Vasemman kammion fibroosi kroonisessa munuaissairaudessa (FibroCKD)
Vasemman kammion fibroosin (LV) puhkeaminen ja toiminnalliset seuraukset kroonisessa munuaisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite ja tavoitteet:
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata seuraavia hypoteeseja:
i) Potilailla, joilla on varhaisen vaiheen krooninen munuaissairaus (CKD), esiintyy diffuusia LV-fibroosia, joka ilmenee pidentyneenä natiivina sydänlihaksen T1-ajoina ja magneettikuvauksella mitatun solunulkoisen tilavuuden (ECV) laajenemisena asteittain suhteessa eGFR:ään (CKD-vaihe), verestä riippumatta. paine ja valtimoiden jäykkyys.
Toissijaisena tutkimuksen tavoitteena on testata seuraavia hypoteeseja:
i) Pidentyneet natiivit sydänlihaksen T1-ajat liittyvät heikentyneeseen diastoliseen toimintaan, muuttuneeseen valtimo-kammiovuorovaikutukseen ja heikentyneeseen ponnistuksen sietokykyyn.
ii) Pitkittyneet T1-ajat korreloivat sydänlihasfibroosiin liittyvien kollageenin vaihtuvuuden seerumin biomarkkereiden lisääntymisen kanssa, joita voitaisiin käyttää riskien osoittamiseen yksilöiden ja mahdollistamaan kohdennettu, yksilöllinen kliininen hoito.
iii) Munuaisensiirto johtaa sydänlihaksen fibroosin taantumiseen T1-kartoituksella mitattuna.
DESIGN:
Tehdään poikkileikkausanalyysi 40 potilaasta kussakin vaiheessa 2–5 CKD. Näitä henkilöitä tutkitaan vain kerran (lähtötilanteessa). Tämän lisäksi tutkitaan vähintään 20 munuaisensiirtoon menossa olevaa potilasta. Näitä henkilöitä tutkitaan lähtötilanteessa (noin leikkauksen aikaan), 6 viikon kuluttua leikkauksesta ja sitten 1 vuoden kuluttua leikkauksesta, jotta voidaan arvioida vaikutus munuaisensiirtoon sydänlihasfibroosiin.
AIHEET:
Potilaat rekrytoidaan yliopistosairaaloiden Birmingham NHS Foundation Trust (UHB) hoitavilta klinikoilta, joiden CKD:n vaiheet 2, 3, 4 ja 5 määritellään käyttämällä eGFR:ää, joka on laskettu 4-muuttujan "Modification of Diet in Renal Disease" (MDRD) -yhtälöllä. vähintään kaksi peräkkäistä testiä vähintään 90 päivän välein. 40 potilasta rekrytoidaan per CKD-ryhmä. Kaikille koehenkilöille tehdään sydämen MRI-skannaus, sydän-keuhkojen rasitustestit rasituskardiogrammilla, 24 tunnin EKG-holterimonitori ja verikokeet.
HALLINTALAITTEET:
Tutkimuksessa tutkitaan 40 tervettä kontrollihenkilöä ja 40 verenpainetautia. Kaikille potilaille tehdään identtinen tutkimusprotokolla kuin CKD-potilailla, paitsi että heillä ei ole stressiä kaikukuvausta tai EKG-holterimonitoria.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2QT
- Rekrytointi
- University Hospital Birmingham
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonathan N Townend, MD
- Puhelinnumero: 01213712000
-
Ottaa yhteyttä:
- Manvir K Hayer, MBChB
- Puhelinnumero: 01213712000
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >18 vuotta vanha
- CKD-vaihe 2, 3, 4 ja 5
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Iskeeminen sydänsairaus (angina, ACS)
- Aivojen verisuonisairaus
- Perifeerinen verisuonisairaus
- Renovaskulaarinen sairaus
- Diabetes mellitus
- Sydänläppäsairaus (yli lievä)
- Vakiintunut diagnoosi sydämen vajaatoiminnasta
- MRI-skannausta ei voi tehdä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CKD
40 potilasta per krooninen taudin ryhmä vaiheesta 2 vaiheeseen 5.
|
Sydämen MRI-skannaus
Harjoituksen aikana tehty kuntopyörätesti kaikukardiogrammilla.
Kolme pieneen näyttöön kiinnitettyä tarraa säilyvät 24 tuntia.
Voidaan tehdä heti sängyn viereen.
Rutiinilaboratoriotutkimuksista ja fibroosin biomarkkereista otetaan 20 ml verta.
|
|
Munuaisensiirron saajat
20 elävää luovuttajaa tutkitaan ennen leikkausta ja seurataan sitten 6 viikon ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
Sydämen MRI-skannaus
Kolme pieneen näyttöön kiinnitettyä tarraa säilyvät 24 tuntia.
Voidaan tehdä heti sängyn viereen.
Rutiinilaboratoriotutkimuksista ja fibroosin biomarkkereista otetaan 20 ml verta.
Kuntopyörätesti.
Ei stressiä kaikututkimusta.
|
|
Säätimet
40 tervettä kontrollia ja 40 verenpainetautia.
|
Sydämen MRI-skannaus
Harjoituksen aikana tehty kuntopyörätesti kaikukardiogrammilla.
Voidaan tehdä heti sängyn viereen.
Rutiinilaboratoriotutkimuksista ja fibroosin biomarkkereista otetaan 20 ml verta.
Kuntopyörätesti.
Ei stressiä kaikututkimusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EGFR:n vaikutus sydänlihaksen arpeutumiseen (mitattu sydämen MRI:stä käyttäen T1-aikoja).
Aikaikkuna: Vain yksi peruskäynti
|
eGFR on munuaisten toiminnan mitta.
Sydänlihaksen arpeutumistasot voidaan saada sydämen MRI:stä käyttämällä T1-kartoitustekniikkaa.
Sydämen T1-kartat hankitaan sydämen magneettikuvauksella.
eGFR mitataan verikokeista käyttäen MDRD-yhtälöä.
Mitattujen T1-aikojen ja eGFR:n välinen suhde analysoidaan tilastollisilla testeillä.
|
Vain yksi peruskäynti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkittyneen sydänlihaksen T1:n ja diastolisen toiminnan välinen suhde.
Aikaikkuna: Vain yksi peruskäynti
|
Kaikukardiografiassa mitataan seuraavat diastolisen toiminnan parametrit: E/A, hidastusaika ja E/e'.
|
Vain yksi peruskäynti
|
|
Pitkittyneen sydänlihaksen T1:n ja vaivansietokyvyn välinen suhde.
Aikaikkuna: Vain yksi peruskäynti
|
Ennustettua hapenottohuippuprosenttia rasitustestin aikana käytetään rasitustoleranssin korvikemerkkinä.
|
Vain yksi peruskäynti
|
|
Munuaisensiirron vaikutus sydänlihaksen fibroosiin.
Aikaikkuna: Peruskäynti (ennen leikkausta), sitten seuranta 6 viikon ja 1 vuoden kohdalla.
|
Sydänlihaksen T1-ajat (sydämen MRI) ja eGFR (veritestit) mitataan parhaiten.
|
Peruskäynti (ennen leikkausta), sitten seuranta 6 viikon ja 1 vuoden kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicola C Edwards, PhD, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UHB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydänlihaksen fibroosi
-
TherOxLopetettuAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset sydämen magneettiresonanssiskannaus
-
GE HealthcareUniversity of WashingtonRekrytointiSydämen katetrointi | Sydäninfarkti (MI) | Sepelvaltimon tietokonetomografinen angiografiaYhdysvallat