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REVEAL 1 (Evaluación de VGX-3100 y Electroporación para el Tratamiento de HSIL Cervical) (REVEAL 1)

24 de julio de 2023 actualizado por: Inovio Pharmaceuticals

Estudio de fase 3 prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de VGX-3100 administrado por vía intramuscular seguido de electroporación con CELLECTRA™-5PSP para el tratamiento de la lesión intraepitelial escamosa de alto grado (HSIL) relacionada con el VPH-16 y/o el VPH-18 ) del cuello uterino

HPV-301 es un estudio de fase 3 prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de VGX-3100 administrado mediante inyección intramuscular (IM) seguida de electroporación (EP) administrada con CELLECTRA™ 5PSP en mujeres adultas con lesión intraepitelial escamosa cervical de alto grado (HSIL) confirmada histológicamente (neoplasia intraepitelial cervical de grado 2 [CIN2] o grado 3 [CIN3]) asociada con el virus del papiloma humano (VPH) 16 y/o VPH-18.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

201

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45138
        • Elisabeth Krankenhaus Essen GmbH
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ramos Mejía, Argentina, B1704ETD
        • DIM Clínica Privada
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000PBB
        • Instituto de Ginecología
  • Bélgica
    • Hainaut
      • Mons, Hainaut, Bélgica, 7000
        • Centre Hospitalier Universitaire Ambroise Pare
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Bélgica, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Eslovaquia
      • Dubnica Nad Váhom, Eslovaquia, 018 41
        • MCM GYNPED, s.r.o.
      • Martin, Eslovaquia, 036 59
        • Univerzitna nemocnica Martin
  • España
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 8907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85209
        • Mesa Obstetricians and Gynecologist
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Women's Health Research
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Visions Clinical Research-Tucson
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
        • Women's Medical Research Group
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Altus Research
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Salom and Tangir LLC
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • Meridian Clinical Research Norfolk
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Port Jefferson, New York, Estados Unidos, 11777
        • Suffolk Obstetrics and Gynecology
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Research, Inc.
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Magnolia Ob/Gyn Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Chattanooga Medical Research Inc
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Women's Physician Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • UAG Innovation Women Research, LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Group For Women
  • Estonia
      • Tallin, Estonia, 10119
        • East Tallinn Central Hospital Womens Clinic
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Tartu University Hospital
    • Pärnumaa
      • Pärnu, Pärnumaa, Estonia, EE-80010
        • Parnu Hospital
  • Filipinas
      • Cebu, Filipinas, 6000
        • Perpetual Succour Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 290
        • Kätilöopiston sairaala
      • Kuopio, Finlandia, FI-70110
        • Lääkäriasema Cantti Oy
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, LT- 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Lituania, LT-01117
        • Vilnius District Central Outpatient Clinic
  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44340
        • Nuevo Hospital Civil de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca
  • Perú
      • Lima, Perú, 15083
        • Unidad de Ensayos Clinicos (UNIDEC) del Policlinico Universidad Nacional Mayor de San Marcos
      • Lima, Perú, 15084
        • Liga Peruana De Lucha Contra El Cancer
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-880
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Profimed
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-880
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico Translational Research Center (PRTRC)
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 7ZD
        • Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • St Marys Hospital
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7925
        • University of Cape Town
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Sudáfrica, 157
        • Lynette Reynders Private Practice
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Chulalongkorn University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres mayores de 18 años
  • Infección cervical confirmada con los tipos de VPH 16 y/o 18 en la selección
  • Muestra/portaobjetos de tejido cervical proporcionados al Comité de adjudicación de patología del estudio para el diagnóstico programado para ser recolectados dentro de las 10 semanas anteriores a la fecha prevista de la primera dosis del fármaco del estudio
  • Evidencia histológica confirmada de HSIL cervical en la selección
  • Debe ser juzgado por el investigador como un candidato apropiado para el procedimiento especificado en el protocolo requerido en la semana 36
  • Con respecto a su capacidad reproductiva, debe ser posmenopáusica o estéril quirúrgicamente o estar dispuesto a usar un método anticonceptivo con una tasa de falla de menos del 1% por año cuando se usa de manera constante y correcta desde la selección hasta la semana 36.
  • Electrocardiograma de detección normal (ECG)

Criterio de exclusión:

  • Evidencia microscópica o macroscópica de adenocarcinoma in situ (AIS), neoplasia intraepitelial vulvar, vaginal o anal de alto grado o cáncer invasivo en cualquier muestra histopatológica en la selección
  • Lesión(es) cervical(es) que no se pueden visualizar completamente en la colposcopia
  • Antecedentes de legrado endocervical (ECC) que mostró HSIL cervical indeterminado o insuficiente para el diagnóstico
  • Tratamiento para HSIL cervical dentro de las 4 semanas anteriores a la selección
  • Embarazada, amamantando o considerando quedar embarazada durante el estudio
  • Antecedentes de vacunación terapéutica previa contra el VPH
  • Inmunosupresión como resultado de una enfermedad o tratamiento subyacente
  • Recepción de cualquier vacuna no viva que no sea del estudio dentro de las 2 semanas del día 0
  • Recepción de cualquier vacuna viva que no sea del estudio dentro de las 4 semanas del día 0
  • Enfermedad o afección médicamente inestable y clínicamente significativa actual o anterior que, a juicio del investigador, pondría en peligro la seguridad del participante, interferiría con las evaluaciones del estudio o la evaluación del punto final, o afectaría de otro modo la validez de los resultados del estudio.
  • Presencia de sangrado agudo o crónico o trastorno de la coagulación que contraindicaría las inyecciones IM o el uso de anticoagulantes dentro de las 2 semanas del Día 0
  • Participación en un estudio de intervención con un compuesto o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la firma del consentimiento informado
  • Menos de dos sitios aceptables disponibles para la inyección IM

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VGX-3100 + EP
Los participantes recibieron tres inyecciones IM de 6 miligramos (mg) (en 1 mililitro [mL]) de VGX-3100 seguidas de EP usando el dispositivo CELLECTRA™-5PSP el día 0, la semana 4 y la semana 12.
Dispositivo: Electroporación (EP)
Inyección intramuscular seguida de EP con el dispositivo CELLECTRA™ 5PSP.
Biológico: VGX-3100
Se inyectará 1 ml de VGX-3100 por vía IM y se administrará mediante EP utilizando CELLECTRA™-5PSP el día 0, la semana 4 y la semana 12.
Comparador de placebos: Placebo + PE
Los participantes recibieron tres inyecciones IM de 1 ml de VGX-3100 equivalente al placebo seguidas de EP usando el dispositivo CELLECTRA™-5PSP el día 0, la semana 4 y la semana 12.
Biológico: Placebo
Se inyectará 1 ml de placebo por vía IM y se administrará mediante EP utilizando CELLEXTRA™-5PSP el día 0, la semana 4 y la semana 12.
Dispositivo: Electroporación (EP)
Inyección intramuscular seguida de EP con el dispositivo CELLECTRA™ 5PSP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes sin evidencia de HSIL cervical en la histología y sin evidencia de HPV-16 y/o HPV-18 en muestras cervicales
Periodo de tiempo: Semana 36
Participantes sin evidencia histológica (es decir, biopsias o tratamiento de escisión) de HSIL cervical, sin evidencia de VPH-16 y/o VPH-18 en el marco de tiempo de la semana 36, ​​y participantes en las que no se obtuvo una muestra de escisión o biopsia entre el período inicial dosis hasta la semana 36 se consideraron respondedores. No se definió evidencia de HSIL por histología como negativa, atipia escamosa o lesión intraepitelial de bajo grado (LSIL). Las muestras de cuello uterino para HPV-16 y/o HPV-18 se recolectaron utilizando ThinPrep®.
Semana 36

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) después del tratamiento de investigación durante la duración del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 88
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, se considere o no relacionado con el producto farmacéutico. Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideran EA. Un SAE es cualquier experiencia que sugirió un peligro significativo, contraindicación, efecto secundario o precaución, y cumplió con cualquiera de los siguientes criterios: fatal (resultó en la muerte), puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento, fue médicamente significativa o requirió intervención para prevenir cualquiera de los otros resultados enumerados aquí.
Desde el inicio hasta la semana 88
Porcentaje de participantes sin evidencia de HSIL cervical en histología
Periodo de tiempo: Semana 36
Las participantes sin evidencia histológica (es decir, biopsias o tratamiento de escisión) de HSIL cervical en la semana 36 y las participantes en las que no se obtuvo una muestra de escisión o biopsia entre la dosis inicial hasta la semana 36 se consideraron respondedoras. No se definió evidencia de HSIL por histología como negativa, atipia escamosa o LSIL.
Semana 36
Porcentaje de participantes sin evidencia de VPH-16 y/o VPH-18 en muestras de cuello uterino por tipo de prueba de VPH específico
Periodo de tiempo: Semana 36
Los participantes sin evidencia de VPH-16 y/o VPH-18 en el marco de tiempo de la semana 36 y los participantes en los que no se obtuvo una muestra de escisión o biopsia entre la dosis inicial hasta la semana 36 se consideraron respondedores. Las muestras de cuello uterino para HPV-16 y/o HPV-18 se recolectaron utilizando ThinPrep®.
Semana 36
Porcentaje de participantes sin evidencia de LSIL o HSIL en histología
Periodo de tiempo: Semana 36
Los participantes sin evidencia histológica de HSIL cervical, atipia escamosa o LSIL en el marco de tiempo de la semana 36 y los participantes en los que no se obtuvo una muestra de escisión o biopsia entre la dosis inicial hasta la semana 36 se consideraron respondedores. La ausencia de evidencia de HSIL se definió como ausencia de evidencia de neoplasia intraepitelial escamosa cervical 1 (CIN1), CIN2 o CIN3 en biopsias o tratamiento de escisión.
Semana 36
Porcentaje de participantes sin evidencia de LSIL o HSIL y sin evidencia de HPV-16 y/o HPV-18
Periodo de tiempo: Semana 36
Participantes sin evidencia histológica de HSIL cervical, atipia escamosa y LSIL, sin evidencia de VPH-16 y/o VPH-18 mediante pruebas específicas de VPH en el momento de la semana 36, ​​y participantes en las que no se obtuvo una muestra de escisión o biopsia entre la dosis inicial hasta la semana 36 se consideraron respondedores. La ausencia de evidencia de HSIL se definió como ausencia de evidencia de CIN1, CIN2 o CIN3 en las biopsias o el tratamiento de escisión.
Semana 36
Porcentaje de participantes sin progresión de HSIL cervical a carcinoma cervical
Periodo de tiempo: Semana 36
Los participantes sin evidencia histológica de adenocarcinoma in situ de cuello uterino o carcinoma de cuello uterino en el período de tiempo de la semana 36 en relación con el valor inicial y los participantes en los que no se obtuvo una muestra de escisión o biopsia entre la dosis inicial hasta la semana 36 se consideraron respondedores.
Semana 36
Porcentaje de participantes que han eliminado el VPH-16 y/o el VPH-18 en ubicaciones anatómicas no cervicales
Periodo de tiempo: Semana 36
Los participantes sin evidencia de VPH-16 y/o VPH-18 en muestras de ubicaciones anatómicas no cervicales (orofaringe, vagina e intraanal) en el marco de tiempo de la semana 36 se consideraron respondedores.
Semana 36
Niveles de concentraciones séricas de anticuerpos anti-HPV-16 y anti-HPV-18
Periodo de tiempo: Semana 15 y Semana 36
Se realizó un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas de unión estandarizado (ELISA) para medir la respuesta de anticuerpos anti-HPV-16/18 inducida por VGX-3100.
Semana 15 y Semana 36
Cambio desde el inicio en la magnitud de la respuesta de interferón-gamma
Periodo de tiempo: Base; Semana 15 y Semana 36
La evaluación de la actividad inmunitaria celular se produjo mediante la aplicación de la mancha inmunoabsorbente ligada a enzimas de interferón-γ (IFN-γ ELISpot). Para el análisis se utilizaron células mononucleares de sangre periférica (PBMC) aisladas de una muestra de sangre completa.
Base; Semana 15 y Semana 36
Cambio desde el inicio en la magnitud de la respuesta de la citometría de flujo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 15
La evaluación de la actividad inmunitaria celular se midió utilizando la aplicación de citometría de flujo con el fin de realizar un ensayo de carga de gránulos líticos. El ensayo Lytic Granule Loading examina los siguientes marcadores celulares externos: CD3, CD4, CD8 (identificación de células T), CD137, CD38 y CD69 (marcadores de activación de células T), así como PD-1 (marcador de agotamiento/activación). Aquí se informa el cambio desde el inicio en CD8+CD137+Perforin+, CD8+CD38+Perforin+ y CD8+CD69+Perforin+.
Línea de base, semana 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Inovio Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Jeffrey Skolnik, MD, Inovio Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

8 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

6 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HPV-301
  • 2016-002761-63 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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