- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03185689
당뇨병 자가관리 교육(DSME)과 임상적, 심리사회적, 행동적 결과에 미치는 영향 (DSME-Et)
JUMC(Jimma University Medical Center)에 다니는 제2형 당뇨병 환자의 임상적, 심리사회적, 행동적 결과에 대한 당뇨병 자기관리 교육(DSME)의 효과
급속한 도시화와 관련하여 인구통계학적 변화와 아동기 질환 비만 및 제2형 당뇨병(T2D)이 아프리카에서 놀라운 속도로 증가하고 있습니다. 에티오피아에서 당뇨병 발병률이 증가함에 따라 발생을 줄이고 합병증을 지연시키거나 예방하기 위한 대응이 적절하지 않습니다. 이러한 전략 중 하나는 자가 관리에 대한 당뇨병 환자의 권한 부여입니다.
이 프로젝트의 주요 목표는 에티오피아에서 T2D 성인의 심리사회적, 임상적, 행동적 결과에 대한 단계적이고 강화된 DSME의 효과를 평가하는 것입니다.
DSME의 원하는 효과를 결정하기 위해 중재적 두 그룹 연구 설계가 사용되었습니다. 연구 참가자는 Jimma University Medical Center(JUMC) 만성 질환 추적 클리닉에 다니는 성인 T2D 환자 중에서 무작위로 선택되었습니다. 혈당이 조절된 사람의 비율이 18%에서 33%로 증가한다는 가정을 사용하여 중재 그룹의 참가자 120명과 비교 그룹의 참가자 120명으로 샘플을 계산했습니다.
오염 위험을 줄이기 위해 Jimma 타운 거주자의 경우 kebele(가장 작은 행정 단위)을 사용하고 Jimma 타운 외부 거주자의 경우 웨어다 또는 지구를 사용하여 거주지에 따라 개입 및 비교 그룹을 다양화할 계획이었습니다. 월요일에 오기로 한 사람은 화요일에, 월요일에 오기로 한 사람은 화요일에 오는 등 약속 날짜를 바꿔야 하는 번거로움 때문에 참가자가 혼동될 위험이 컸다. 이 때문에 2016년 2월부터 2016년 5월까지 기준선을 수집했지만 개입은 5개월 지연돼 11월부터 시작됐다.
2016년 11월부터 2017년 4월까지 대면 그룹 기반의 대우조선해양 개입을 진행하였다. 그런 다음 참가자는 3개월 동안 HbA1c로 측정된 BGL 제어에 대한 단계적 및 강화된 DSME의 효과를 결정하기 위해 추가로 추적됩니다.
문화 친화적인 교육 자료를 만들기 위해 널리 사용되는 암하라어와 아판 오로무 두 언어로 교육 자료를 준비했습니다. 먼저 교재를 영어로 준비한 후 이중 언어 전문가가 별도로 암하라어와 아판 오로무어로 번역했습니다. 그런 다음 다른 이중 언어 전문가가 다시 영어로 번역했습니다. 마지막으로 이들 전문가들과 공통의 논의를 거쳐 최종 교재가 제작되었다. 교재 패키지에는 두 언어로 준비된 소책자, 전단지 및 포스터가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
비전염성 만성 질환(NCD)의 발병률과 유병률이 증가함에 따라 비전염성 만성 질환을 가진 개인의 치료가 어렵고 복잡하며 비용이 많이 듭니다(1). NCD 관리에 사용되는 모델 중 하나는 1990년대에 Wagner와 그의 동료들이 개발한 모드입니다. 모델 자가 관리 지원의 6가지 구성 요소 중 당뇨병 환자가 태도 및 동기 부여 장벽을 극복하고 자가 관리 기술 및 자기 효능감을 향상하도록 돕는 당뇨병 치료에 맞게 식별 및 맞춤화되었습니다(2).
DSME의 목표는 개인이 정보에 입각한 결정을 내리고, 당뇨병의 일상적인 요구에 대처하고, 자가 관리를 지원하는 행동 변화를 만들고, 의료 팀과의 적극적인 협력을 통해 임상 결과, 건강 상태 및 질을 개선하도록 지원하는 것입니다. 생명 (3, 4).
일부 선진국에서는 DSME가 HbA1c, BGL, BP, BMI, 불안, 당뇨병 약물의 필요성 및 합병증 위험을 줄이는 데 효과적이며 당뇨병 지식, 건전한 활동,식이 요법, 자기 관리 연습, 삶의 질 (5-8).
극소수의 국가(9-12)에서 DSME와 관련된 개입 연구는 거의 수행되지 않았지만 아프리카에서 문화 친화적인 DSME의 역할은 잘 이해되지 않았습니다. 또한 아프리카는 생활양식, 문화, 신념이 다르고 당뇨병의 위험요인도 다르기 때문에 대우조선해양의 효과에 대한 이해가 부족하고 주목받지 못하고 있다. 마찬가지로, 에티오피아에서는 많은 수의 당뇨병 환자에도 불구하고 우리가 아는 한 조직적인 DSME가 개발, 테스트 및 구현되지 않았습니다.
따라서 에티오피아 상황에서 대우조선해양의 효과성을 탐색하는 것이 무엇보다 중요하다. 이 연구의 결과는 당뇨병 2 환자가 합병증 발생을 줄이거나 예방하여 더 건강한 삶을 떠날 수 있도록 돕는 데 중요할 수 있습니다. 또한 정책 입안자, 건강 기획자 및 기타 관련 이해당사자들에게 자가 관리 교육 및 지원을 통해 당뇨병 관리의 중요성을 알릴 수 있습니다. 동시에 자기 관리는 임상 결과를 개선하고 위험 요소를 줄이며 장애를 예방 또는 지연시키고 궁극적으로 개인과 가족의 삶의 질을 향상시키는 데 기여할 것으로 기대됩니다. 이를 통해 사회 구성원이 국가의 경제 성장과 발전에 참여할 수 있습니다. 이번 연구 결과는 향후 관련 연구의 기준선으로도 활용될 예정이다. 이번 연구 결과는 에티오피아 연방 보건부(FMoH)와 해당 지역 보건국이 문화 친화적인 DSME 모델을 개발하고 구현하는 출발점으로도 사용될 수 있습니다. 또한 관련 기관이 당뇨병 환자를 지원하는 데 중심적인 역할을 할 간호사나 지역사회 의료 종사자와 같은 일선 관련 의료 제공자의 교육을 위한 단기 및 장기 커리큘럼을 설계하도록 시작할 수 있습니다.
목적 이 프로젝트의 주요 목적은 행동(영양 및 활동을 포함한 자가 관리 실습, 복약 순응도 및 의료 이용), 임상(HbA1c, BP, BMI 및 WC로 측정되는 혈당 조절) 및 심리사회적 측면에 대한 대우조선해양의 효과를 평가하는 것입니다. (HRQoL, 우울증, 불안, 자기효능감 및 당뇨병 지식) 에티오피아, 특히 Jimma 지역에서 T2D 성인의 결과.
연구 질문
- DSME는 JUMC 만성 질환 추적 클리닉에 참석하는 T2D 성인의식이 선택 및 운동에 어떤 영향을 미칩니 까?
- DMSE는 JUMC 만성 질환 추적 클리닉에 참석하는 T2D 성인의 약물 순응도 및 건강 관리 이용을 개선합니까?
- 대우조선해양은 JUMC 만성질환 추적클리닉에 다니는 성인 제2형 당뇨병 환자의 건강 상태를 개선하는가? 이러한 연구 질문은 별도의 하위 연구에서 다루어질 것입니다. 혈당 조절을 주요 결과로 삼아 DSME의 효과는 혈당 조절이 좋은 사람들의 비율을 15%까지 절대적으로 증가시켜 평가할 것입니다.
JUMC에 참석하는 성인 T2D를 대상으로 DSME의 효과를 탐색하기 위해 중재 제어 연구 설계 전후의 디자인 A를 사용할 것입니다.
환경 연구는 에티오피아 Jimma의 JUMC에서 수행됩니다. 현재 477명의 T2D 환자가 병원 내 만성질환 추적클리닉에서 추적관리를 받고 있다. 이 중 약 330명이 18세 이상입니다. 지금까지 우리가 아는 한 클리닉을 방문하는 모든 당뇨병 환자를 위한 공식적인 교육 체계는 없습니다.
연구 기간 프로젝트는 2015년 1월부터 2018년까지 4년 기간 내에 완료됩니다.
모집, 참가자 및 샘플링 기록된 의사의 진단과 그들이 복용하고 있는 약물의 이력을 기반으로 T2D 환자를 식별했습니다. 또한, 이 T2D 환자는 거주지에 따라 분류되었습니다. 대략적으로 Jimma 타운의 kebeles(가장 작은 행정 단위)와 Jimma 타운 외부 웨어다스/구역의 환자 수가 동일하므로 Jimma 타운의 경우 kebele, Jimma 타운 외부의 경우 wearda를 환자 분류에 사용했습니다. 그런 다음 그들의 kebele/woreda 블록을 기반으로 개입 또는 비교 그룹에 대한 무작위화가 이루어졌습니다. DSME 세션 참여 모니터링을 위해 채용 시 전체 주소를 수집했습니다.
샘플 크기는 Epi info_7.exe를 사용하여 계산되었습니다. 대우조선해양이 BGL이 조절된 당뇨병 환자의 비율을 18%(13)에서 33%로 늘릴 것이라는 가정하에. 15%의 무응답률을 더하면 최종 표본 크기는 240이 되며, 여기서 120은 개입에, 120은 비교 그룹에 있습니다.
포함 기준 T2D가 확인된 18세 이상의 성인(의사가 진단하고 복용한 약물의 병력에 따라) 제외 기준 제1형 당뇨병 환자, 임신성 당뇨병, 임산부 및 중증 인지 장애가 있는 사람 또는 말기 환자 Intervention Training 핸드북 단계적이고 심화된 DSME를 위해 삽화가 포함된 에티오피아 상황의 환자 친화적 핸드북이 준비되었습니다. 문맹/저문해 환자를 돕기 위해 DSME 자료는 주로 짧은 텍스트 설명과 함께 그림으로 지원됩니다. 내용은 당뇨병의 기본, 건강한 식습관, 건강한 운동, 약물 관리, 급성 및 장기 합병증 예방, 발 관리 및 당뇨병의 심리 사회적 문제를 포함합니다.
상황화를 위해 의사, 간호사, 약사, 언어학 및 기타 전문가와 같은 적절한 전문 지식을 참고했습니다. 모든 DSME 자료는 Amharic 및 Afan Oromoo 언어로 번역되었습니다.
제공자 DSME 세션은 당뇨병 환자와 함께 일한 경험이 있고 Afan Oromo 및 Amharic에 능통한 임상 간호사와 박사 과정 학생이 진행했습니다. 간호사는 교육 세션을 시작하기 전에 총 16시간 동안 교육을 받았습니다.
지속 시간 중재 그룹 세션에 등록한 참가자는 매달 약속 날짜에 DSME를 연속 6개월 동안 총 약 9시간 동안 받았습니다. 편의를 위해 모든 세션은 의사가 보기 전에 일상적인 후속 조치 날짜에 개최됩니다.
접근 방식 6개의 세션은 각각 테이크홈 활동과 후속 세션의 경험 공유로 연결되었습니다. 처음 5개의 세션은 구체적인 논의 영역으로 구성되었고, 여섯 번째(마지막) 세션은 지난 5개월 동안의 경험을 공유함으로써 수정될 것입니다. 6개월에 걸쳐 6개 세션이 진행된 후 중재 그룹은 짧은 토론 세션과 함께 다음 3개월 연속으로 이어졌습니다. 비교 그룹은 계속해서 일반적인 치료를 받았습니다.
대우조선해양 세션의 접근 방식은 환자들이 당뇨병 관리, 일상생활, 생활습관 개선, 합병증 위험 감소 등에 대한 경험을 공유하는 경험 공유에 중점을 두었고 교육 세션을 지원합니다.
데이터 수집 도구 및 기술 기본 데이터는 개입 그룹과 비교 그룹 모두에서 수집되었습니다. 그런 다음 대우조선해양 최종선 조사 완료 후 3개월 후에 실시한다.
환자의 기본 데이터 수집 인터뷰를 위해 기록 검토, 인체 측정 및 실험실 테스트가 사용되었습니다. 자료수집 전 면접, 인체측정, 혈액채취를 하루 동안 실시하였다.
사회인구학적 특성, 식량안보, 당뇨병 자가관리실천, 복약순응도, 건강관리이용, 혈압, 체중, 신장, WC, BGL, HbA1c, HRQoL, 자기효능감, 우울증, 스트레스, 당뇨병 지식과 관련된 자료를 수집하였다. 기준선 및 후속 조사에서. 또한 개입이 끝나면 전체 DSME 세션에 대한 환자의 느낌이 도출됩니다. 그룹 토론의 핵심 사항은 박사 과정 학생이 녹음했습니다.
이 프로젝트는 실험실 시설이 제한된 자원 제한 시설에서 수행되고 있으며 행정 기관의 관료주의 또는 비협조성 및 의료 팀의 다른 구성원이 최종 라인 조사를 위해 기존 실험실 서비스를 사용할 수 있습니다.
파일럿 모든 설문지/도구는 암하라어 및 Afan Oromo로 번역된 후 다시 영어로 번역되었습니다. 실제 개입 및 기준선 조사 전에 에티오피아 상황에 맞게 설문지를 맞춤화하기 위해 연구 인구의 5%에 대한 파일럿 연구가 수행되었습니다. 파일럿 결과를 바탕으로 적절한 수정이 이루어졌습니다.
분석 필요에 따라 기술 통계가 사용됩니다. 결과의 구성 요소 측면에서 개입 그룹과 비교 그룹을 비교하기 위해 카이 제곱 테스트가 사용됩니다. 대우조선해양의 이행에 영향을 미치는 요인을 판단하기 위해 로지스틱 회귀분석을 적용한다. 치료 의도 분석은 결과 변수 분석에 사용됩니다.
각 그룹 토론의 질적 데이터는 핵심 데이터를 요약하고 참가자의 의견이나 인용문을 분석하여 주제별 분석을 위해 레이블을 지정합니다.
연구 윤리 연구 시작 전에 REK(의료 및 건강 연구 윤리를 위한 노르웨이 지역 위원회)와 Jimma 대학 윤리 심의 위원회로부터 윤리 승인 서신을 확보했습니다. 또한 모집 수준에서 각 연구 참가자로부터 서면 동의를 얻었습니다.
연구의 목적이 대우조선해양의 효과를 판단하는 것이기 때문에 비교집단은 교육을 받지 않았다. 그럼에도 불구하고 개입 그룹과 마찬가지로 방문할 때마다 혈당을 테스트했습니다. 또한 기준선 조사 중에 비교 그룹 구성원이 질문한 모든 질문에 대해 설명했으며 이는 최종선 조사에서도 유사할 것입니다.
환자에 대해 등록된 혈액 샘플 및 데이터는 연구 목적에 따라서만 사용됩니다. 기준선에서 BGL 및 HbA1c에 대해 수집된 혈액 샘플은 분석 절차 직후에 폐기되었습니다. 유사하게 말단 검사에서 혈액 샘플은 검사가 끝난 직후 폐기됩니다. 모든 데이터와 샘플은 이름, ID 번호 또는 기타 직접적으로 알아볼 수 있는 유형의 개인 정보 없이 처리됩니다. 코드 번호는 이름 목록을 통해 특정 환자를 데이터 및 샘플에 연결합니다. 승인된 프로젝트 담당자만 이름 목록에 액세스하고 환자를 식별할 수 있습니다. 모든 데이터는 오슬로 대학의 TSD(Services for Sensitive Data) 서버에 저장됩니다. 연구에서 발표되거나 제시된 결과에서 개별 환자를 식별하는 것은 불가능합니다. 모든 데이터는 프로젝트 종료 후 5년이 지나면 폐기됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- T2DM이 확인된 18세 이상의 성인(의사가 진단하고 복용한 약의 이력을 기반으로 함)을 모집했습니다. T2DM 및 심혈관 질환과 같은 다른 병적 질병을 가진 사람들이 포함되었습니다.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 환자, 임신성 당뇨병 환자, 임산부, 중증 인지 장애 또는 말기 환자는 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
T2D 성인 환자에서 강화된 DSME의 효과
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NO_INTERVENTION: 비교군
비교군은 대기실에서 모든 당뇨병 환자에게 때때로 제공되는 일반적인 전통적인 교육 방식을 받았습니다.
이 외에 비교군은 체계적이고 강화된 대우조선해양을 얻지 못했다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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HbA1c의 변화로 측정된 BGL이 조절된 T2D 환자의 비율
기간: HbA1c는 개입 시작 5개월 전에 수행된 기준선에서 측정되었습니다. HbA1c의 변화는 중재 시작 후 9개월 또는 중재 시작 후 14개월에 측정됩니다.
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혈당 조절은 HbA1c 수준으로 측정되며, 여기서 HbA1c>=7%는 당뇨병이 잘 조절되지 않았음을 나타내고 <7%는 지난 3개월 동안 대략적으로 잘 조절되었음을 나타냅니다.
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HbA1c는 개입 시작 5개월 전에 수행된 기준선에서 측정되었습니다. HbA1c의 변화는 중재 시작 후 9개월 또는 중재 시작 후 14개월에 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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당뇨병 자가 관리 활동 요약(SDSCA) 설문지로 측정한 권장 수준의 당뇨병 자가 관리 행동을 가진 T2D 환자의 비율
기간: 권장 수준의 당뇨병 자가 관리 행동을 가진 T2D 환자의 비율을 기준선에서 측정했습니다. 행동 변화는 개입 시작 후 9개월 또는 개입 시작 후 14개월 후에 측정됩니다.
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건강한 식습관, 신체 운동, 혈당 모니터링, 약물 순응도, 발 관리 및 흡연을 포함하는 자가 관리 관행과 관련된 당뇨병 자가 관리 활동
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권장 수준의 당뇨병 자가 관리 행동을 가진 T2D 환자의 비율을 기준선에서 측정했습니다. 행동 변화는 개입 시작 후 9개월 또는 개입 시작 후 14개월 후에 측정됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 변화
기간: 지난 24시간 동안의 HRQoL은 기준선에서 측정되었습니다. 지난 24시간 동안 HRQoL의 변화는 중재 시작 후 9개월 또는 중재 시작 후 14개월에 측정됩니다.
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지난 24시간 동안 howRu 품질 평가 도구의 4가지 항목으로 측정된 환자의 전반적인 건강 상태에 대한 교육 세션의 효과를 측정하기 위한 것입니다.
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지난 24시간 동안의 HRQoL은 기준선에서 측정되었습니다. 지난 24시간 동안 HRQoL의 변화는 중재 시작 후 9개월 또는 중재 시작 후 14개월에 측정됩니다.
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단순화된 당뇨병 지식 설문지(SDKS)의 참/거짓 형식으로 측정된 당뇨병 관리 지식 수준.
기간: 당뇨병 관리 지식은 기준선에서 측정되었으며 당뇨병 관리 지식의 변화는 중재 시작 후 9개월 또는 중재 시작 후 14개월에 측정됩니다.
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당뇨병은 교육 세션이 교육 세션이 당뇨병 관리 지식에 미치는 영향을 측정하기 위한 것입니다. SDKS는 당뇨병 지식 평가 도구의 단순화된 형태로 덜 문맹인 연구 참가자에게 권장됩니다.
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당뇨병 관리 지식은 기준선에서 측정되었으며 당뇨병 관리 지식의 변화는 중재 시작 후 9개월 또는 중재 시작 후 14개월에 측정됩니다.
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Standford Patient Education Research Center에서 개발한 Diabetes Self-Efficacy Scale로 측정한 당뇨병 자가 관리 행동 수행에 대한 자신감 수준
기간: 당뇨병 자가 관리 행동 수행에 대한 자신감 수준을 기준선에서 측정했습니다. 신뢰 수준의 변화는 중재 시작 후 9개월 또는 중재 시작 후 14개월 후에 측정됩니다.
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자기 효능감은 강화된 DSME 세션이 음식 선택, 음식 준비, 당뇨병 관리 등과 같은 자기 관리 활동을 수행하는 환자의 자신감에 얼마나 효과적인지 측정하기 위한 것입니다.
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당뇨병 자가 관리 행동 수행에 대한 자신감 수준을 기준선에서 측정했습니다. 신뢰 수준의 변화는 중재 시작 후 9개월 또는 중재 시작 후 14개월 후에 측정됩니다.
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인지된 스트레스의 전반적인 측정으로 측정된 인지된 스트레스 수준의 변화
기간: 인지된 스트레스 수준은 기준선에서 측정되었으며 인지된 스트레스 수준의 변화는 중재 시작 후 9개월 또는 중재 시작 후 14개월에 측정됩니다.
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강화된 DSME 세션이 당뇨병 환자의 스트레스 수준을 감소시키는 데 얼마나 효과적인지 측정하기 위한 것으로, 14개 항목으로 구성된 스트레스 인지 도구의 글로벌 측정으로 측정됩니다.
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인지된 스트레스 수준은 기준선에서 측정되었으며 인지된 스트레스 수준의 변화는 중재 시작 후 9개월 또는 중재 시작 후 14개월에 측정됩니다.
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환자 건강 설문 우울증 척도(PHQ-9)로 측정한 우울 증상 수준의 변화
기간: 우울 증상의 수준은 기준선에서 측정되었고 우울 증상 수준의 변화는 중재 시작 후 9개월 또는 중재 시작 후 14개월에 측정됩니다.
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강화된 DSME 세션이 당뇨병 환자의 우울 증상 감소에 얼마나 효과적인지 측정하기 위해 9개 항목 PHQ-9로 측정됩니다.
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우울 증상의 수준은 기준선에서 측정되었고 우울 증상 수준의 변화는 중재 시작 후 9개월 또는 중재 시작 후 14개월에 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Fikadu B Hailu, PhD Fellow, Jimma University
- 연구 의자: Anne Moen, PhD, University of Oslo
- 연구 책임자: Per Hjortdahl, PhD, University of Oslo
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- World Health Organization. Global status report on noncommunicable diseases 2010. Geneva: World Health Organization, 2011.
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- Hailu FB, Hjortdahl P, Moen A. Nurse-Led Diabetes Self-Management Education Improves Clinical Parameters in Ethiopia. Front Public Health. 2018 Oct 23;6:302. doi: 10.3389/fpubh.2018.00302. eCollection 2018.
유용한 링크
- Global status report on noncommunicable diseases 2010
- Diabetes in the Africa Region: an update. Diabetes research and clinical practice
- Type 2 diabetes mellitus and obesity in sub-Saharan Africa
- Effects of Health Education of Diabetic Patient's Knowledge at Diabetic Health Centers, Khartoum State, Sudan: 2007-2010
- Educational and Psychological Issues Effectiveness of a group diabetes education programme in under-served communities in South Africa: a pragmatic cluster randomized controlled trial
- Determinants of glycemic control among insulin treated diabetic patients in Southwest Ethiopia: hospital based cross sectional study.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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