金领冠和TOFER配方奶粉喂养中国足月儿的疗效
2017年9月14日 更新者：Yu-ming Chen、Sun Yat-sen University
金领冠和 TOFER 配方奶粉喂养中国足月儿的疗效：一项对照试验
目的：本试验旨在评估与母乳相比，金灵冠和 Tofer 婴儿配方奶粉对中国足月婴儿身体生长、肠道耐受性、肠道微生物群和粪便残留营养素的有效性和安全性。
对象：189名入组时出生5-14天的健康足月儿。
研究设计：多中心、半随机、开放标记、对照试验。 两种婴儿配方奶粉之间的随机分配。
Arms, Groups, and Intervention: (1) 母乳喂养组：用母乳喂养； (2) 金领冠配方奶粉组：喂养金领冠婴幼儿配方奶粉（PRO-KIDO™ I-PROTECH®, Phase I）； (3) TOFER Formula Group：喂养TOFER婴儿配方奶粉(TOFER®, Phase I)。 在两个配方组之间进行随机分配。
干预持续时间：12 周。
访问：1周（基线），7和13周龄
结果测量：（1）一般信息、一般健康和福祉、定期身体检查；（2）人体测量参数：体长、体重和头围； (3) 粪便特征（颜色、体积、粪便稠度和频率；（4）行为和习惯；（5）肠道菌群；（6）粪便中残留的营养物质（氮、总脂肪、脂肪酸、矿物质）；（7 )不良事件和合并用药；(8)依从性。 计算人体测量参数、粪便特征指数、粪便残留营养素、肠道微生物群模式评分、行为和习惯指数从基线到干预后 6 周和 12 周的变化斜率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shaoguan、中国
- 终止
- Nanxiong Hospital
-
-
Henan
-
Kaifeng、Henan、中国
- 终止
- Lankao Hospital
-
-
Hunan
-
Shaoyang、Hunan、中国
- 招聘中
- Shaoyang Center Hospital
-
接触：
- Ding Ding
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5天 至 2周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 母亲明确决定不母乳喂养（对于配方奶喂养的婴儿）或母乳喂养（对于母乳喂养的婴儿）
- 37-42孕周出生的华裔足月儿
- 出生体重：2500-4000g
- 婴儿在出生和入学时明显健康
- 5 分钟后 Apgar >7
- 入学年龄：5-14天
排除标准：
- 母亲健康状况：（心理或生理）或社会经济问题可能会影响母亲照顾婴儿的能力
- 婴儿患有重大先天性异常或染色体异常，具有临床意义，可在出生时发现
- 婴儿在出生后第一周患有/患有需要机械通气或药物治疗的疾病（不包括婴儿肝炎的照片治疗）
- 婴儿患有任何疑似或已知的影响进食或正常新陈代谢的代谢或身体限制
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：母乳喂养组
婴儿将由母亲喂养母乳
|
母乳：人类母乳，由相应婴儿的母亲提供和喂养
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实验性的：TOFER 公式组
TOFER 婴儿配方奶粉，TOFER®：从基线（约 5-14 天）到 13 周大的婴儿将使用 TOFER® 婴儿配方奶粉（I 期婴儿配方奶粉）喂养。
|
TOFER婴儿配方奶粉，TOFER®：一类0-6月龄婴儿配方奶粉，商标为TOFER®。
该配方的特点是：（1）适度易消化的小分子蛋白； (2) BID®复合益生菌。
由中国内蒙古伊利实业集团有限公司生产
|
|
实验性的：金陵冠配方集团
JINLINGGUAN 婴儿配方奶粉，PRO-KIDO™ I-PROTECH®：从基线（约 5-14 天）到 13 周，婴儿将使用 JINLINGGAN (PRO-KIDO™ I-PROTECH®) 婴儿配方奶粉（I 期婴儿配方奶粉）喂养年龄。
|
金领冠婴幼儿配方奶粉，PRO-KIDO™ I-PROTECH®：一期0-6月龄婴幼儿配方奶粉，商标为PRO-KIDO™ I-PROTECH®。
配方中同时含有OPO结构脂质和α+β专利蛋白（专利号：ZL200810241156.3），由中国内蒙古伊利实业集团有限公司生产
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
大便特征指数从基线到6、12周的平均变化率
大体时间：0、6、12周
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大便特征指数在 0、6 和 12 周时的变化斜率：使用大便颜色（使用样本图片）、体积（小、正常或大，使用样本图片比例）、大便稠度（流淌、糊状、柔软、成形或坚硬）计算), 和频率
|
0、6、12周
|
|
粪便残余氮从基线到第 6 周和第 12 周的平均变化率
大体时间：0、6、12周
|
粪便残留氮在 0、6 和 12 周时的变化斜率
|
0、6、12周
|
|
粪便残余脂肪从基线到第 6 周和第 12 周的平均变化率
大体时间：0、6、12周
|
粪便残留总脂肪在 0、6 和 12 周时的变化斜率
|
0、6、12周
|
|
从基线到第 6 周和第 12 周粪便残留钙的平均变化率
大体时间：0、6、12周
|
粪便残留钙在 0、6 和 12 周时的变化斜率
|
0、6、12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到 6 周和 12 周的一般健康和福祉指数的平均变化率
大体时间：0、6、12周
|
根据疾病（感冒、腹泻、支气管炎、肺炎）、就诊次数、胃肠道症状等计算得出的一般健康和幸福指数在 0、6 和 12 周时的变化斜率。
|
0、6、12周
|
|
行为和习惯分数从基线到 6 周和 12 周的平均变化率
大体时间：0、6、12周
|
通过婴儿行为问卷评估的行为和习惯评分在 0、6 和 12 周时的变化斜率
|
0、6、12周
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从基线到 6 周和 12 周的体长平均变化率
大体时间：0、6、12周
|
体长在 0、6 和 12 周时的变化斜率
|
0、6、12周
|
|
体重从基线到 6 周和 12 周的平均变化率
大体时间：0、6、12周
|
体重在 0、6 和 12 周时的变化斜率
|
0、6、12周
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|
从基线到第 6 周和第 12 周的头围平均变化率
大体时间：0、6、12周
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头围在 0、6 和 12 周时的变化斜率
|
0、6、12周
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6 周和 12 周时肠道微生物群模式评分相对于基线的平均变化率
大体时间：0、6、12周
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来自 16S RNA 测序的肠道微生物群模式评分在 0、6 和 12 周时的变化斜率
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0、6、12周
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6 周和 12 周粪便残留脂肪酸模式评分相对于基线的平均变化率
大体时间：0、6、12周
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粪便残留脂肪酸模式评分在 0、6 和 12 周时的变化斜率
|
0、6、12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6 周和 12 周粪便残铁相对于基线的平均变化率
大体时间：0、6、12周
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粪便残铁在 0、6 和 12 周时的变化斜率
|
0、6、12周
|
|
6 周和 12 周时粪便残留锌相对于基线的平均变化率
大体时间：0、6、12周
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粪便残留锌在 0、6 和 12 周时的变化斜率
|
0、6、12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yuming Chen, Ph.D.、Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月30日
研究完成 (预期的)
2017年12月30日
研究注册日期
首次提交
2017年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月3日
首次发布 (实际的)
2017年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月14日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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