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Efficacia della formula JINLINGGUAN e TOFER nei neonati a termine cinesi alimentati con latte artificiale

14 settembre 2017 aggiornato da: Yu-ming Chen, Sun Yat-sen University

Efficacia della formula JINLINGGUAN e TOFER nei neonati a termine cinesi nutriti con latte artificiale: uno studio controllato

Obiettivo ： Il presente studio mirava a valutare l'efficacia e la sicurezza del latte artificiale Jin Ling Guan e Tofer sulla crescita corporea, la tolleranza intestinale, il microbiota intestinale e i nutrienti residui fecali rispetto al latte materno nei neonati cinesi a termine.

Partecipanti: 189 neonati sani con età compresa tra 5 e 14 giorni al momento dell'arruolamento.

Disegno dello studio: uno studio multicentrico, quasi randomizzato, in aperto, controllato. Assegnazione casuale tra i due alimenti per lattanti.

Armi, gruppi e intervento: (1) Gruppo nutrito con latte materno: alimentato con latte materno umano; (2) JINLINGGUAN Formula Group: alimentato con latte artificiale JINLINGGUAN (PRO-KIDO™ I-PROTECH®, Fase I); (3) Gruppo TOFER Formula: somministrazione di latte artificiale TOFER (TOFER®, Fase I). Allocazione casuale eseguita tra i due gruppi di formule.

Durata dell'intervento: 12 settimane.

Visite: 1 settimana (basale), 7 e 13 settimane di età

Misure di risultato: (1) informazioni generali, salute e benessere generale, controllo regolare del corpo; (2) parametri antropometrici: lunghezza del corpo, peso corporeo e circonferenza della testa; (3) Caratteristiche delle feci (colore, volume, consistenza e frequenza delle feci; (4) Comportamento e abitudini; (5) Microbiota intestinale; (6) Nutrienti residui nelle feci (azoto, grassi totali, acidi grassi, minerali); (7 ) eventi avversi e farmaci concomitanti; (8) compliance. Sono state calcolate le pendenze dei cambiamenti dal basale a 6 e 12 settimane dopo l'intervento nei parametri antropometrici, nell'indice caratteristico delle feci, nei nutrienti residui fecali, nel punteggio del pattern del microbiota intestinale, nel comportamento e nell'indice delle abitudini.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shaoguan, Cina
        • Terminato
        • Nanxiong Hospital
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Cina
        • Terminato
        • Lankao Hospital
    • Hunan
      • Shaoyang, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Shaoyang Center Hospital
        • Contatto:
          • Ding Ding

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 giorni a 2 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La madre aveva deciso inequivocabilmente di non allattare al seno (per i lattanti alimentati con latte artificiale) o di allattare (per i lattanti alimentati con latte materno)
  • Neonato a termine di origine cinese nato a 37-42 settimane di gestazione
  • Peso alla nascita: 2500-4000 g
  • Il bambino è apparentemente sano alla nascita e all'inizio dello studio
  • Apgar dopo 5 minuti >7
  • età all'immatricolazione: 5-14 giorni

Criteri di esclusione:

  • Stato di salute della madre: problemi (psicologici o fisici) o socioeconomici che possono interferire con la capacità della madre di prendersi cura del proprio bambino
  • Il bambino soffre di una grave anomalia congenita o di un disturbo cromosomico con un significato clinico che può essere rilevato alla nascita
  • Il bambino soffre di una malattia che richiede ventilazione meccanica o trattamento farmacologico nella prima settimana dopo la nascita (escluso il fototrattamento per l'epatite infantile)
  • Il bambino soffre di limitazioni metaboliche o fisiche sospette o note che interferiscono con l'alimentazione o il normale metabolismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo allattato al seno
I neonati saranno nutriti con latte materno umano dalla madre
Altro: Latte materno
Latte materno: latte materno umano, fornito e nutrito dalla madre del bambino corrispondente
Sperimentale: Gruppo Formula TOFER
TOFER Formula per neonati,TOFER®: I neonati verranno nutriti utilizzando la formula per neonati TOFER® (formula per neonati di fase I) dal basale (circa 5-14 giorni) a 13 settimane di età.
Altro: TOFER Formula per lattanti, TOFER®
TOFER Infant formula,TOFER®: un tipo di formula per lattanti di Fase I per neonati da 0 a 6 mesi, con un marchio TOFER®. La formula era caratterizzata da (1) proteine ​​a piccole molecole moderatamente digeribili; e (2) probiotici complessi BID®. È stato prodotto da Inner Mongolia Yili Industrial Group Co.Ltd., Cina
Sperimentale: Gruppo Formula JINLINGGUAN
Formula per neonati JINLINGGUAN, PRO-KIDO™ I-PROTECH®: i neonati verranno nutriti utilizzando la formula per neonati JINLINGGUAN (PRO-KIDO™ I-PROTECH®) (formula per neonati di fase I) dal basale (circa 5-14 giorni) a 13 settimane di età.
Altro: JINLINGGUAN Formula per lattanti, PRO-KIDO™ I-PROTECH®
JINLINGGUAN Formula per lattanti,PRO-KIDO™ I-PROTECH®: un tipo di formula per lattanti di Fase I per neonati da 0 a 6 mesi, con marchio PRO-KIDO™ I-PROTECH®. La formula contiene sia lipidi strutturati OPO che proteine ​​brevettate α+β (numero di brevetto: ZL200810241156.3). È stata prodotta da Inner Mongolia Yili Industrial Group Co.Ltd., Cina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso medio di variazione dell'indice caratteristico delle feci dal basale a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 0, 6, 12 settimane
Inclinazione del cambiamento a 0, 6 e 12 settimane nell'indice delle caratteristiche delle feci: calcolato utilizzando il colore delle feci (utilizzando immagini campione), il volume (piccolo, normale o grande utilizzando la scala dell'immagine campione), la consistenza delle feci (liquide, pastose, morbide, formate o dure ) e la frequenza
0, 6, 12 settimane
Tasso medio di variazione dell'azoto residuo fecale dal basale a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 0, 6, 12 settimane
Pendenza del cambiamento a 0, 6 e 12 settimane in azoto residuo fecale
0, 6, 12 settimane
Tasso medio di variazione del grasso residuo fecale dal basale a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 0, 6, 12 settimane
Inclinazione del cambiamento a 0, 6 e 12 settimane nel grasso totale residuo fecale
0, 6, 12 settimane
Tasso medio di variazione del calcio residuo fecale dal basale a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 0, 6, 12 settimane
Inclinazione del cambiamento a 0, 6 e 12 settimane nel calcio residuo fecale
0, 6, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di variazione medio di un indice di salute e benessere generale dal basale a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 0, 6, 12 settimane
Pendenza di variazione a 0, 6 e 12 settimane dell'Indice di salute e benessere generale, calcolata da malattie (raffreddore, diarrea, bronchite, polmonite), visite mediche, sintomi gastro, ecc.
0, 6, 12 settimane
Tasso medio di variazione del comportamento e punteggio dell'abitudine dal basale a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 0, 6, 12 settimane
Inclinazione del cambiamento a 0, 6 e 12 settimane nel punteggio di comportamento e abitudine valutato mediante questionari sul comportamento infantile
0, 6, 12 settimane
Tasso medio di variazione della lunghezza corporea dal basale a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 0, 6, 12 settimane
Pendenza del cambiamento a 0, 6 e 12 settimane nella lunghezza del corpo
0, 6, 12 settimane
Tasso medio di variazione del peso corporeo dal basale a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 0, 6, 12 settimane
Inclinazione del cambiamento a 0, 6 e 12 settimane del peso corporeo
0, 6, 12 settimane
Tasso medio di variazione della circonferenza cranica dal basale a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 0, 6, 12 settimane
Inclinazione del cambiamento a 0, 6 e 12 settimane nella circonferenza cranica
0, 6, 12 settimane
Tasso di variazione medio del punteggio del pattern del microbiota intestinale rispetto al basale a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 0, 6, 12 settimane
Pendenza del cambiamento a 0, 6 e 12 settimane nel punteggio del pattern del microbiota intestinale dal sequenziamento dell'RNA 16S
0, 6, 12 settimane
Tasso di variazione medio del punteggio del pattern degli acidi grassi residui fecali rispetto al basale a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 0, 6, 12 settimane
Inclinazione del cambiamento a 0, 6 e 12 settimane nel punteggio del pattern degli acidi grassi residui fecali
0, 6, 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso medio di variazione del ferro residuo fecale rispetto al basale a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 0, 6, 12 settimane
Pendenza del cambiamento a 0, 6 e 12 settimane nel ferro residuo fecale
0, 6, 12 settimane
Tasso medio di variazione dello zinco residuo fecale rispetto al basale a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 0, 6, 12 settimane
Pendenza del cambiamento a 0, 6 e 12 settimane in zinco residuo fecale
0, 6, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuming Chen, Ph.D., Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Yili_trial01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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