분유를 먹인 중국 만삭아에서 JINLINGGUAN 및 TOFER 분유의 효능
2017년 9월 14일 업데이트: Yu-ming Chen, Sun Yat-sen University
분유를 먹인 중국 만삭아의 JINLINGGUAN 및 TOFER 분유의 효능: 통제된 시험
목적：본 실험은 중국 만삭아의 모유와 비교하여 신체 성장, 장내 내성, 장내 미생물 및 분변 잔류 영양소에 대한 Jin Ling Guan 및 Tofer 유아용 조제유의 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
참가자: 등록 당시 5-14일의 건강한 만삭아 189명.
연구 설계: 다중 센터, 준 무작위, 개방형, 통제 시험. 두 분유 사이의 무작위 할당.
팔, 그룹 및 개입: (1) 모유 수유 그룹: 모유 수유; (2) JINLINGGUAN 조제식 그룹: JINLINGGUAN 영아용 조제분유(PRO-KIDO™ I-PROTECH®, Phase I); (3) TOFER 조제분유 그룹: TOFER 유아용 조제분유(TOFER®, Phase I)를 먹입니다. 두 수식 그룹 간에 무작위 할당이 수행됩니다.
개입 기간: 12주.
방문: 1주(기준), 7주 및 13주
결과 측정: (1) 일반 정보, 일반 건강 및 웰빙, 정기적인 신체 검사;(2) 인체 측정 매개변수: 신체 길이, 체중 및 머리 둘레; (3) 대변 특성(색상, 부피, 대변 경도 및 빈도, (4) 행동 및 습관, (5) 장내 미생물군, (6) 대변의 잔류 영양소(질소, 총 지방, 지방산, 미네랄), (7) ) 부작용 및 병용 약물 (8) 준수. 인체 측정 매개 변수, 대변 특성 지수, 대변 잔류 영양소, 장내 미생물의 패턴 점수, 행동 및 습관 지수에 대한 개입 후 기준선에서 6주 및 12주까지의 변화 기울기를 계산했습니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shaoguan, 중국
- 종료됨
- Nanxiong Hospital
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Henan
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Kaifeng, Henan, 중국
- 종료됨
- Lankao Hospital
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Hunan
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Shaoyang, Hunan, 중국
- 모병
- Shaoyang Center Hospital
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연락하다:
- Ding Ding
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 어머니는 모유 수유(분유 수유 영아의 경우) 또는 모유 수유(인간 젖 수유 영아의 경우)를 하지 않기로 분명히 결정했습니다.
- 임신 37-42주에 태어난 중국계 만삭아
- 출생 체중: 2500-4000g
- 영아는 출생 시와 학업 시작 시 명백히 건강합니다.
- 5분 후 아프가 >7
- 등록 연령: 5-14일
제외 기준:
- 엄마의 건강 상태: 아기를 돌보는 엄마의 능력을 방해할 수 있는 (심리적 또는 신체적) 또는 사회경제적 문제
- 영아가 출생 시 발견할 수 있는 임상적 의미가 있는 중대한 선천성 기형 또는 염색체 장애를 앓고 있는 경우
- 영아가 출생 후 1주 이내에 기계환기 또는 약물치료가 필요한 질환을 앓고 있는 경우(영아간염에 대한 광치료는 제외)
- 영아는 수유 또는 정상적인 신진대사를 방해하는 의심되거나 알려진 신진대사 또는 신체적 제한을 앓고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 모유 수유 그룹
아기는 어머니가 인간의 모유를 먹일 것입니다.
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모유: 해당 유아의 어머니가 공급하고 공급하는 사람의 모유
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실험적: TOFER 포뮬러 그룹
TOFER 유아용 조제분유,TOFER®: 유아는 기준선(약 5-14일)부터 13주까지 TOFER® 유아용 조제분유(1단계 아기용 조제분유)를 사용하여 먹입니다.
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TOFER 유아용 조제유, TOFER®: TOFER® 상표가 있는 0-6개월 유아용 1상 유아용 조제유의 한 유형입니다.
공식은 (1) 중등도의 소화 가능한 소분자 단백질; 및 (2) BID® 복합 프로바이오틱스.
중국 내몽골 Yili Industrial Group Co.Ltd.에서 생산했습니다.
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실험적: JINLINGGUAN 포뮬러 그룹
JINLINGGUAN 유아용 조제분유, PRO-KIDO™ I-PROTECH®: 유아는 기준선(약 5-14일)부터 13주까지 JINLINGGUAN(PRO-KIDO™ I-PROTECH®) 유아용 조제분유(1단계 아기용 조제분유)를 사용하여 먹입니다. 시대의.
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JINLINGGUAN 유아용 조제분유, PRO-KIDO™ I-PROTECH®: PRO-KIDO™ I-PROTECH® 상표가 있는 0-6개월 유아용 1상 유아용 조제분유의 일종.
공식에는 OPO 구조 지질과 α+β 특허 단백질(특허 번호: ZL200810241156.3)이 모두 포함되어 있습니다. 중국 내몽골 Yili Industrial Group Co.Ltd.에서 생산했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 6주 및 12주까지 대변 특성 지수의 평균 변화율
기간: 0, 6, 12주
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대변 특성 지수에서 0, 6 및 12주 변화의 기울기: 대변 색상(샘플 사진 사용), 부피(샘플 사진 척도를 사용하여 작음, 보통 또는 큼), 대변 경도(흐물흐물함, 흐물흐물함, 부드러움, 형성됨 또는 딱딱함)를 사용하여 계산 ) 및 빈도
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0, 6, 12주
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기준선에서 6주 및 12주까지 대변 잔류 질소의 평균 변화율
기간: 0, 6, 12주
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분변 잔류 질소에서 0주, 6주 및 12주 변화의 기울기
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0, 6, 12주
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기준선에서 6주 및 12주까지 대변 잔류 지방의 평균 변화율
기간: 0, 6, 12주
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0주, 6주, 12주차의 분변 잔류 총 지방의 변화 기울기
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0, 6, 12주
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베이스라인에서 6주 및 12주까지 대변 잔류 칼슘의 평균 변화율
기간: 0, 6, 12주
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대변 잔류 칼슘의 0, 6, 12주 변화 기울기
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0, 6, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 6주 및 12주까지 일반 건강 및 웰빙 지수의 평균 변화율
기간: 0, 6, 12주
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질병(감기, 설사, 기관지염, 폐렴), 의사 방문, 위장 증상 등으로부터 계산된 일반 건강 및 웰빙 지수의 0주, 6주 및 12주에서의 변화 기울기.
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0, 6, 12주
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기준선에서 6주 및 12주까지 행동 및 습관 점수의 평균 변화율
기간: 0, 6, 12주
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유아 행동 설문지로 평가한 행동 및 습관 점수의 0주, 6주 및 12주 변화의 기울기
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0, 6, 12주
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기준선에서 6주 및 12주까지의 평균 신체 길이 변화율
기간: 0, 6, 12주
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0주, 6주, 12주차의 몸길이 변화 기울기
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0, 6, 12주
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기준선에서 6주 및 12주까지 체중의 평균 변화율
기간: 0, 6, 12주
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0주, 6주, 12주 체중의 변화 기울기
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0, 6, 12주
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베이스라인에서 6주 및 12주까지 머리 둘레의 평균 변화율
기간: 0, 6, 12주
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머리 둘레의 0주, 6주 및 12주 변화의 기울기
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0, 6, 12주
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6주 및 12주에 베이스라인으로부터 장내 미생물군 패턴 점수의 평균 변화율
기간: 0, 6, 12주
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16S RNA 시퀀싱에서 장내 미생물군 패턴 점수의 0, 6, 12주 변화 기울기
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0, 6, 12주
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6주 및 12주에 베이스라인으로부터 대변 잔류 지방산의 패턴 점수의 평균 변화율
기간: 0, 6, 12주
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대변 잔류 지방산의 패턴 점수에서 0주, 6주 및 12주에 변화의 기울기
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0, 6, 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6주 및 12주에 베이스라인으로부터 대변 잔류 철의 평균 변화율
기간: 0, 6, 12주
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대변 잔여 철분의 0, 6, 12주 변화 기울기
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0, 6, 12주
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6주 및 12주에 기준선에서 분변 잔류 아연의 평균 변화율
기간: 0, 6, 12주
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분변 잔류 아연의 0, 6, 12주 변화 기울기
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0, 6, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yuming Chen, Ph.D., Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
모유에 대한 임상 시험
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeHospital Universitario La Fe모병
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Sunnybrook Health Sciences Centre알려지지 않은
-
Medical University of Graz완전한
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center모집하지 않고 적극적으로
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)완전한
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle모병