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Eficácia da fórmula JINLINGGUAN e TOFER em bebês chineses a termo alimentados com fórmula

14 de setembro de 2017 atualizado por: Yu-ming Chen, Sun Yat-sen University

Eficácia da fórmula JINLINGGUAN e TOFER em bebês chineses a termo alimentados com fórmula: um estudo controlado

Objetivo: O presente estudo teve como objetivo avaliar a eficácia e a segurança da fórmula infantil Jin Ling Guan e Tofer no crescimento corporal, tolerância intestinal, microbiota intestinal e nutrientes residuais fecais em comparação com o leite materno em bebês chineses a termo.

Participantes：189 lactentes nascidos a termo saudáveis ​​com idades entre 5-14 dias no momento da inscrição.

Desenho do estudo: Um estudo multicêntrico, quase randomizado, aberto e controlado. Alocação aleatória entre as duas fórmulas infantis.

Braços, Grupos e Intervenção: (1) Grupo alimentado com leite materno: alimentado com leite materno humano; (2) Grupo de Fórmula JINLINGGUAN: alimentado com fórmula infantil JINLINGGUAN (PRO-KIDO™ I-PROTECH®, Fase I); (3) Grupo Fórmula TOFER: alimentação com fórmula infantil TOFER (TOFER®, Fase I). Alocação aleatória realizada entre os dois grupos de fórmulas.

Duração da intervenção: 12 semanas.

Visitas: 1 semana (linha de base), 7 e 13 semanas de idade

Medidas de resultado: (1) Informações gerais, saúde geral e bem-estar, verificação corporal regular; (2) Parâmetros antropométricos: comprimento corporal, peso corporal e circunferência da cabeça; (3) Características das fezes (cor, volume, consistência e frequência das fezes; (4) Comportamento e hábitos; (5) Microbiota intestinal; (6) Nutrientes residuais nas fezes (nitrogênio, gordura total, ácidos graxos, minerais); (7) ) eventos adversos e medicações concomitantes; (8) adesão. Foram calculadas as inclinações das mudanças desde o início até 6 e 12 semanas após a intervenção em parâmetros antropométricos, índice de características fecais, nutrientes residuais fecais, pontuação padrão da microbiota intestinal, comportamento e índice de hábito.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shaoguan, China
        • Rescindido
        • Nanxiong Hospital
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China
        • Rescindido
        • Lankao Hospital
    • Hunan
      • Shaoyang, Hunan, China
        • Recrutamento
        • Shaoyang Center Hospital
        • Contato:
          • Ding Ding

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 dias a 2 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A mãe decidiu inequivocamente não amamentar (para bebês alimentados com fórmula) ou amamentar (para bebês alimentados com leite humano)
  • Bebê a termo de origem chinesa nascido com 37-42 semanas de gestação
  • Peso ao nascer: 2500-4000g
  • O bebê é aparentemente saudável ao nascer e entrar no estudo
  • Apgar após 5 minutos >7
  • idade na inscrição: 5-14 dias

Critério de exclusão:

  • Condição de saúde da mãe: (psicológica ou física) ou problemas socioeconômicos que podem interferir na capacidade da mãe de cuidar de seu filho
  • A criança sofre de uma grande anormalidade congênita ou distúrbio cromossômico com significado clínico que pode ser detectado no nascimento
  • O lactente sofre/desenvolveu uma doença que requer ventilação mecânica ou tratamento medicamentoso na primeira semana após o nascimento (não incluindo fototratamento para hepatite infantil)
  • A criança sofre de quaisquer limitações metabólicas ou físicas suspeitas ou conhecidas que interfiram na alimentação ou no metabolismo normal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Amamentado
Os bebês serão alimentados com leite materno humano por sua mãe
Outro: Leite materno
Leite materno: Leite materno humano, fornecido e alimentado pela mãe da criança correspondente
Experimental: Grupo Fórmula TOFER
Fórmula infantil TOFER, TOFER®: Os bebês serão alimentados com a fórmula infantil TOFER® (fórmula para bebês da Fase I) desde a linha de base (cerca de 5-14 dias) até 13 semanas de idade.
Outro: Fórmula infantil TOFER,TOFER®
Fórmula infantil TOFER, TOFER®: um tipo de fórmula infantil Fase I para bebês de 0 a 6 meses, com marca registrada TOFER®. A fórmula foi caracterizada por (1) Proteína de pequena molécula digestível moderada; e (2) probióticos do complexo BID®. Foi produzido por Inner Mongolia Yili Industrial Group Co.Ltd.,China
Experimental: Grupo de Fórmula JINLINGGUAN
Fórmula infantil JINLINGGUAN,PRO-KIDO™ I-PROTECH®: Os bebês serão alimentados usando a fórmula infantil JINLINGGUAN (PRO-KIDO™ I-PROTECH®) (fórmula infantil Fase I) desde a linha de base (cerca de 5-14 dias) até 13 semanas de idade.
Outro: Fórmula infantil JINLINGGUAN,PRO-KIDO™ I-PROTECH®
Fórmula infantil JINLINGGUAN, PRO-KIDO™ I-PROTECH®: um tipo de fórmula infantil de Fase I para bebês de 0 a 6 meses, com a marca comercial PRO-KIDO™ I-PROTECH®. A fórmula contém lipídio estruturado OPO e proteína α+β patenteada (número da patente: ZL200810241156.3). Foi produzido pela Inner Mongolia Yili Industrial Group Co.Ltd., China

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de variação média do índice de características de fezes desde a linha de base até 6 e 12 semanas
Prazo: 0, 6, 12 semanas
Inclinação da mudança em 0, 6 e 12 semanas no Índice de Características das Fezes: calculado usando a cor das fezes (usando imagens de amostra), volume (pequeno, normal ou grande usando a escala de imagem da amostra), consistência das fezes (fluidas, pastosas, moles, formadas ou duras ) e frequência
0, 6, 12 semanas
Taxa de variação média de nitrogênio residual fecal desde a linha de base até 6 e 12 semanas
Prazo: 0, 6, 12 semanas
Inclinação da mudança em 0, 6 e 12 semanas no nitrogênio residual fecal
0, 6, 12 semanas
Taxa média de alteração da gordura residual fecal desde a linha de base até 6 e 12 semanas
Prazo: 0, 6, 12 semanas
Inclinação da mudança em 0, 6 e 12 semanas na gordura total residual fecal
0, 6, 12 semanas
Taxa média de alteração do cálcio residual fecal desde a linha de base até 6 e 12 semanas
Prazo: 0, 6, 12 semanas
Inclinação da mudança em 0, 6 e 12 semanas no cálcio residual fecal
0, 6, 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de alteração média de um índice de saúde geral e bem-estar desde a linha de base até 6 e 12 semanas
Prazo: 0, 6, 12 semanas
Inclinação da mudança em 0, 6 e 12 semanas no Índice de saúde geral e bem-estar, calculado a partir de doenças (resfriado, diarréia, bronquite, pneumonia), consultas médicas, sintomas gastrointestinais, etc.
0, 6, 12 semanas
Taxa média de mudança de comportamento e pontuação de hábito desde a linha de base até 6 e 12 semanas
Prazo: 0, 6, 12 semanas
Inclinação da mudança em 0, 6 e 12 semanas em pontuação de comportamento e hábito avaliada por questionários de comportamento infantil
0, 6, 12 semanas
Taxa de alteração média do comprimento do corpo desde a linha de base até 6 e 12 semanas
Prazo: 0, 6, 12 semanas
Inclinação da mudança em 0, 6 e 12 semanas no comprimento do corpo
0, 6, 12 semanas
Taxa média de alteração do peso corporal desde a linha de base até 6 e 12 semanas
Prazo: 0, 6, 12 semanas
Inclinação da mudança em 0, 6 e 12 semanas no peso corporal
0, 6, 12 semanas
Taxa média de alteração do perímetro cefálico desde a linha de base até 6 e 12 semanas
Prazo: 0, 6, 12 semanas
Inclinação da mudança em 0, 6 e 12 semanas na circunferência da cabeça
0, 6, 12 semanas
Taxa de alteração média da pontuação do padrão da microbiota intestinal desde a linha de base em 6 e 12 semanas
Prazo: 0, 6, 12 semanas
Inclinação da mudança em 0, 6 e 12 semanas na pontuação do padrão da microbiota intestinal do sequenciamento de RNA 16S
0, 6, 12 semanas
Taxa de alteração média da pontuação padrão de ácidos graxos residuais fecais desde a linha de base em 6 e 12 semanas
Prazo: 0, 6, 12 semanas
Inclinação da mudança em 0, 6 e 12 semanas na pontuação padrão de ácidos graxos residuais fecais
0, 6, 12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de variação média de ferro residual fecal desde a linha de base em 6 e 12 semanas
Prazo: 0, 6, 12 semanas
Inclinação da mudança em 0, 6 e 12 semanas no ferro residual fecal
0, 6, 12 semanas
Taxa de alteração média de zinco residual fecal desde a linha de base em 6 e 12 semanas
Prazo: 0, 6, 12 semanas
Inclinação da mudança em 0, 6 e 12 semanas no zinco residual fecal
0, 6, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Yuming Chen, Ph.D., Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Yili_trial01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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