REVEAL 1 (子宮頸部 HSIL の治療のための VGX-3100 およびエレクトロポレーションの評価) (REVEAL 1)
2023年7月24日 更新者：Inovio Pharmaceuticals
HPV-16 および/または HPV-18 関連の高度扁平上皮内病変 (HSIL ) 子宮頸部
HPV-301 は前向き無作為化二重盲検プラセボ対照第 III 相試験で、筋肉内 (IM) 注射による VGX-3100 の有効性、安全性、および忍容性を決定し、その後、CELLECTRA™ 5PSP とともに送達されるエレクトロポレーション (EP) を行います。ヒトパピローマウイルス (HPV) 16 および/または HPV-18 に関連する、組織学的に確認された子宮頸部の高悪性度扁平上皮内病変 (HSIL) (子宮頸部上皮内腫瘍グレード 2 [CIN2] またはグレード 3 [CIN3]) を有する成人女性。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
201
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85209
- Mesa Obstetricians and Gynecologist
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- Women's Health Research
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Visions Clinical Research-Tucson
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33759
- Women's Medical Research Group
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Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
- Altus Research
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Miramar、Florida、アメリカ、33461
- Salom and Tangir LLC
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Comprehensive Clinical Trials LLC
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
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Michigan
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Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
- Saginaw Valley Medical Research Group LLC
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Nebraska
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Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
- Meridian Clinical Research Norfolk
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- New Jersey Medical School
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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Port Jefferson、New York、アメリカ、11777
- Suffolk Obstetrics and Gynecology
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Lyndhurst Clinical Research
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Greenville Pharmaceutical Research, Inc.
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Magnolia Ob/Gyn Research Center, LLC
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Chattanooga Medical Research Inc
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- Women's Physician Group
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77074
- UAG Innovation Women Research, LLC
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Eastern Virginia Medical School
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Group For Women
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Ramos Mejía、アルゼンチン、B1704ETD
- DIM Clinica Privada
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Santa Fe
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Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000PBB
- Instituto de Ginecología
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Aberdeen、イギリス、AB25 7ZD
- Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
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London、イギリス、W2 1NY
- St Marys Hospital
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Milan、イタリア、20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milano、イタリア、20133
- Istituto Nazionale Dei Tumori
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Lazio
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Roma、Lazio、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
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Tallin、エストニア、10119
- East Tallinn Central Hospital Womens Clinic
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Tartu、エストニア、51014
- Tartu University Hospital
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Pärnumaa
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Pärnu、Pärnumaa、エストニア、EE-80010
- Parnu Hospital
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clínico San Carlos
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、8907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Dubnica Nad Váhom、スロバキア、018 41
- MCM GYNPED, s.r.o.
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Martin、スロバキア、036 59
- Univerzitna Nemocnica Martin
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Bangkok、タイ、10700
- Siriraj Hospital Mahidol University
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Bangkok、タイ、10700
- Chulalongkorn University
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Essen、ドイツ、45138
- Elisabeth Krankenhaus Essen GmbH
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
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Cebu、フィリピン、6000
- Perpetual Succour Hospital
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Helsinki、フィンランド、290
- Kätilöopiston sairaala
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Kuopio、フィンランド、FI-70110
- Lääkäriasema Cantti Oy
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Rio Piedras、プエルトリコ、00935
- Puerto Rico Translational Research Center (PRTRC)
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Hainaut
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Mons、Hainaut、ベルギー、7000
- Centre Hospitalier Universitaire Ambroise Pare
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Limburg
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Genk、Limburg、ベルギー、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Lima、ペルー、15083
- Unidad de Ensayos Clinicos (UNIDEC) del Policlinico Universidad Nacional Mayor de San Marcos
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Lima、ペルー、15084
- Liga Peruana De Lucha Contra El Cancer
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Coimbra、ポルトガル、3000-075
- Centro Hospitalar E Universitario de Coimbra EPE
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Lisboa、ポルトガル、1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
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Katowice、ポーランド、40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
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Lubelskie
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Lublin、Lubelskie、ポーランド、20-880
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Profimed
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Lublin、Lubelskie、ポーランド、20-880
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44340
- Nuevo Hospital Civil de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca
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Vilnius、リトアニア、LT- 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Vilnius、リトアニア、LT-01117
- Vilnius District Central Outpatient Clinic
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Cape Town、南アフリカ、7925
- University of Cape Town
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Gauteng
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Centurion、Gauteng、南アフリカ、157
- Lynette Reynders Private Practice
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- -スクリーニング時にHPV 16型および/または18型による子宮頸部感染が確認されている
- 10週間以内に収集される予定の診断のために研究病理学裁定委員会に提供された子宮頸部組織標本/スライド 治験薬の初回投与の予定日
- -スクリーニング時に子宮頸部HSILの組織学的証拠が確認された
- -36週目に必要なプロトコル指定手順の適切な候補であると治験責任医師が判断する必要があります
- -生殖能力に関しては、閉経後または外科的に無菌である必要があります。または、スクリーニングから36週目まで一貫して正しく使用された場合、年間1％未満の失敗率で避妊方法を使用する意思がある
- 通常のスクリーニング心電図（ECG）
除外基準:
- -上皮内腺癌（AIS）、高悪性度の外陰部、膣、または肛門の上皮内腫瘍または浸潤癌の顕微鏡的または肉眼的証拠 スクリーニング時の組織病理学的標本
- コルポスコピーで完全に視覚化できない子宮頸部病変
- -子宮頸部HSILが不確定または診断に不十分であることを示した子宮頸部掻爬（ECC）の履歴
- -スクリーニング前の4週間以内の子宮頸部HSILの治療
- -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠することを検討している
- 以前の治療用 HPV ワクチン接種歴
- 基礎疾患または治療による免疫抑制
- 0日目から2週間以内の非研究、非生ワクチンの受領
- 0日目から4週間以内の非研究生ワクチンの受領
- -治験責任医師の判断において、臨床的に重要な、医学的に不安定な疾患または状態の現在または履歴 参加者の安全を危険にさらす、研究評価またはエンドポイント評価を妨害する、または研究結果の妥当性に影響を与える
- -IM注射を禁忌とする急性または慢性の出血または凝固障害の存在、または0日目から2週間以内の血液希釈剤の使用
- -インフォームドコンセントに署名してから30日以内に、治験化合物またはデバイスを使用した介入研究への参加
- IM 注射に使用できる許容部位が 2 つ未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VGX-3100+EP
参加者は、6 ミリグラム (mg) (1 ミリリットル [mL]中) VGX-3100 を 3 回 IM 注射され、その後、0 日目、4 週目、および 12 週目に CELLECTRA™-5PSP デバイスを使用した EP 注射を受けました。
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CELLECTRA™ 5PSP デバイスを使用した筋肉内注射とその後の EP。
1 mL の VGX-3100 を筋肉内注射し、0 日目、4 週目、12 週目に CELLECTRA™-5PSP を使用して EP によって送達します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ + EP
参加者は、プラセボに一致する 1 mL VGX-3100 の 3 回の IM 注射を受け、その後、0 日目、4 週目、12 週目に CELLECTRA™-5PSP デバイスを使用した EP を受けました。
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プラセボ 1 mL を筋肉内注射し、0 日目、4 週目、12 週目に CELLECTRA™-5PSP を使用して EP で送達します。
CELLECTRA™ 5PSP デバイスを使用した筋肉内注射とその後の EP。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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組織学的に子宮頸部 HSIL の証拠がなく、子宮頸部サンプル中に HPV-16 および/または HPV-18 の証拠がない参加者の割合
時間枠：36週目
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-子宮頸部HSILの組織学的（すなわち、生検または切除治療）の証拠がない参加者、36週の時間枠でHPV-16および/またはHPV-18の証拠がない参加者、および最初の週までに切除または生検サンプルが採取されなかった参加者。 36 週目までの投与量は反応者とみなされました。
組織学によって陰性、扁平上皮内病変、または低悪性度上皮内病変 (LSIL) として定義された HSIL の証拠はありませんでした。
HPV-16 および/または HPV-18 の子宮頸部サンプルは、ThinPrep® を使用して収集されました。
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36週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究期間中の治験治療後に有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の数
時間枠：ベースラインから 88 週目まで
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AE とは、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしも治療との因果関係があるわけではありません。
したがって、AE は、医薬品に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患である可能性があります。
研究中に悪化した既存の症状も AE とみなされます。
SAE とは、重大な危険、禁忌、副作用、または予防措置を示唆し、次の基準のいずれかを満たした経験です: 致命的 (死亡をもたらす)、生命を脅かす、入院が必要な、または既存の入院の延長、結果として生じる持続的または重大な障害/無能である、先天異常/出生異常である、医学的に重大である、またはここにリストされている他の結果を防ぐために介入が必要である。
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ベースラインから 88 週目まで
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組織学的に子宮頸部HSILの証拠がない参加者の割合
時間枠：36週目
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36週目に子宮頸部HSILの組織学的（すなわち、生検または切除治療）証拠がなかった参加者、および初回投与から36週までの間に切除または生検サンプルが得られなかった参加者を奏効者とみなした。
組織学によって陰性扁平上皮異型または LSIL として定義された HSIL の証拠はありませんでした。
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36週目
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タイプ別のHPV検査による子宮頸部サンプル中のHPV-16および/またはHPV-18の証拠がない参加者の割合
時間枠：36週目
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36週目の時点でHPV-16および/またはHPV-18の証拠がなかった参加者、および初回投与から36週目までの間に切除または生検サンプルが得られなかった参加者を奏効者とみなした。
HPV-16 および/または HPV-18 の子宮頸部サンプルは、ThinPrep® を使用して収集されました。
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36週目
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組織学的にLSILまたはHSILの証拠がない参加者の割合
時間枠：36週目
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36週の時点で子宮頸部HSIL、扁平上皮異型、またはLSILの組織学的証拠がなかった参加者、および初回投与から36週までの間に切除または生検サンプルが得られなかった参加者を奏効者とみなした。
HSIL の証拠がないことは、生検または切除治療で子宮頸部扁平上皮内腫瘍 1 (CIN1)、CIN2、または CIN3 の証拠がないことと定義されました。
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36週目
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LSIL または HSIL の証拠がなく、HPV-16 および/または HPV-18 の証拠もない参加者の割合
時間枠：36週目
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子宮頸部HSIL、扁平上皮異型、およびLSILの組織学的証拠がない参加者、36週目の時点で型特異的HPV検査によるHPV-16および/またはHPV-18の証拠がない参加者、および切除または生検サンプルが得られなかった参加者初回投与から36週目までは奏効者とみなされた。
HSIL の証拠がないことは、生検または切除治療で CIN1、CIN2、または CIN3 の証拠がないことと定義されました。
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36週目
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子宮頸部HSILから子宮頸がんへの進行が認められなかった参加者の割合
時間枠：36週目
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ベースラインと比較して36週の時点で子宮頸部上皮内腺がんまたは子宮頸がんの組織学的証拠がない参加者、および初回投与から36週までの間に切除または生検サンプルが得られなかった参加者を奏効者とみなした。
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36週目
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子宮頸部以外の解剖学的部位で HPV-16 および/または HPV-18 をクリアした参加者の割合
時間枠：36週目
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36週目の時点で子宮頸部以外の解剖学的部位（中咽頭、膣、肛門内）からの検体にHPV-16および/またはHPV-18の証拠がなかった参加者を反応者とみなした。
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36週目
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血清抗 HPV-16 および抗 HPV-18 抗体濃度のレベル
時間枠：15週目と36週目
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VGX-3100 によって誘導される抗 HPV-16/18 抗体応答を測定するために、標準化された結合酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) を実施しました。
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15週目と36週目
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インターフェロン-ガンマ反応の大きさのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 15週目と36週目
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細胞性免疫活性の評価は、インターフェロン-γ 酵素結合免疫吸着スポット (IFN-γ ELISpot) の適用によって行われました。
全血サンプルから分離された末梢血単核球 (PBMC) が分析に使用されました。
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ベースライン; 15週目と36週目
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フローサイトメトリー反応の大きさのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、15 週目
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細胞性免疫活性の評価は、溶解顆粒負荷アッセイを実行する目的でアプリケーション フローサイトメトリーを使用して測定されました。
Lytic Granule Loading アッセイでは、次の外部細胞マーカーを検査します: CD3、CD4、CD8 (T 細胞識別)、CD137、CD38、CD69 (T 細胞活性化マーカー)、および PD-1 (疲労/活性化マーカー)。
ここでは、CD8+CD137+Perforin+、CD8+CD38+Perforin+、および CD8+CD69+Perforin+ のベースラインからの変化が報告されます。
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ベースライン、15 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Jeffrey Skolnik, MD、Inovio Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月28日
一次修了 (実際)
2020年7月8日
研究の完了 (実際)
2021年4月6日
試験登録日
最初に提出
2017年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月9日
最初の投稿 (実際)
2017年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月24日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HPV-301
- 2016-002761-63 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない