Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost přípravků JINLINGGUAN a TOFER u kojenců krmených umělou výživou

14. září 2017 aktualizováno: Yu-ming Chen, Sun Yat-sen University

Účinnost přípravku JINLINGGUAN a TOFER u kojenců krmených umělou výživou: kontrolovaný pokus

Cíl: Cílem této studie bylo posoudit účinnost a bezpečnost kojenecké výživy Jin Ling Guan a Tofer na tělesný růst, střevní toleranci, střevní mikroflóru a zbytkové živiny ve stolici ve srovnání s mateřským mlékem u donošených čínských kojenců.

Účastníci: 189 zdravých novorozenců ve věku 5–14 dní při zápisu.

Design studie: Vícecentrová, kvazirandomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie. Náhodné rozdělení mezi dvě kojenecké výživy.

Paže, skupiny a zásah: (1) Skupina krmená mateřským mlékem: krmená lidským mateřským mlékem; (2) Skupina výživy JINLINGGUAN：krmená kojeneckou výživou JINLINGGUAN (PRO-KIDO™ I-PROTECH®, fáze I); (3) Skupina výživy TOFER: krmení kojenecké výživy TOFER (TOFER®, fáze I). Náhodná alokace se provádí mezi dvěma skupinami vzorců.

Délka intervence: 12 týdnů.

Návštěvy: 1 týden (výchozí stav), 7 a 13 týdnů věku

Měření výsledku: (1) Obecné informace, celkový zdravotní stav a duševní pohoda, pravidelná tělesná kontrola; (2) Antropometrické parametry: délka těla, tělesná hmotnost a obvod hlavy; (3) Charakteristiky stolice (barva, objem, konzistence a frekvence stolice; (4) Chování a zvyky; (5) Střevní mikroflóra; (6) Zbytkové živiny ve stolici (dusík, celkový tuk, mastné kyseliny, minerály); (7) ) nežádoucí příhody a souběžná medikace (8) compliance. Byly vypočteny sklony změn od výchozí hodnoty do 6 a 12 týdnů po intervenci v antropometrických parametrech, charakteristickém indexu stolice, reziduálních živinách ve stolici, vzorovém skóre střevní mikroflóry, chování a indexu návyku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shaoguan, Čína
        • Ukončeno
        • Nanxiong Hospital
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Čína
        • Ukončeno
        • Lankao Hospital
    • Hunan
      • Shaoyang, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Shaoyang Center Hospital
        • Kontakt:
          • Ding Ding

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 dní až 2 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Matka se jednoznačně rozhodla nekojit (u kojenců krmených umělou výživou) nebo kojit (u kojenců krmených mateřským mlékem)
  • Donošené dítě čínského původu narozené ve 37.–42. týdnu těhotenství
  • Porodní váha: 2500-4000g
  • Dítě je při narození a vstupu do studia zjevně zdravé
  • Apgar po 5 minutách >7
  • věk při zápisu: 5-14 dní

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní stav matky: (psychické nebo fyzické) nebo socioekonomické problémy, které mohou narušovat schopnost matky postarat se o své dítě
  • Dítě trpí velkou vrozenou abnormalitou nebo chromozomální poruchou s klinickým významem, který lze zjistit při narození
  • Kojenec trpí onemocněním vyžadujícím mechanickou ventilaci nebo medikamentózní léčbu v prvním týdnu po narození (nezahrnuje fotoléčbu dětské hepatitidy)
  • Kojenec trpí jakýmkoli podezřelým nebo známým metabolickým nebo fyzickým omezením, které narušuje krmení nebo normální metabolismus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina kojených
Kojenci budou krmeni lidským mateřským mlékem svou matkou
Jiný: Mateřské mléko
Mateřské mléko: Lidské mateřské mléko, které poskytuje a krmí odpovídající matka kojence
Experimentální: Formulová skupina TOFER
TOFER kojenecká výživa, TOFER®: Kojenci budou krmeni používáním kojenecké výživy TOFER® (dětská výživa fáze I) od výchozího stavu (asi 5-14 dní) do 13 týdnů věku.
Jiný: TOFER Kojenecká výživa, TOFER®
TOFER kojenecká výživa, TOFER®: typ kojenecké výživy fáze I pro kojence ve věku 0-6 měsíců, s ochrannou známkou TOFER®. Vzorec byl charakterizován (1) středně stravitelným proteinem s malou molekulou; a (2) BID® komplexní probiotika. Byl vyroben společností Inner Mongolia Yili Industrial Group Co.Ltd., Čína
Experimentální: JINLINGGUAN Formula Group
JINLINGGUAN Kojenecká výživa, PRO-KIDO™ I-PROTECH®: Kojenci budou krmeni použitím kojenecké výživy JINLINGGUAN (PRO-KIDO™ I-PROTECH®) (dětská výživa fáze I) od výchozího stavu (asi 5-14 dní) do 13 týdnů věku.
Jiný: JINLINGGUAN Kojenecká výživa, PRO-KIDO™ I-PROTECH®
JINLINGGUAN Kojenecká výživa, PRO-KIDO™ I-PROTECH®: typ kojenecké výživy fáze I pro kojence ve věku 0-6 měsíců, s ochrannou známkou PRO-KIDO™ I-PROTECH®. Složení obsahuje jak OPO strukturovaný lipid, tak patentovaný protein α+β (číslo patentu: ZL200810241156.3). Vyrobila ho společnost Inner Mongolia Yili Industrial Group Co.Ltd., Čína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná rychlost změny charakteristického indexu stolice od výchozí hodnoty do 6 a 12 týdnů
Časové okno: 0, 6, 12 týdnů
Sklon změny v 0, 6 a 12 týdnech v Charakteristickém indexu stolice: vypočítá se pomocí barvy stolice (pomocí vzorových obrázků), objemu (malý, normální nebo velký pomocí měřítka vzorového obrázku), konzistence stolice (tekoucí, kašovitá, měkká, tvarovaná nebo tvrdá ), a frekvenci
0, 6, 12 týdnů
Průměrná rychlost změny fekálního zbytkového dusíku od výchozí hodnoty do 6 a 12 týdnů
Časové okno: 0, 6, 12 týdnů
Sklon změny ve fekálním zbytkovém dusíku po 0, 6 a 12 týdnech
0, 6, 12 týdnů
Průměrná rychlost změny fekálního zbytkového tuku od výchozí hodnoty do 6 a 12 týdnů
Časové okno: 0, 6, 12 týdnů
Sklon změny celkového zbytkového tuku ve stolici po 0, 6 a 12 týdnech
0, 6, 12 týdnů
Průměrná rychlost změny fekálního zbytkového vápníku od výchozí hodnoty do 6 a 12 týdnů
Časové okno: 0, 6, 12 týdnů
Sklon změny ve fekálním zbytkovém vápníku po 0, 6 a 12 týdnech
0, 6, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná míra změny indexu celkového zdraví a pohody z výchozí hodnoty na 6 a 12 týdnů
Časové okno: 0, 6, 12 týdnů
Sklon změny v 0, 6 a 12 týdnech v Indexu celkového zdraví a pohody, vypočítaný z nemocí (nachlazení, průjem, bronchitida, zápal plic), návštěv lékaře, gastro symptomů atd.
0, 6, 12 týdnů
Průměrná míra změny chování a skóre návyku od výchozího stavu do 6 a 12 týdnů
Časové okno: 0, 6, 12 týdnů
Sklon změn v 0, 6 a 12 týdnech ve skóre chování a návyků hodnocených pomocí dotazníků o chování kojenců
0, 6, 12 týdnů
Průměrná rychlost změny délky těla ze základní linie na 6 a 12 týdnů
Časové okno: 0, 6, 12 týdnů
Sklon změny v délce těla 0, 6 a 12 týdnů
0, 6, 12 týdnů
Průměrná rychlost změny tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 6 a 12 týdnů
Časové okno: 0, 6, 12 týdnů
Sklon změny tělesné hmotnosti po 0, 6 a 12 týdnech
0, 6, 12 týdnů
Průměrná rychlost změny obvodu hlavy ze základní linie na 6 a 12 týdnů
Časové okno: 0, 6, 12 týdnů
Sklon změny v 0, 6 a 12 týdnech v obvodu hlavy
0, 6, 12 týdnů
Průměrná míra změny skóre vzoru střevní mikrobioty od výchozí hodnoty v 6. a 12. týdnu
Časové okno: 0, 6, 12 týdnů
Sklon změny v 0, 6 a 12 týdnech ve skóre vzoru střevní mikroflóry ze sekvenování 16S RNA
0, 6, 12 týdnů
Průměrná míra změny vzorového skóre fekálních zbytkových mastných kyselin oproti výchozí hodnotě po 6 a 12 týdnech
Časové okno: 0, 6, 12 týdnů
Sklon změny ve vzorovém skóre fekálních reziduálních mastných kyselin v 0, 6 a 12 týdnech
0, 6, 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná rychlost změny fekálního zbytkového železa od výchozí hodnoty po 6 a 12 týdnech
Časové okno: 0, 6, 12 týdnů
Sklon změny fekálního zbytkového železa po 0, 6 a 12 týdnech
0, 6, 12 týdnů
Průměrná rychlost změny fekálního reziduálního zinku oproti výchozí hodnotě po 6 a 12 týdnech
Časové okno: 0, 6, 12 týdnů
Sklon změny fekálního reziduálního zinku po 0, 6 a 12 týdnech
0, 6, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuming Chen, Ph.D., Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Yili_trial01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mateřské mléko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit