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REVEAL 1 (valutazione di VGX-3100 ed elettroporazione per il trattamento dell'HSIL cervicale) (REVEAL 1)

24 luglio 2023 aggiornato da: Inovio Pharmaceuticals

Uno studio di fase 3 prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su VGX-3100 somministrato per via intramuscolare seguito da elettroporazione con CELLECTRA™-5PSP per il trattamento della lesione intraepiteliale squamosa di alto grado correlata all'HPV-16 e/o all'HPV-18 (HSIL ) della cervice

HPV-301 è uno studio di fase 3 prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di VGX-3100 somministrato mediante iniezione intramuscolare (IM) seguita da elettroporazione (EP) erogata con CELLECTRA™ 5PSP in donne adulte con lesione intraepiteliale squamosa cervicale di alto grado (HSIL) confermata istologicamente (neoplasia intraepiteliale cervicale di grado 2 [CIN2] o di grado 3 [CIN3]) associata a papillomavirus umano (HPV) 16 e/o HPV-18.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

201

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ramos Mejía, Argentina, B1704ETD
        • DIM Clinica Privada
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000PBB
        • Instituto de Ginecología
  • Belgio
    • Hainaut
      • Mons, Hainaut, Belgio, 7000
        • Centre Hospitalier Universitaire Ambroise Pare
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgio, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Estonia
      • Tallin, Estonia, 10119
        • East Tallinn Central Hospital Womens Clinic
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Tartu University Hospital
    • Pärnumaa
      • Pärnu, Pärnumaa, Estonia, EE-80010
        • Parnu Hospital
  • Filippine
      • Cebu, Filippine, 6000
        • Perpetual Succour Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 290
        • Kätilöopiston sairaala
      • Kuopio, Finlandia, FI-70110
        • Lääkäriasema Cantti Oy
  • Germania
      • Essen, Germania, 45138
        • Elisabeth Krankenhaus Essen GmbH
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, LT- 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Lituania, LT-01117
        • Vilnius District Central Outpatient Clinic
  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
        • Nuevo Hospital Civil de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca
  • Perù
      • Lima, Perù, 15083
        • Unidad de Ensayos Clinicos (UNIDEC) del Policlinico Universidad Nacional Mayor de San Marcos
      • Lima, Perù, 15084
        • Liga Peruana De Lucha Contra El Cancer
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-880
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Profimed
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-880
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Puerto Rico Translational Research Center (PRTRC)
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitario de Coimbra EPE
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 7ZD
        • Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • St Marys Hospital
  • Slovacchia
      • Dubnica Nad Váhom, Slovacchia, 018 41
        • MCM GYNPED, s.r.o.
      • Martin, Slovacchia, 036 59
        • Univerzitna nemocnica Martin
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 8907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85209
        • Mesa Obstetricians and Gynecologist
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Women's Health Research
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Visions Clinical Research-Tucson
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33759
        • Women's Medical Research Group
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
        • Altus Research
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33461
        • Salom and Tangir LLC
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
        • Meridian Clinical Research Norfolk
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Port Jefferson, New York, Stati Uniti, 11777
        • Suffolk Obstetrics and Gynecology
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Research, Inc.
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Magnolia Ob/Gyn Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Chattanooga Medical Research Inc
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Women's Physician Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • UAG Innovation Women Research, LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Group For Women
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7925
        • University of Cape Town
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Sud Africa, 157
        • Lynette Reynders Private Practice
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Chulalongkorn University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dai 18 anni in su
  • Infezione cervicale confermata da HPV di tipo 16 e/o 18 allo screening
  • Campione/vetrini di tessuto cervicale forniti al comitato di valutazione della patologia dello studio per la diagnosi programmata per essere raccolti entro 10 settimane prima della data prevista della prima dose del farmaco in studio
  • Evidenza istologica confermata di HSIL cervicale allo screening
  • Deve essere giudicato dallo sperimentatore come un candidato appropriato per la procedura specificata dal protocollo richiesta alla settimana 36
  • Per quanto riguarda la loro capacità riproduttiva devono essere in post-menopausa o chirurgicamente sterili o disposti a utilizzare un metodo contraccettivo con tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzato in modo coerente e corretto dallo screening fino alla settimana 36
  • Elettrocardiogramma di screening normale (ECG)

Criteri di esclusione:

  • Evidenza microscopica o grossolana di adenocarcinoma in situ (AIS), neoplasia intraepiteliale vulvare, vaginale o anale di alto grado o cancro invasivo in qualsiasi campione istopatologico allo screening
  • Lesioni cervicali che non possono essere visualizzate completamente in colposcopia
  • Storia di curettage endocervicale (ECC) che ha mostrato HSIL cervicale indeterminato o insufficiente per la diagnosi
  • Trattamento per HSIL cervicale entro 4 settimane prima dello screening
  • Gravidanza, allattamento al seno o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  • Storia della precedente vaccinazione terapeutica contro l'HPV
  • Immunosoppressione come risultato di una malattia o di un trattamento di base
  • Ricevimento di qualsiasi vaccino non vivo non in studio entro 2 settimane dal giorno 0
  • Ricezione di qualsiasi vaccino vivo non oggetto di studio entro 4 settimane dal giorno 0
  • Attuale o anamnesi di malattia o condizione clinicamente significativa e clinicamente instabile che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza del partecipante, interferirebbe con le valutazioni dello studio o la valutazione dell'endpoint o altrimenti influirebbe sulla validità dei risultati dello studio
  • Presenza di emorragie acute o croniche o disturbi della coagulazione che potrebbero controindicare le iniezioni IM o l'uso di fluidificanti del sangue entro 2 settimane dal giorno 0
  • Partecipazione a uno studio interventistico con un composto o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dalla firma del consenso informato
  • Meno di due siti accettabili disponibili per l'iniezione IM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VGX-3100 + EP
I partecipanti hanno ricevuto tre iniezioni IM di 6 milligrammi (mg) (in 1 millilitro [mL]) di VGX-3100 seguite da EP utilizzando il dispositivo CELLECTRA™-5PSP il giorno 0, la settimana 4 e la settimana 12.
Dispositivo: Elettroporazione (EP)
Iniezione intramuscolare seguita da EP con il dispositivo CELLECTRA™ 5PSP.
Biologico: VGX-3100
1 mL di VGX-3100 verrà iniettato IM e somministrato tramite EP utilizzando CELLECTRA™-5PSP il giorno 0, la settimana 4 e la settimana 12.
Comparatore placebo: Placebo + PE
I partecipanti hanno ricevuto tre iniezioni IM di 1 ml di VGX-3100 corrispondente al placebo seguite da EP utilizzando il dispositivo CELLECTRA™-5PSP il giorno 0, la settimana 4 e la settimana 12.
Biologico: Placebo
1 mL di placebo verrà iniettato IM e consegnato da EP utilizzando CELLECTRA™-5PSP il giorno 0, la settimana 4 e la settimana 12.
Dispositivo: Elettroporazione (EP)
Iniezione intramuscolare seguita da EP con il dispositivo CELLECTRA™ 5PSP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti senza evidenza di HSIL cervicale sull'istologia e senza evidenza di HPV-16 e/o HPV-18 nei campioni cervicali
Lasso di tempo: Settimana 36
Partecipanti senza evidenza istologica (cioè biopsie o trattamento escissionale) di HSIL cervicale, nessuna evidenza di HPV-16 e/o HPV-18 al periodo di tempo della settimana 36 e partecipanti in cui il campione di escissione o biopsia non è stato ottenuto tra il periodo iniziale dose fino alla settimana 36 sono stati considerati responder. Nessuna evidenza di HSIL è stata definita dall'istologia come negativa, atipia squamosa o lesione intraepiteliale di basso grado (LSIL). I campioni cervicali per HPV-16 e/o HPV-18 sono stati raccolti utilizzando ThinPrep®.
Settimana 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) dopo il trattamento sperimentale per la durata dello studio
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 88
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico. Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi. Un SAE è qualsiasi esperienza che suggerisca un rischio significativo, una controindicazione, un effetto collaterale o una precauzione e soddisfi uno dei seguenti criteri: fatale (con conseguente morte), pericolo di vita, ricovero ospedaliero richiesto o prolungamento del ricovero esistente, risultato in disabilità/incapacità persistente o significativa, era un'anomalia congenita/difetto alla nascita, era clinicamente significativo o richiedeva un intervento per prevenire uno qualsiasi degli altri esiti qui elencati.
Dal basale fino alla settimana 88
Percentuale di partecipanti senza evidenza di HSIL cervicale su istologia
Lasso di tempo: Settimana 36
I partecipanti senza evidenza istologica (cioè biopsie o trattamento escissionale) di HSIL cervicale alla settimana 36 e i partecipanti in cui non è stato ottenuto un campione di escissione o biopsia tra la dose iniziale fino alla settimana 36 sono stati considerati responder. Nessuna evidenza di HSIL è stata definita dall'istologia come negativa, atipia squamosa o LSIL.
Settimana 36
Percentuale di partecipanti senza evidenza di HPV-16 e/o HPV-18 nei campioni cervicali per test HPV specifico per tipo
Lasso di tempo: Settimana 36
I partecipanti senza evidenza di HPV-16 e/o HPV-18 alla settimana 36 e i partecipanti in cui non è stato ottenuto un campione di escissione o biopsia tra la dose iniziale fino alla settimana 36 sono stati considerati responder. I campioni cervicali per HPV-16 e/o HPV-18 sono stati raccolti utilizzando ThinPrep®.
Settimana 36
Percentuale di partecipanti senza evidenza di LSIL o HSIL su istologia
Lasso di tempo: Settimana 36
I partecipanti senza evidenza istologica di HSIL cervicale, atipia squamosa o LSIL alla settimana 36 e i partecipanti in cui non è stato ottenuto un campione di escissione o biopsia tra la dose iniziale fino alla settimana 36 sono stati considerati responder. Nessuna evidenza di HSIL è stata definita come nessuna evidenza di neoplasia intraepiteliale squamosa cervicale 1 (CIN1), CIN2 o CIN3 su biopsie o trattamento escissionale.
Settimana 36
Percentuale di partecipanti senza evidenza di LSIL o HSIL e senza evidenza di HPV-16 e/o HPV-18
Lasso di tempo: Settimana 36
Partecipanti senza evidenza istologica di HSIL cervicale, atipia squamosa e LSIL, nessuna evidenza di HPV-16 e/o HPV-18 mediante test HPV specifico per tipo alla settimana 36 e partecipanti in cui non è stato ottenuto un campione di escissione o biopsia tra la dose iniziale fino alla settimana 36 sono stati considerati responder. Nessuna evidenza di HSIL è stata definita come nessuna evidenza di CIN1, CIN2 o CIN3 su biopsie o trattamento escissionale.
Settimana 36
Percentuale di partecipanti senza progressione di HSIL cervicale a carcinoma cervicale
Lasso di tempo: Settimana 36
I partecipanti senza evidenza istologica di adenocarcinoma cervicale in situ o carcinoma cervicale alla settimana 36 rispetto al basale e i partecipanti in cui non è stato ottenuto un campione di escissione o biopsia tra la dose iniziale fino alla settimana 36 sono stati considerati responder.
Settimana 36
Percentuale di partecipanti che hanno eliminato HPV-16 e/o HPV-18 in sedi anatomiche non cervicali
Lasso di tempo: Settimana 36
I partecipanti senza evidenza di HPV-16 e/o HPV-18 su campioni provenienti da sedi anatomiche non cervicali (orofaringe, vagina e intra-anale) alla settimana 36 sono stati considerati come responder.
Settimana 36
Livelli di concentrazioni sieriche di anticorpi anti-HPV-16 e anti-HPV-18
Lasso di tempo: Settimana 15 e Settimana 36
Per misurare la risposta anticorpale anti-HPV-16/18 indotta da VGX-3100 è stato eseguito un test ELISA (binding enzyme-linked immunosorbent assay) standardizzato.
Settimana 15 e Settimana 36
Variazione rispetto al basale nell'ampiezza della risposta all'interferone-gamma
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 15 e Settimana 36
La valutazione dell'attività immunitaria cellulare è avvenuta tramite l'applicazione dello spot immunosorbente legato all'enzima interferone-γ (IFN-γ ELISpot). Per l'analisi sono state utilizzate le cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) isolate dal campione di sangue intero.
Linea di base; Settimana 15 e Settimana 36
Variazione rispetto al basale nell'ampiezza della risposta della citometria a flusso
Lasso di tempo: Basale, settimana 15
La valutazione dell'attività immunitaria cellulare è stata misurata utilizzando la citometria a flusso dell'applicazione ai fini dell'esecuzione di un saggio di caricamento dei granuli litici. Il saggio Lytic Granule Loading esamina i seguenti marcatori cellulari esterni: CD3, CD4, CD8 (identificazione delle cellule T), CD137, CD38 e CD69 (marcatori di attivazione delle cellule T) e PD-1 (marcatore di esaurimento/attivazione). Qui sono riportati i cambiamenti rispetto al basale in CD8+CD137+Perforin+, CD8+CD38+Perforin+ e CD8+CD69+Perforin+.
Basale, settimana 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inovio Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jeffrey Skolnik, MD, Inovio Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

6 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HPV-301
  • 2016-002761-63 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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