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Wirksamkeit von JINLINGGUAN- und TOFER-Formula bei chinesischen Säuglingen, die mit Säuglingsnahrung gefüttert werden

14. September 2017 aktualisiert von: Yu-ming Chen, Sun Yat-sen University

Wirksamkeit von JINLINGGUAN- und TOFER-Formel bei mit Säuglingsnahrung gefütterten chinesischen Säuglingen: Eine kontrollierte Studie

Ziel：Die vorliegende Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Säuglingsanfangsnahrung von Jin Ling Guan und Tofer in Bezug auf Körperwachstum, Darmverträglichkeit, Darmmikrobiota und Restnährstoffe im Stuhl im Vergleich zu Muttermilch bei termingerechten chinesischen Säuglingen zu bewerten.

Teilnehmer：189 gesunde termingeborene Säuglinge im Alter von 5-14 Tagen bei der Einschreibung.

Studiendesign: Eine multizentrische, quasi-randomisierte, offene, kontrollierte Studie. Zufällige Zuordnung zwischen den beiden Säuglingsanfangsnahrung.

Arme, Gruppen und Intervention: (1) Muttermilchernährte Gruppe: mit menschlicher Muttermilch ernährt; (2) JINLINGGUAN-Formelgruppe: gefüttert mit JINLINGGUAN-Säuglingsnahrung (PRO-KIDO™ I-PROTECH®, Phase I); (3) TOFER Formula Group: Fütterung von TOFER-Säuglingsnahrung (TOFER®, Phase I). Zufällige Zuordnung zwischen den beiden Formelgruppen.

Interventionsdauer: 12 Wochen.

Besuche: 1 Woche (Ausgangswert), 7 und 13 Wochen alt

Ergebnismessungen: (1) Allgemeine Informationen, allgemeine Gesundheit und Wohlbefinden, regelmäßige Körperuntersuchung; (2) Anthropometrische Parameter: Körperlänge, Körpergewicht und Kopfumfang; (3) Stuhleigenschaften (Farbe, Volumen, Stuhlkonsistenz und -häufigkeit; (4) Verhalten und Gewohnheiten; (5) Darmmikrobiota; (6) Restnährstoffe im Kot (Stickstoff, Gesamtfett, Fettsäuren, Mineralien); (7 ) Nebenwirkungen und Begleitmedikationen, (8) Compliance. Es wurden die Steigungen der Veränderungen von der Grundlinie bis 6 und 12 Wochen nach der Intervention bei den anthropometrischen Parametern, dem Index der Stuhleigenschaften, den fäkalen Restnährstoffen, dem Musterwert der Darmmikrobiota, dem Verhaltens- und dem Gewohnheitsindex berechnet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shaoguan, China
        • Beendet
        • Nanxiong Hospital
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China
        • Beendet
        • Lankao Hospital
    • Hunan
      • Shaoyang, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Shaoyang Center Hospital
        • Kontakt:
          • Ding Ding

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Tage bis 2 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Mutter hatte sich eindeutig entschieden, nicht zu stillen (bei Säuglingen, die mit Säuglingsnahrung gefüttert wurden) oder zu stillen (bei Säuglingen, die mit Muttermilch gefüttert wurden).
  • Reifgeborenes Kind chinesischer Herkunft, geboren in der 37. bis 42. Schwangerschaftswoche
  • Geburtsgewicht: 2500-4000g
  • Der Säugling ist offenbar bei der Geburt und dem Eintritt ins Studium gesund
  • Apgar nach 5 Minuten >7
  • Alter bei der Einschulung: 5-14 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Gesundheitszustand der Mutter: (psychische oder physische) oder sozioökonomische Probleme, die die Fähigkeit der Mutter beeinträchtigen können, für ihr Kind zu sorgen
  • Das Kind leidet an einer schweren angeborenen Anomalie oder Chromosomenstörung mit einer klinischen Bedeutung, die bei der Geburt festgestellt werden kann
  • Das Kind leidet/leidet in der ersten Woche nach der Geburt an einer Krankheit, die eine mechanische Beatmung oder eine medikamentöse Behandlung erfordert (ausgenommen Fotobehandlung bei infantiler Hepatitis)
  • Der Säugling leidet an vermuteten oder bekannten metabolischen oder körperlichen Einschränkungen, die die Nahrungsaufnahme oder den normalen Stoffwechsel beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gestillte Gruppe
Die Säuglinge werden von ihrer Mutter mit menschlicher Muttermilch ernährt
Sonstiges: Muttermilch
Muttermilch: Menschliche Muttermilch, bereitgestellt und gefüttert von der Mutter des entsprechenden Säuglings
Experimental: TOFER Formula Group
TOFER-Säuglingsnahrung, TOFER®: Säuglinge werden mit TOFER®-Säuglingsnahrung (Phase-I-Babynahrung) vom Ausgangswert (ca. 5–14 Tage) bis zum Alter von 13 Wochen ernährt.
Sonstiges: TOFER Säuglingsnahrung,TOFER®
TOFER-Säuglingsnahrung, TOFER®: eine Art Säuglingsnahrung der Phase I für Säuglinge im Alter von 0 bis 6 Monaten, mit einer Marke von TOFER®. Die Formel war gekennzeichnet durch (1) mäßig verdauliches niedermolekulares Protein; und (2) BID®-Komplex-Probiotika. Es wurde von der Inner Mongolia Yili Industrial Group Co. Ltd., China, hergestellt
Experimental: JINGLINGGUAN Formelgruppe
JINLINGGUAN-Säuglingsnahrung,PRO-KIDO™ I-PROTECH®: Säuglinge werden mit JINLINGGUAN (PRO-KIDO™ I-PROTECH®)-Säuglingsnahrung (Phase-I-Babynahrung) von der Grundlinie (ca. 5-14 Tage) bis 13 Wochen ernährt des Alters.
Sonstiges: JINLINGGUAN Säuglingsnahrung,PRO-KIDO™ I-PROTECH®
JINLINGGUAN Säuglingsnahrung, PRO-KIDO™ I-PROTECH®: eine Art Säuglingsnahrung der Phase I für Säuglinge im Alter von 0 bis 6 Monaten, mit einer Marke von PRO-KIDO™ I-PROTECH®. Die Formel enthält sowohl strukturiertes OPO-Lipid als auch patentiertes α+β-Protein (Patentnummer: ZL200810241156.3). Sie wurde von der Inner Mongolia Yili Industrial Group Co.Ltd., China, hergestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Änderungsrate des Stuhlcharakteristikindex von der Baseline nach 6 und 12 Wochen
Zeitfenster: 0, 6, 12 Wochen
Änderungssteigung nach 0, 6 und 12 Wochen im Stuhlcharakteristikindex: berechnet anhand der Stuhlfarbe (unter Verwendung von Beispielbildern), des Volumens (klein, normal oder groß unter Verwendung der Beispielbildskala), der Stuhlkonsistenz (flüssig, matschig, weich, geformt oder hart). ) und Häufigkeit
0, 6, 12 Wochen
Durchschnittliche Änderungsrate des fäkalen Reststickstoffs von der Baseline nach 6 und 12 Wochen
Zeitfenster: 0, 6, 12 Wochen
Änderungssteigung bei 0, 6 und 12 Wochen im fäkalen Reststickstoff
0, 6, 12 Wochen
Durchschnittliche Änderungsrate des fäkalen Restfetts vom Ausgangswert bis zur 6. und 12. Woche
Zeitfenster: 0, 6, 12 Wochen
Änderungssteigung nach 0, 6 und 12 Wochen des fäkalen Rest-Gesamtfetts
0, 6, 12 Wochen
Durchschnittliche Änderungsrate des fäkalen Restkalziums vom Ausgangswert bis zur 6. und 12. Woche
Zeitfenster: 0, 6, 12 Wochen
Steigung der Veränderung des fäkalen Restkalziums nach 0, 6 und 12 Wochen
0, 6, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Änderungsrate eines Index für allgemeine Gesundheit und Wohlbefinden von der Baseline bis zu 6 und 12 Wochen
Zeitfenster: 0, 6, 12 Wochen
Steigung der Veränderung nach 0, 6 und 12 Wochen im Index für allgemeine Gesundheit und Wohlbefinden, berechnet aus Krankheiten (Erkältung, Durchfall, Bronchitis, Lungenentzündung), Arztbesuchen, Magenbeschwerden usw.
0, 6, 12 Wochen
Durchschnittliche Änderungsrate des Verhaltens- und Gewohnheits-Scores von der Baseline bis zu 6 und 12 Wochen
Zeitfenster: 0, 6, 12 Wochen
Änderungssteigung nach 0, 6 und 12 Wochen im Verhaltens- und Gewohnheits-Score, bewertet durch Fragebögen zum Verhalten von Säuglingen
0, 6, 12 Wochen
Durchschnittliche Änderungsrate der Körperlänge vom Ausgangswert bis zur 6. und 12. Woche
Zeitfenster: 0, 6, 12 Wochen
Steigung der Veränderung bei 0, 6 und 12 Wochen Körperlänge
0, 6, 12 Wochen
Durchschnittliche Änderungsrate des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zur 6. und 12. Woche
Zeitfenster: 0, 6, 12 Wochen
Steigung der Veränderung bei 0, 6 und 12 Wochen Körpergewicht
0, 6, 12 Wochen
Durchschnittliche Änderungsrate des Kopfumfangs von der Baseline nach 6 und 12 Wochen
Zeitfenster: 0, 6, 12 Wochen
Steigung der Veränderung des Kopfumfangs nach 0, 6 und 12 Wochen
0, 6, 12 Wochen
Durchschnittliche Änderungsrate des Gut Microbiota Pattern Score von Baseline nach 6 und 12 Wochen
Zeitfenster: 0, 6, 12 Wochen
Steigung der Veränderung nach 0, 6 und 12 Wochen im Darmmikrobiota-Muster-Score aus der 16S-RNA-Sequenzierung
0, 6, 12 Wochen
Durchschnittliche Änderungsrate des Musterwertes der fäkalen Restfettsäuren gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Wochen
Zeitfenster: 0, 6, 12 Wochen
Änderungssteigung nach 0, 6 und 12 Wochen im Musterwert der fäkalen Restfettsäuren
0, 6, 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Änderungsrate des fäkalen Resteisens gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Wochen
Zeitfenster: 0, 6, 12 Wochen
Änderungssteigung bei 0, 6 und 12 Wochen des fäkalen Resteisens
0, 6, 12 Wochen
Durchschnittliche Änderungsrate des fäkalen Restzinks gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Wochen
Zeitfenster: 0, 6, 12 Wochen
Änderungssteigung nach 0, 6 und 12 Wochen des fäkalen Restzinks
0, 6, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuming Chen, Ph.D., Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Yili_trial01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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