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L'éducation à l'autogestion du diabète (DSME) et son effet sur les résultats cliniques, psychosociaux et comportementaux (DSME-Et)

28 octobre 2017 mis à jour par: Fikadu Balcha Hailu, Jimma University

Effet de l'éducation à l'autogestion du diabète (DSME) sur les résultats cliniques, psychosociaux et comportementaux chez les personnes atteintes de diabète de type 2 fréquentant le Jimma University Medical Center (JUMC)

En ce qui concerne l'urbanisation rapide, la transition démographique et les conditions de l'enfance, l'obésité et le diabète de type 2 (DT2) augmentent à un rythme alarmant en Afrique. Avec une augmentation du taux de diabète en Éthiopie, les réponses pour réduire son apparition et retarder ou prévenir les complications ne sont pas adéquates. L'une de ces stratégies est l'autonomisation des patients diabétiques sur les soins personnels.

L'objectif principal de ce projet est d'évaluer les effets de la DSME progressive et intensifiée sur les résultats psychosociaux, cliniques et comportementaux chez les adultes atteints de DT2 en Éthiopie.

Une étude interventionnelle à deux groupes a été utilisée pour déterminer l'effet souhaité de la DSME. Les participants à l'étude ont été sélectionnés au hasard parmi des patients adultes atteints de DT2 fréquentant la clinique de suivi des maladies chroniques du Jimma University Medical Center (JUMC). En utilisant l'hypothèse d'augmenter la proportion de personnes ayant une glycémie contrôlée de 18 % à 33 %, l'échantillon a été calculé à 120 participants dans le groupe d'intervention et à 120 dans le groupe de comparaison.

Pour réduire le risque de contamination, nous avons prévu de faire varier l'intervention et le groupe de comparaison en fonction de leur résidence en utilisant le kebele (la plus petite unité administrative) pour les résidents de la ville de Jimma et le woreda ou le district pour ceux en dehors de la ville de Jimma. En raison de l'inconvénient de varier les jours de rendez-vous, où ceux qui devaient venir le lundi venaient le mardi et ceux qui devaient venir le lundi venaient le mardi, cela créait un risque élevé de confusion des participants. Pour cette raison, bien que la base de référence ait été collectée de février 2016 à mai 2016, l'intervention a été retardée de cinq mois, puis a commencé en novembre.

Le DSME de groupe en face à face a été confié au groupe d'intervention de novembre 2016 à avril 2017. Ensuite, les participants seront suivis pendant trois mois pour déterminer l'effet de la DSME progressive et intensifiée sur le contrôle de la BGL tel que mesuré par l'HbA1c.

Afin de le rendre adapté à la culture, des supports pédagogiques ont été préparés dans deux langues largement utilisées, l'amharique et l'afan oromoo. Tout d'abord, les supports pédagogiques ont été préparés en anglais puis traduits séparément en amharique et en afan oromoo par des experts bilingues. Ensuite, différents experts bilingues ont retraduit vers l'anglais. Enfin, avec ces experts, une discussion commune a été menée et les supports pédagogiques finaux ont été produits. L'ensemble de matériel pédagogique comprend des brochures, des dépliants et des affiches préparés dans les deux langues.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Alors que l'incidence et la prévalence des maladies chroniques non transmissibles (MNT) augmentent, les soins aux personnes atteintes de MNT deviennent difficiles, complexes et coûteux (1). L'un des modèles utilisés pour la prise en charge des MNT est le mode développé par Wagner et ses collègues dans les années 1990. Des six composantes du modèle de soutien à l'autogestion ont été identifiées et adaptées aux soins diabétiques, ce qui aide à aider les patients diabétiques à surmonter les obstacles comportementaux et motivationnels, à améliorer leurs compétences d'autogestion et leur sentiment d'auto-efficacité (2).

L'objectif de DSME est d'aider l'individu à prendre une décision éclairée, à faire face aux exigences quotidiennes du diabète, à apporter des changements de comportement qui soutiennent sa pratique d'auto-soins, une collaboration active avec l'équipe de soins de santé et à améliorer les résultats cliniques, l'état de santé et la qualité des soins. vie (3, 4).

Dans certains pays développés, il a été constaté que le DSME est efficace pour réduire l'HbA1c, la BGL, la TA, l'IMC, l'anxiété, le besoin de médicaments contre le diabète et le risque de complications, ainsi que pour améliorer les connaissances sur le diabète, l'activité saine, l'alimentation, les pratiques d'auto-soins, qualité de vie (5-8).

Bien que très peu d'études d'intervention liées à la DSME soient menées dans très peu de pays (9-12), le rôle de la DSME respectueuse de la culture en Afrique n'est pas bien compris. De plus, étant donné que l'Afrique a un style de vie, une culture, des croyances et probablement des facteurs de risque de diabète différents, l'efficacité de la DSME n'est pas bien comprise et n'a pas reçu l'attention qu'elle mérite. De même, en Éthiopie, malgré le grand nombre de personnes atteintes de diabète, jusqu'à présent, à notre connaissance, aucun DSME organisé n'a été développé, testé et mis en œuvre.

Par conséquent, il est primordial d'explorer l'efficacité du DSME dans le contexte éthiopien. Les résultats de cette étude peuvent être importants pour aider les patients vivant avec le diabète 2 à mener une vie plus saine en réduisant/prévenant l'apparition de complications. De plus, il peut initier les décideurs politiques, les planificateurs de la santé et d'autres parties prenantes concernées à l'importance du contrôle du diabète en utilisant l'éducation et le soutien à l'autogestion. Dans le même temps, l'autogestion devrait contribuer à améliorer les résultats cliniques, réduire les facteurs de risque, prévenir ou retarder les incapacités et, en fin de compte, améliorer la qualité de vie des individus et de leurs familles. Cela peut à son tour permettre aux membres de la société de participer à la croissance et au développement économiques du pays. Les résultats de cette étude serviront également de référence pour de futures études connexes. Les conclusions de l'étude peuvent également être utilisées comme point de départ par le ministère fédéral éthiopien de la Santé (FMoH) et les bureaux régionaux de la santé respectifs pour développer et mettre en œuvre un modèle DSME respectueux de la culture. De plus, il peut initier les organismes compétents pour concevoir des programmes à court et à long terme pour la formation des prestataires de soins de santé de première ligne concernés, comme les infirmières ou les agents de santé communautaires, qui joueront un rôle central dans le soutien des clients atteints de diabète.

Objectif L'objectif principal du projet est d'évaluer les effets de la DSME sur les comportements comportementaux (pratiques d'autosoins, y compris la nutrition et l'activité, l'observance des médicaments et l'utilisation des soins de santé), cliniques (contrôle glycémique mesuré par l'HbA1c, la TA, l'IMC et le WC) et psychosociaux. (HRQoL, dépression, anxiété, auto-efficacité et connaissance du diabète) chez les adultes atteints de DT2 en Éthiopie, et en particulier dans la zone de Jimma.

Questions de recherche

  1. Comment le DSME affecte-t-il les choix alimentaires et l'exercice chez les adultes atteints de DT2 fréquentant la clinique de suivi des maladies chroniques du JUMC ?
  2. Le DMSE améliore-t-il l'adhésion aux médicaments et l'utilisation des soins de santé par les adultes atteints de DT2 fréquentant la clinique de suivi des maladies chroniques du JUMC ?
  3. La DSME améliore-t-elle l'état de santé des adultes atteints de DT2 fréquentant la clinique de suivi des maladies chroniques du JUMC ? Ces questions de recherche seront abordées dans des sous-études distinctes. En prenant le contrôle glycémique comme résultat principal, l'efficacité du DSME sera évaluée par une augmentation absolue de 15 % de la proportion de personnes ayant un bon contrôle glycémique.

La conception A avant et après la conception d'une étude contrôlée interventionnelle sera utilisée pour explorer les effets de la DSME chez les adultes atteints de DT2 fréquentant le JUMC.

Cadre L'étude sera menée à JUMC, Jimma Éthiopie. Actuellement, 477 patients atteints de DT2 sont suivis à la clinique de suivi des maladies chroniques de l'hôpital. Parmi eux, environ 330 ont 18 ans et plus. Jusqu'à présent, à notre connaissance, il n'y a pas d'arrangement formel d'éducation structurée pour tous les patients diabétiques visitant la clinique.

Période d'étude Le projet sera achevé dans un délai de quatre ans, de janvier 2015 à 2018.

Recrutement, participants et échantillonnage Sur la base des diagnostics enregistrés par les médecins et de l'historique des médicaments qu'ils prennent, des patients atteints de DT2 ont été identifiés. De plus, ces patients DT2 ont été classés en fonction de leur lieu de résidence. En gros, étant donné que le nombre de patients des kebeles (la plus petite unité administrative) de la ville de Jimma et des woredas/districts à l'extérieur de la ville de Jimma est égal, les kebele pour ceux de la ville de Jimma et les woreda pour ceux de l'extérieur de la ville de Jimma ont été utilisés pour la catégorisation des patients. Ensuite, en fonction de leur bloc kebele/woreda, une randomisation vers le groupe d'intervention ou le groupe de comparaison a été effectuée. Pour le suivi de la participation aux sessions DSME, lors du recrutement leur adresse complète a été collectée.

La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide d'Epi info_7.exe. avec l'hypothèse que DSME augmentera la proportion de patients diabétiques avec BGL contrôlée de 18% (13) à 33%. En ajoutant un taux de non-réponse de 15 %, la taille finale de l'échantillon devient 240, où 120 sont dans l'intervention et 120 dans le groupe de comparaison.

Critères d'inclusion Adultes de 18 ans et plus atteints de DT2 confirmé (tel que diagnostiqué par les médecins et sur la base de l'historique des médicaments qu'ils ont pris) Critères d'exclusion Patients atteints de diabète de type 1, de diabète gestationnel, de femmes enceintes et de personnes atteintes de troubles cognitifs sévères ou de personnes en phase terminale Manuel de formation à l'intervention Pour une DSME progressive et intensifiée, un manuel adapté au patient du contexte éthiopien avec des images illustratives a été préparé. Pour aider les patients analphabètes/moins alphabétisés, les documents DSME sont principalement soutenus par des images illustratives avec de courtes explications textuelles. Le contenu comprend : les bases du diabète, une alimentation saine, un exercice sain, la gestion des médicaments, la prévention des complications aiguës et à long terme, les soins des pieds et les problèmes psychosociaux liés au diabète.

Pour la contextualisation, l'expertise appropriée comme les médecins, les infirmières, les pharmaciens, les linguistes et autres ont été consultés. Tous les documents du DSME ont été traduits en langues amharique et afan oromoo.

Prestataire Les sessions DSME ont été données par le doctorant et une infirmière clinicienne qui a l'expérience du travail avec des patients diabétiques et qui parle couramment l'afan oromo et l'amharique. L'infirmière a été formée pendant un total de 16 heures avant de commencer la séance d'éducation.

Durée Les participants inscrits aux séances de groupe d'intervention de ont obtenu DSME tous les mois à leur date de rendez-vous pendant six mois consécutifs pour un total d'environ 9 heures. Pour plus de commodité toutes les séances auront lieu à la date de leur suivi de routine avant d'être vues par des médecins.

Approche Chacune des six sessions était liée à des activités à faire à la maison et à un partage d'expériences lors de la session suivante. Les cinq premières sessions ont été encadrées par des domaines de discussion spécifiques, tandis que la sixième (dernière) session sera une révision à travers le partage de leurs expériences au cours des cinq derniers mois. Après que les six séances aient été abordées pendant six mois, le groupe d'intervention a été suivi pendant les trois mois consécutifs suivants avec de brèves séances de discussion. Le groupe de comparaison a continué à recevoir les soins habituels.

L'approche des sessions DSME s'est concentrée sur le partage d'expériences où les patients partagent leurs expériences de gestion du diabète, de la vie quotidienne, de la modification du mode de vie, de la réduction des risques de complications, etc. qui est soutenu par des sessions d'éducation.

Outil et technique de collecte de données Au départ, les données ont été recueillies auprès des groupes d'intervention et de comparaison. Ensuite, trois mois après l'achèvement du DSME, une enquête finale sera menée.

Pour la collecte de données de base, l'entretien des patients, l'examen des dossiers, les mesures anthropométriques et les tests de laboratoire ont été utilisés. Avant la collecte des données, les personnes chargées des entretiens, des mesures anthropométriques et des prélèvements sanguins ont été formées pendant une journée.

Des données relatives aux caractéristiques sociodémographiques, à la sécurité alimentaire, aux pratiques d'auto-soins du diabète, à l'observance des médicaments, à l'utilisation des soins de santé, à la TA, au poids, à la taille, au WC, au BGL, à l'HbA1c, à la QVLS, à l'auto-efficacité, à la dépression, au stress et aux connaissances sur le diabète ont été recueillies lors des enquêtes de référence et de suivi. De plus, à la fin de l'intervention, le sentiment des patients sur l'ensemble des séances DSME sera obtenu. Les points clés des discussions de groupe ont été enregistrés par le doctorant.

Ce projet est entrepris dans un établissement aux ressources limitées où les installations de laboratoire sont limitées, la bureaucratie ou le manque de coopération des organes administratifs et différents membres de l'équipe de soins de santé peuvent utiliser les services de laboratoire existants pour l'enquête finale.

Pilote Tous les questionnaires/outils ont été traduits en amharique et en afan oromo, puis retraduits en anglais. Avant l'intervention proprement dite et l'enquête de base, une étude pilote a été menée sur 5 % de la population étudiée afin d'adapter les questionnaires au contexte éthiopien. Sur la base des conclusions du projet pilote, les modifications appropriées ont été apportées.

Analyse Des statistiques descriptives seront utilisées au besoin. Des tests du chi carré seront utilisés pour comparer les groupes d'intervention et de comparaison, en termes de composantes des résultats. La régression logistique sera utilisée pour déterminer les facteurs affectant la mise en œuvre du DSME. L'analyse de l'intention de traiter sera utilisée pour l'analyse des variables de résultat.

En ce qui concerne les données qualitatives de chaque discussion de groupe, les données clés seront résumées et l'analyse des commentaires ou des citations des participants sera étiquetée pour une analyse par thème.

Éthique de la recherche Avant le début de l'étude, des lettres d'approbation éthique ont été obtenues du REK (Comité régional norvégien pour l'éthique de la recherche médicale et de la santé) et du Conseil d'examen éthique de l'Université Jimma. De plus, au niveau du recrutement, un consentement écrit a été obtenu de chaque participant à l'étude.

Étant donné que le but de l'étude est de déterminer l'effet du DSME, le groupe de comparaison n'a pas reçu d'éducation. Néanmoins, comme le groupe d'intervention, leur glycémie a été testée à chaque visite. De plus, lors de l'enquête de base, toutes les questions posées par les membres du groupe de comparaison ont été expliquées, ce qui sera également similaire dans l'enquête finale.

Les échantillons de sang et les données enregistrés sur le patient ne doivent être utilisés que conformément à l'objectif de l'étude. Sur la ligne de base, l'échantillon de sang prélevé pour BGL et HbA1c a été jeté immédiatement après la procédure d'analyse. De même, lors de l'enquête finale, les échantillons de sang seront jetés immédiatement après la fin du test. Toutes les données et échantillons sont traités sans nom, numéro d'identification ou autre type d'informations personnelles directement reconnaissables. Un numéro de code relie le patient spécifique à ses données et échantillons via une liste de noms. Seul le personnel autorisé du projet a accès à la liste des noms et peut identifier le patient. Toutes les données sont stockées sur le serveur Services for Sensitive Data (TSD) de l'Université d'Oslo. Il ne sera pas possible d'identifier un patient individuel dans les résultats publiés ou présentés de l'étude. Toutes les données seront supprimées cinq ans après la fin du projet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Des adultes de 18 ans et plus atteints de DT2 confirmé (tel que diagnostiqué par les médecins et basé sur l'historique des médicaments qu'ils ont pris) ont été recrutés. Les personnes atteintes de DT2 et d'autres maladies comorbides telles que les maladies cardiovasculaires ont été incluses.

Critère d'exclusion:

  • Les patients atteints de diabète de type 1, de diabète gestationnel, les femmes enceintes et les personnes atteintes de troubles cognitifs graves ou les personnes en phase terminale ont été exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Efficacité d'un DSME intensifié chez les patients adultes DT2
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de comparaison
Le groupe de comparaison a suivi le mode d'éducation traditionnel habituel, qui est dispensé occasionnellement à tous les patients diabétiques dans la salle d'attente. En dehors de cela, le groupe de comparaison n'a pas obtenu de DSME organisé et intensifié.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients atteints de DT2 avec une BGL contrôlée mesurée par une variation de l'HbA1c
Délai: L'HbA1c a été mesurée au départ, ce qui a été fait 5 mois avant le début de l'intervention. Une variation de l'HbA1c sera mesurée 9 mois après le début de l'intervention ou 14 mois après le début de l'intervention.
Le contrôle glycémique est mesuré par le niveau d'HbA1c où HbA1c>=7% indique un diabète mal contrôlé et <7% bien contrôlé à peu près au cours des trois derniers mois
L'HbA1c a été mesurée au départ, ce qui a été fait 5 mois avant le début de l'intervention. Une variation de l'HbA1c sera mesurée 9 mois après le début de l'intervention ou 14 mois après le début de l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients atteints de DT2 ayant un niveau recommandé de comportement d'auto-soins du diabète, tel que mesuré par le questionnaire du résumé des activités d'auto-soins du diabète (SDSCA)
Délai: La proportion de patients atteints de DT2 présentant le niveau recommandé de comportement d'autogestion du diabète a été mesurée au départ. Le changement de comportement sera mesuré 9 mois après le début de l'intervention ou 14 mois après le début de l'intervention.
Activités d'auto-soins du diabète liées aux pratiques d'auto-soins qui comprennent une alimentation saine, l'exercice physique, la surveillance de la glycémie, l'observance des médicaments, les soins des pieds et le tabagisme
La proportion de patients atteints de DT2 présentant le niveau recommandé de comportement d'autogestion du diabète a été mesurée au départ. Le changement de comportement sera mesuré 9 mois après le début de l'intervention ou 14 mois après le début de l'intervention.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement dans la qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: La QVLS au cours des dernières 24 heures a été mesurée au départ. Un changement de HRQoL au cours des dernières 24 heures sera mesuré 9 mois après le début de l'intervention ou 14 mois après le début de l'intervention.
Destiné à mesurer l'effet de la séance éducative sur l'état de santé général des patients tel que mesuré par quatre éléments outil d'évaluation de la qualité howRu au cours des dernières 24 heures
La QVLS au cours des dernières 24 heures a été mesurée au départ. Un changement de HRQoL au cours des dernières 24 heures sera mesuré 9 mois après le début de l'intervention ou 14 mois après le début de l'intervention.
Niveau de connaissance de la gestion du diabète tel que mesuré par la forme vrai/faux du questionnaire simplifié sur les connaissances sur le diabète (SDKS).
Délai: Les connaissances sur la gestion du diabète ont été mesurées au départ et un changement dans les connaissances sur la gestion du diabète sera mesuré 9 mois après le début de l'intervention ou 14 mois après le début de l'intervention.
Le diabète vise à mesurer l'effet de la séance éducative sur leurs connaissances en matière de gestion du diabète, telles que mesurées par SDKS, qui est une forme simplifiée d'outil d'évaluation des connaissances sur le diabète recommandée pour les participants à l'étude moins alphabétisés.
Les connaissances sur la gestion du diabète ont été mesurées au départ et un changement dans les connaissances sur la gestion du diabète sera mesuré 9 mois après le début de l'intervention ou 14 mois après le début de l'intervention.
Niveau de confiance dans l'exécution des comportements d'auto-soins du diabète tel que mesuré par l'échelle d'auto-efficacité du diabète développée par le Standford Patient Education Research Center
Délai: Le niveau de confiance dans l'exécution des comportements d'auto-soins du diabète a été mesuré au départ. Un changement de niveau de confiance sera mesuré 9 mois après le début de l'intervention ou 14 mois après le début de l'intervention.
L'auto-efficacité est destinée à mesurer l'efficacité d'une séance DSME intensifiée sur la confiance des patients dans l'exécution d'activités d'auto-soins comme la confiance dans la sélection des aliments, la préparation des aliments, le contrôle du diabète, etc.
Le niveau de confiance dans l'exécution des comportements d'auto-soins du diabète a été mesuré au départ. Un changement de niveau de confiance sera mesuré 9 mois après le début de l'intervention ou 14 mois après le début de l'intervention.
Changement du niveau de stress perçu tel que mesuré par la mesure globale du stress perçu
Délai: Le niveau de stress perçu a été mesuré au départ et un changement du niveau de stress perçu sera mesuré 9 mois après le début de l'intervention ou 14 mois après le début de l'intervention.
Il est destiné à mesurer l'efficacité d'une session DSME intensifiée pour réduire le niveau de stress chez les patients diabétiques, qui est mesuré par un outil de mesure globale du stress perçu qui comporte 14 éléments.
Le niveau de stress perçu a été mesuré au départ et un changement du niveau de stress perçu sera mesuré 9 mois après le début de l'intervention ou 14 mois après le début de l'intervention.
Changement du niveau des symptômes dépressifs mesuré par l'échelle de dépression du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Le niveau des symptômes dépressifs a été mesuré au départ et un changement du niveau des symptômes dépressifs sera mesuré 9 mois après le début de l'intervention ou 14 mois après le début de l'intervention.
Il est destiné à mesurer l'efficacité d'une séance DSME intensifiée pour réduire les symptômes dépressifs chez les patients diabétiques, mesurée par le PHQ-9 en 9 points.
Le niveau des symptômes dépressifs a été mesuré au départ et un changement du niveau des symptômes dépressifs sera mesuré 9 mois après le début de l'intervention ou 14 mois après le début de l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fikadu B Hailu, PhD Fellow, Jimma University
  • Chaise d'étude: Anne Moen, PhD, University of Oslo
  • Directeur d'études: Per Hjortdahl, PhD, University of Oslo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 avril 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

17 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2017

Première publication (RÉEL)

14 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pour les chercheurs intéressés par le domaine du DSME, les données individuelles des participants (DPI) seront mises à leur disposition sur demande officielle. Avant de partager tous les membres de la recherche, l'équipe sera consultée et toutes les données indiquant l'identification des participants seront exclues. Dans le cas où une partie des données brutes est demandée en tant que données secondaires pour une analyse plus approfondie et une publication, cela sera fait avec la participation active de tous les membres de l'équipe de recherche.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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