Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

REVEAL 1 (Ocena VGX-3100 i elektroporacji w leczeniu HSIL szyjki macicy) (REVEAL 1)

24 lipca 2023 zaktualizowane przez: Inovio Pharmaceuticals

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 VGX-3100 podawanego domięśniowo, po którym następuje elektroporacja za pomocą CELLECTRA™-5PSP w leczeniu HPV-16 i/lub HPV-18 śródnabłonkowej zmiany płaskonabłonkowej dużego stopnia (HSIL) ) szyjki macicy

HPV-301 jest prospektywnym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem fazy 3, mającym na celu określenie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji VGX-3100 podawanego we wstrzyknięciu domięśniowym (IM), a następnie elektroporacji (EP) dostarczanej z CELLECTRA™ 5PSP w dorosłych kobiet z histologicznie potwierdzoną zmianą śródnabłonkową szyjki macicy wysokiego stopnia (HSIL) (śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy stopnia 2 [CIN2] lub stopnia 3 [CIN3]) związaną z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) 16 i (lub) HPV-18.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

201

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7925
        • University of Cape Town
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Afryka Południowa, 157
        • Lynette Reynders Private Practice
  • Argentyna
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ramos Mejía, Argentyna, B1704ETD
        • DIM Clínica Privada
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000PBB
        • Instituto de Ginecología
  • Belgia
    • Hainaut
      • Mons, Hainaut, Belgia, 7000
        • Centre Hospitalier Universitaire Ambroise Paré
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Estonia
      • Tallin, Estonia, 10119
        • East Tallinn Central Hospital Womens Clinic
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Tartu University Hospital
    • Pärnumaa
      • Pärnu, Pärnumaa, Estonia, EE-80010
        • Parnu Hospital
  • Filipiny
      • Cebu, Filipiny, 6000
        • Perpetual Succour Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 290
        • Kätilöopiston sairaala
      • Kuopio, Finlandia, FI-70110
        • Lääkäriasema Cantti Oy
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 8907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, LT- 08661
        • Vilnius University hospital Santaros klinikos
      • Vilnius, Litwa, LT-01117
        • Vilnius District Central Outpatient Clinic
  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44340
        • Nuevo Hospital Civil de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45138
        • Elisabeth Krankenhaus Essen GmbH
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
  • Peru
      • Lima, Peru, 15083
        • Unidad de Ensayos Clinicos (UNIDEC) del Policlinico Universidad Nacional Mayor de San Marcos
      • Lima, Peru, 15084
        • Liga Peruana De Lucha Contra El Cancer
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polska, 20-880
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Profimed
      • Lublin, Lubelskie, Polska, 20-880
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
  • Portoryko
      • Rio Piedras, Portoryko, 00935
        • Puerto Rico Translational Research Center (PRTRC)
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85209
        • Mesa Obstetricians and Gynecologist
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Women's Health Research
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Visions Clinical Research-Tucson
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33759
        • Women's Medical Research Group
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
        • Altus Research
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
        • Salom and Tangir LLC
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
        • Meridian Clinical Research Norfolk
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Port Jefferson, New York, Stany Zjednoczone, 11777
        • Suffolk Obstetrics and Gynecology
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Research, Inc.
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Magnolia Ob/Gyn Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Chattanooga Medical Research Inc
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Women's Physician Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • UAG Innovation Women Research, LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Group For Women
  • Słowacja
      • Dubnica Nad Váhom, Słowacja, 018 41
        • MCM GYNPED, s.r.o.
      • Martin, Słowacja, 036 59
        • Univerzitna Nemocnica Martin
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Chulalongkorn University
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Włochy, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 7ZD
        • Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • St Marys Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18 lat i starsze
  • Potwierdzone zakażenie szyjki macicy wirusem HPV typu 16 i/lub 18 podczas badania przesiewowego
  • Próbki/szkiełka tkanki szyjki macicy dostarczone Komitetowi Orzekającemu ds. Patologii w ramach badania w celu postawienia diagnozy zaplanowane do pobrania w ciągu 10 tygodni przed przewidywaną datą podania pierwszej dawki badanego leku
  • Potwierdzone histologiczne dowody HSIL szyjki macicy podczas badań przesiewowych
  • Badacz musi uznać, że jest odpowiednim kandydatem do procedury określonej w protokole wymaganej w 36. tygodniu
  • Ze względu na ich zdolność do reprodukcji muszą być po menopauzie lub bezpłodne chirurgicznie lub chętne do stosowania metody antykoncepcji, której odsetek niepowodzeń wynosi mniej niż 1% rocznie, jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo od badania przesiewowego do 36. tygodnia
  • Normalny elektrokardiogram przesiewowy (EKG)

Kryteria wyłączenia:

  • Mikroskopowe lub makroskopowe dowody gruczolakoraka in situ (AIS), śródnabłonkowej neoplazji sromu, pochwy lub odbytu wysokiego stopnia lub raka inwazyjnego w dowolnym materiale histopatologicznym podczas badania przesiewowego
  • Zmiany w szyjce macicy, których nie można w pełni uwidocznić podczas kolposkopii
  • Historia łyżeczkowania szyjki macicy (ECC), która wykazała HSIL szyjki macicy jest nieokreślona lub niewystarczająca do postawienia diagnozy
  • Leczenie HSIL szyjki macicy w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Ciąża, karmienie piersią lub rozważanie zajścia w ciążę podczas badania
  • Historia wcześniejszego terapeutycznego szczepienia HPV
  • Immunosupresja w wyniku choroby podstawowej lub leczenia
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki niebędącej przedmiotem badania, nieżywej w ciągu 2 tygodni od Dnia 0
  • Otrzymanie żywej szczepionki niebędącej przedmiotem badań w ciągu 4 tygodni od dnia 0
  • Obecna lub przebyta klinicznie istotna, medycznie niestabilna choroba lub stan, który w ocenie badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, zakłócić ocenę badania lub ocenę punktu końcowego lub w inny sposób wpłynąć na ważność wyników badania
  • Obecność ostrych lub przewlekłych krwawień lub zaburzeń krzepnięcia, które byłyby przeciwwskazaniem do wstrzyknięć domięśniowych lub stosowania leków rozrzedzających krew w ciągu 2 tygodni od dnia 0
  • Udział w badaniu interwencyjnym z badanym związkiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni od podpisania świadomej zgody
  • Mniej niż dwa dopuszczalne miejsca dostępne do wstrzyknięcia domięśniowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VGX-3100 + EP
Uczestnicy otrzymali trzy wstrzyknięcia domięśniowe 6 miligramów (mg) (w 1 mililitrze [ml]) VGX-3100, a następnie EP za pomocą urządzenia CELLECTRA™-5PSP w dniu 0, tygodniu 4 i tygodniu 12.
Urządzenie: Elektroporacja (EP)
Iniekcja domięśniowa, a następnie EP za pomocą urządzenia CELLECTRA™ 5PSP.
Biologiczny: VGX-3100
1 ml VGX-3100 zostanie wstrzyknięty IM i dostarczony przez EP przy użyciu CELLECTRA™-5PSP w Dniu 0, Tygodniu 4 i Tygodniu 12.
Komparator placebo: Placebo + EP
Uczestnicy otrzymali trzy wstrzyknięcia domięśniowe 1 ml VGX-3100 odpowiadające placebo, a następnie EP za pomocą urządzenia CELLECTRA™-5PSP w dniu 0, tygodniu 4 i tygodniu 12.
Biologiczny: Placebo
1 ml Placebo zostanie wstrzyknięte IM i dostarczone przez EP przy użyciu CELLECTRA™-5PSP w Dniu 0, Tygodniu 4 i Tygodniu 12.
Urządzenie: Elektroporacja (EP)
Iniekcja domięśniowa, a następnie EP za pomocą urządzenia CELLECTRA™ 5PSP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników bez dowodów na obecność HSIL szyjki macicy w badaniu histologicznym i bez dowodów HPV-16 i/lub HPV-18 w próbkach z szyjki macicy
Ramy czasowe: Tydzień 36
Uczestnicy bez histologicznych (tj. biopsji lub leczenia wycinającego) dowodów na obecność HSIL szyjki macicy, bez dowodów HPV-16 i/lub HPV-18 w przedziale czasowym 36 tygodni oraz uczestnicy, u których nie pobrano próbki wycięcia lub biopsji między początkową dawki do tygodnia 36 uznano za odpowiadające. Żaden dowód HSIL nie został zdefiniowany przez histologię jako ujemny, atypia płaskonabłonkowa lub zmiana śródnabłonkowa niskiego stopnia (LSIL). Próbki szyjki macicy w kierunku HPV-16 i/lub HPV-18 pobrano przy użyciu ThinPrep®.
Tydzień 36

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) po leczeniu badawczym w czasie trwania badania
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 88
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem, objawem lub chorobą tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie. Istniejące wcześniej stany, które pogarszają się podczas badania, są również uważane za zdarzenia niepożądane. SAE to każde doświadczenie, które sugerowało znaczące zagrożenie, przeciwwskazanie, działanie niepożądane lub środek ostrożności i spełniało którekolwiek z następujących kryteriów: zgon (skutkujący zgonem), zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji pacjenta w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, skutkowało trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy, była wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, była istotna z medycznego punktu widzenia lub wymagała interwencji, aby zapobiec któremukolwiek z innych wymienionych tutaj skutków.
Od punktu początkowego do tygodnia 88
Odsetek uczestników bez dowodów na obecność HSIL szyjki macicy w badaniu histologicznym
Ramy czasowe: Tydzień 36
Uczestnicy bez histologicznych (tj. biopsji lub leczenia wycinającego) dowodów na obecność HSIL szyjki macicy w 36. tygodniu oraz uczestnicy, u których nie pobrano próbki wycięcia lub biopsji między początkową dawką do 36. tygodnia, zostali uznani za odpowiadających. Żaden dowód HSIL nie został zdefiniowany przez histologię jako negatywny, atypia płaskonabłonkowa lub LSIL.
Tydzień 36
Odsetek uczestników bez dowodów HPV-16 i/lub HPV-18 w próbkach szyjki macicy według testu na HPV specyficznego dla typu
Ramy czasowe: Tydzień 36
Uczestnicy, u których nie stwierdzono HPV-16 i/lub HPV-18 w przedziale czasowym 36. tygodnia oraz uczestnicy, u których nie pobrano wycinka lub biopsji między dawką początkową a 36. tygodniem, zostali uznani za odpowiadających. Próbki szyjki macicy w kierunku HPV-16 i/lub HPV-18 pobrano przy użyciu ThinPrep®.
Tydzień 36
Odsetek uczestników bez dowodów na obecność LSIL lub HSIL w badaniu histologicznym
Ramy czasowe: Tydzień 36
Uczestnicy bez histologicznych dowodów na HSIL szyjki macicy, atypię płaskonabłonkową lub LSIL w przedziale czasowym 36. tygodnia oraz uczestnicy, u których nie pobrano próbki wycięcia lub biopsji między początkową dawką do 36. tygodnia, zostali uznani za odpowiadających. Brak dowodów na HSIL zdefiniowano jako brak dowodów na śródnabłonkową neoplazję płaskonabłonkową szyjki macicy typu 1 (CIN1), CIN2 lub CIN3 w biopsjach lub leczeniu wyciętym.
Tydzień 36
Odsetek uczestników bez dowodów na LSIL lub HSIL i bez dowodów na HPV-16 i/lub HPV-18
Ramy czasowe: Tydzień 36
Uczestnicy bez histologicznych dowodów na obecność HSIL szyjki macicy, atypii płaskonabłonkowej i LSIL, bez dowodów HPV-16 i/lub HPV-18 w badaniu HPV specyficznym dla typu w 36. tygodniu oraz uczestnicy, u których nie pobrano wycinka ani próbki z biopsji między dawką początkową a tygodniem 36 uznano za odpowiadające. Brak dowodów na HSIL zdefiniowano jako brak dowodów na CIN1, CIN2 lub CIN3 w biopsjach lub leczeniu wycinającym.
Tydzień 36
Odsetek uczestników bez progresji HSIL szyjki macicy do raka szyjki macicy
Ramy czasowe: Tydzień 36
Uczestnicy bez histologicznych dowodów gruczolakoraka in situ szyjki macicy lub raka szyjki macicy w przedziale czasowym 36 tygodni w stosunku do wartości wyjściowych oraz uczestnicy, u których nie pobrano próbki wycięcia lub biopsji między dawką początkową a tygodniem 36, zostali uznani za odpowiadających.
Tydzień 36
Odsetek uczestników, którzy usunęli HPV-16 i/lub HPV-18 w lokalizacjach anatomicznych innych niż szyjka macicy
Ramy czasowe: Tydzień 36
Uczestników, u których w 36. tygodniu nie wykazano obecności HPV-16 i/lub HPV-18 w próbkach pobranych z miejsc anatomicznych innych niż szyjka macicy (jama ustna gardła, pochwa i odbyt) w 36. tygodniu uznano za odpowiadających.
Tydzień 36
Poziomy stężeń przeciwciał anty-HPV-16 i anty-HPV-18 w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 15 i Tydzień 36
W celu zmierzenia odpowiedzi przeciwciała anty-HPV-16/18 indukowanej przez VGX-3100 przeprowadzono standaryzowany test immunoenzymatyczny (ELISA).
Tydzień 15 i Tydzień 36
Zmiana wielkości odpowiedzi na interferon-gamma w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 15 i Tydzień 36
Ocenę komórkowej aktywności immunologicznej przeprowadzono poprzez zastosowanie plamki immunoenzymatycznej interferonu-γ (IFN-γ ELISpot). Do analizy wykorzystano komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) wyizolowane z próbki krwi pełnej.
Linia bazowa; Tydzień 15 i Tydzień 36
Zmiana wielkości odpowiedzi cytometrii przepływowej w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 15
Ocenę komórkowej aktywności immunologicznej mierzono za pomocą aplikacyjnej cytometrii przepływowej w celu przeprowadzenia testu ładowania granulek litycznych. Test Lytic Granule Loading bada następujące zewnętrzne markery komórkowe: CD3, CD4, CD8 (identyfikacja limfocytów T), CD137, CD38 i CD69 (markery aktywacji limfocytów T) oraz PD-1 (marker wyczerpania/aktywacji). Tutaj zgłoszono zmianę od linii podstawowej w CD8+CD137+Perforyna+, CD8+CD38+Perforyna+ i CD8+CD69+Perforyna+.
Wartość wyjściowa, tydzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inovio Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jeffrey Skolnik, MD, Inovio Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HPV-301
  • 2016-002761-63 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj