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Eficacia de la fórmula JINLINGGUAN y TOFER en lactantes chinos a término alimentados con fórmula

14 de septiembre de 2017 actualizado por: Yu-ming Chen, Sun Yat-sen University

Eficacia de la fórmula JINLINGGUAN y TOFER en lactantes nacidos a término chinos alimentados con fórmula: un ensayo controlado

Objetivo: El presente ensayo tuvo como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de la fórmula infantil Jin Ling Guan y Tofer en el crecimiento corporal, la tolerancia intestinal, la microbiota intestinal y los nutrientes residuales fecales en comparación con la leche materna en bebés chinos a término.

Participantes: 189 bebés sanos a término con edades de 5 a 14 días en el momento de la inscripción.

Diseño del estudio: un ensayo controlado, cuasialeatorizado, abierto y de múltiples centros. Asignación aleatoria entre las dos fórmulas infantiles.

Brazos, Grupos e Intervención: (1) Grupo alimentado con leche materna: alimentado con leche materna humana; (2) Grupo de fórmula JINLINGGUAN: alimentado con fórmula infantil JINLINGGUAN (PRO-KIDO™ I-PROTECH®, Fase I); (3) Grupo Fórmula TOFER: alimentación con fórmula infantil TOFER (TOFER®, Fase I). Asignación aleatoria realizada entre los dos grupos de fórmula.

Duración de la intervención: 12 semanas.

Visitas: 1 semana (basal), 7 y 13 semanas de edad

Medidas de resultado: (1) Información general, salud y bienestar general, control corporal regular; (2) Parámetros antropométricos: longitud corporal, peso corporal y perímetro cefálico; (3) Características de las heces (color, volumen, consistencia y frecuencia de las heces; (4) Comportamiento y hábitos; (5) Microbiota intestinal; (6) Nutrientes residuales en las heces (nitrógeno, grasa total, ácidos grasos, minerales); (7) ) eventos adversos y medicamentos concomitantes, (8) cumplimiento. Se calcularon las pendientes de los cambios desde el inicio hasta las 6 y 12 semanas posteriores a la intervención en los parámetros antropométricos, el índice de características de las heces, los nutrientes residuales fecales, la puntuación del patrón de la microbiota intestinal, el comportamiento y el índice de hábitos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shaoguan, Porcelana
        • Terminado
        • Nanxiong Hospital
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Porcelana
        • Terminado
        • Lankao Hospital
    • Hunan
      • Shaoyang, Hunan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shaoyang Center Hospital
        • Contacto:
          • Ding Ding

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 días a 2 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La madre había decidido inequívocamente no amamantar (para bebés alimentados con fórmula) o amamantar (para bebés alimentados con leche humana)
  • Recién nacido a término de origen chino nacido a las 37-42 semanas de gestación
  • Peso al nacer: 2500-4000g
  • El infante aparentemente sano al nacer e ingresar a estudiar
  • Apgar a los 5 minutos >7
  • edad en la inscripción: 5-14 días

Criterio de exclusión:

  • Condición de salud de la madre: (psicológicos o físicos) o problemas socioeconómicos que pueden interferir con la capacidad de la madre para cuidar a su bebé
  • El bebé sufre una anomalía congénita importante o un trastorno cromosómico con un significado clínico que puede detectarse al nacer.
  • El bebé padece una enfermedad que requiere ventilación mecánica o tratamiento con medicamentos en la primera semana después del nacimiento (sin incluir el fototratamiento para la hepatitis infantil)
  • El bebé sufre de cualquier limitación física o metabólica sospechada o conocida que interfiere con la alimentación o el metabolismo normal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de amamantados
Los bebés serán alimentados con leche materna humana por su madre.
Otro: La leche materna
Leche materna: Leche materna humana, proporcionada y alimentada por la madre del lactante correspondiente.
Experimental: Grupo Fórmula TOFER
Fórmula infantil TOFER, TOFER®: los bebés se alimentarán con fórmula infantil TOFER® (fórmula para bebés de Fase I) desde el inicio (alrededor de 5 a 14 días) hasta las 13 semanas de edad.
Otro: Fórmula infantil TOFER,TOFER®
Fórmula infantil TOFER, TOFER®: un tipo de fórmula infantil de Fase I para lactantes de 0 a 6 meses, con la marca comercial TOFER®. La fórmula se caracterizó por (1) proteína de molécula pequeña de digestibilidad moderada; y (2) probióticos complejos BID®. Fue producido por Inner Mongolia Yili Industrial Group Co.Ltd., China
Experimental: Grupo de fórmula JINLINGGUAN
Fórmula infantil JINLINGGUAN, PRO-KIDO™ I-PROTECH®: Los bebés se alimentarán con fórmula infantil JINLINGGUAN (PRO-KIDO™ I-PROTECH®) (fórmula para bebés de Fase I) desde el inicio (alrededor de 5 a 14 días) hasta las 13 semanas de edad.
Otro: Fórmula infantil JINLINGGUAN, PRO-KIDO™ I-PROTECH®
Fórmula infantil JINLINGGUAN, PRO-KIDO™ I-PROTECH®: un tipo de fórmula infantil de Fase I para bebés de 0 a 6 meses, con la marca registrada PRO-KIDO™ I-PROTECH®. La fórmula contiene lípidos estructurados OPO y proteína patentada α+β (número de patente: ZL200810241156.3). Fue producido por Inner Mongolia Yili Industrial Group Co.Ltd., China

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cambio promedio del índice de características de las heces desde el inicio hasta las 6 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 semanas
Pendiente de cambio a las 0, 6 y 12 semanas en el índice de características de las heces: calculado usando el color de las heces (usando imágenes de muestra), volumen (pequeño, normal o grande usando una escala de imágenes de muestra), consistencia de las heces (líquidas, blandas, blandas, con forma o duras). ), y frecuencia
0, 6, 12 semanas
Tasa de cambio promedio de nitrógeno residual fecal desde el inicio hasta las 6 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 semanas
Pendiente de cambio a las 0, 6 y 12 semanas en Nitrógeno Residual Fecal
0, 6, 12 semanas
Tasa de cambio promedio de la grasa residual fecal desde el inicio hasta las 6 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 semanas
Pendiente de cambio a las 0, 6 y 12 semanas en la grasa total residual fecal
0, 6, 12 semanas
Tasa de cambio promedio del calcio residual fecal desde el inicio hasta las 6 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 semanas
Pendiente de cambio a las 0, 6 y 12 semanas en calcio residual fecal
0, 6, 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cambio promedio de un índice de salud y bienestar general desde el inicio hasta las 6 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 semanas
Pendiente de cambio a las 0, 6 y 12 semanas en Índice de salud y bienestar general, calculado a partir de enfermedades (resfriado, diarrea, bronquitis, neumonía), visitas al médico, gastrosíntomas, etc.
0, 6, 12 semanas
Tasa de cambio promedio de la puntuación de comportamiento y hábito desde el inicio hasta las 6 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 semanas
Pendiente de cambio a las 0, 6 y 12 semanas en la puntuación de comportamiento y hábitos evaluada mediante cuestionarios de comportamiento infantil
0, 6, 12 semanas
Tasa de cambio promedio de la longitud corporal desde el inicio hasta las 6 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 semanas
Pendiente de cambio a las 0, 6 y 12 semanas de longitud corporal
0, 6, 12 semanas
Tasa de cambio promedio del peso corporal desde el inicio hasta las 6 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 semanas
Pendiente de cambio a las 0, 6 y 12 semanas en el peso corporal
0, 6, 12 semanas
Tasa de cambio promedio de la circunferencia de la cabeza desde el inicio hasta las 6 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 semanas
Pendiente de cambio a las 0, 6 y 12 semanas en el perímetro cefálico
0, 6, 12 semanas
Tasa de cambio promedio de la puntuación del patrón de microbiota intestinal desde el inicio a las 6 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 semanas
Pendiente de cambio a las 0, 6 y 12 semanas en la puntuación del patrón de la microbiota intestinal a partir de la secuenciación del ARN 16S
0, 6, 12 semanas
Tasa de cambio promedio de la puntuación del patrón de ácidos grasos residuales fecales desde el inicio a las 6 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 semanas
Pendiente de cambio a las 0, 6 y 12 semanas en la puntuación patrón de ácidos grasos residuales fecales
0, 6, 12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cambio promedio de hierro residual fecal desde el inicio a las 6 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 semanas
Pendiente de cambio a las 0, 6 y 12 semanas en hierro residual fecal
0, 6, 12 semanas
Tasa de cambio promedio del zinc residual fecal desde el inicio a las 6 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 semanas
Pendiente de cambio a las 0, 6 y 12 semanas en zinc residual fecal
0, 6, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Yuming Chen, Ph.D., Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Yili_trial01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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