolongado y la tolerancia al esfuerzo.
Periodo de tiempo: Solo una visita inicial
El porcentaje de consumo máximo de oxígeno predicho durante la prueba de esfuerzo se utilizará como marcador sustituto de la tolerancia al esfuerzo.
Solo una visita inicial
El efecto del trasplante renal en la fibrosis miocárdica.
Periodo de tiempo: Visita inicial (preoperatorio), luego seguimiento a las 6 semanas y 1 año.
Los tiempos T1 miocárdicos (resonancia magnética cardíaca) y eGFR (análisis de sangre) se medirán mejor.
Visita inicial (preoperatorio), luego seguimiento a las 6 semanas y 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Nicola C Edwards, PhD, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrosis miocárdica

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