Educazione all'autogestione del diabete (DSME) e il suo effetto sugli esiti clinici, psicosociali e comportamentali (DSME-Et)

Poiché l'incidenza e la prevalenza delle malattie croniche non trasmissibili (NCD) è in aumento, la cura delle persone con NCD diventa impegnativa, complessa e costosa (1). Uno dei modelli utilizzati per la gestione delle malattie non trasmissibili è la modalità sviluppata da Wagner e dai suoi colleghi negli anni '90. Delle sei componenti del modello di autogestione è stato identificato e personalizzato il supporto alla cura del diabete che aiuta ad aiutare i pazienti diabetici a superare le barriere attitudinali e motivazionali, migliorare le loro capacità di autogestione e sentimenti di autoefficacia (2).

L'obiettivo del DSME è supportare l'individuo a prendere decisioni informate, far fronte alle esigenze quotidiane del diabete, apportare cambiamenti comportamentali che supportino la propria pratica di auto-cura, collaborazione attiva con il team sanitario e migliorare i risultati clinici, lo stato di salute e la qualità del vita (3, 4).

In alcuni dei paesi sviluppati, è stato riscontrato che il DSME è efficace nel ridurre HbA1c, BGL, BP, BMI, ansia, necessità di farmaci per il diabete e rischio di complicanze, nonché migliorare la conoscenza del diabete, l'attività sana, la dieta, la pratica di auto-cura, qualità della vita (5-8).

Sebbene pochissimi studi di intervento relativi al DSME siano condotti in pochissimi paesi (9-12), il ruolo del DSME favorevole alla cultura in Africa non è ben compreso. Inoltre, poiché l'Africa ha un diverso stile di vita, cultura, credenze e probabilmente anche diversi fattori di rischio di diabete, l'efficacia del DSME non è ben compresa e non è stata prestata la dovuta attenzione. Allo stesso modo, in Etiopia, nonostante il gran numero di persone con diabete, finora a nostra conoscenza non è stato sviluppato, testato e implementato un DSME organizzato.

Pertanto, l'esplorazione dell'efficacia del DSME nel contesto etiope è fondamentale. I risultati di questo studio possono essere importanti per aiutare i pazienti affetti da diabete 2 a lasciare una vita più sana riducendo/prevenendo l'insorgenza di complicanze. Inoltre, può avviare i responsabili politici, i pianificatori sanitari e altre parti interessate rilevanti sull'importanza del controllo del diabete utilizzando l'educazione e il supporto all'autogestione. Allo stesso tempo, l'autogestione dovrebbe contribuire a migliorare l'esito clinico, ridurre i fattori di rischio, prevenire o ritardare le disabilità e infine migliorare la qualità della vita delle persone e delle loro famiglie. Ciò può a sua volta consentire ai membri della società di partecipare alla crescita economica e allo sviluppo del paese. I risultati di questo studio saranno utilizzati anche come base per futuri studi correlati. I risultati dello studio possono anche essere utilizzati come punto di partenza per il Ministero federale della salute etiope (FMoH) e i rispettivi uffici sanitari regionali per sviluppare e implementare un modello DSME culturalmente favorevole. Inoltre, può avviare organismi pertinenti per progettare programmi di studio a breve e lungo termine per la formazione di operatori sanitari di prima linea, come infermieri o operatori sanitari di comunità, che avranno un ruolo centrale nel supporto dei pazienti con diabete.

Obiettivo L'obiettivo principale del progetto è valutare gli effetti del DSME sul comportamento (pratiche di auto-cura che includono nutrizione e attività, aderenza ai farmaci e utilizzo dell'assistenza sanitaria), clinico (controllo glicemico misurato da HbA1c, BP, BMI e WC) e psicosociale (HRQoL, depressione, ansia, autoefficacia e conoscenza del diabete) tra gli adulti con T2D in Etiopia, e in particolare nella zona di Jimma.

Domande di ricerca

1. In che modo il DSME influisce sulle scelte dietetiche e sull'esercizio fisico tra gli adulti con T2D che frequentano la clinica di follow-up per malattie croniche JUMC?
2. Il DMSE migliora l'aderenza ai farmaci e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria da parte degli adulti con T2D che frequentano la clinica di follow-up per malattie croniche JUMC?
3. Il DSME migliora lo stato di salute degli adulti con T2D che frequentano la clinica di follow-up per malattie croniche JUMC? Queste domande di ricerca saranno affrontate in studi secondari separati. Prendendo il controllo glicemico come risultato primario, l'efficacia del DSME sarà valutata da un aumento assoluto della proporzione di persone con un buon controllo glicemico del 15%.

Disegno Un disegno di studio controllato interventistico prima e dopo sarà impiegato per esplorare gli effetti del DSME tra gli adulti con T2D che frequentano JUMC.

Ambiente Lo studio sarà condotto a JUMC, Jimma, Etiopia. Attualmente 477 pazienti con T2D ricevono cure di follow-up nella clinica di follow-up delle malattie croniche dell'ospedale. Di questi circa 330 hanno dai 18 anni in su. Finora, a nostra conoscenza, non esiste un accordo educativo strutturato formale per tutti i pazienti diabetici che visitano la clinica.

Periodo di studio Il progetto sarà completato entro un periodo di quattro anni da gennaio 2015 a 2018.

Reclutamento, partecipanti e campionamento Sulla base delle diagnosi registrate dei medici e della storia dei farmaci che stanno assumendo, sono stati identificati i pazienti affetti da T2D. Inoltre, questi pazienti con T2D sono stati classificati in base alla loro residenza. Approssimativamente, poiché il numero di pazienti provenienti da kebeles (la più piccola unità amministrativa) della città di Gimma e woredas/distretti al di fuori della città di Gimma è uguale, per la categorizzazione dei pazienti sono stati utilizzati kebele per quelli della città di Gimma e woreda per quelli al di fuori della città di Gimma. Quindi, in base al loro blocco kebele/woreda, è stata effettuata la randomizzazione del blocco all'intervento o al gruppo di confronto. Per monitorare la partecipazione alle sessioni DSME, al momento dell'assunzione è stato raccolto il loro indirizzo completo.

La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando Epi info_7.exe. con il presupposto che il DSME aumenterà la percentuale di pazienti diabetici con BGL controllato dal 18% (13) al 33%. Aggiungendo il tasso di non risposta del 15%, la dimensione finale del campione diventa 240, di cui 120 sono nell'intervento e 120 nel gruppo di confronto.

Criteri di inclusione Adulti di età pari o superiore a 18 anni con T2D confermato (come diagnosticato dai medici e basato sulla storia dei farmaci che hanno assunto) Criteri di esclusione Pazienti con diabete di tipo 1, diabete gestazionale, donne incinte e persone con grave deterioramento cognitivo o malati terminali Manuale di formazione all'intervento Per un DSME graduale e intensificato, è stato preparato un manuale di contesto etiope adatto al paziente con immagini illustrative. Per aiutare i pazienti analfabeti/meno analfabeti, i materiali del DSME sono principalmente supportati da immagini illustrative con brevi spiegazioni testuali. Il contenuto include: basi del diabete, alimentazione sana, esercizio fisico sano, gestione dei farmaci, prevenzione delle complicanze acute ea lungo termine, cura del piede e problemi psicosociali nel diabete.

Per la contestualizzazione sono state consultate competenze appropriate come medici, infermieri, farmacisti, linguistici e altri. Tutti i materiali DSME sono stati tradotti nelle lingue amarico e afan oromoo.

Fornitore Le sessioni DSME sono state tenute dallo studente di dottorato e da un'infermiera clinica che ha esperienza di lavoro con pazienti diabetici e parla fluentemente afan oromo e amarico. L'infermiere è stato addestrato per un totale di 16 ore prima di iniziare la sessione educativa.

Durata I partecipanti iscritti alle sessioni del gruppo di intervento di hanno ricevuto il DSME ogni mese alla data dell'appuntamento per sei mesi consecutivi per un totale di circa 9 ore. Per comodità tutte le sessioni si terranno alla data del loro controllo di routine prima della visita medica.

Approccio Ciascuna delle sei sessioni è stata collegata con attività da portare a casa e condivisione di esperienze nella sessione successiva. Le prime cinque sessioni sono state incorniciate da specifiche aree di discussione, mentre la sesta (ultima) sessione sarà di revisione attraverso la condivisione delle esperienze degli ultimi cinque mesi. Dopo che le sei sessioni sono state affrontate per sei mesi, il gruppo di intervento è stato seguito per i successivi tre mesi consecutivi con brevi sessioni di discussione. Il gruppo di confronto ha continuato a ricevere le solite cure.

L'approccio delle sessioni DSME si è concentrato sulla condivisione di esperienze in cui i pazienti condividono le loro esperienze di gestione del diabete, vita quotidiana, modifica dello stile di vita, riduzione del rischio di complicanze, ecc., che è supportato da sessioni educative.

Strumento e tecnica per la raccolta dei dati Alla linea di base i dati sono stati raccolti da entrambi i gruppi di intervento e di confronto. Quindi, tre mesi dopo il completamento del sondaggio finale DSME sarà condotto.

Per la raccolta dei dati di base sono state utilizzate interviste ai pazienti, revisione dei record, misurazioni antropometriche e test di laboratorio. Prima della raccolta dei dati, coloro che effettuavano interviste, effettuavano misurazioni antropometriche e prelevavano campioni di sangue venivano addestrati per un giorno.

Sono stati raccolti dati relativi a caratteristiche socio-demografiche, sicurezza alimentare, pratica di auto-cura del diabete, aderenza ai farmaci, utilizzo dell'assistenza sanitaria, PA, peso, altezza, WC, BGL, HbA1c, HRQoL, autoefficacia, depressione, stress e conoscenza del diabete al basale e ai sondaggi di follow-up. Inoltre, alla fine dell'intervento, verrà raccolto il sentimento dei pazienti riguardo alle sessioni complessive di DSME. I punti chiave delle discussioni di gruppo sono stati registrati dal dottorando.

Questo progetto viene intrapreso in una struttura con risorse limitate in cui la struttura del laboratorio è limitata, la burocrazia o la mancanza di collaborazione degli organi amministrativi e diversi membri del team sanitario possono capitare di utilizzare i servizi di laboratorio esistenti per l'indagine finale.

Pilota Tutti i questionari/strumenti sono stati tradotti in amarico e afan oromo e poi nuovamente tradotti in inglese. Prima dell'effettivo intervento e del sondaggio di base, è stato condotto uno studio pilota su un 5% della popolazione in studio per personalizzare i questionari in base al contesto etiope. Sulla base dei risultati del progetto pilota, sono state apportate le opportune modifiche.

Analisi Le statistiche descrittive saranno utilizzate come richiesto. Verranno utilizzati test chi-quadrato per confrontare l'intervento ei gruppi di confronto, in termini di componenti dei risultati. La regressione logistica sarà impiegata per determinare i fattori che influenzano l'implementazione del DSME. L'analisi dell'intenzione di trattare sarà utilizzata per l'analisi delle variabili di esito.

Per quanto riguarda i dati qualitativi delle discussioni di ogni gruppo, i dati chiave saranno riassunti e l'analisi dei commenti o delle citazioni dei partecipanti sarà etichettata per l'analisi per tema.

Etica della ricerca Prima dell'inizio dello studio, le lettere di approvazione etica sono state ottenute dal REK (Comitato regionale norvegese per l'etica della ricerca medica e sanitaria) e dal Comitato di revisione etica dell'Università di Jimma. Inoltre, a livello di reclutamento è stato ottenuto un consenso scritto da ciascun partecipante allo studio.

Poiché lo scopo dello studio è determinare l'effetto del DSME, il gruppo di confronto non ha ricevuto istruzione. Tuttavia, come il gruppo di intervento, la loro glicemia è stata testata ad ogni visita. Inoltre, durante l'indagine di base, sono state spiegate tutte le domande poste dai membri del gruppo di confronto, che saranno simili anche nell'indagine di fine linea.

I campioni di sangue e i dati registrati sul paziente devono essere utilizzati solo in conformità con lo scopo dello studio. Il campione di sangue della linea di base raccolto per BGL e HbA1c è stato scartato immediatamente dopo la procedura di analisi. Allo stesso modo, nel sondaggio di fine linea, i campioni di sangue verranno scartati immediatamente dopo il completamento del test. Tutti i dati e i campioni vengono elaborati senza nome, numero ID o altro tipo di informazione personale direttamente riconoscibile. Un numero di codice collega il paziente specifico ai suoi dati e campioni attraverso un elenco di nomi. Solo il personale autorizzato del progetto ha accesso all'elenco dei nominativi ed è in grado di identificare il paziente. Tutti i dati sono archiviati nel server Services for Sensitive Data (TSD) dell'Università di Oslo. Non sarà possibile identificare il singolo paziente nei risultati pubblicati o presentati dello studio. Tutti i dati verranno eliminati cinque anni dopo la fine del progetto.