Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JINLINGGUAN- ja TOFER-valmisteen teho äidinmaidonkorvikevalmisteella syötetyillä kiinalaisilla vauvoilla

torstai 14. syyskuuta 2017 päivittänyt: Yu-ming Chen, Sun Yat-sen University

JINLINGGUAN- ja TOFER-valmisteen teho äidinmaidonkorvikevalmisteella syötetyillä kiinalaisilla vauvoilla: Kontrolloitu kokeilu

Tavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida Jin Ling Guanin ja Toferin äidinmaidonkorvikkeen tehoa ja turvallisuutta vartalon kasvuun, suoliston sietokykyyn, suoliston mikrobiotaan ja ulosteen jäännösravinteisiin verrattuna rintamaitoon täysi-ikäisten kiinalaisten imeväisten osalta.

Osallistujat: 189 tervettä nimettyä vauvaa, joiden ikä on 5-14 päivää ilmoittautumisen yhteydessä.

Tutkimuksen suunnittelu: Monikeskus, lähes satunnaistettu, avoimesti merkitty, kontrolloitu tutkimus. Satunnainen jako kahden äidinmaidonkorvikkeen välillä.

Aseet, ryhmät ja interventio: (1) Äidinmaidolla ruokittu ryhmä: ruokitaan ihmisen rintamaidolla; (2) JINLINGGUAN Formula Group: ruokittu JINLINGGUAN äidinmaidonkorvikkeella (PRO-KIDO™ I-PROTECH®, vaihe I); (3) TOFER Formula Group: ruokinta TOFER äidinmaidonkorvike (TOFER®, vaihe I). Satunnainen allokointi kahden kaavaryhmän välillä.

Intervention kesto: 12 viikkoa.

Vierailut: 1 viikko (perustilanne), 7 ja 13 viikon iässä

Tulosmittaukset: (1) yleistiedot, yleinen terveys ja hyvinvointi, säännöllinen kehon tarkistus; (2) antropometriset parametrit: kehon pituus, paino ja pään ympärysmitat; (3) Ulosteen ominaisuudet (väri, tilavuus, ulosteen konsistenssi ja tiheys; (4) käyttäytyminen ja tavat; (5) suoliston mikrobisto; (6) ulosteessa olevat jäännösravinteet (typpi, kokonaisrasva, rasvahapot, kivennäisaineet); (7) ) haittatapahtumat ja samanaikaiset lääkkeet (8) noudattaminen. Antropometristen parametrien, ulosteen ominaisindeksin, ulosteen jäännösravinteiden, suoliston mikrobiotan pistemäärän, käyttäytymisen ja tottumusindeksin muutosten jyrkkyydet laskettiin lähtötasosta 6 ja 12 viikon kuluttua interventiosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shaoguan, Kiina
        • Lopetettu
        • Nanxiong Hospital
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kiina
        • Lopetettu
        • Lankao Hospital
    • Hunan
      • Shaoyang, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shaoyang Center Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ding Ding

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 päivää - 2 viikkoa (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äiti oli yksiselitteisesti päättänyt olla imettämättä (korvikkeella ruokitetuille vauvoille) tai imettää (maidolla ruokittujen imeväisten)
  • Kiinalaista alkuperää oleva termivauva, joka on syntynyt 37-42 raskausviikolla
  • Syntymäpaino: 2500-4000g
  • Vauva on ilmeisesti terve syntyessään ja opiskellessaan
  • Apgar 5 minuutin kuluttua >7
  • Ilmoittautumisen ikä: 5-14 päivää

Poissulkemiskriteerit:

  • Äidin terveydentila: (psykologiset tai fyysiset) tai sosioekonomiset ongelmat, jotka voivat häiritä äidin kykyä huolehtia lapsestaan
  • Vauva kärsii merkittävästä synnynnäisestä poikkeavuudesta tai kromosomihäiriöstä, jolla on kliininen merkitys ja joka voidaan havaita syntymässä
  • Vauva kärsii/sairaa sairautta, joka vaatii koneellista ventilaatiota tai lääkitystä ensimmäisellä viikolla syntymän jälkeen (ei sisällä infantiilin hepatiitin valohoitoa)
  • Vauva kärsii kaikista epäillyistä tai tunnetuista metabolisista tai fyysisistä rajoituksista, jotka häiritsevät ruokintaa tai normaalia aineenvaihduntaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Imetysryhmä
Äiti ruokkii vauvat ihmisen rintamaidolla
Muut: Rintamaito
Äidinmaito: Ihmisen rintamaito, jonka antaa ja ruokkii vastaava vauvan äiti
Kokeellinen: TOFER Formula Group
TOFER Äidinmaidonkorvike,TOFER®: Imeväisten ruokinnassa käytetään TOFER® äidinmaidonkorviketta (vaiheen I äidinmaidonkorvike) lähtötasosta (noin 5–14 päivää) 13 viikon ikään.
Muut: TOFER Äidinmaidonkorvike, TOFER®
TOFER Äidinmaidonkorvike,TOFER®: vaiheen I äidinmaidonkorvike 0–6 kuukauden ikäisille vauvoille, jolla on TOFER®-tavaramerkki. Kaavalle oli tunnusomaista (1) kohtalainen sulava pienimolekyylinen proteiini; ja (2) BID®-kompleksiprobiootit. Sen tuotti Sisä-Mongolia Yili Industrial Group Co.Ltd., Kiina
Kokeellinen: JINLINGGUAN Formula Group
JINLINGGUAN Äidinmaidonkorvike, PRO-KIDO™ I-PROTECH®: Imeväisten ruokinnassa käytetään JINLINGGUAN (PRO-KIDO™ I-PROTECH®) äidinmaidonkorviketta (vaiheen I äidinmaidonkorvike) lähtötasosta (noin 5-14 päivää) 13 viikkoon. iästä.
Muut: JINLINGGUAN Äidinmaidonkorvike, PRO-KIDO™ I-PROTECH®
JINLINGGUAN Äidinmaidonkorvike, PRO-KIDO™ I-PROTECH®: eräänlainen vaiheen I äidinmaidonkorvike 0–6 kuukauden ikäisille imeväisille, jolla on PRO-KIDO™ I-PROTECH® -tuotemerkki. Koostumus sisältää sekä OPO-strukturoitua lipidiä että α+β-patentoitua proteiinia (patenttinumero: ZL200810241156.3). Sen on valmistanut Inner Mongolia Yili Industrial Group Co.Ltd., Kiina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteen ominaisindeksin keskimääräinen muutosnopeus lähtötasosta 6 ja 12 viikkoon
Aikaikkuna: 0, 6, 12 viikkoa
Muutoksen kaltevuus viikkojen 0, 6 ja 12 kohdalla ulosteen ominaisindeksissä: laskettu ulosteen värin (näytekuvien avulla), tilavuuden (pieni, normaali tai suuri käyttämällä näytekuvan mittakaavaa), ulosteen konsistenssia (juoksuinen, tahmea, pehmeä, muotoutunut tai kova) perusteella ), ja taajuus
0, 6, 12 viikkoa
Ulosteen jäännöstypen keskimääräinen muutosnopeus lähtötasosta 6 ja 12 viikkoon
Aikaikkuna: 0, 6, 12 viikkoa
Muutoksen kaltevuus viikoilla 0, 6 ja 12 ulosteen jäännöstypessä
0, 6, 12 viikkoa
Ulosteen jäännösrasvan keskimääräinen muutosnopeus lähtötasosta 6 ja 12 viikkoon
Aikaikkuna: 0, 6, 12 viikkoa
Muutoksen kaltevuus viikoilla 0, 6 ja 12 ulosteen jäännösrasvan kokonaismäärässä
0, 6, 12 viikkoa
Ulosteen jäännöskalsiumin keskimääräinen muutosnopeus lähtötasosta 6 ja 12 viikkoon
Aikaikkuna: 0, 6, 12 viikkoa
Muutoksen kaltevuus viikoilla 0, 6 ja 12 ulosteen jäännöskalsiumissa
0, 6, 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleisen terveyden ja hyvinvoinnin indeksin keskimääräinen muutosnopeus lähtötasosta 6 ja 12 viikkoon
Aikaikkuna: 0, 6, 12 viikkoa
Muutoksen kaltevuus viikoilla 0, 6 ja 12 Yleisterveys- ja hyvinvointiindeksissä laskettuna sairauksista (vilustuminen, ripuli, keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume), lääkärikäynneistä, maha-oireista jne.
0, 6, 12 viikkoa
Käyttäytymisen ja tottumuspisteiden keskimääräinen muutosnopeus lähtötasosta 6 ja 12 viikkoon
Aikaikkuna: 0, 6, 12 viikkoa
Muutoksen kaltevuus viikkojen 0, 6 ja 12 kohdalla Behavior and Habit Scoressa arvioituna pikkulasten käyttäytymiskyselyillä
0, 6, 12 viikkoa
Keskimääräinen kehon pituuden muutosnopeus lähtötasosta 6 ja 12 viikkoon
Aikaikkuna: 0, 6, 12 viikkoa
Muutoksen kaltevuus viikoilla 0, 6 ja 12 kehon pituudessa
0, 6, 12 viikkoa
Kehonpainon keskimääräinen muutosnopeus lähtötasosta 6 ja 12 viikkoon
Aikaikkuna: 0, 6, 12 viikkoa
Kehonpainon muutoksen kaltevuus viikkojen 0, 6 ja 12 kohdalla
0, 6, 12 viikkoa
Pään ympärysmitan keskimääräinen muutosnopeus lähtötasosta 6 ja 12 viikkoon
Aikaikkuna: 0, 6, 12 viikkoa
Muutoksen kaltevuus viikkojen 0, 6 ja 12 kohdalla pään ympärysmitassa
0, 6, 12 viikkoa
Suoliston mikrobiotakuvion pistemäärän keskimääräinen muutosnopeus lähtötasosta 6 ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0, 6, 12 viikkoa
Muutoksen kaltevuus viikoilla 0, 6 ja 12 suoliston mikrobiotakuvion pisteissä 16S-RNA-sekvensoinnista
0, 6, 12 viikkoa
Ulosteen jäännösrasvahappojen kuviopisteiden keskimääräinen muutosnopeus lähtötasosta 6 ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0, 6, 12 viikkoa
Muutoksen kaltevuus viikoilla 0, 6 ja 12 ulosteen jäännösrasvahappojen kuviopisteissä
0, 6, 12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteen jäännösraudan keskimääräinen muutosnopeus lähtötasosta 6 ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0, 6, 12 viikkoa
Muutoksen kaltevuus viikoilla 0, 6 ja 12 ulosteen jäännösraudassa
0, 6, 12 viikkoa
Ulosteen jäännössinkin keskimääräinen muutosnopeus lähtötasosta 6 ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0, 6, 12 viikkoa
Muutoksen kaltevuus viikkojen 0, 6 ja 12 kohdalla ulosteen jäännössinkin määrässä
0, 6, 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Yuming Chen, Ph.D., Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Yili_trial01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintamaito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa