Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vänsterkammarfibros vid kronisk njursjukdom (FibroCKD)

5 juni 2017 uppdaterad av: Dr Manvir Kaur Hayer

Debut och funktionella konsekvenser av vänsterkammarfibros (LV) i kronisk njure

Denna studie syftar till att förstå uppkomsten av och funktionella konsekvenser av vänsterkammar interstitiell fibros hos patienter med kronisk njursjukdom (stadium 2 till 5), samt bedöma om transplantation resulterar i en regression av hjärtfibros. Således kommer alla patienter att genomgå: 1) en magnetisk resonanstomografi (MRI)-skanning för att bedöma hjärtfunktionen och mäta interstitiell fibros i vänster kammare; 2) ett kardiopulmonellt stressekokardiogram för att förstå de funktionella konsekvenserna av fibros och utesluta någon underliggande ischemisk hjärtsjukdom; 3) en 24 timmars holtermonitor och elektrokardiogram (EKG) för att bedöma om dessa patienter löper högre risk för arytmi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mål och mål:

Det primära syftet med denna studie är att testa följande hypoteser:

i) Patienter med tidigt stadium av kronisk njursjukdom (CKD) uppvisar diffus LV-fibros manifesterad genom förlängda naturliga myokardial T1-tider och expansion av den extracellulära volymen (ECV) mätt på MRT med ett graderat samband med eGFR (stadium av CKD), oberoende av blod tryck och artärstelhet.

De sekundära forskningsmålen är att testa följande hypoteser:

i) Förlängda naturliga myokardiska T1-tider är associerade med försämrad diastolisk funktion, förändrad arteriell-ventrikulär interaktion och försämrad ansträngningstolerans.

ii) Förlängda T1-tider korrelerar med ökningar av serumbiomarkörer för kollagenomsättning i samband med myokardiell fibros som kan användas för att riskskikta individer och möjliggöra riktad, personlig klinisk vård.

iii) Njurtransplantation resulterar i en regression av myokardfibros mätt med T1-kartläggning.

DESIGN:

En tvärsnittsanalys av 40 patienter i varje stadium 2-5 CKD kommer att genomföras. Dessa individer kommer endast att studeras en gång (vid baslinjen). Utöver detta ska minst 20 patienter studeras som är på väg att genomgå en njurtransplantation. Dessa individer kommer att studeras vid baslinjen (runt operationstillfället), 6 veckor efter operationen och sedan 1 år postoperativt för att bedöma effekten på njurtransplantation på myokardfibros.

ÄMNEN:

Patienter kommer att rekryteras från kliniker som drivs av University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust (UHB) med stadier 2, 3, 4 och 5 CKD definierade med hjälp av eGFR beräknad med 4-variabeln 'Modification of Diet in Renal Disease' (MDRD) ekvation, med minst två på varandra följande test med minst 90 dagars mellanrum. Fyrtio patienter kommer att rekryteras per grupp av CKD. Alla försökspersoner kommer att genomgå en hjärt-MR-skanning, ett hjärt-lungansträngningstest med stressekokardiogram, en 24-timmars EKG-holtermonitor och blodprov.

KONTROLLER:

Fyrtio friska kontrollpersoner och fyrtio hypertensiva kontrollpersoner kommer att studeras. Alla patienter kommer att genomgå det identiska forskningsprotokollet som patienterna med CKD, förutom att de inte kommer att ha ett stressekokardiogram eller en EKG-holtermonitor.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

260

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B15 2QT
        • Rekrytering
        • University Hospital Birmingham
        • Kontakt:
          • Jonathan N Townend, MD
          • Telefonnummer: 01213712000
        • Kontakt:
          • Manvir K Hayer, MBChB
          • Telefonnummer: 01213712000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Stabil CKD från tidigt till allvarligt sent stadium (steg 2 till 5). Patienter som förväntas genomgå njurtransplantation från levande donator. Friska kontroller. Hypertonikontroller (stabil, välkontrollerad hypertoni).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >18 år gammal
  • CKD steg 2, 3, 4 och 5

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Ischemisk hjärtsjukdom (angina, ACS)
  • Cerebral kärlsjukdom
  • Perifer kärlsjukdom
  • Renovaskulär sjukdom
  • Diabetes mellitus
  • Valvulär hjärtsjukdom (mer än mild)
  • Fastställd diagnos av hjärtsvikt
  • Kan inte göra en MR-undersökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
CKD
40 patienter per grupp av CKD från steg 2 till steg 5.
En MR-undersökning av hjärtat
Ett motionscykeltest med ekokardiogram gjort under träningen.
3 klistermärken fästa på en liten bildskärm bärs i 24 timmar.
Kan göras direkt vid sängen.
20 ml blod kommer att tas för att mäta rutinmässiga laboratorietester och biomarkörer för fibros.
Njurtransplanterade
20 levande donatormottagare kommer att studeras preoperativt och sedan följas upp 6 veckor och 1 år postoperativt.
En MR-undersökning av hjärtat
3 klistermärken fästa på en liten bildskärm bärs i 24 timmar.
Kan göras direkt vid sängen.
20 ml blod kommer att tas för att mäta rutinmässiga laboratorietester och biomarkörer för fibros.
Ett motionscykelprov. Inget stressekokardiogram.
Kontroller
40 friska kontroller och 40 hypertensiva kontroller.
En MR-undersökning av hjärtat
Ett motionscykeltest med ekokardiogram gjort under träningen.
Kan göras direkt vid sängen.
20 ml blod kommer att tas för att mäta rutinmässiga laboratorietester och biomarkörer för fibros.
Ett motionscykelprov. Inget stressekokardiogram.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av eGFR på hjärtmuskelärrbildning (mätt från hjärt-MR med T1-tider).
Tidsram: Endast ett baslinjebesök
eGFR är ett mått på njurfunktionen. Ärrbildningsnivåer i hjärtmuskeln kan härledas från hjärt-MR med hjälp av en teknik som kallas T1-kartläggning. T1-kartor över hjärtat kommer att förvärvas med hjälp av hjärt-MRT. eGFR kommer att mätas från ett blodprov med hjälp av MDRD-ekvationen. Förhållandet mellan de uppmätta T1-tiderna och eGFR kommer att analyseras med hjälp av statistiska tester.
Endast ett baslinjebesök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sambandet mellan förlängd myokardiell T1 och diastolisk funktion.
Tidsram: Endast ett baslinjebesök
Följande diastoliska funktionsparametrar kommer att mätas på ekokardiografi: E/A, retardationstid och E/e'.
Endast ett baslinjebesök
Sambandet mellan förlängd myokardiell T1 och ansträngningstolerans.
Tidsram: Endast ett baslinjebesök
Den procentuella förväntade maximala syreupptagningen under träningstestning kommer att användas som en surrogatmarkör för ansträngningstolerans.
Endast ett baslinjebesök
Effekten av njurtransplantation på myokardfibros.
Tidsram: Baslinjebesök (före operation), sedan uppföljning efter 6 veckor och 1 år.
Myokard T1-tider (hjärt-MRI) och eGFR (blodprov) mäts bäst.
Baslinjebesök (före operation), sedan uppföljning efter 6 veckor och 1 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Nicola C Edwards, PhD, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

6 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myokardfibros

Kliniska prövningar på magnetisk resonansskanning av hjärtat

Prenumerera