Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность смеси JINLINGGUAN и TOFER у китайских доношенных детей, находящихся на искусственном вскармливании

14 сентября 2017 г. обновлено: Yu-ming Chen, Sun Yat-sen University

Эффективность смеси JINLINGGUAN и TOFER у китайских доношенных детей, находящихся на искусственном вскармливании: контролируемое исследование

Цель: Настоящее исследование направлено на оценку эффективности и безопасности детских смесей Jin Ling Guan и Tofer в отношении роста тела, толерантности кишечника, микробиоты кишечника и остаточных питательных веществ в фекалиях по сравнению с грудным молоком у доношенных китайских детей.

Участники: 189 здоровых доношенных детей в возрасте от 5 до 14 дней на момент включения.

Дизайн исследования: Многоцентровое, квази-рандомизированное, открытое, контролируемое исследование. Случайное распределение между двумя детскими смесями.

Группы, группы и вмешательство: (1) группа, вскармливаемая грудным молоком: вскармливаемая человеческим грудным молоком; (2) Группа детских смесей JINLINGGUAN: вскармливание детской смесью JINLINGGUAN (PRO-KIDO™ I-PROTECH®, Фаза I); (3) Группа детских смесей TOFER: кормление детской смесью TOFER (TOFER®, Фаза I). Произвольное распределение, выполненное между двумя группами формул.

Продолжительность вмешательства: 12 недель.

Посещения: 1 неделя (исходный уровень), возраст 7 и 13 недель

Показатели результатов: (1) общая информация, общее состояние здоровья и самочувствие, регулярный осмотр тела; (2) антропометрические параметры: длина тела, масса тела и окружность головы; (3) Характеристики стула (цвет, объем, консистенция и частота стула; (4) Поведение и привычки; (5) Микробиота кишечника; (6) Остаточные питательные вещества в фекалиях (азот, общий жир, жирные кислоты, минералы); (7) ) нежелательные явления и сопутствующие лекарства (8) соблюдение режима лечения. Были рассчитаны наклоны изменений от исходного уровня до 6 и 12 недель после вмешательства в антропометрических параметрах, индексе характеристик стула, остаточных питательных веществах в фекалиях, оценке картины микробиоты кишечника, индексе поведения и привычек.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shaoguan, Китай
        • Прекращено
        • Nanxiong Hospital
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Китай
        • Прекращено
        • Lankao Hospital
    • Hunan
      • Shaoyang, Hunan, Китай
        • Рекрутинг
        • Shaoyang Center Hospital
        • Контакт:
          • Ding Ding

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 дней до 2 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мать однозначно решила не кормить грудью (детей, находящихся на искусственном вскармливании) или кормить грудью (детей, находящихся на грудном вскармливании).
  • Доношенный ребенок китайского происхождения, родившийся на 37-42 неделе беременности
  • Вес при рождении: 2500-4000г
  • Младенец явно здоров при рождении и поступлении в исследование
  • Апгар через 5 минут >7
  • возраст при зачислении: 5-14 дней

Критерий исключения:

  • Состояние здоровья матери: (психологические или физические) или социально-экономические проблемы, которые могут помешать матери заботиться о своем ребенке.
  • Младенец страдает серьезной врожденной аномалией или хромосомным заболеванием с клиническим значением, которое можно обнаружить при рождении.
  • Младенец болеет заболеванием, требующим ИВЛ или медикаментозного лечения в первую неделю после рождения (не включая фотолечение детского гепатита)
  • Младенец страдает от любых подозреваемых или известных метаболических или физических ограничений, препятствующих кормлению или нормальному обмену веществ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа грудного вскармливания
Младенцы будут вскармливаться материнским грудным молоком.
Другой: Грудное молоко
Грудное молоко: человеческое грудное молоко, предоставленное и выкормленное матерью соответствующего младенца.
Экспериментальный: ТОФЕР Формула Групп
Детская смесь TOFER, TOFER®: младенцев будут кормить детской смесью TOFER® (детская смесь фазы I) с исходного уровня (около 5-14 дней) до 13-недельного возраста.
Другой: ТОФЕР Детская смесь,ТОФЕР®
TOFER Детская смесь, TOFER®: тип детской смеси фазы I для младенцев в возрасте 0–6 месяцев под торговой маркой TOFER®. Формула характеризовалась (1) умеренно усвояемым низкомолекулярным белком; и (2) комплексные пробиотики BID®. Он был произведен Внутренней Монголией Yili Industrial Group Co.Ltd., Китай.
Экспериментальный: JINLINGGUAN Formula Group
Детская смесь JINLINGGUAN, PRO-KIDO™ I-PROTECH®: младенцев будут кормить детской смесью JINLINGGUAN (PRO-KIDO™ I-PROTECH®) (детская смесь фазы I) с исходного уровня (около 5–14 дней) до 13 недель. возраста.
Другой: Детская смесь JINLINGGUAN PRO-KIDO™ I-PROTECH®
Детская смесь JINLINGGUAN, PRO-KIDO™ I-PROTECH®: тип детской смеси фазы I для детей в возрасте от 0 до 6 месяцев под торговой маркой PRO-KIDO™ I-PROTECH®. Формула содержит как структурированный липид OPO, так и запатентованный белок α + β (номер патента: ZL200810241156.3). Он был произведен компанией Yili Industrial Group Co.Ltd., Китай.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя скорость изменения индекса характеристик стула от исходного уровня до 6 и 12 недель
Временное ограничение: 0, 6, 12 недель
Наклон изменения индекса характеристик стула на 0, 6 и 12 неделе: рассчитывается с использованием цвета стула (с использованием образцов изображений), объема (небольшой, нормальный или большой с использованием шкалы образцов изображений), консистенции стула (жидкий, кашицеобразный, мягкий, сформированный или твердый). ), и частота
0, 6, 12 недель
Средняя скорость изменения остаточного азота в кале от исходного уровня до 6 и 12 недель
Временное ограничение: 0, 6, 12 недель
Наклон изменения остаточного азота в кале через 0, 6 и 12 недель
0, 6, 12 недель
Средняя скорость изменения остаточного жира в кале по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 недель
Временное ограничение: 0, 6, 12 недель
Наклон изменения общего остаточного жира в кале через 0, 6 и 12 недель
0, 6, 12 недель
Средняя скорость изменения остаточного кальция в кале от исходного уровня до 6 и 12 недель
Временное ограничение: 0, 6, 12 недель
Наклон изменения остаточного кальция в кале через 0, 6 и 12 недель
0, 6, 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя скорость изменения индекса общего состояния здоровья и благополучия по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 недель
Временное ограничение: 0, 6, 12 недель
Наклон изменения на 0, 6 и 12 неделях Индекса общего здоровья и самочувствия, рассчитанный по заболеваниям (простуда, диарея, бронхит, пневмония), визитам к врачу, желудочно-кишечным симптомам и т.д.
0, 6, 12 недель
Средняя скорость изменения поведения и привычек по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 недель
Временное ограничение: 0, 6, 12 недель
Наклон изменения в 0, 6 и 12 недель в баллах поведения и привычек, оцененных с помощью вопросников поведения младенцев
0, 6, 12 недель
Средняя скорость изменения длины тела от исходного уровня до 6 и 12 недель
Временное ограничение: 0, 6, 12 недель
Наклон изменения длины тела через 0, 6 и 12 недель
0, 6, 12 недель
Средняя скорость изменения массы тела от исходного уровня до 6 и 12 недель
Временное ограничение: 0, 6, 12 недель
Наклон изменения массы тела через 0, 6 и 12 недель
0, 6, 12 недель
Средняя скорость изменения окружности головы от исходного уровня до 6 и 12 недель
Временное ограничение: 0, 6, 12 недель
Наклон изменения окружности головы в 0, 6 и 12 недель
0, 6, 12 недель
Средняя скорость изменения показателя микрофлоры кишечника по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 недель
Временное ограничение: 0, 6, 12 недель
Наклон изменения на 0, 6 и 12 неделях оценки картины микробиоты кишечника по данным секвенирования РНК 16S
0, 6, 12 недель
Средняя скорость изменения балла шаблона остаточных жирных кислот в кале по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 недель
Временное ограничение: 0, 6, 12 недель
Наклон изменения на 0, 6 и 12 неделях в шкале оценки остаточных жирных кислот в кале
0, 6, 12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя скорость изменения остаточного железа в кале по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 недель
Временное ограничение: 0, 6, 12 недель
Наклон изменения остаточного железа в кале через 0, 6 и 12 недель
0, 6, 12 недель
Средняя скорость изменения остаточного цинка в кале по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 недель
Временное ограничение: 0, 6, 12 недель
Наклон изменения остаточного цинка в кале через 0, 6 и 12 недель
0, 6, 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Следователи

  • Главный следователь: Yuming Chen, Ph.D., Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Yili_trial01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грудное молоко

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться