Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av JINLINGGUAN- og TOFER-formelen i formelmatede kinesiske terminbarn

14. september 2017 oppdatert av: Yu-ming Chen, Sun Yat-sen University

Effekten av JINLINGGUAN- og TOFER-formelen i formelmatede kinesiske spedbarn: En kontrollert prøvelse

Mål: Den nåværende studien tok sikte på å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Jin Ling Guan og Tofer morsmelkerstatning på kroppsvekst, tarmtoleranse, tarmmikrobiota og fekale restnæringsstoffer sammenlignet med morsmelk hos fullbårne kinesiske spedbarn.

Deltakere: 189 friske kalt spedbarn med alderen 5-14 dager ved påmeldingen.

Studiedesign: En multippelsenter, kvasi-randomisert, åpen merket, kontrollert studie. Tilfeldig fordeling mellom de to morsmelkerstatningene.

Armer, grupper og intervensjon: (1) Morsmelk-matet gruppe: matet med human morsmelk; (2) JINLINGGUAN Formula Group: matet med JINLINGGUAN morsmelkerstatning (PRO-KIDO™ I-PROTECH®, Fase I); (3) TOFER Formula Group: fôring av TOFER morsmelkerstatning (TOFER®, fase I). Tilfeldig fordeling utført mellom de to formelgruppene.

Intervensjon Varighet: 12 uker.

Besøk: 1 uke (grunnlinje), 7 og 13 ukers alder

Resultatmål: (1) Generell informasjon, generell helse og velvære, regelmessig kroppssjekk; (2) Antropometriske parametere: kroppslengde, kroppsvekt og hodeomkrets; (3) Avføringsegenskaper (farge, volum, konsistens og hyppighet av avføringen; (4) Atferd og vaner; (5) Tarmmikrobiota; (6) Restnæringsstoffer i avføring (nitrogen, totalt fett, fettsyrer, mineraler); (7) ) uønskede hendelser og samtidig medisinering, (8) etterlevelse. Helninger av endringer fra baseline til 6 og 12 uker etter intervensjon i antropometriske parametere, avføringskarakteristisk indeks, fekale restnæringsstoffer, mønsterscore for tarmmikrobiota, atferd og vaneindeks ble beregnet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shaoguan, Kina
        • Avsluttet
        • Nanxiong Hospital
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kina
        • Avsluttet
        • Lankao Hospital
    • Hunan
      • Shaoyang, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Shaoyang Center Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ding Ding

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 dager til 2 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moren hadde utvetydig bestemt seg for ikke å amme (for spedbarn med morsmelkerstatning) eller å amme (for spedbarn som fikk morsmelk)
  • Spedbarn av kinesisk opprinnelse født i 37-42 svangerskapsuker
  • Fødselsvekt: 2500-4000g
  • Spedbarnet er tilsynelatende friskt ved fødsel og innreise for å studere
  • Apgar etter 5 minutter >7
  • alder ved påmelding: 5-14 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Mors helsetilstand: (psykologiske eller fysiske) eller sosioøkonomiske problemer som kan forstyrre morens evne til å ta vare på spedbarnet sitt
  • Spedbarnet lider av en alvorlig medfødt abnormitet eller kromosomal lidelse med en klinisk betydning som kan oppdages ved fødselen
  • Spedbarnet lider av en sykdom som krever mekanisk ventilasjon eller medikamentell behandling den første uken etter fødselen (ikke inkludert fotobehandling for infantil hepatitt)
  • Spedbarnet lider av mistenkte eller kjente metabolske eller fysiske begrensninger som forstyrrer fôring eller normal metabolisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ammegruppe
Spedbarna vil bli matet med morsmelk av mor
Annen: Morsmelk
Morsmelk: Morsmelk fra mennesker, gitt og matet av det tilsvarende spedbarnets mor
Eksperimentell: TOFER Formula Group
TOFER morsmelkerstatning,TOFER®: Spedbarn vil bli matet ved å bruke TOFER® morsmelkerstatning (Fase I babyerstatning) fra baseline (ca. 5-14 dager) til 13 ukers alder.
Annen: TOFER Morsmelkerstatning, TOFER®
TOFER morsmelkerstatning, TOFER®: en type fase I morsmelkerstatning for 0-6 måneders spedbarn, med et varemerke for TOFER®. Formelen ble karakterisert ved (1) Moderat fordøyelig småmolekylært protein; og (2) BID® komplekse probiotika. Den ble produsert av Inner Mongolia Yili Industrial Group Co.Ltd., Kina
Eksperimentell: JINLINGGUAN Formel Group
JINLINGGUAN Morsmelkerstatning, PRO-KIDO™ I-PROTECH®: Spedbarn vil bli matet ved å bruke JINLINGGUAN (PRO-KIDO™ I-PROTECH®) morsmelkerstatning (Fase I babyerstatning) fra baseline (ca. 5-14 dager) til 13 uker av alder.
Annen: JINLINGGUAN Morsmelkerstatning, PRO-KIDO™ I-PROTECH®
JINLINGGUAN Morsmelkerstatning, PRO-KIDO™ I-PROTECH®: en type fase I morsmelkerstatning for 0-6 måneders spedbarn, med et varemerke for PRO-KIDO™ I-PROTECH®. Formelen inneholder både OPO strukturert lipid og α+β patentert protein (patentnummer: ZL200810241156.3). Den ble produsert av Inner Mongolia Yili Industrial Group Co.Ltd., Kina

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endringsrate for avføringskarakteristisk indeks fra baseline til 6 og 12 uker
Tidsramme: 0, 6, 12 uker
Endringshelling ved 0, 6 og 12 uker i avføringskarakteristisk indeks: beregnet ved bruk av avføringsfarge (ved hjelp av prøvebilder), volum (liten, normal eller stor ved bruk av prøvebildeskala), avføringskonsistens (rennende, grøtaktig, myk, formet eller hard ), og frekvens
0, 6, 12 uker
Gjennomsnittlig endringshastighet av fekalt restnitrogen fra baseline til 6 og 12 uker
Tidsramme: 0, 6, 12 uker
Helning på endring ved 0, 6 og 12 uker i fekalt restnitrogen
0, 6, 12 uker
Gjennomsnittlig endringsrate for fekalt restfett fra baseline til 6 og 12 uker
Tidsramme: 0, 6, 12 uker
Helning av endring ved 0, 6 og 12 uker i fekal restfett
0, 6, 12 uker
Gjennomsnittlig endringsrate for fekalt restkalsium fra baseline til 6 og 12 uker
Tidsramme: 0, 6, 12 uker
Endringshelling ved 0, 6 og 12 uker i fekal restkalsium
0, 6, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endringsrate for en indeks for generell helse og velvære fra baseline til 6 og 12 uker
Tidsramme: 0, 6, 12 uker
Endringsstigning ved 0, 6 og 12 uker i Indeks for generell helse og velvære, beregnet fra sykdommer (forkjølelse, diaré, bronkitt, lungebetennelse), legebesøk, gastrosymptomer, etc.
0, 6, 12 uker
Gjennomsnittlig endringsrate for atferd og vanepoeng fra baseline til 6 og 12 uker
Tidsramme: 0, 6, 12 uker
Endringshelling ved 0, 6 og 12 uker i atferds- og vane-score vurdert ved spedbarnsatferdsspørreskjemaer
0, 6, 12 uker
Gjennomsnittlig endringshastighet for kroppslengde fra baseline til 6 og 12 uker
Tidsramme: 0, 6, 12 uker
Endringshelling ved 0, 6 og 12 uker i kroppslengde
0, 6, 12 uker
Gjennomsnittlig endringshastighet for kroppsvekt fra baseline til 6 og 12 uker
Tidsramme: 0, 6, 12 uker
Endringshelling ved 0, 6 og 12 uker i kroppsvekt
0, 6, 12 uker
Gjennomsnittlig endringshastighet for hodeomkrets fra baseline til 6 og 12 uker
Tidsramme: 0, 6, 12 uker
Endringshelling ved 0, 6 og 12 uker i hodeomkrets
0, 6, 12 uker
Gjennomsnittlig endringsrate for tarmmikrobiotamønsterpoeng fra baseline ved 6 og 12 uker
Tidsramme: 0, 6, 12 uker
Helning av endring ved 0, 6 og 12 uker i tarmmikrobiotamønsterscore fra 16S RNA-sekvensering
0, 6, 12 uker
Gjennomsnittlig endringshastighet for mønsterpoeng for fekale restfettsyrer fra baseline ved 6 og 12 uker
Tidsramme: 0, 6, 12 uker
Helning av endring ved 0, 6 og 12 uker i mønsterskåren for fekale restfettsyrer
0, 6, 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endringshastighet for fekalt jern fra baseline ved 6 og 12 uker
Tidsramme: 0, 6, 12 uker
Endringshelling ved 0, 6 og 12 uker i fekalt restjern
0, 6, 12 uker
Gjennomsnittlig endringsrate for fekal restsink fra baseline ved 6 og 12 uker
Tidsramme: 0, 6, 12 uker
Endringshelling ved 0, 6 og 12 uker i fekal restsink
0, 6, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yuming Chen, Ph.D., Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2017

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Yili_trial01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Morsmelk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere