Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność preparatów JINLINGGUAN i TOFER u noworodków chińskich karmionych mlekiem modyfikowanym

14 września 2017 zaktualizowane przez: Yu-ming Chen, Sun Yat-sen University

Skuteczność preparatów JINLINGGUAN i TOFER u noworodków chińskich karmionych mlekiem modyfikowanym: badanie kontrolowane

Cel: Niniejsze badanie miało na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatów dla niemowląt Jin Ling Guan i Tofer na wzrost ciała, tolerancję jelitową, mikroflorę jelitową i pozostałe składniki odżywcze w kale w porównaniu z mlekiem matki u noworodków w Chinach.

Uczestnicy: 189 zdrowych noworodków w wieku od 5 do 14 dni w momencie rejestracji.

Projekt badania: wieloośrodkowe, quasi-randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie. Losowy przydział między dwoma preparatami dla niemowląt.

Ramiona, grupy i interwencja: (1) Grupa karmiona mlekiem matki: karmiona mlekiem matki; (2) JINLINGGUAN Formula Group: karmione preparatem dla niemowląt JINLINGGUAN (PRO-KIDO™ I-PROTECH®, faza I); (3) Grupa preparatów TOFER: karmienie mlekiem modyfikowanym TOFER dla niemowląt (TOFER®, faza I). Losowa alokacja przeprowadzana między dwiema grupami formuł.

Czas trwania interwencji: 12 tygodni.

Wizyty: 1 tydzień (linia wyjściowa), 7 i 13 tydzień życia

Miary wyniku: (1) Informacje ogólne, ogólny stan zdrowia i samopoczucie, regularne badania ciała; (2) Parametry antropometryczne: długość ciała, masa ciała i obwód głowy; (3) Charakterystyka stolca (kolor, objętość, konsystencja i częstotliwość stolca; (4) Zachowanie i nawyki; (5) Mikroflora jelitowa; (6) Resztkowe składniki odżywcze w kale (azot, tłuszcz całkowity, kwasy tłuszczowe, minerały); (7) ) zdarzenia niepożądane i leki towarzyszące, (8) przestrzeganie zaleceń. Obliczono nachylenia zmian od wartości wyjściowej do 6 i 12 tygodni po interwencji w zakresie parametrów antropometrycznych, wskaźnika charakterystycznego stolca, resztkowych składników odżywczych w kale, wyniku wzorca mikroflory jelitowej, wskaźnika zachowania i przyzwyczajenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shaoguan, Chiny
        • Zakończony
        • Nanxiong Hospital
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Chiny
        • Zakończony
        • Lankao Hospital
    • Hunan
      • Shaoyang, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shaoyang Center Hospital
        • Kontakt:
          • Ding Ding

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 dni do 2 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Matka jednoznacznie zdecydowała, że ​​nie będzie karmić piersią (niemowlęta karmione mieszanką) ani karmić piersią (niemowlęta karmione mlekiem kobiecym)
  • Donoszone niemowlę chińskiego pochodzenia urodzone w 37-42 tygodniu ciąży
  • Waga urodzeniowa: 2500-4000g
  • Niemowlę jest najwyraźniej zdrowe po urodzeniu i rozpoczęciu studiów
  • Apgar po 5 minutach >7
  • wiek w momencie rejestracji: 5-14 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Stan zdrowia matki: (psychiczne lub fizyczne) lub problemy socjoekonomiczne, które mogą zakłócać zdolność matki do opieki nad dzieckiem
  • Noworodek cierpi na poważną wadę wrodzoną lub zaburzenie chromosomalne o znaczeniu klinicznym, które można wykryć przy urodzeniu
  • Niemowlę cierpi na chorobę wymagającą mechanicznej wentylacji lub leczenia farmakologicznego w pierwszym tygodniu po urodzeniu (nie obejmuje fotoleczenia dziecięcego zapalenia wątroby)
  • Niemowlę cierpi na jakiekolwiek podejrzewane lub znane ograniczenia metaboliczne lub fizyczne zakłócające karmienie lub normalny metabolizm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Karmiona Piersią
Niemowlęta będą karmione mlekiem matki przez matkę
Inny: Mleko matki
Mleko matki: mleko matki dostarczane i karmione przez odpowiednią matkę niemowlęcia
Eksperymentalny: Grupa Formuła TOFER
TOFER Mieszanka dla niemowląt, TOFER®: Niemowlęta będą karmione przy użyciu mieszanki dla niemowląt TOFER® (mieszanka dla niemowląt fazy I) od linii podstawowej (około 5-14 dni) do 13 tygodnia życia.
Inny: TOFER Mieszanka dla niemowląt, TOFER®
TOFER Preparat dla niemowląt, TOFER®: rodzaj preparatu dla niemowląt Fazy I dla niemowląt w wieku 0-6 miesięcy, ze znakiem towarowym TOFER®. Formuła charakteryzowała się (1) średnio strawnym białkiem drobnocząsteczkowym; oraz (2) złożone probiotyki BID®. Został wyprodukowany przez Inner Mongolia Yili Industrial Group Co.Ltd., Chiny
Eksperymentalny: Grupa Formuły JINLINGGUAN
JINLINGGUAN preparat dla niemowląt, PRO-KIDO™ I-PROTECH®: Niemowlęta będą karmione preparatem dla niemowląt JINLINGGUAN (PRO-KIDO™ I-PROTECH®) (faza I preparat dla niemowląt) od wartości początkowej (około 5-14 dni) do 13 tygodni w wieku.
Inny: JINLINGGUAN mleko modyfikowane dla niemowląt, PRO-KIDO™ I-PROTECH®
JINLINGGUAN Mieszanka dla niemowląt, PRO-KIDO™ I-PROTECH®: rodzaj mieszanki dla niemowląt Fazy I dla niemowląt w wieku 0-6 miesięcy, ze znakiem towarowym PRO-KIDO™ I-PROTECH®. Formuła zawiera zarówno lipidy strukturalne OPO, jak i opatentowane białko α+β (numer patentu: ZL200810241156.3). Został wyprodukowany przez Inner Mongolia Yili Industrial Group Co.Ltd., Chiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia szybkość zmian wskaźnika charakterystycznego stolca od wartości początkowej do 6 i 12 tygodni
Ramy czasowe: 0, 6, 12 tygodni
Nachylenie zmiany w tygodniu 0, 6 i 12 w Indeksie Charakterystyki Stolca: obliczone na podstawie koloru stolca (na podstawie przykładowych zdjęć), objętości (mały, normalny lub duży na podstawie przykładowej skali), konsystencji stolca (płynny, papkowaty, miękki, uformowany lub twardy) ) i częstotliwości
0, 6, 12 tygodni
Średnia szybkość zmian resztkowego azotu w kale od linii podstawowej do 6 i 12 tygodni
Ramy czasowe: 0, 6, 12 tygodni
Nachylenie zmiany w 0, 6 i 12 tygodniu w resztkowym azocie w kale
0, 6, 12 tygodni
Średnia szybkość zmian resztkowego tłuszczu w kale od wartości wyjściowej do 6 i 12 tygodni
Ramy czasowe: 0, 6, 12 tygodni
Nachylenie zmiany w 0, 6 i 12 tygodniu całkowitego tłuszczu resztkowego w kale
0, 6, 12 tygodni
Średnia szybkość zmian resztkowego wapnia w kale od wartości początkowej do 6 i 12 tygodni
Ramy czasowe: 0, 6, 12 tygodni
Nachylenie zmiany w 0, 6 i 12 tygodniu resztkowego wapnia w kale
0, 6, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia szybkość zmian wskaźnika ogólnego stanu zdrowia i dobrego samopoczucia od wartości początkowej do 6 i 12 tygodni
Ramy czasowe: 0, 6, 12 tygodni
Nachylenie zmiany w 0, 6 i 12 tygodniu w Indeksie ogólnego stanu zdrowia i dobrego samopoczucia, obliczonego na podstawie chorób (przeziębienie, biegunka, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc), wizyt lekarskich, objawów żołądkowych itp.
0, 6, 12 tygodni
Średnia stopa zmiany zachowania i wyniku nawyku od wartości wyjściowej do 6 i 12 tygodni
Ramy czasowe: 0, 6, 12 tygodni
Nachylenie zmiany w 0, 6 i 12 tygodniu w Behavior and Habit Score oceniane za pomocą kwestionariuszy zachowania niemowląt
0, 6, 12 tygodni
Średnia szybkość zmiany długości ciała od linii bazowej do 6 i 12 tygodni
Ramy czasowe: 0, 6, 12 tygodni
Nachylenie zmiany długości ciała w 0, 6 i 12 tygodniu
0, 6, 12 tygodni
Średnia szybkość zmiany masy ciała od wartości początkowej do 6 i 12 tygodni
Ramy czasowe: 0, 6, 12 tygodni
Nachylenie zmiany masy ciała w 0, 6 i 12 tygodniu
0, 6, 12 tygodni
Średnia szybkość zmiany obwodu głowy od wartości wyjściowej do 6 i 12 tygodni
Ramy czasowe: 0, 6, 12 tygodni
Nachylenie zmiany w obwodzie głowy w 0, 6 i 12 tygodniu
0, 6, 12 tygodni
Średnia szybkość zmian wzorca mikroflory jelitowej od wartości wyjściowej po 6 i 12 tygodniach
Ramy czasowe: 0, 6, 12 tygodni
Nachylenie zmiany w 0, 6 i 12 tygodniu w wyniku wzorca mikroflory jelitowej z sekwencjonowania 16S RNA
0, 6, 12 tygodni
Średnia szybkość zmiany wzorcowej punktacji resztkowych kwasów tłuszczowych w kale od wartości początkowej po 6 i 12 tygodniach
Ramy czasowe: 0, 6, 12 tygodni
Nachylenie zmiany w 0, 6 i 12 tygodniu w ocenie wzoru resztkowych kwasów tłuszczowych w kale
0, 6, 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia szybkość zmian resztkowego żelaza w kale od linii bazowej po 6 i 12 tygodniach
Ramy czasowe: 0, 6, 12 tygodni
Nachylenie zmiany w 0, 6 i 12 tygodniu w resztkowym żelazie w kale
0, 6, 12 tygodni
Średnia szybkość zmiany resztkowego cynku w kale od linii bazowej po 6 i 12 tygodniach
Ramy czasowe: 0, 6, 12 tygodni
Nachylenie zmiany w 0, 6 i 12 tygodniu w resztkowym cynku w kale
0, 6, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuming Chen, Ph.D., Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Yili_trial01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mleko matki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj