REVEAL 1 (자궁경부 HSIL 치료를 위한 VGX-3100 및 전기천공법 평가) (REVEAL 1)
2023년 7월 24일 업데이트: Inovio Pharmaceuticals
HPV-16 및/또는 HPV-18 관련 고급 편평 상피내 병변(HSIL ) 자궁경부의
HPV-301은 VGX-3100의 효능, 안전성 및 내약성을 결정하기 위한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구로 근육내(IM) 주사 후 CELLECTRA™ 5PSP와 함께 전기천공법(EP)으로 전달됩니다. 인유두종 바이러스(HPV) 16 및/또는 HPV-18과 관련하여 조직학적으로 확인된 자궁경부 고급 편평 상피내 병변(HSIL)(자궁경부 상피내 신생물 2등급[CIN2] 또는 3등급[CIN3])이 있는 성인 여성.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
201
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카, 7925
- University of Cape Town
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Gauteng
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Centurion, Gauteng, 남아프리카, 157
- Lynette Reynders Private Practice
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Essen, 독일, 45138
- Elisabeth Krankenhaus Essen GmbH
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
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Vilnius, 리투아니아, LT- 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Vilnius, 리투아니아, LT-01117
- Vilnius District Central Outpatient Clinic
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44340
- Nuevo Hospital Civil de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85209
- Mesa Obstetricians and Gynecologist
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- Women's Health Research
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Visions Clinical Research-Tucson
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33759
- Women's Medical Research Group
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Lake Worth, Florida, 미국, 33461
- Altus Research
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Miramar, Florida, 미국, 33461
- Salom and Tangir LLC
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Comprehensive Clinical Trials LLC
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
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Michigan
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Saginaw, Michigan, 미국, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group LLC
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Nebraska
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Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
- Meridian Clinical Research Norfolk
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- New Jersey Medical School
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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Port Jefferson, New York, 미국, 11777
- Suffolk Obstetrics and Gynecology
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Greenville Pharmaceutical Research, Inc.
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Magnolia Ob/Gyn Research Center, LLC
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Chattanooga Medical Research Inc
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- Women's Physician Group
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77074
- UAG Innovation Women Research, LLC
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Eastern Virginia Medical School
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Group For Women
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Hainaut
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Mons, Hainaut, 벨기에, 7000
- Centre Hospitalier Universitaire Ambroise Pare
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Limburg
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Genk, Limburg, 벨기에, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 8907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Dubnica Nad Váhom, 슬로바키아, 018 41
- MCM GYNPED, s.r.o.
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Martin, 슬로바키아, 036 59
- Univerzitna Nemocnica Martin
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Ramos Mejía, 아르헨티나, B1704ETD
- DIM Clinica Privada
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000PBB
- Instituto de Ginecología
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Tallin, 에스토니아, 10119
- East Tallinn Central Hospital Womens Clinic
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Tartu, 에스토니아, 51014
- Tartu University Hospital
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Pärnumaa
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Pärnu, Pärnumaa, 에스토니아, EE-80010
- Parnu Hospital
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Aberdeen, 영국, AB25 7ZD
- Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
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London, 영국, W2 1NY
- St Marys Hospital
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Milan, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milano, 이탈리아, 20133
- Istituto Nazionale Dei Tumori
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
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Bangkok, 태국, 10700
- Siriraj Hospital Mahidol University
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Bangkok, 태국, 10700
- Chulalongkorn University
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Lima, 페루, 15083
- Unidad de Ensayos Clinicos (UNIDEC) del Policlinico Universidad Nacional Mayor de San Marcos
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Lima, 페루, 15084
- Liga Peruana De Lucha Contra El Cancer
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
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Lisboa, 포르투갈, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
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Katowice, 폴란드, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, 폴란드, 20-880
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Profimed
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Lublin, Lubelskie, 폴란드, 20-880
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
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Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00935
- Puerto Rico Translational Research Center (PRTRC)
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Helsinki, 핀란드, 290
- Kätilöopiston sairaala
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Kuopio, 핀란드, FI-70110
- Lääkäriasema Cantti Oy
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Cebu, 필리핀 제도, 6000
- Perpetual Succour Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 여성
- 스크리닝 시 HPV 유형 16 및/또는 18로 확인된 자궁경부 감염
- 연구 약물의 첫 투여 예상일로부터 10주 이내에 수집될 예정인 진단을 위해 연구 병리학 심사 위원회에 제공된 자궁경부 조직 표본/슬라이드
- 스크리닝 시 자궁경부 HSIL의 확인된 조직학적 증거
- 임상시험자가 36주차에 요구되는 프로토콜 지정 절차에 적합한 후보로 판단해야 합니다.
- 생식 능력과 관련하여 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 스크리닝부터 36주차까지 일관되고 정확하게 사용하는 경우 실패율이 연간 1% 미만인 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다.
- 일반 스크리닝 심전도(ECG)
제외 기준:
- 스크리닝 시 임의의 조직병리학적 표본에서 상피내 선암종(AIS), 고급 외음부, 질 또는 항문 상피내 신생물 또는 침윤성 암의 현미경적 또는 육안적 증거
- 질 확대경 검사에서 완전히 시각화할 수 없는 자궁경부 병변
- 자궁경부 HSIL이 불확실하거나 진단에 불충분한 자궁경부 소파술(ECC)의 병력
- 스크리닝 전 4주 이내에 자궁경부 HSIL에 대한 치료
- 임신, 모유 수유 또는 연구 기간 동안 임신을 고려하는 사람
- 이전 치료용 HPV 백신 접종 이력
- 기저질환이나 치료로 인한 면역억제
- 0일로부터 2주 이내에 임의의 비연구, 비생백신 수령
- 0일로부터 4주 이내에 임의의 비연구 생백신 수령
- 연구자의 판단에 따라 참가자의 안전을 위협하거나 연구 평가 또는 종점 평가를 방해하거나 연구 결과의 타당성에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요하고 의학적으로 불안정한 질병 또는 상태의 현재 또는 병력
- 0일로부터 2주 이내에 IM 주사 또는 혈액 희석제 사용을 금하는 급성 또는 만성 출혈 또는 응고 장애의 존재
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 30일 이내에 조사 화합물 또는 장치를 사용한 중재 연구에 참여
- IM 주사에 사용할 수 있는 허용 가능한 부위가 2개 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VGX-3100 + EP
참가자는 0일, 4주 및 12주에 CELLECTRA™-5PSP 장치를 사용하여 6밀리그램(mg)(1밀리리터[mL]) VGX-3100을 3회 IM 주사한 후 EP를 받았습니다.
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근육 주사 후 CELLECTRA™ 5PSP 장치를 사용한 EP.
VGX-3100 1mL를 0일, 4주 및 12주에 IM으로 주입하고 CELLECTRA™-5PSP를 사용하여 EP로 전달합니다.
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위약 비교기: 위약 + EP
참가자들은 0일차, 4주차 및 12주차에 CELLECTRA™-5PSP 장치를 사용하여 1mL VGX-3100 매칭 위약을 3회 IM 주사한 후 EP를 받았습니다.
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위약 1mL를 IM 주사하고 0일, 4주 및 12주에 CELLECTRA™-5PSP를 사용하여 EP로 전달합니다.
근육 주사 후 CELLECTRA™ 5PSP 장치를 사용한 EP.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조직학에서 자궁경부 HSIL의 증거가 없고 자궁경부 샘플에서 HPV-16 및/또는 HPV-18의 증거가 없는 참가자의 비율
기간: 36주차
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자궁경부 HSIL의 조직학적(즉, 생검 또는 절제 치료) 증거가 없는 참가자, 36주차에 HPV-16 및/또는 HPV-18의 증거가 없는 참가자, 초기 기간 사이에 절제 또는 생검 샘플을 채취하지 않은 참가자 36주까지의 용량을 반응자로 간주하였다.
HSIL의 증거는 조직학에 의해 음성, 편평 이형성 또는 저등급 상피내 병변(LSIL)으로 정의되지 않았습니다.
ThinPrep®을 사용하여 HPV-16 및/또는 HPV-18에 대한 자궁경부 샘플을 수집했습니다.
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36주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 기간 동안 조사 치료 후 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 베이스라인부터 88주차까지
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AE는 의약품을 투여받은 참여자에게 있어 예상치 못한 의학적 발생이며 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
연구 중에 악화되는 기존 병태도 AE로 간주됩니다.
SAE는 중대한 위험, 금기 사항, 부작용 또는 예방 조치를 제안하고 다음 기준 중 하나를 충족하는 모든 경험입니다. 지속적이거나 중대한 장애/무능력, 선천적 기형/선천적 결함, 의학적으로 중요하거나 여기에 나열된 다른 결과를 예방하기 위한 개입이 필요함.
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베이스라인부터 88주차까지
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조직학에서 자궁경부 HSIL의 증거가 없는 참가자의 비율
기간: 36주차
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36주차에 자궁경부 HSIL의 조직학적(즉, 생검 또는 절제 치료) 증거가 없는 참가자와 36주까지의 초기 용량 사이에 절제 또는 생검 샘플을 얻지 못한 참가자를 반응자로 간주했습니다.
HSIL의 증거는 조직학에 의해 음성, 편평 이형성 또는 LSIL로 정의되지 않았습니다.
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36주차
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유형별 HPV 검사에 의한 자궁 경부 샘플에서 HPV-16 및/또는 HPV-18의 증거가 없는 참가자의 비율
기간: 36주차
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36주차에 HPV-16 및/또는 HPV-18의 증거가 없는 참가자와 36주차까지 초기 용량 사이에 절제 또는 생검 샘플을 얻지 못한 참가자를 반응자로 간주했습니다.
ThinPrep®을 사용하여 HPV-16 및/또는 HPV-18에 대한 자궁경부 샘플을 수집했습니다.
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36주차
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조직학에서 LSIL 또는 HSIL의 증거가 없는 참가자의 비율
기간: 36주차
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36주차 기간에 자궁경부 HSIL, 편평 이형성 또는 LSIL의 조직학적 증거가 없는 참가자와 36주차까지 초기 용량 사이에 절제 또는 생검 샘플을 얻지 못한 참가자를 반응자로 간주했습니다.
HSIL의 증거는 생검 또는 절제 치료에서 자궁경부 편평 상피내 신생물 1(CIN1), CIN2 또는 CIN3의 증거가 없는 것으로 정의되었습니다.
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36주차
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LSIL 또는 HSIL의 증거가 없고 HPV-16 및/또는 HPV-18의 증거가 없는 참가자의 비율
기간: 36주차
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자궁경부 HSIL, 편평 이형성 및 LSIL의 조직학적 증거가 없는 참가자, 36주차에 유형별 HPV 검사에서 HPV-16 및/또는 HPV-18의 증거가 없는 참가자, 절제 또는 생검 샘플을 얻지 못한 참가자 36주까지의 초기 용량 사이를 반응자로 간주하였다.
HSIL의 증거 없음은 생검 또는 절제 치료에서 CIN1, CIN2 또는 CIN3의 증거가 없는 것으로 정의되었습니다.
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36주차
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자궁경부 HSIL이 자궁경부 암종으로 진행되지 않은 참여자의 비율
기간: 36주차
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기준선과 비교하여 36주차에 자궁경부 선암종 또는 자궁경부암종의 조직학적 증거가 없는 참가자 및 36주까지의 초기 용량 사이에 절제 또는 생검 샘플을 얻지 못한 참가자를 반응자로 간주했습니다.
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36주차
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비경부 해부학적 위치에서 HPV-16 및/또는 HPV-18을 제거한 참가자의 비율
기간: 36주차
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36주차 기간에 자궁경부 이외의 해부학적 위치(인두, 질 및 항문 내)에서 채취한 검체에서 HPV-16 및/또는 HPV-18의 증거가 없는 참가자를 응답자로 간주했습니다.
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36주차
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혈청 항-HPV-16 및 항-HPV-18 항체 농도 수준
기간: 15주 및 36주
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VGX-3100에 의해 유도된 항-HPV-16/18 항체 반응을 측정하기 위해 표준화된 결합 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA)을 수행하였다.
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15주 및 36주
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인터페론-감마 반응 크기의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 15주 및 36주
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인터페론-γ 효소 결합 면역흡착점(IFN-γ ELISpot)의 적용을 통해 세포 면역 활성의 평가가 이루어졌습니다.
전혈 시료에서 분리한 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)를 분석에 사용했습니다.
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기준선 15주 및 36주
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유세포분석 반응 크기의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 15주차
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Lytic Granule Loading Assay를 수행하기 위해 응용 유세포 분석기를 사용하여 세포 면역 활성의 평가를 측정했습니다.
Lytic Granule Loading 분석은 다음 외부 세포 마커를 검사합니다: CD3, CD4, CD8(T 세포 식별), CD137, CD38 및 CD69(T 세포 활성화 마커) 및 PD-1(소진/활성화 마커).
여기서 CD8+CD137+Perforin+, CD8+CD38+Perforin+ 및 CD8+CD69+Perforin+의 기준선으로부터의 변화가 보고됩니다.
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기준선, 15주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jeffrey Skolnik, MD, Inovio Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 28일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 8일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HPV-301
- 2016-002761-63 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .