Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van JINLINGGUAN en TOFER-formule bij met formule gevoede Chinese voldragen baby's

14 september 2017 bijgewerkt door: Yu-ming Chen, Sun Yat-sen University

Werkzaamheid van JINLINGGUAN- en TOFER-formule bij met formule gevoede Chinese zuigelingen: een gecontroleerde proef

Doelstelling: De huidige proef was gericht op het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van Jin Ling Guan en Tofer-zuigelingenvoeding op lichaamsgroei, darmtolerantie, darmmicrobiota en fecale resterende voedingsstoffen in vergelijking met moedermelk bij voldragen Chinese baby's.

Deelnemers: 189 gezonde voldragen baby's met een leeftijd van 5-14 dagen bij inschrijving.

Onderzoeksopzet: een quasi-gerandomiseerde, open-gelabelde, gecontroleerde studie met meerdere centra. Willekeurige toewijzing tussen de twee zuigelingenvoeding.

Armen, groepen en interventie: (1) Moedermelkgevoede groep: gevoed met menselijke moedermelk; (2) JINLINGGUAN Formula Group: gevoed met JINLINGGUAN-zuigelingenvoeding (PRO-KIDO™ I-PROTECH®, fase I); (3) TOFER Formula Group: TOFER-zuigelingenvoeding geven (TOFER®, Fase I). Willekeurige toewijzing uitgevoerd tussen de twee formulegroepen.

Interventieduur: 12 weken.

Bezoeken: 1 week (baseline), 7 en 13 weken oud

Uitkomstmaten: (1) Algemene informatie, algemene gezondheid en welzijn, regelmatige lichaamscontrole; (2) Antropometrische parameters: lichaamslengte, lichaamsgewicht en hoofdomtrek; (3) Krukkarakteristieken (kleur, volume, consistentie en frequentie van de ontlasting; (4) Gedrag en gewoonten; (5) Darmmicrobiota; (6) Restvoedingsstoffen in de ontlasting (stikstof, totaal vet, vetzuren, mineralen); (7 ) bijwerkingen en gelijktijdige medicatie, (8) therapietrouw. Hellingen van veranderingen van baseline tot 6 en 12 weken na interventie in antropometrische parameters, karakteristieke ontlastingsindex, fecale resterende voedingsstoffen, patroonscore van darmmicrobiota, gedrag en gewoonte-index werden berekend.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shaoguan, China
        • Beëindigd
        • Nanxiong Hospital
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China
        • Beëindigd
        • Lankao Hospital
    • Hunan
      • Shaoyang, Hunan, China
        • Werving
        • Shaoyang Center Hospital
        • Contact:
          • Ding Ding

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 dagen tot 2 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De moeder had ondubbelzinnig besloten geen borstvoeding te geven (voor zuigelingen die flesvoeding krijgen) of borstvoeding te geven (voor zuigelingen die borstvoeding krijgen).
  • Voldragen baby van Chinese afkomst geboren na 37-42 weken zwangerschap
  • Geboortegewicht: 2500-4000g
  • Het kind is ogenschijnlijk gezond bij de geboorte en bij binnenkomst om te studeren
  • Apgar na 5 minuten >7
  • leeftijd bij inschrijving: 5-14 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • Gezondheidstoestand van de moeder: (psychologische of fysieke) of sociaaleconomische problemen die het vermogen van de moeder om voor haar kind te zorgen kunnen belemmeren
  • Het kind lijdt aan een ernstige aangeboren afwijking of chromosomale afwijking met een klinische betekenis die bij de geboorte kan worden opgespoord
  • Het kind lijdt aan een ziekte die mechanische beademing of medicamenteuze behandeling vereist in de eerste week na de geboorte (exclusief fotobehandeling voor infantiele hepatitis)
  • Het kind lijdt aan vermoedelijke of bekende metabole of fysieke beperkingen die de voeding of het normale metabolisme verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Borstgevoede groep
De baby's zullen door hun moeder worden gevoed met menselijke moedermelk
Ander: Moedermelk
Moedermelk: Menselijke moedermelk, geleverd en gevoed door de moeder van de overeenkomstige baby
Experimenteel: TOFER Formule Groep
TOFER-zuigelingenvoeding,TOFER®: Zuigelingen worden gevoed met TOFER®-zuigelingenvoeding (fase I-babyvoeding) vanaf de basislijn (ongeveer 5-14 dagen) tot een leeftijd van 13 weken.
Ander: TOFER Zuigelingenvoeding,TOFER®
TOFER Zuigelingenvoeding,TOFER®: een type Fase I zuigelingenvoeding voor zuigelingen van 0-6 maanden, met een handelsmerk van TOFER®. De formule werd gekenmerkt door (1) Matig verteerbaar eiwit met kleine moleculen; en (2) BID®-complex probiotica. Het werd geproduceerd door Inner Mongolia Yili Industrial Group Co.Ltd., China
Experimenteel: JINLINGGUAN Formule Groep
JINLINGGUAN Zuigelingenvoeding, PRO-KIDO™ I-PROTECH®: Zuigelingen worden gevoed met JINLINGGUAN (PRO-KIDO™ I-PROTECH®) zuigelingenvoeding (Fase I babyvoeding) vanaf de basislijn (ongeveer 5-14 dagen) tot 13 weken oud.
Ander: JINLINGGUAN Zuigelingenvoeding, PRO-KIDO™ I-PROTECH®
JINLINGGUAN Zuigelingenvoeding, PRO-KIDO™ I-PROTECH®: een type fase I-zuigelingenvoeding voor baby's van 0-6 maanden, met een handelsmerk van PRO-KIDO™ I-PROTECH®. De formule bevat zowel OPO-gestructureerde lipide als α+β gepatenteerd eiwit (patentnummer: ZL200810241156.3). Het werd geproduceerd door Inner Mongolia Yili Industrial Group Co.Ltd., China

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld veranderingspercentage van ontlastingskenmerkindex van basislijn tot 6 en 12 weken
Tijdsspanne: 0, 6, 12 weken
Helling van verandering na 0, 6 en 12 weken in ontlastingskarakteristiekindex: berekend aan de hand van de ontlastingskleur (met behulp van voorbeeldfoto's), volume (klein, normaal of groot met behulp van de voorbeeldfotoschaal), ontlastingsconsistentie (lopend, papperig, zacht, gevormd of hard ) en frequentie
0, 6, 12 weken
Gemiddelde veranderingssnelheid van fecale reststikstof van baseline tot 6 en 12 weken
Tijdsspanne: 0, 6, 12 weken
Helling van verandering op 0, 6 en 12 weken in fecale reststikstof
0, 6, 12 weken
Gemiddeld veranderingspercentage van fecaal restvet van baseline tot 6 en 12 weken
Tijdsspanne: 0, 6, 12 weken
Helling van verandering op 0, 6 en 12 weken in fecaal resterend totaal vet
0, 6, 12 weken
Gemiddelde veranderingssnelheid van fecaal resterend calcium vanaf baseline tot 6 en 12 weken
Tijdsspanne: 0, 6, 12 weken
Helling van verandering op 0, 6 en 12 weken in fecaal restcalcium
0, 6, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld veranderingspercentage van een index van algemene gezondheid en welzijn vanaf baseline tot 6 en 12 weken
Tijdsspanne: 0, 6, 12 weken
Helling van verandering na 0, 6 en 12 weken in Index van algemene gezondheid en welzijn, berekend op basis van ziekten (verkoudheid, diarree, bronchitis, longontsteking), doktersbezoeken, gastro-symptomen, enz.
0, 6, 12 weken
Gemiddelde veranderingssnelheid van gedrag en gewoontescore van basislijn tot 6 en 12 weken
Tijdsspanne: 0, 6, 12 weken
Helling van verandering na 0, 6 en 12 weken in gedrags- en gewoontescore beoordeeld door vragenlijsten over gedrag van baby's
0, 6, 12 weken
Gemiddeld veranderingspercentage van lichaamslengte van basislijn tot 6 en 12 weken
Tijdsspanne: 0, 6, 12 weken
Helling van verandering bij 0, 6 en 12 weken lichaamslengte
0, 6, 12 weken
Gemiddeld veranderingspercentage van lichaamsgewicht vanaf baseline tot 6 en 12 weken
Tijdsspanne: 0, 6, 12 weken
Helling van verandering op 0, 6 en 12 weken in lichaamsgewicht
0, 6, 12 weken
Gemiddeld veranderingspercentage van hoofdomtrek van basislijn tot 6 en 12 weken
Tijdsspanne: 0, 6, 12 weken
Helling van verandering op 0, 6 en 12 weken in hoofdomtrek
0, 6, 12 weken
Gemiddeld veranderingspercentage van de darmmicrobiotapatroonscore vanaf de basislijn na 6 en 12 weken
Tijdsspanne: 0, 6, 12 weken
Helling van verandering na 0, 6 en 12 weken in darmmicrobiota-patroonscore van 16S RNA-sequencing
0, 6, 12 weken
Gemiddelde veranderingssnelheid van patroonscore van fecale resterende vetzuren vanaf baseline na 6 en 12 weken
Tijdsspanne: 0, 6, 12 weken
Helling van verandering op 0, 6 en 12 weken in de patroonscore van fecale resterende vetzuren
0, 6, 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld veranderingspercentage van fecaal resterend ijzer ten opzichte van baseline na 6 en 12 weken
Tijdsspanne: 0, 6, 12 weken
Helling van verandering op 0, 6 en 12 weken in fecaal restijzer
0, 6, 12 weken
Gemiddelde veranderingssnelheid van fecaal residuaal zink ten opzichte van baseline na 6 en 12 weken
Tijdsspanne: 0, 6, 12 weken
Helling van verandering op 0, 6 en 12 weken in fecaal resterend zink
0, 6, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yuming Chen, Ph.D., Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Yili_trial01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Moedermelk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren