Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av JINLINGGUAN och TOFER-formeln hos formelmatade kinesiska spädbarn

14 september 2017 uppdaterad av: Yu-ming Chen, Sun Yat-sen University

Effekten av JINLINGGUAN- och TOFER-formeln i formelmatade kinesiska spädbarn: ett kontrollerat försök

Syfte: Föreliggande studie syftade till att bedöma effektiviteten och säkerheten av Jin Ling Guan och Tofer modersmjölksersättning på kroppstillväxt, tarmtolerans, tarmmikrobiota och fekala restnäringsämnen jämfört med bröstmjölk hos fullgångna kinesiska spädbarn.

Deltagare: 189 friska benämnda spädbarn med åldern 5-14 dagar vid registreringen.

Studiedesign: En multipelcenter, kvasi-randomiserad, öppen märkt, kontrollerad studie. Slumpmässig fördelning mellan de två modersmjölksersättningen.

Vapen, grupper och intervention: (1) Bröstmjölksmatad grupp: matas med human bröstmjölk; (2) JINLINGGUAN Formula Group: matad med JINLINGGUAN modersmjölksersättning (PRO-KIDO™ I-PROTECH®, Fas I); (3) TOFER Formula Group: utfodring av TOFER modersmjölksersättning (TOFER®, Fas I). Slumpmässig allokering utförd mellan de två formelgrupperna.

Interventionens varaktighet: 12 veckor.

Besök: 1 vecka (baslinje), 7 och 13 veckors ålder

Resultatmått: (1) Allmän information, allmän hälsa och välbefinnande, regelbunden kroppskontroll;(2) Antropometriska parametrar: kroppslängd, kroppsvikt och huvudomkrets; (3) Avföringsegenskaper (färg, volym, avföringskonsistens och frekvens;(4)beteende och vanor; (5) tarmmikrobiota; (6) återstående näringsämnen i avföring (kväve, totalt fett, fettsyror, mineraler); (7) ) biverkningar och samtidig medicinering, (8) efterlevnad. Lutningar av förändringar från baslinjen till 6 och 12 veckor efter intervention i antropometriska parametrar, avföringskarakteristiskt index, fekala restnäringsämnen, mönsterpoäng för tarmmikrobiota, beteende och vaneindex beräknades.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shaoguan, Kina
        • Avslutad
        • Nanxiong Hospital
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kina
        • Avslutad
        • Lankao Hospital
    • Hunan
      • Shaoyang, Hunan, Kina
        • Rekrytering
        • Shaoyang Center Hospital
        • Kontakt:
          • Ding Ding

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 dagar till 2 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mamman hade otvetydigt beslutat att inte amma (för spädbarn som utfodras med mjölkersättning) eller att amma (för spädbarn som utfodras med modersmjölk)
  • Terminärt spädbarn av kinesiskt ursprung född vid 37-42 graviditetsveckor
  • Födelsevikt: 2500-4000g
  • Spädbarnet är tydligen friskt vid födseln och tillträde för att studera
  • Apgar efter 5 minuter >7
  • ålder vid inskrivning: 5-14 dagar

Exklusions kriterier:

  • Moderns hälsotillstånd: (psykologiska eller fysiska) eller socioekonomiska problem som kan störa moderns förmåga att ta hand om sitt spädbarn
  • Spädbarnet lider av en allvarlig medfödd avvikelse eller kromosomstörning med en klinisk betydelse som kan upptäckas vid födseln
  • Spädbarnet lider av en sjukdom som kräver mekanisk ventilation eller läkemedelsbehandling den första veckan efter födseln (exklusive fotobehandling för infantil hepatit)
  • Spädbarnet lider av alla misstänkta eller kända metabola eller fysiska begränsningar som stör matningen eller normal metabolism

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Amningsgrupp
Spädbarnen kommer att matas med human bröstmjölk av sin mamma
Övrig: Bröstmjölk
Bröstmjölk: Human bröstmjölk, tillhandahållen och matad av motsvarande spädbarns mamma
Experimentell: TOFER Formula Group
TOFER modersmjölksersättning,TOFER®: Spädbarn kommer att utfodras med TOFER® modersmjölksersättning (fas I-barnsmjölksersättning) från baslinjen (ca 5-14 dagar) till 13 veckors ålder.
Övrig: TOFER modersmjölksersättning, TOFER®
TOFER modersmjölksersättning, TOFER®: en typ av modersmjölksersättning i fas I för 0-6 månaders spädbarn, med varumärket TOFER®. Formeln kännetecknades av (1) Måttligt smältbart protein med liten molekyl; och (2) BID® komplexa probiotika. Den producerades av Inner Mongolia Yili Industrial Group Co.Ltd., Kina
Experimentell: JINLINGGUAN Formula Group
JINLINGGUAN modersmjölksersättning, PRO-KIDO™ I-PROTECH®: Spädbarn kommer att matas genom att använda JINLINGGUAN (PRO-KIDO™ I-PROTECH®) modersmjölksersättning (fas I-barnsmjölksersättning) från baslinjen (ca 5-14 dagar) till 13 veckor myndig.
Övrig: JINLINGGUAN modersmjölksersättning, PRO-KIDO™ I-PROTECH®
JINLINGGUAN modersmjölksersättning, PRO-KIDO™ I-PROTECH®: en typ av modersmjölksersättning i fas I för 0-6 månaders spädbarn, med varumärket PRO-KIDO™ I-PROTECH®. Formulan innehåller både OPO strukturerad lipid och α+β patenterat protein (patentnummer: ZL200810241156.3). Den producerades av Inner Mongolia Yili Industrial Group Co.Ltd., Kina

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändringshastighet för avföringskarakteristiska index från baslinje till 6 och 12 veckor
Tidsram: 0, 6, 12 veckor
Förändringslutningen vid 0, 6 och 12 veckor i avföringskarakteristiskt index: beräknas med avföringsfärg (med hjälp av provbilder), volym (liten, normal eller stor med provbildskala), avföringskonsistens (rinnig, mosig, mjuk, formad eller hård ), och frekvens
0, 6, 12 veckor
Genomsnittlig förändringshastighet av fekalt kvarvarande kväve från baslinjen till 6 och 12 veckor
Tidsram: 0, 6, 12 veckor
Förändringslutning vid 0, 6 och 12 veckor i fekalt restkväve
0, 6, 12 veckor
Genomsnittlig förändringshastighet av fekalt kvarvarande fett från baslinjen till 6 och 12 veckor
Tidsram: 0, 6, 12 veckor
Förändringslutningen vid 0, 6 och 12 veckor i fekalt restfett
0, 6, 12 veckor
Genomsnittlig förändringshastighet av fekalt kvarvarande kalcium från baslinjen till 6 och 12 veckor
Tidsram: 0, 6, 12 veckor
Förändringslutning vid 0, 6 och 12 veckor i fekalt kvarvarande kalcium
0, 6, 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändringshastighet för ett index för allmän hälsa och välbefinnande från baslinje till 6 och 12 veckor
Tidsram: 0, 6, 12 veckor
Förändringslutningen vid 0, 6 och 12 veckor i Index för allmän hälsa och välbefinnande, beräknat från sjukdomar (förkylning, diarré, bronkit, lunginflammation), läkarbesök, magsymtom, etc.
0, 6, 12 veckor
Genomsnittlig förändringshastighet för beteende och vanepoäng från baslinje till 6 och 12 veckor
Tidsram: 0, 6, 12 veckor
Förändringslutningen vid 0, 6 och 12 veckor i Beteende- och vanepoäng utvärderad med spädbarnsbeteendeenkäter
0, 6, 12 veckor
Genomsnittlig förändringshastighet för kroppslängd från baslinje till 6 och 12 veckor
Tidsram: 0, 6, 12 veckor
Förändringslutning vid 0, 6 och 12 veckor i kroppslängd
0, 6, 12 veckor
Genomsnittlig förändringshastighet av kroppsvikt från baslinjen till 6 och 12 veckor
Tidsram: 0, 6, 12 veckor
Förändringslutning vid 0, 6 och 12 veckor i kroppsvikt
0, 6, 12 veckor
Genomsnittlig förändringshastighet för huvudomkrets från baslinje till 6 och 12 veckor
Tidsram: 0, 6, 12 veckor
Förändringslutning vid 0, 6 och 12 veckor i huvudomkrets
0, 6, 12 veckor
Genomsnittlig förändringshastighet för tarmmikrobiotamönsterpoäng från baslinjen vid 6 och 12 veckor
Tidsram: 0, 6, 12 veckor
Förändringslutning vid 0, 6 och 12 veckor i tarmmikrobiotamönsterpoäng från 16S RNA-sekvensering
0, 6, 12 veckor
Genomsnittlig förändringshastighet av mönsterpoäng för fekala restfettsyror från baslinjen vid 6 och 12 veckor
Tidsram: 0, 6, 12 veckor
Förändringslutningen vid 0, 6 och 12 veckor i mönsterpoängen för fekala restfettsyror
0, 6, 12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändringshastighet av fekalt restjärn från baslinjen vid 6 och 12 veckor
Tidsram: 0, 6, 12 veckor
Förändringslutning vid 0, 6 och 12 veckor i fekalt restjärn
0, 6, 12 veckor
Genomsnittlig förändringshastighet av fekalt kvarvarande zink från baslinjen vid 6 och 12 veckor
Tidsram: 0, 6, 12 veckor
Förändringslutning vid 0, 6 och 12 veckor i fekal restzink
0, 6, 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Utredare

  • Huvudutredare: Yuming Chen, Ph.D., Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2017

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2017

Första postat (Faktisk)

7 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Yili_trial01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Välbefinnande

Kliniska prövningar på Bröstmjölk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera