- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03185689
Diabetes Self-Management Education (DSME) és hatása a klinikai, pszichoszociális és viselkedési eredményekre (DSME-Et)
A diabetikus önmenedzselés oktatásának (DSME) hatása a 2-es típusú cukorbetegek klinikai, pszichoszociális és viselkedési eredményeire, akik részt vesznek a Jimma Egyetemi Orvosi Központban (JUMC)
A gyors urbanizációval, a demográfiai átalakulással és a gyermekkori körülményekkel összefüggésben az elhízás és a 2-es típusú cukorbetegség (T2D) riasztó mértékben növekszik Afrikában. A cukorbetegség arányának növekedésével Etiópiában a cukorbetegség előfordulásának csökkentésére és a szövődmények késleltetésére vagy megelőzésére irányuló válaszok nem megfelelőek. Az egyik ilyen stratégia a cukorbetegek öngondoskodásra való ösztönzése.
Ennek a projektnek a fő célja, hogy felmérje a szakaszos és intenzívebb DSME hatását a pszichoszociális, klinikai és viselkedési eredményekre a T2D-vel rendelkező felnőttek körében Etiópiában.
A DSME kívánt hatásának meghatározására egy kétcsoportos intervenciós vizsgálati tervet alkalmaztunk. A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen választották ki a Jimma University Medical Center (JUMC) krónikus betegségei utánkövető klinikáján járó felnőtt T2D betegek közül. Feltételezve, hogy a kontrollált vércukorszinttel rendelkezők arányát 18%-ról 33%-ra növelték, a mintát 120 fővel az intervenciós csoportban és 120 fővel az összehasonlító csoportban számoltuk ki.
A szennyeződés kockázatának csökkentése érdekében azt terveztük, hogy a beavatkozást és az összehasonlító csoportot lakóhelyük alapján változtatjuk a kebele (a legkisebb közigazgatási egység) használatával Jimma város lakosainál, és woreda vagy kerületben a Jimma városon kívülieknél. Az előjegyzési napok váltogatásának kényelmetlensége, amikor a hétfőn érkezők kedden, a hétfőn érkezők pedig kedden érkeztek, nagy kockázatot jelentett a résztvevők összekeveredésére. Emiatt, bár az alapértéket 2016 februárjától 2016 májusáig gyűjtötték, a beavatkozás öt hónappal késett, majd novemberben megkezdődött.
Az intervenciós csoport 2016 novembere és 2017 áprilisa között személyes, csoportalapú DSME-t kapott. Ezután a résztvevőket további három hónapig követik nyomon, hogy meghatározzák a fázisos és intenzifikált DSME hatását a BGL szabályozására, HbA1c-vel mérve.
A kultúrabarátság érdekében oktatási anyagokat készítettek két széles körben használt nyelven, az amhara és az afan oromoo nyelven. Először az oktatási anyagokat angol nyelven készítették el, majd kétnyelvű szakértők külön-külön lefordították amhara és afan oromoo nyelvre. Ezután különböző kétnyelvű szakértőket fordítottak vissza angolra. Végül ezekkel a szakértőkkel közös megbeszélést folytattak és elkészítették a végső tananyagokat. A tananyagcsomag mindkét nyelven készült füzeteket, szórólapokat, posztereket tartalmaz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mivel a nem fertőző krónikus betegségek (NCD-k) előfordulása és prevalenciája növekszik, az NCD-ben szenvedő egyének ellátása kihívást, bonyolulttá és költségessé válik (1). Az NCD kezelésének egyik modellje a Wagner és munkatársai által az 1990-es években kifejlesztett mód. A modell hat összetevője közül az önmenedzselési támogatást azonosították és testre szabták a diabetikus ellátáshoz, amely segít a cukorbetegeknek az attitűdbeli és motivációs akadályok leküzdésében, önmenedzselési készségeik és önhatékonysági érzéseik fejlesztésében (2).
A DSME célja, hogy támogassa az egyént abban, hogy megalapozott döntéseket hozzon, megbirkózzanak a cukorbetegséggel kapcsolatos napi igényekkel, olyan magatartásbeli változtatásokat hajtsanak végre, amelyek támogatják öngondoskodását, aktív együttműködést az egészségügyi csapattal, valamint javítsák a klinikai eredményeket, az egészségi állapotot és a kezelés minőségét. élet (3, 4).
Néhány fejlett országban azt találták, hogy a DSME hatékonyan csökkenti a HbA1c-t, BGL-t, BP-t, BMI-t, a szorongást, a cukorbetegség gyógyszeres kezelésének szükségességét és a szövődmények kockázatát, valamint javítja a cukorbetegséggel kapcsolatos ismereteket, a megfelelő aktivitást, az étrendet, az öngondoskodási gyakorlatot, életminőség (5-8).
Bár nagyon kevés DSME-vel kapcsolatos intervenciós tanulmány készül nagyon kevés országban (9-12), a kultúrabarát DSME szerepe Afrikában nem teljesen ismert. Ezen túlmenően, mivel Afrikában más az életmód, a kultúra, a hiedelem, és valószínűleg más a cukorbetegség kockázati tényezője is, a DSME hatékonyságát nem ismerik jól, és nem is kapott kellő figyelmet. Ehhez hasonlóan Etiópiában a cukorbetegek nagy száma ellenére eddig tudomásunk szerint nem fejlesztettek ki, nem teszteltek és implementáltak szervezett DSME-t.
Ezért a DSME hatékonyságának feltárása etióp kontextusban kiemelten fontos. A tanulmány eredményei fontosak lehetnek abban, hogy segítsenek a Diabetes 2-ben élő betegeknek egészségesebb életet hagyni azáltal, hogy csökkentik/megelőzik a szövődmények előfordulását. Ezen túlmenően önmenedzselési oktatás és támogatás segítségével felhívhatja a politikai döntéshozókat, egészségügyi tervezőket és más érintett feleket a cukorbetegség kontrolljának fontosságára. Ugyanakkor az önmenedzselés várhatóan hozzájárul a klinikai kimenetel javításához, a kockázati tényezők csökkentéséhez, a fogyatékosság megelőzéséhez vagy késleltetéséhez, és végső soron javítja az egyének és családjaik életminőségét. Ez viszont lehetővé teheti a társadalom tagjai számára, hogy részt vegyenek az ország gazdasági növekedésében és fejlődésében. Ennek a tanulmánynak az eredményeit a jövőbeni kapcsolódó tanulmányok alapjául is fogják használni. A tanulmány megállapítása kiindulópontként is használható az Etióp Szövetségi Egészségügyi Minisztérium (FMoH) és a megfelelő regionális egészségügyi hivatalok számára a kultúrabarát DSME modell kidolgozásához és megvalósításához. Emellett kezdeményezheti az illetékes szerveket, hogy rövid és hosszú távú tantervet dolgozzanak ki az érintett frontvonali egészségügyi szolgáltatók, például ápolónők vagy közösségi egészségügyi dolgozók képzésére, akiknek központi szerepük lesz a cukorbeteg ügyfelek támogatásában.
Célkitűzés A projekt fő célja a DSME viselkedési (öngondoskodási gyakorlat, beleértve a táplálkozást és tevékenységet, a gyógyszerek betartását és az egészségügyi hasznosítást), klinikai (glikémiás kontroll HbA1c, BP, BMI és WC által mért) és pszichoszociális hatásainak felmérése. (HRQoL, depresszió, szorongás, önhatékonyság és cukorbetegség ismerete), eredmények a T2D-s felnőttek körében Etiópiában, és különösen a Jimma zónában.
Kutatási kérdések
- Hogyan befolyásolja a DSME a JUMC krónikus betegség utánkövető klinikán részt vevő T2D-ben szenvedő felnőttek étrendi megválasztását és testmozgását?
- Javítja-e a DMSE a JUMC krónikus betegség nyomon követési klinikáján részt vevő T2D-s felnőttek gyógyszeradherenciáját és az egészségügyi ellátás igénybevételét?
- Javítja-e a DSME a JUMC krónikus betegség utánkövető klinikán járó T2D-s felnőttek egészségi állapotát? Ezekkel a kutatási kérdésekkel külön altanulmányok foglalkoznak majd. A glikémiás kontrollt tekintve elsődleges eredménynek, a DSME hatékonyságát a jó glikémiás kontrollal rendelkezők arányának abszolút 15%-os növekedése fogja értékelni.
Tervezés A beavatkozás előtti és utáni, kontrollált vizsgálati tervezést alkalmazzák a DSME hatásainak feltárására a JUMC-ben részt vevő T2D-s felnőttek körében.
Beállítás A vizsgálatot a Jimma Etiópiában lévő JUMC-ben végzik. Jelenleg 477 T2D-beteg részesül utókezelésben a kórház krónikus betegségek utókezelő szakán. Közülük körülbelül 330 18 év feletti. Egyelőre tudomásunk szerint nincs formális strukturált oktatási rendszer a klinikát felkereső összes cukorbeteg számára.
Tanulmányi időszak A projekt 2015 januárja és 2018 között négy éven belül fejeződik be.
Toborzás, résztvevők és mintavétel Az orvosok által feljegyzett diagnózisok és az általuk szedett gyógyszerek előzményei alapján azonosították a T2D betegeket. Ezenkívül ezeket a T2D betegeket lakóhelyük szerint osztályozták. Nagyjából, mivel a Jimma város kebeleséből (a legkisebb közigazgatási egységből) és a Jimma városon kívüli woredákból/körzetekből származó betegek száma megegyezik, a Jimma városból származó kebele és a Jimma városon kívülről érkezők woreda értéket használtuk a betegek kategorizálásához. Ezután a kebele/woreda blokkjuk alapján véletlenszerű besorolást végeztünk akár a beavatkozási, akár az összehasonlító csoportba. A DSME üléseken való részvétel nyomon követéséhez, toborzáskor a teljes címüket összegyűjtöttük.
A minta méretét az Epi info_7.exe segítségével számítottuk ki. azzal a feltételezéssel, hogy a DSME 18%-ról (13) 33%-ra növeli a kontrollált BGL-ben szenvedő cukorbetegek arányát. A 15%-os nem-válaszolási arány hozzáadásával a végső mintaméret 240 lett, ahol 120 a beavatkozásban, 120 pedig az összehasonlító csoportban.
Bevételi kritériumok 18 éves és idősebb, igazolt T2D-vel rendelkező felnőttek (az orvosok által diagnosztizáltak és az általuk szedett gyógyszerek előzményei alapján) Kizárási kritériumok 1-es típusú cukorbetegségben, terhességi cukorbetegségben szenvedő betegek, terhes nők és súlyos kognitív károsodásban szenvedők vagy terminálisan betegek Beavatkozási képzési kézikönyv Egy szakaszos és intenzívebb DSME számára készült egy etióp kontextusú betegbarát kézikönyv illusztrációs képekkel. Az analfabéta/írástudatlan betegek segítése érdekében a DSME anyagokat főként szemléltető képek támasztják alá rövid szöveges magyarázatokkal. A tartalom a következőket tartalmazza: a cukorbetegség alapjai, az egészséges táplálkozás, az egészséges testmozgás, a gyógyszeres kezelés, az akut és hosszú távú szövődmények megelőzése, a lábápolás és a cukorbetegség pszichoszociális kérdései.
A kontextualizáláshoz megfelelő szaktudással, például orvosokkal, ápolónőkkel, gyógyszerészekkel, nyelvészekkel és másokkal konzultáltak. Az összes DSME anyagot lefordították amhara és afan oromoo nyelvekre.
Szolgáltató A DSME üléseket a PhD hallgató és egy klinikai ápolónő tartotta, aki tapasztalattal rendelkezik a cukorbetegek kezelésében, és folyékonyan beszél afan oromo és amhara nyelven. Az ápolónőt az oktatás megkezdése előtt összesen 16 órán át képezték ki.
Időtartam Az intervenciós csoport ülésein részt vevő résztvevők minden hónapban, a kinevezésük időpontjában kaptak DSME-t hat egymást követő hónapon keresztül, összesen körülbelül 9 órában. A kényelem érdekében az összes ülést a rutinkövetés napján tartják, mielőtt az orvosok látnák.
Megközelítés A hat ülés mindegyike összefüggött a hazavitel tevékenységekkel és a tapasztalatok megosztásával a következő ülésen. Az első öt ülést meghatározott vitaterületek keretezték, míg a hatodik (utolsó) ülés az elmúlt öt hónap tapasztalatainak megosztása révén kerül felülvizsgálatra. Miután a hat ülést hat hónapon keresztül tárgyalták, az intervenciós csoportot a következő három egymást követő hónapban rövid megbeszéléseken követték. Az összehasonlító csoport továbbra is a szokásos ellátásban részesült.
A DSME foglalkozások megközelítése a tapasztalatmegosztásra fókuszált, ahol a betegek megosztják tapasztalataikat a cukorbetegség kezelésével, mindennapi életével, életmód-módosításával, szövődmények kockázatának csökkentésével stb., amelyet oktatási foglalkozások támogatnak.
Adatgyűjtési eszköz és technika Az alapvonalon adatokat gyűjtöttünk mind a beavatkozási, mind az összehasonlító csoportból. Ezt követően három hónappal a DSME végvonali felmérésének befejezése után kerül sor.
A kiindulási adatgyűjtéshez a betegek interjúját, rekordok áttekintését, antropometriai méréseket és laboratóriumi vizsgálatokat használtam. Az adatfelvétel előtt az interjúkat, antropometriai méréseket és vérmintákat vevőket egy napos képzésben részesítettük.
Társadalmi-demográfiai jellemzőkkel, élelmezésbiztonsággal, cukorbetegség öngondoskodási gyakorlatával, gyógyszerszedési szokásaival, egészségügyi igénybevételével, vérnyomásával, testsúlyával, magasságával, WC-vel, BGL-lel, HbA1c-vel, HRQoL-val, önhatékonysággal, depresszióval, stresszel és cukorbetegséggel kapcsolatos ismeretekkel kapcsolatos adatokat gyűjtöttük. kiindulási és nyomon követési felmérések során. Ezen túlmenően, a beavatkozás végén a páciensek érzése a teljes DSME-ülésekkel kapcsolatban. A csoportos beszélgetések legfontosabb pontjait a PhD hallgató rögzítette.
Ezt a projektet egy korlátozott erőforrású létesítményben hajtják végre, ahol a laboratóriumi létesítmények korlátozottak, és előfordulhat, hogy az adminisztratív szervek és az egészségügyi csapat különböző tagjai a meglévő laboratóriumi szolgáltatásokat veszik igénybe a bürokrácia vagy az együttműködés hiánya a végvonali felméréshez.
Pilot Az összes kérdőívet/eszközt lefordították amhara és Afan Oromo nyelvre, majd visszafordították angolra. A tényleges beavatkozás és az alapfelmérés előtt kísérleti vizsgálatot végeztek a vizsgált populáció 5%-án, hogy a kérdőíveket az etióp kontextushoz igazítsák. A kísérlet eredményei alapján megfelelő módosításokat hajtottak végre.
Elemzés Szükség szerint leíró statisztikákat használunk. Khi-négyzet teszteket alkalmazunk a beavatkozási és összehasonlító csoportok összehasonlítására, az eredmények összetevői alapján. Logisztikus regressziót alkalmazunk a DSME megvalósítását befolyásoló tényezők meghatározására. A kezelési szándék elemzését az eredményváltozók elemzéséhez kell használni.
Az egyes csoportbeszélgetések minőségi adatait illetően a kulcsfontosságú adatokat összefoglaljuk, és a résztvevők megjegyzéseinek vagy idézeteinek elemzését témakörök szerinti elemzés céljából megjelöljük.
Kutatási etika A vizsgálat megkezdése előtt a REK (Norvég Regionális Orvosi és Egészségügyi Kutatási Etikai Bizottság) és a Jimma Egyetem Etikai Felülvizsgáló Testülete etikai jóváhagyó leveleket kapott. Ezenkívül a toborzás szintjén minden vizsgálati résztvevőtől írásos hozzájárulást biztosítottak.
Mivel a vizsgálat célja a DSME hatásának meghatározása, az összehasonlító csoport nem kapott oktatást. Ennek ellenére, az intervenciós csoporthoz hasonlóan, vércukorszintjüket is minden látogatás alkalmával tesztelték. Sőt, az alapfelmérés során az összehasonlító csoport tagjai által feltett bármely kérdés magyarázatra került, ami a végvonali felmérésen is hasonló lesz.
A betegről regisztrált vérminták és adatok csak a vizsgálat céljának megfelelően használhatók fel. Az alapvonalon a BGL és a HbA1c kimutatására vett vérmintát az elemzési eljárás után azonnal eldobtuk. Hasonlóképpen a végfelmérés során a vérmintákat a vizsgálat elvégzése után azonnal el kell dobni. Minden adat és minta feldolgozása név, azonosítószám vagy más, közvetlenül felismerhető személyes adat nélkül történik. Egy kódszám egy névlistán keresztül kapcsolja össze az adott pácienst adataival és mintáival. Csak az arra jogosult projektszemélyzet férhet hozzá a névlistához, és képes azonosítani a pácienst. Minden adatot az Oslói Egyetem Services for Sensitive Data (TSD) szerverén tárolunk. A vizsgálat publikált vagy bemutatott eredményeiben nem lesz lehetséges az egyes betegek azonosítása. A projekt befejezése után öt évvel minden adatot eldobunk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb, igazolt T2DM-ben szenvedő felnőtteket vettek fel (az orvosok által diagnosztizáltak és az általuk szedett gyógyszertörténet alapján). A T2DM-ben és más társbetegségekben, például szív- és érrendszeri betegségekben szenvedők is szerepeltek.
Kizárási kritériumok:
- Az 1-es típusú cukorbetegségben, a terhességi cukorbetegségben szenvedő betegeket, a terhes nőket és a súlyos kognitív károsodásban szenvedőket vagy a halálos betegeket kizárták.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Beavatkozó csoport
Az intenzívebb DSME hatékonysága T2D felnőtt betegekben
|
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Összehasonlító csoport
Az összehasonlító csoport a szokásos hagyományos oktatási módot kapta, amelyet alkalmanként minden cukorbetegnek adnak a váróban.
Ezen kívül az összehasonlító csoport nem kapott szervezett és intenzívebb DSME-t.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kontrollált BGL-vel rendelkező T2D-betegek aránya a HbA1c változásával mérve
Időkeret: A HbA1c mérése az alapvonalon történt, amelyet 5 hónappal a beavatkozás megkezdése előtt végeztek. A HbA1c változását a beavatkozás megkezdése után 9 hónappal vagy a beavatkozás megkezdése után 14 hónappal mérik.
|
A glikémiás kontrollt a HbA1c szintjével mérik, ahol a HbA1c>=7% rosszul kontrollált cukorbetegséget, és <7% jól kontrollált, nagyjából az elmúlt három hónapban.
|
A HbA1c mérése az alapvonalon történt, amelyet 5 hónappal a beavatkozás megkezdése előtt végeztek. A HbA1c változását a beavatkozás megkezdése után 9 hónappal vagy a beavatkozás megkezdése után 14 hónappal mérik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon T2D-betegek aránya, akiknél a cukorbetegség öngondoskodási magatartása javasolt szintje a cukorbetegség öngondoskodási tevékenységeinek összefoglalójával (SDSCA) mérve.
Időkeret: Azon T2D-betegek arányát mértük, akiknél az ajánlott szintű cukorbetegség öngondoskodási magatartást tanúsítottak. A viselkedésbeli változást a beavatkozás megkezdését követő 9 hónap, illetve a beavatkozás megkezdése után 14 hónap elteltével mérik.
|
Cukorbetegség öngondoskodási tevékenységei az öngondoskodási gyakorlatokkal kapcsolatban, amelyek magukban foglalják az egészséges táplálkozást, a testmozgást, a vércukorszint-ellenőrzést, a gyógyszeres kezelést, a lábápolást és a dohányzást
|
Azon T2D-betegek arányát mértük, akiknél az ajánlott szintű cukorbetegség öngondoskodási magatartást tanúsítottak. A viselkedésbeli változást a beavatkozás megkezdését követő 9 hónap, illetve a beavatkozás megkezdése után 14 hónap elteltével mérik.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az egészséggel összefüggő életminőség változása (HRQoL)
Időkeret: A HRQoL-t az elmúlt 24 órában a kiindulási érték alapján mérték. A HRQoL elmúlt 24 órában bekövetkezett változását a beavatkozás megkezdése után 9 hónappal vagy a beavatkozás megkezdése után 14 hónappal mérik.
|
Célja, hogy mérje az oktatási foglalkozás hatását a betegek általános egészségi állapotára, négy tétellel mérve a howRu minőségértékelési eszköz az elmúlt 24 órában.
|
A HRQoL-t az elmúlt 24 órában a kiindulási érték alapján mérték. A HRQoL elmúlt 24 órában bekövetkezett változását a beavatkozás megkezdése után 9 hónappal vagy a beavatkozás megkezdése után 14 hónappal mérik.
|
|
A cukorbetegség kezelésével kapcsolatos ismeretek szintje az egyszerűsített diabétesz-ismereti kérdőív (SDKS) igaz/hamis formájával mérve.
Időkeret: A cukorbetegség kezelésével kapcsolatos ismeretek mérése az alaphelyzetben történt, és a cukorbetegség kezelésével kapcsolatos ismeretek változását a beavatkozás megkezdése után 9 hónappal vagy a beavatkozás megkezdése után 14 hónappal mérik.
|
A Diabetes célja, hogy mérje az oktatási foglalkozás hatását a cukorbetegség kezelésével kapcsolatos tudásukra, az SDKS-vel mérve, amely egy leegyszerűsített formája a cukorbetegséggel kapcsolatos tudásfelmérő eszköznek, amelyet a kevésbé írástudó résztvevők számára ajánlanak.
|
A cukorbetegség kezelésével kapcsolatos ismeretek mérése az alaphelyzetben történt, és a cukorbetegség kezelésével kapcsolatos ismeretek változását a beavatkozás megkezdése után 9 hónappal vagy a beavatkozás megkezdése után 14 hónappal mérik.
|
|
A Standford Patient Education Research Center által kifejlesztett Diabetes Self-Efficacy Scale által mért önbizalom szintje a diabéteszes öngondoskodásban
Időkeret: A diabéteszes öngondoskodási magatartások elvégzésével kapcsolatos bizalom szintjét a kiinduláskor mérték. A bizalomszint változását a beavatkozás megkezdése után 9 hónappal vagy a beavatkozás megkezdése után 14 hónappal mérik.
|
Az önhatékonyság célja annak mérése, hogy az intenzívebb DSME-ülés mennyire hatékonyan befolyásolja a betegek öngondoskodási tevékenységébe vetett bizalmát, mint például az ételválasztás, az ételkészítés, a cukorbetegség szabályozása stb.
|
A diabéteszes öngondoskodási magatartások elvégzésével kapcsolatos bizalom szintjét a kiinduláskor mérték. A bizalomszint változását a beavatkozás megkezdése után 9 hónappal vagy a beavatkozás megkezdése után 14 hónappal mérik.
|
|
Az észlelt stressz szintjének változása az észlelt stressz globális mértékével mérve
Időkeret: Az észlelt stressz szintjét az alapvonalon mértük, és az észlelt stressz szintjének változását a beavatkozás megkezdése után 9 hónappal vagy a beavatkozás megkezdése után 14 hónappal mérik.
|
Célja annak mérése, hogy egy intenzívebb DSME munkamenet mennyire hatékonyan csökkenti a cukorbetegek stresszszintjét, amelyet az észlelt stressz eszköz globális mérésével mérnek, amely 14 elemből áll.
|
Az észlelt stressz szintjét az alapvonalon mértük, és az észlelt stressz szintjének változását a beavatkozás megkezdése után 9 hónappal vagy a beavatkozás megkezdése után 14 hónappal mérik.
|
|
A depressziós tünetek szintjének változása a páciens egészségügyi kérdőíves depressziós skálájával (PHQ-9) mérve
Időkeret: A depressziós tünetek szintjét a kiinduláskor mértük, és a depressziós tünetek szintjének változását a beavatkozás megkezdése után 9 hónappal vagy a beavatkozás megkezdése után 14 hónappal mérik.
|
Célja annak mérése, hogy az intenzívebb DSME ülés mennyire hatékonyan csökkenti a cukorbetegek depressziós tüneteit, amit a 9 tételes PHQ-9 mér.
|
A depressziós tünetek szintjét a kiinduláskor mértük, és a depressziós tünetek szintjének változását a beavatkozás megkezdése után 9 hónappal vagy a beavatkozás megkezdése után 14 hónappal mérik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fikadu B Hailu, PhD Fellow, Jimma University
- Tanulmányi szék: Anne Moen, PhD, University of Oslo
- Tanulmányi igazgató: Per Hjortdahl, PhD, University of Oslo
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mash RJ, Rhode H, Zwarenstein M, Rollnick S, Lombard C, Steyn K, Levitt N. Effectiveness of a group diabetes education programme in under-served communities in South Africa: a pragmatic cluster randomized controlled trial. Diabet Med. 2014 Aug;31(8):987-93. doi: 10.1111/dme.12475. Epub 2014 May 20.
- World Health Organization. Global status report on noncommunicable diseases 2010. Geneva: World Health Organization, 2011.
- Barr VJ, Robinson S, Marin-Link B, Underhill L, Dotts A, Ravensdale D, Salivaras S. The expanded Chronic Care Model: an integration of concepts and strategies from population health promotion and the Chronic Care Model. Hosp Q. 2003;7(1):73-82. doi: 10.12927/hcq.2003.16763.
- Idemyor V. Diabetes in sub-Saharan Africa: health care perspectives, challenges, and the economic burden of disease. J Natl Med Assoc. 2010 Jul;102(7):650-3. doi: 10.1016/s0027-9684(15)30643-x.
- Peer N, Kengne AP, Motala AA, Mbanya JC. Diabetes in the Africa Region: an update. Diabetes Res Clin Pract. 2014 Feb;103(2):197-205. doi: 10.1016/j.diabres.2013.11.006. Epub 2013 Dec 1.
- Beran D. The Diabetes Foundation Report on implementing national diabetes programmes in sub-Saharan Africa, 2006. International Insulin Foundation: London.
- Beran D, Yudkin JS. Diabetes care in sub-Saharan Africa. Lancet. 2006 Nov 11;368(9548):1689-95. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69704-3.
- Snoek Fj, Visser A. Improving quality of life in diabetes: how effective is education? Patient Educ Couns. 2003 Sep;51(1):1-3. doi: 10.1016/s0738-3991(03)00204-0. No abstract available.
- Tuei VC, Maiyoh GK, Ha CE. Type 2 diabetes mellitus and obesity in sub-Saharan Africa. Diabetes Metab Res Rev. 2010 Sep;26(6):433-45. doi: 10.1002/dmrr.1106.
- Fisher EB, Boothroyd RI, Coufal MM, Baumann LC, Mbanya JC, Rotheram-Borus MJ, Sanguanprasit B, Tanasugarn C. Peer support for self-management of diabetes improved outcomes in international settings. Health Aff (Millwood). 2012 Jan;31(1):130-9. doi: 10.1377/hlthaff.2011.0914.
- MakkiAwouda FO, Elmukashfi TA, Hag Al-Tom SA. Effects of health education of diabetic patient's knowledge at Diabetic Health Centers, Khartoum State, Sudan: 2007-2010. Glob J Health Sci. 2014 Feb 14;6(2):221-6. doi: 10.5539/gjhs.v6n2p221.
- Hailu FB, Moen A, Hjortdahl P. Diabetes Self-Management Education (DSME) - Effect on Knowledge, Self-Care Behavior, and Self-Efficacy Among Type 2 Diabetes Patients in Ethiopia: A Controlled Clinical Trial. Diabetes Metab Syndr Obes. 2019 Nov 29;12:2489-2499. doi: 10.2147/DMSO.S223123. eCollection 2019.
- Hailu FB, Hjortdahl P, Moen A. Nurse-Led Diabetes Self-Management Education Improves Clinical Parameters in Ethiopia. Front Public Health. 2018 Oct 23;6:302. doi: 10.3389/fpubh.2018.00302. eCollection 2018.
Hasznos linkek
- Global status report on noncommunicable diseases 2010
- Diabetes in the Africa Region: an update. Diabetes research and clinical practice
- Type 2 diabetes mellitus and obesity in sub-Saharan Africa
- Effects of Health Education of Diabetic Patient's Knowledge at Diabetic Health Centers, Khartoum State, Sudan: 2007-2010
- Educational and Psychological Issues Effectiveness of a group diabetes education programme in under-served communities in South Africa: a pragmatic cluster randomized controlled trial
- Determinants of glycemic control among insulin treated diabetic patients in Southwest Ethiopia: hospital based cross sectional study.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DSME-Et
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú
-
Aalborg University HospitalBefejezvePancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus 2Mexikó
-
Superior UniversityAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus 1Pakisztán
-
Bangladesh Medical UniversityJelentkezés meghívóval
-
Dokuz Eylul UniversityAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) | Beteg aktiválása | A cukorbetegség önmenedzselése | Diabetes mellitus (DM)Pulyka
-
University of ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University... és más munkatársakToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) | Diabetes DistressEgyesült Államok
-
Medtronic MiniMed, Inc.Toborzás2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok, Ausztrália, Új Zéland
-
Canterbury Christ Church UniversityBarts & The London NHS Trust; Betsi Cadwaladr University Health BoardToborzás1-es típusú diabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Egyesült Királyság
-
El Katib HospitalMég nincs toborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalMég nincs toborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)