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Efficacité des formules JINLINGGUAN et TOFER chez les nourrissons nés à terme chinois nourris au lait maternisé

14 septembre 2017 mis à jour par: Yu-ming Chen, Sun Yat-sen University

Efficacité des formules JINLINGGUAN et TOFER chez les nourrissons nés à terme chinois nourris au lait maternisé : un essai contrôlé

Objectif：Le présent essai visait à évaluer l'efficacité et l'innocuité des préparations pour nourrissons Jin Ling Guan et Tofer sur la croissance corporelle, la tolérance intestinale, le microbiote intestinal et les nutriments résiduels fécaux par rapport au lait maternel chez les nourrissons chinois nés à terme.

Participants：189 nourrissons en bonne santé âgés de 5 à 14 jours au moment de l'inscription.

Conception de l'étude : Un essai contrôlé multicentrique, quasi randomisé, ouvert et contrôlé. Répartition aléatoire entre les deux préparations pour nourrissons.

Groupes, groupes et intervention : (1) Groupe nourri au lait maternel : nourri avec du lait maternel humain ; (2) Groupe de formules JINLINGGUAN：alimenté avec des préparations pour nourrissons JINLINGGUAN (PRO-KIDO™ I-PROTECH®, Phase I) ; (3) Groupe de formules TOFER : alimentation avec des préparations pour nourrissons TOFER (TOFER®, Phase I). Allocation aléatoire effectuée entre les deux groupes de formules.

Durée de l'intervention : 12 semaines.

Visites : 1 semaine (baseline), 7 et 13 semaines d'âge

Mesures des résultats : (1) informations générales, état de santé général et bien-être, examen corporel régulier ; (2) paramètres anthropométriques : longueur du corps, poids corporel et périmètre crânien ; (3) Caractéristiques des selles (couleur, volume, consistance et fréquence des selles ; (4) Comportement et habitudes ; (5) Microbiote intestinal ; (6) Nutriments résiduels dans les matières fécales (azote, graisses totales, acides gras, minéraux) ; (7 ) les événements indésirables et les médicaments concomitants ; (8) l'observance. Les pentes des changements entre le départ et 6 et 12 semaines après l'intervention dans les paramètres anthropométriques, l'indice caractéristique des selles, les nutriments résiduels fécaux, le score de modèle du microbiote intestinal, le comportement et l'indice d'habitude ont été calculés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shaoguan, Chine
        • Résilié
        • Nanxiong Hospital
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Chine
        • Résilié
        • Lankao Hospital
    • Hunan
      • Shaoyang, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • Shaoyang Center Hospital
        • Contact:
          • Ding Ding

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 jours à 2 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • La mère avait décidé sans équivoque de ne pas allaiter (pour les nourrissons nourris au lait maternisé) ou d'allaiter (pour les nourrissons nourris au lait maternel)
  • Nourrisson à terme d'origine chinoise né à 37-42 semaines de gestation
  • Poids à la naissance : 2500-4000g
  • Le nourrisson est apparemment en bonne santé à la naissance et à l'entrée à l'étude
  • Apgar après 5 minutes> 7
  • âge à l'inscription : 5-14 jours

Critère d'exclusion:

  • État de santé de la mère : (psychologique ou physique) ou problèmes socio-économiques qui peuvent interférer avec la capacité de la mère à prendre soin de son enfant
  • Le nourrisson souffre d'une anomalie congénitale majeure ou d'un trouble chromosomique avec une signification clinique qui peut être détectée à la naissance
  • Le nourrisson souffre d'une maladie nécessitant une ventilation mécanique ou un traitement médicamenteux dans la première semaine après la naissance (hors photo-traitement de l'hépatite infantile)
  • Le nourrisson souffre de toute limitation métabolique ou physique suspectée ou connue interférant avec l'alimentation ou le métabolisme normal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe allaité
Les nourrissons seront nourris au lait maternel humain par leur mère
Autre: Lait maternel
Lait maternel : Lait maternel humain, fourni et nourri par la mère du nourrisson correspondant
Expérimental: Groupe Formule TOFER
Préparation pour nourrissons TOFER, TOFER® : les nourrissons seront nourris à l'aide de préparations pour nourrissons TOFER® (préparation pour nourrissons de phase I) depuis l'âge de référence (environ 5 à 14 jours) jusqu'à l'âge de 13 semaines.
Autre: TOFER Lait maternisé, TOFER®
Préparation pour nourrissons TOFER, TOFER® : un type de préparation pour nourrissons de phase I pour les nourrissons de 0 à 6 mois, avec une marque déposée de TOFER®. La formule était caractérisée par (1) une protéine à petite molécule modérément digestible; et (2) les probiotiques du complexe BID®. Il a été produit par Inner Mongolia Yili Industrial Group Co.Ltd., Chine
Expérimental: Groupe de formules JINLINGGUAN
Préparation pour nourrissons JINLINGGUAN, PRO-KIDO™ I-PROTECH® : les nourrissons seront nourris à l'aide de préparations pour nourrissons JINLINGGUAN (PRO-KIDO™ I-PROTECH®) (préparation pour nourrissons de phase I) de la ligne de base (environ 5 à 14 jours) à 13 semaines de l'âge.
Autre: JINLINGGUAN Préparation pour nourrissons,PRO-KIDO™ I-PROTECH®
JINLINGGUAN Préparation pour nourrissons, PRO-KIDO™ I-PROTECH® : un type de préparation pour nourrissons de phase I pour les nourrissons de 0 à 6 mois, avec une marque déposée PRO-KIDO™ I-PROTECH®. La formule contient à la fois des lipides structurés OPO et des protéines brevetées α + β (numéro de brevet : ZL200810241156.3). Elle a été produite par Inner Mongolia Yili Industrial Group Co.Ltd., Chine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de changement moyen de l'indice caractéristique des selles de la ligne de base à 6 et 12 semaines
Délai: 0, 6, 12 semaines
Pente de changement à 0, 6 et 12 semaines dans l'indice des caractéristiques des selles : calculé à l'aide de la couleur des selles (à l'aide d'images d'échantillon), du volume (petit, normal ou important à l'aide d'une échelle d'image d'échantillon), de la consistance des selles (coulantes, molles, molles, formées ou dures ), et la fréquence
0, 6, 12 semaines
Taux de changement moyen de l'azote résiduel fécal de la ligne de base à 6 et 12 semaines
Délai: 0, 6, 12 semaines
Pente de variation à 0, 6 et 12 semaines de l'azote résiduel fécal
0, 6, 12 semaines
Taux de changement moyen des graisses résiduelles fécales de la ligne de base à 6 et 12 semaines
Délai: 0, 6, 12 semaines
Pente de variation à 0, 6 et 12 semaines de la graisse totale résiduelle fécale
0, 6, 12 semaines
Taux de changement moyen du calcium résiduel fécal de la ligne de base à 6 et 12 semaines
Délai: 0, 6, 12 semaines
Pente de variation à 0, 6 et 12 semaines du calcium résiduel fécal
0, 6, 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de changement moyen d'un indice de santé générale et de bien-être de la ligne de base à 6 et 12 semaines
Délai: 0, 6, 12 semaines
Pente de variation à 0, 6 et 12 semaines de l'indice de santé générale et de bien-être, calculée à partir des maladies (rhume, diarrhée, bronchite, pneumonie), visites chez le médecin, symptômes gastro, etc.
0, 6, 12 semaines
Taux de changement moyen du comportement et du score d'habitude de la ligne de base à 6 et 12 semaines
Délai: 0, 6, 12 semaines
Pente de changement à 0, 6 et 12 semaines dans le score de comportement et d'habitude évalué par des questionnaires sur le comportement du nourrisson
0, 6, 12 semaines
Taux de changement moyen de la longueur du corps de la ligne de base à 6 et 12 semaines
Délai: 0, 6, 12 semaines
Pente de changement à 0, 6 et 12 semaines de longueur corporelle
0, 6, 12 semaines
Taux de changement moyen du poids corporel de la ligne de base à 6 et 12 semaines
Délai: 0, 6, 12 semaines
Pente de changement à 0, 6 et 12 semaines de poids corporel
0, 6, 12 semaines
Taux de changement moyen du tour de tête entre le départ et 6 et 12 semaines
Délai: 0, 6, 12 semaines
Pente de variation à 0, 6 et 12 semaines du périmètre crânien
0, 6, 12 semaines
Taux de changement moyen du score du profil du microbiote intestinal par rapport à la ligne de base à 6 et 12 semaines
Délai: 0, 6, 12 semaines
Pente de changement à 0, 6 et 12 semaines dans le score du profil du microbiote intestinal à partir du séquençage de l'ARN 16S
0, 6, 12 semaines
Taux de changement moyen du score de modèle des acides gras résiduels fécaux par rapport au départ à 6 et 12 semaines
Délai: 0, 6, 12 semaines
Pente de variation à 0, 6 et 12 semaines du score de patron des acides gras résiduels fécaux
0, 6, 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de variation moyen du fer résiduel fécal par rapport au départ à 6 et 12 semaines
Délai: 0, 6, 12 semaines
Pente de variation à 0, 6 et 12 semaines du fer résiduel fécal
0, 6, 12 semaines
Taux de changement moyen du zinc résiduel fécal par rapport au départ à 6 et 12 semaines
Délai: 0, 6, 12 semaines
Pente de variation à 0, 6 et 12 semaines du zinc résiduel fécal
0, 6, 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yuming Chen, Ph.D., Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2017

Première publication (Réel)

7 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Yili_trial01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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