- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03176862
Vänsterkammarfibros vid kronisk njursjukdom (FibroCKD)
Debut och funktionella konsekvenser av vänsterkammarfibros (LV) i kronisk njure
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål och mål:
Det primära syftet med denna studie är att testa följande hypoteser:
i) Patienter med tidigt stadium av kronisk njursjukdom (CKD) uppvisar diffus LV-fibros manifesterad genom förlängda naturliga myokardial T1-tider och expansion av den extracellulära volymen (ECV) mätt på MRT med ett graderat samband med eGFR (stadium av CKD), oberoende av blod tryck och artärstelhet.
De sekundära forskningsmålen är att testa följande hypoteser:
i) Förlängda naturliga myokardiska T1-tider är associerade med försämrad diastolisk funktion, förändrad arteriell-ventrikulär interaktion och försämrad ansträngningstolerans.
ii) Förlängda T1-tider korrelerar med ökningar av serumbiomarkörer för kollagenomsättning i samband med myokardiell fibros som kan användas för att riskskikta individer och möjliggöra riktad, personlig klinisk vård.
iii) Njurtransplantation resulterar i en regression av myokardfibros mätt med T1-kartläggning.
DESIGN:
En tvärsnittsanalys av 40 patienter i varje stadium 2-5 CKD kommer att genomföras. Dessa individer kommer endast att studeras en gång (vid baslinjen). Utöver detta ska minst 20 patienter studeras som är på väg att genomgå en njurtransplantation. Dessa individer kommer att studeras vid baslinjen (runt operationstillfället), 6 veckor efter operationen och sedan 1 år postoperativt för att bedöma effekten på njurtransplantation på myokardfibros.
ÄMNEN:
Patienter kommer att rekryteras från kliniker som drivs av University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust (UHB) med stadier 2, 3, 4 och 5 CKD definierade med hjälp av eGFR beräknad med 4-variabeln 'Modification of Diet in Renal Disease' (MDRD) ekvation, med minst två på varandra följande test med minst 90 dagars mellanrum. Fyrtio patienter kommer att rekryteras per grupp av CKD. Alla försökspersoner kommer att genomgå en hjärt-MR-skanning, ett hjärt-lungansträngningstest med stressekokardiogram, en 24-timmars EKG-holtermonitor och blodprov.
KONTROLLER:
Fyrtio friska kontrollpersoner och fyrtio hypertensiva kontrollpersoner kommer att studeras. Alla patienter kommer att genomgå det identiska forskningsprotokollet som patienterna med CKD, förutom att de inte kommer att ha ett stressekokardiogram eller en EKG-holtermonitor.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B15 2QT
- Rekrytering
- University Hospital Birmingham
-
Kontakt:
- Jonathan N Townend, MD
- Telefonnummer: 01213712000
-
Kontakt:
- Manvir K Hayer, MBChB
- Telefonnummer: 01213712000
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >18 år gammal
- CKD steg 2, 3, 4 och 5
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Ischemisk hjärtsjukdom (angina, ACS)
- Cerebral kärlsjukdom
- Perifer kärlsjukdom
- Renovaskulär sjukdom
- Diabetes mellitus
- Valvulär hjärtsjukdom (mer än mild)
- Fastställd diagnos av hjärtsvikt
- Kan inte göra en MR-undersökning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CKD
40 patienter per grupp av CKD från steg 2 till steg 5.
|
En MR-undersökning av hjärtat
Ett motionscykeltest med ekokardiogram gjort under träningen.
3 klistermärken fästa på en liten bildskärm bärs i 24 timmar.
Kan göras direkt vid sängen.
20 ml blod kommer att tas för att mäta rutinmässiga laboratorietester och biomarkörer för fibros.
|
|
Njurtransplanterade
20 levande donatormottagare kommer att studeras preoperativt och sedan följas upp 6 veckor och 1 år postoperativt.
|
En MR-undersökning av hjärtat
3 klistermärken fästa på en liten bildskärm bärs i 24 timmar.
Kan göras direkt vid sängen.
20 ml blod kommer att tas för att mäta rutinmässiga laboratorietester och biomarkörer för fibros.
Ett motionscykelprov.
Inget stressekokardiogram.
|
|
Kontroller
40 friska kontroller och 40 hypertensiva kontroller.
|
En MR-undersökning av hjärtat
Ett motionscykeltest med ekokardiogram gjort under träningen.
Kan göras direkt vid sängen.
20 ml blod kommer att tas för att mäta rutinmässiga laboratorietester och biomarkörer för fibros.
Ett motionscykelprov.
Inget stressekokardiogram.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av eGFR på hjärtmuskelärrbildning (mätt från hjärt-MR med T1-tider).
Tidsram: Endast ett baslinjebesök
|
eGFR är ett mått på njurfunktionen.
Ärrbildningsnivåer i hjärtmuskeln kan härledas från hjärt-MR med hjälp av en teknik som kallas T1-kartläggning.
T1-kartor över hjärtat kommer att förvärvas med hjälp av hjärt-MRT.
eGFR kommer att mätas från ett blodprov med hjälp av MDRD-ekvationen.
Förhållandet mellan de uppmätta T1-tiderna och eGFR kommer att analyseras med hjälp av statistiska tester.
|
Endast ett baslinjebesök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sambandet mellan förlängd myokardiell T1 och diastolisk funktion.
Tidsram: Endast ett baslinjebesök
|
Följande diastoliska funktionsparametrar kommer att mätas på ekokardiografi: E/A, retardationstid och E/e'.
|
Endast ett baslinjebesök
|
|
Sambandet mellan förlängd myokardiell T1 och ansträngningstolerans.
Tidsram: Endast ett baslinjebesök
|
Den procentuella förväntade maximala syreupptagningen under träningstestning kommer att användas som en surrogatmarkör för ansträngningstolerans.
|
Endast ett baslinjebesök
|
|
Effekten av njurtransplantation på myokardfibros.
Tidsram: Baslinjebesök (före operation), sedan uppföljning efter 6 veckor och 1 år.
|
Myokard T1-tider (hjärt-MRI) och eGFR (blodprov) mäts bäst.
|
Baslinjebesök (före operation), sedan uppföljning efter 6 veckor och 1 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nicola C Edwards, PhD, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UHB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Myokardfibros
-
Yoga YudhistiraAvslutadAkut hjärtinfarkt (AMI) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | NSTEMI - Non-ST Segment Elevation Myocardial Infarction (MI)Indonesien
-
Sichuan Provincial People's HospitalAnmälan via inbjudanRest Gated Myocardial Perfusion Imaging vid hjärtsviktKina
-
Medinet Heart CentreOkändKranskärlsbypass | Ischemisk efterkonditionering | Myocardial Reperfusion Injur | Ischemisk förkonditionering, myokardialPolen
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekrytering
-
Peking University Third HospitalAvslutad
-
University of MessinaNatasha Irrera; Gianluca Di Bella; Antonio Micari; Roberto LicordariRekryteringHjärtinfarkt | Myokardfibros | Myocardial Remodeling, VentrikulärItalien
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar inte rekryterat ännuSTEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI)
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
Stanford UniversityAvslutadMyocardial BridgingFörenta staterna
-
Izmir Bakircay UniversityAvslutadMyokardbro av kransartärenKalkon
Kliniska prövningar på magnetisk resonansskanning av hjärtat
-
Hospices Civils de LyonAvslutadUppstötningar, MitralFrankrike
-
University Medical Center GroningenAvslutad
-
Ottawa Hospital Research InstituteOttawa Heart Institute Research CorporationAvslutad
-
Hospices Civils de LyonIndragenMitral uppstötningar | Mitralventilinsufficiens
-
Central Hospital, Nancy, FranceRekryteringPulmonell arteriell hypertoniFrankrike
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDana-Farber Cancer Institute; American Heart AssociationAvslutad
-
Corcym S.r.lLivaNovaAvslutad
-
The University of Hong KongAvslutadCovid19 | Viral luftvägsinfektionHong Kong
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Finnish Funding Agency...AvslutadHjärtsviktKanada, Finland
-
National Heart Centre SingaporeMinistry of Health, SingaporeOkändPulmonell hypertoni | Medfödd hjärtsjukdomSingapore