Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​JINLINGGUAN og TOFER formel i formel-fodrede kinesiske terminsbørn

14. september 2017 opdateret af: Yu-ming Chen, Sun Yat-sen University

Effektiviteten af ​​JINLINGGUAN- og TOFER-formlen hos modermælkserstatning-fodrede kinesiske spædbørn: Et kontrolleret forsøg

Formål: Det nuværende forsøg havde til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Jin Ling Guan og Tofer modermælkserstatning på kropsvækst, tarmtolerance, tarmmikrobiota og fækale restnæringsstoffer sammenlignet med modermælk hos fuldbårne kinesiske spædbørn.

Deltagere: 189 raske kaldet spædbørn med alderen 5-14 dage ved tilmeldingen.

Studiedesign: Et multicenter, kvasi-randomiseret, åbent mærket, kontrolleret forsøg. Tilfældig fordeling mellem de to modermælkserstatninger.

Våben, grupper og indgreb: (1) Modermælk-fodret gruppe: fodres med human modermælk; (2) JINLINGGUAN Formula Group: fodret med JINLINGGUAN modermælkserstatning (PRO-KIDO™ I-PROTECH®, fase I); (3) TOFER Formula Group: fodring af TOFER modermælkserstatning (TOFER®, fase I). Tilfældig fordeling udført mellem de to formelgrupper.

Indsatsvarighed: 12 uger.

Besøg: 1 uge (baseline), 7 og 13 ugers alderen

Resultatmål: (1) Generel information, generel sundhed og velvære, regelmæssig kropskontrol;(2) Antropometriske parametre: kropslængde, kropsvægt og hovedomkreds; (3) Afføringsegenskaber (farve, volumen, afføringens konsistens og hyppighed;(4)adfærd og vaner; (5) tarmmikrobiota; (6) resterende næringsstoffer i fæces (nitrogen, totalt fedt, fedtsyrer, mineraler); (7) ) bivirkninger og samtidig medicin (8) compliance. Hældninger af ændringer fra baseline til 6 og 12 uger efter intervention i antropometriske parametre, afføringskarakteristisk indeks, fækale resterende næringsstoffer, mønsterscore for tarmmikrobiota, adfærd og vaneindeks blev beregnet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shaoguan, Kina
        • Afsluttet
        • Nanxiong Hospital
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kina
        • Afsluttet
        • Lankao Hospital
    • Hunan
      • Shaoyang, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Shaoyang Center Hospital
        • Kontakt:
          • Ding Ding

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 dage til 2 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderen havde utvetydigt besluttet ikke at amme (til spædbørn med modermælkserstatning) eller at amme (til spædbørn, der fik modermælk)
  • Spædbarn af kinesisk oprindelse født i 37-42 svangerskabsuger
  • Fødselsvægt: 2500-4000g
  • Spædbarnet er tilsyneladende rask ved fødslen og indrejse for at studere
  • Apgar efter 5 minutter >7
  • alder ved indskrivningen: 5-14 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Mors helbredstilstand: (psykologisk eller fysisk) eller socioøkonomiske problemer, der kan forstyrre moderens evne til at tage sig af sit spædbarn
  • Spædbarnet lider af en alvorlig medfødt abnormitet eller kromosomal lidelse med en klinisk betydning, som kan påvises ved fødslen
  • Spædbarnet lider af en sygdom, der kræver mekanisk ventilation eller medicinbehandling i den første uge efter fødslen (ikke inklusive fotobehandling af infantil hepatitis)
  • Spædbarnet lider af enhver formodet eller kendt metabolisk eller fysisk begrænsning, der forstyrrer fodring eller normal metabolisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ammegruppe
Spædbørnene vil blive fodret med human modermælk af deres mor
Andet: Modermælk
Modermælk: Human modermælk, leveret og fodret af det tilsvarende spædbarns mor
Eksperimentel: TOFER Formel Group
TOFER modermælkserstatning,TOFER®: Spædbørn vil blive fodret ved at bruge TOFER® modermælkserstatning (Phase I modermælkserstatning) fra baseline (ca. 5-14 dage) til 13 ugers alderen.
Andet: TOFER modermælkserstatning, TOFER®
TOFER modermælkserstatning, TOFER®: en type fase I modermælkserstatning til 0-6 måneders spædbørn, med et varemærke tilhørende TOFER®. Formlen var karakteriseret ved (1) Moderat fordøjeligt småmolekyleprotein; og (2) BID® komplekse probiotika. Det blev produceret af Indre Mongoliet Yili Industrial Group Co.Ltd., Kina
Eksperimentel: JINLINGGUAN Formel Group
JINLINGGUAN Modermælkserstatning, PRO-KIDO™ I-PROTECH®: Spædbørn vil blive fodret ved at bruge JINLINGGUAN (PRO-KIDO™ I-PROTECH®) modermælkserstatning (Phase I-modermælkserstatning) fra baseline (ca. 5-14 dage) til 13 uger af alder.
Andet: JINLINGGUAN Modermælkserstatning, PRO-KIDO™ I-PROTECH®
JINLINGGUAN Modermælkserstatning, PRO-KIDO™ I-PROTECH®: en type fase I modermælkserstatning til 0-6 måneders spædbørn, med et varemærke for PRO-KIDO™ I-PROTECH®. Formlen indeholder både OPO struktureret lipid og α+β patenteret protein (patentnummer: ZL200810241156.3). Den blev produceret af Inner Mongolia Yili Industrial Group Co.Ltd., Kina

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændringsrate for afførings karakteristiske indeks fra baseline til 6 og 12 uger
Tidsramme: 0, 6, 12 uger
Ændringshældning ved 0, 6 og 12 uger i afføringens karakteristiske indeks: beregnet ved hjælp af afføringsfarve (ved hjælp af prøvebilleder), volumen (lille, normal eller stor ved hjælp af prøvebilledskala), afføringens konsistens (løbende, grødet, blød, dannet eller hård ), og frekvens
0, 6, 12 uger
Gennemsnitlig ændringshastighed af fækalt resterende nitrogen fra baseline til 6 og 12 uger
Tidsramme: 0, 6, 12 uger
Ændringshældning ved 0, 6 og 12 uger i fækalt restkvælstof
0, 6, 12 uger
Gennemsnitlig ændringsrate for fækalt restfedt fra baseline til 6 og 12 uger
Tidsramme: 0, 6, 12 uger
Ændringshældning ved 0, 6 og 12 uger i fækal restfedt
0, 6, 12 uger
Gennemsnitlig ændringshastighed af fækalt restcalcium fra baseline til 6 og 12 uger
Tidsramme: 0, 6, 12 uger
Ændringshældning ved 0, 6 og 12 uger i fækal restcalcium
0, 6, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændringsrate for et indeks for generel sundhed og velvære fra baseline til 6 og 12 uger
Tidsramme: 0, 6, 12 uger
Ændringshældning ved 0, 6 og 12 uger i indeks for generel sundhed og velvære, beregnet ud fra sygdomme (forkølelse, diarré, bronkitis, lungebetændelse), lægebesøg, gastrosymptomer osv.
0, 6, 12 uger
Gennemsnitlig ændringsrate for adfærd og vane fra baseline til 6 og 12 uger
Tidsramme: 0, 6, 12 uger
Ændringshældning ved 0, 6 og 12 uger i adfærds- og vane-score vurderet ved spædbørns adfærdsspørgeskemaer
0, 6, 12 uger
Gennemsnitlig ændringshastighed af kropslængde fra baseline til 6 og 12 uger
Tidsramme: 0, 6, 12 uger
Ændringshældning ved 0, 6 og 12 uger i kropslængde
0, 6, 12 uger
Gennemsnitlig ændringshastighed af kropsvægt fra baseline til 6 og 12 uger
Tidsramme: 0, 6, 12 uger
Ændringshældning ved 0, 6 og 12 uger i kropsvægt
0, 6, 12 uger
Gennemsnitlig ændringshastighed for hovedomkreds fra baseline til 6 og 12 uger
Tidsramme: 0, 6, 12 uger
Ændringshældning ved 0, 6 og 12 uger i hovedomkreds
0, 6, 12 uger
Gennemsnitlig ændringsrate for tarmmikrobiotamønsterscore fra baseline ved 6 og 12 uger
Tidsramme: 0, 6, 12 uger
Ændringshældning ved 0, 6 og 12 uger i tarmmikrobiotamønsterscore fra 16S RNA-sekventering
0, 6, 12 uger
Gennemsnitlig ændringshastighed for mønsterscore for fækale restfedtsyrer fra baseline ved 6 og 12 uger
Tidsramme: 0, 6, 12 uger
Ændringshældning ved 0, 6 og 12 uger i mønsterscore for fækale resterende fedtsyrer
0, 6, 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændringshastighed af fækalt jernrest fra baseline ved 6 og 12 uger
Tidsramme: 0, 6, 12 uger
Ændringshældning ved 0, 6 og 12 uger i fækalt restjern
0, 6, 12 uger
Gennemsnitlig ændringshastighed af fækal restzink fra baseline ved 6 og 12 uger
Tidsramme: 0, 6, 12 uger
Ændringshældning ved 0, 6 og 12 uger i fækal restzink
0, 6, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuming Chen, Ph.D., Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Yili_trial01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Modermælk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner