Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A JINLINGGUAN és a TOFER tápszer hatékonysága tápszerrel táplált kínai termésű csecsemőknél

2017. szeptember 14. frissítette: Yu-ming Chen, Sun Yat-sen University

A JINLINGGUAN és a TOFER tápszer hatékonysága tápszeres kínai termetű csecsemőknél: Ellenőrzött próba

Célkitűzés: A jelen vizsgálat célja a Jin Ling Guan és Tofer csecsemőtápszer hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a testnövekedés, a bélrendszeri tolerancia, a bélmikrobióta és a széklet maradványtápanyagai tekintetében az anyatejjel összehasonlítva idős kínai csecsemőknél.

Résztvevők: 189 egészséges, nevezett csecsemő, 5-14 napos a beiratkozáskor.

Tanulmánytervezés: Többközpontú, kvázi-randomizált, nyílt címkével ellátott, ellenőrzött vizsgálat. Véletlenszerű elosztás a két anyatej-helyettesítő tápszer között.

Fegyverek, csoportok és beavatkozás: (1) Anyatejjel táplált csoport: emberi anyatejjel táplálva; (2) JINLINGGUAN tápszercsoport: JINLINGGUAN csecsemőtápszerrel táplálják (PRO-KIDO™ I-PROTECH®, I. fázis); (3) TOFER tápszercsoport: TOFER csecsemőtápszer táplálása (TOFER®, I. fázis). Véletlenszerű elosztás a két képletcsoport között.

A beavatkozás időtartama: 12 hét.

Látogatás: 1 hetes (alapállapot), 7 és 13 hetes korban

Eredménymutatók: (1) Általános információk, általános egészségi állapot és jólét, rendszeres testellenőrzés; (2) antropometriai paraméterek: testhossz, testsúly és fejkörfogat; (3) A széklet jellemzői (szín, térfogat, széklet állaga és gyakorisága; (4) Viselkedés és szokások; (5) A bél mikrobiota; (6) A székletben lévő maradék tápanyagok (nitrogén, összes zsír, zsírsavak, ásványi anyagok); (7) ) nemkívánatos események és egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek (8) megfelelőség. Kiszámították az antropometriai paraméterekben, a széklet jellemző indexében, a széklet maradványtápanyagaiban, a bélmikrobióta mintázatpontszámában, a viselkedésben és a szokásindexben a beavatkozás utáni 6 és 12 héttel a beavatkozást követő változások meredekségeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shaoguan, Kína
        • Megszűnt
        • Nanxiong Hospital
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kína
        • Megszűnt
        • Lankao Hospital
    • Hunan
      • Shaoyang, Hunan, Kína
        • Toborzás
        • Shaoyang Center Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ding Ding

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az anya egyértelműen úgy döntött, hogy nem szoptat (a tápszeres csecsemők esetében) vagy nem szoptat (az anyatejjel táplált csecsemők esetében)
  • A 37-42. terhességi héten született kínai származású csecsemő
  • Születési súly: 2500-4000g
  • A csecsemő láthatóan egészséges születéskor és tanulmányozáskor
  • Apgar 5 perc után >7
  • életkor a beiratkozáskor: 5-14 nap

Kizárási kritériumok:

  • Anya egészségi állapota: (pszichológiai vagy fizikai) vagy társadalmi-gazdasági problémák, amelyek akadályozhatják az anya azon képességét, hogy gondoskodjon csecsemőjéről
  • A csecsemő súlyos veleszületett rendellenességben vagy kromoszóma rendellenességben szenved, amelynek klinikai jelentősége születéskor kimutatható
  • A csecsemő a születést követő első héten gépi lélegeztetést vagy gyógyszeres kezelést igénylő betegségben szenved (kivéve a csecsemőkori hepatitis fotókezelését)
  • A csecsemő bármilyen feltételezett vagy ismert anyagcsere- vagy fizikai korláttól szenved, amely megzavarja a táplálkozást vagy a normál anyagcserét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szoptatott csoport
A csecsemőket anyjuk emberi anyatejjel táplálja
Egyéb: Anyatej
Anyatej: Emberi anyatej, amelyet a megfelelő csecsemő anyja szolgáltat és táplál
Kísérleti: TOFER Formula Csoport
TOFER csecsemőtápszer,TOFER®: A csecsemőket a kiindulási állapottól (körülbelül 5-14 napos kortól) 13 hetes korukig TOFER® csecsemőtápszerrel (I. fázisú csecsemőtápszer) etetik.
Egyéb: TOFER csecsemőtápszer, TOFER®
TOFER csecsemőtápszer,TOFER®: egyfajta I. fázisú anyatej-helyettesítő tápszer 0-6 hónapos csecsemők számára, a TOFER® védjegyével. A képletet a következők jellemezték: (1) Mérsékelten emészthető kis molekulájú fehérje; és (2) BID® komplex probiotikumok. A Belső-Mongólia Yili Industrial Group Co.Ltd., Kína gyártotta
Kísérleti: JINLINGGUAN Formula Csoport
JINLINGGUAN csecsemőtápszer, PRO-KIDO™ I-PROTECH®: A csecsemőket a JINLINGGUAN (PRO-KIDO™ I-PROTECH®) csecsemőtápszerrel (I. fázisú csecsemőtápszer) etetik az alapvonaltól (körülbelül 5-14 napos kortól) 13 hétig. életkorának.
Egyéb: JINLINGGUAN csecsemőtápszer, PRO-KIDO™ I-PROTECH®
JINLINGGUAN anyatej-helyettesítő tápszer, PRO-KIDO™ I-PROTECH®: egyfajta I. fázisú anyatej-helyettesítő tápszer 0-6 hónapos csecsemők számára, a PRO-KIDO™ I-PROTECH® védjegyével. A formula OPO strukturált lipidet és α+β szabadalmaztatott fehérjét is tartalmaz (szabadalom száma: ZL200810241156.3). A Belső-Mongólia Yili Industrial Group Co.Ltd., Kína gyártotta.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A székletre jellemző index átlagos változási aránya a kiindulási értékről 6 és 12 hétre
Időkeret: 0, 6, 12 hét
A széklet jellemzői indexének változásának meredeksége a 0., 6. és 12. héten: a széklet színe (mintaképek felhasználásával), térfogata (kicsi, normál vagy nagy a mintakép skálájával), széklet állaga (folyós, pépes, puha, formált vagy kemény) alapján számítva ), és a gyakoriság
0, 6, 12 hét
A széklet maradék nitrogénjének átlagos változási aránya az alapértékről 6 és 12 hétre
Időkeret: 0, 6, 12 hét
Változás meredeksége 0, 6 és 12 héten a széklet maradék nitrogénjében
0, 6, 12 hét
A székletben maradó zsír átlagos változási aránya az alapértékről 6 és 12 hétre
Időkeret: 0, 6, 12 hét
A széklet maradék zsírtartalmának változásának meredeksége 0, 6 és 12 héten
0, 6, 12 hét
A székletben maradó kalcium átlagos változási aránya a kiindulási értékről 6 és 12 hétre
Időkeret: 0, 6, 12 hét
Változás meredeksége 0, 6 és 12 héten a széklet maradék kalciumában
0, 6, 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános egészségi és jóléti index átlagos változási aránya az alapértékről 6 és 12 hétre
Időkeret: 0, 6, 12 hét
A változás meredeksége 0, 6 és 12 héten az Általános egészségi és jóléti indexben, betegségekből (megfázás, hasmenés, hörghurut, tüdőgyulladás), orvoslátogatásokból, gyomortünetekből stb.
0, 6, 12 hét
A viselkedés és a szokás pontszám átlagos változási aránya a kiindulási értékről 6 és 12 hétre
Időkeret: 0, 6, 12 hét
A 0., 6. és 12. hét változásának meredeksége a viselkedés- és szokáspontszámban csecsemő viselkedési kérdőívekkel értékelve
0, 6, 12 hét
A testhossz átlagos változási aránya az alapvonalról 6 és 12 hétre
Időkeret: 0, 6, 12 hét
A testhossz változásának meredeksége 0, 6 és 12 hétnél
0, 6, 12 hét
A testtömeg átlagos változási üteme a kiindulási értékről 6 és 12 hétre
Időkeret: 0, 6, 12 hét
A testtömeg változásának meredeksége 0, 6 és 12 héten
0, 6, 12 hét
A fejkörfogat átlagos változási aránya az alapvonalról 6 és 12 hétre
Időkeret: 0, 6, 12 hét
A fejkörfogat változásának meredeksége 0, 6 és 12 héten
0, 6, 12 hét
A bélmikrobióta mintázat pontszámának átlagos változási aránya az alapvonalhoz képest a 6. és a 12. héten
Időkeret: 0, 6, 12 hét
A 16S RNS szekvenálásból származó bélmikrobióta mintázat pontszámának változásának meredeksége 0, 6 és 12 héten
0, 6, 12 hét
A székletben maradó zsírsavak mintázat pontszámának átlagos változási aránya az alapvonalhoz képest a 6. és a 12. héten
Időkeret: 0, 6, 12 hét
Változás meredeksége 0, 6 és 12 héten a széklet maradék zsírsavak mintázat pontszámában
0, 6, 12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A székletben maradó vas átlagos változási aránya az alapértékhez képest a 6. és a 12. héten
Időkeret: 0, 6, 12 hét
Változás meredeksége 0, 6 és 12 héten a székletben maradó vasban
0, 6, 12 hét
A székletben maradó cink átlagos változási aránya az alapértékhez képest a 6. és a 12. héten
Időkeret: 0, 6, 12 hét
Változás meredeksége 0, 6 és 12 héten a széklet maradék cinkében
0, 6, 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yuming Chen, Ph.D., Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Yili_trial01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Jólét

Klinikai vizsgálatok a Anyatej

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel