糖尿病自我管理教育 (DSME) 及其对临床、社会心理和行为结果的影响 (DSME-Et)

随着非传染性慢性病 (NCD) 的发病率和流行率不断上升，对患有 NCD 的人进行护理变得具有挑战性、复杂性和费用高昂 (1)。 用于管理非传染性疾病的模式之一是 Wagner 及其同事在 1990 年代开发的模式。 在模型的六个组成部分中，自我管理支持已被确定并针对糖尿病护理进行定制，这有助于帮助糖尿病患者克服态度和动机障碍，提高他们的自我管理技能和自我效能感 (2)。

DSME 的目标是支持个人做出明智的决定，应对糖尿病的日常需求，进行行为改变以支持他们的自我保健实践，与医疗团队积极合作并改善临床结果、健康状况和质量生活 (3, 4)。

在一些发达国家，研究发现 DSME 可有效降低 HbA1c、BGL、BP、BMI、焦虑、糖尿病药物需求和并发症风险，以及提高糖尿病知识、健康活动、饮食、自我保健实践、生活质量 (5-8)。

尽管在极少数国家 (9-12) 进行的与 DSME 相关的干预研究很少，但文化友好型 DSME 在非洲的作用尚不清楚。 此外，由于非洲有不同的生活方式、文化、信仰，可能还有不同的糖尿病危险因素，因此人们对 DSME 的有效性了解不多，也没有得到应有的重视。 同样，在埃塞俄比亚，尽管有大量糖尿病患者，但据我们所知，目前还没有开发、测试和实施有组织的 DSME。

因此，探索 DSME 在埃塞俄比亚背景下的有效性至关重要。 这项研究的结果对于通过减少/预防并发症的发生来帮助患有糖尿病 2 的患者过上更健康的生活可能很重要。 此外，它可以让政策制定者、健康规划者和其他相关利益相关者了解使用自我管理教育和支持控制糖尿病的重要性。 同时，自我管理有望有助于改善临床结果、减少危险因素、预防或延缓残疾并最终改善个人及其家庭的生活质量。 这可能反过来使社会成员能够参与国家的经济增长和发展。 这项研究的结果也将用作未来相关研究的基线。 该研究的发现也可以作为埃塞俄比亚联邦卫生部 (FMoH) 和各地区卫生局开发和实施文化友好型 DSME 模型的起点。 此外，它可以启动相关机构设计短期和长期课程，以培训相关的一线医疗保健提供者，如护士或社区卫生工作者，他们将在支持糖尿病患者方面发挥核心作用。

目标 该项目的主要目标是评估 DSME 对行为（自我保健实践，包括营养和活动、药物依从性和医疗保健利用）、临床（通过 HbA1c、BP、BMI 和 WC 测量的血糖控制）和社会心理的影响（HRQoL、抑郁、焦虑、自我效能感和糖尿病知识）埃塞俄比亚 T2D 成人患者的结果，尤其是吉马地区。

研究问题

1. DSME 如何影响参加 JUMC 慢性病随访诊所的 T2D 成人的饮食选择和运动？
2. DMSE 是否会改善参加 JUMC 慢性病随访诊所的 T2D 成人患者的药物依从性和医疗保健利用率？
3. DSME 是否改善了参加 JUMC 慢性病随访诊所的 T2D 成人的健康状况？ 这些研究问题将在单独的子研究中解决。 以血糖控制为主要结果，DSME 的有效性将通过血糖控制良好的人群比例绝对增加 15% 来评估。

设计 将采用干预前后的对照研究设计来探索 DSME 对参加 JUMC 的 T2D 成人的影响。

设置 该研究将在埃塞俄比亚吉马的 JUMC 进行。 目前有477名T2D患者在该院慢病随访门诊得到随访。 其中约 330 人年龄在 18 岁及以上。 到目前为止，据我们所知，还没有针对所有到诊所就诊的糖尿病患者的正式结构化教育安排。

研究期限 该项目将于2015年1月至2018年四年内完成。

招募、参与者和抽样根据医生的诊断记录和他们服用的药物史确定了 T2D 患者。 此外，这些 T2D 患者根据他们的居住地进行分类。 粗略地说，由于季马镇 kebeles（最小的行政单位）和季马镇以外的 woredas/区的患者人数相等，因此将季马镇的 kebele 和季马镇以外的 woreda 用于患者分类。 然后根据他们的 kebele/woreda 块随机分配到干预组或对照组。 为了监测 DSME 会议的参与情况，在招聘时收集了他们的完整地址。

使用 Epi info_7.exe 计算样本量。 假设 DSME 会将 BGL 受控的糖尿病患者比例从 18% (13) 增加到 33%。 加上 15% 的无响应率，最终样本量变为 240，其中干预组有 120 人，对照组有 120 人。

纳入标准 确诊为 T2D 的 18 岁及以上成年人（由医生诊断并根据他们一直服用的药物史） 排除标准 患有 1 型糖尿病、妊娠糖尿病、孕妇和有严重认知障碍的人或身患绝症的人干预培训手册 对于分阶段和强化的 DSME，已经准备了埃塞俄比亚语境患者友好手册和说明性图片。 为了帮助文盲/文化程度较低的患者，DSME 材料主要由带有简短文本解释的说明性图片支持。 内容包括：糖尿病基础知识、健康饮食、健康运动、药物管理、急性和长期并发症的预防、足部护理和糖尿病的社会心理问题。

为了进行情境化，咨询了医生、护士、药剂师、语言学家等适当的专业知识。 所有 DSME 材料都被翻译成阿姆哈拉语和阿凡奥罗穆语。

提供者 DSME 课程由博士生和临床护士提供，他们具有与糖尿病患者打交道的经验，并且能流利地使用阿凡奥罗莫语和阿姆哈拉语。 在开始教育课程之前，护士总共接受了 16 小时的培训。

持续时间参加干预小组会议的参与者每月在他们的任命日期连续六个月获得 DSME，总共约 9 小时。 为方便起见，所有会议都将在医生看诊之前的例行随访日期举行。

方法 六场会议中的每一场都与后续会议的带回家活动和经验分享相互关联。 前五届会议的框架是针对具体的讨论领域，而第六届（最后一届）会议将通过分享过去五个月的经验进行修订。 在六个月内对六次会议进行了讨论后，干预组在接下来的连续三个月中进行了简短的讨论。 对照组继续接受常规护理。

DSME 会议的方法侧重于经验分享，患者在教育会议的支持下分享他们在糖尿病管理、日常生活、生活方式改变、并发症风险降低等方面的经验。

数据收集工具和技术 从干预组和比较组收集基线数据。 然后，在完成 DSME 的三个月后进行终线调查。

对于基线数据收集，使用了患者访谈、记录审查、人体测量和实验室测试。 在数据收集之前，对那些进行访谈、进行人体测量和采集血液样本的人员进行了一天的培训。

收集了与社会人口特征、食品安全、糖尿病自我保健实践、药物依从性、医疗保健利用、血压、体重、身高、WC、BGL、HbA1c、HRQoL、自我效能、抑郁、压力和糖尿病知识相关的数据在基线和后续调查中。 此外，在干预结束时，将引出患者对整个 DSME 会议的感受。 博士生记录了小组讨论的要点。

该项目是在资源有限的设施中进行的，那里的实验室设施有限，行政机构的官僚主义或不合作以及医疗团队的不同成员可能会碰巧使用现有的实验室服务进行终端调查。

试点 所有问卷/工具都被翻译成阿姆哈拉语和阿凡奥罗莫语，然后再翻译回英语。 在实际干预和基线调查之前，对 5% 的研究人群进行了一项试点研究，以根据埃塞俄比亚的情况定制调查问卷。 根据试点的结果，进行了适当的修改。

分析 将根据需要使用描述性统计。 卡方检验将用于根据结果的组成部分比较干预组和对照组。 将采用逻辑回归来确定影响 DSME 实施的因素。 治疗强度分析将用于结果变量的分析。

对于每组讨论的定性数据，将汇总关键数据，并对参与者的评论或引用进行分析，并标记为主题分析。

研究伦理 在研究开始之前，获得了 REK（挪威医学和健康研究伦理区域委员会）和季马大学伦理审查委员会的伦理批准函。 此外，在招募阶段，每个研究参与者都获得了书面同意。

由于研究的目的是确定 DSME 的效果，因此对照组没有接受教育。 尽管如此，与干预组一样，他们的血糖在每次就诊时都进行了测试。 此外，在基线调查期间，对比较组成员提出的任何问题都进行了解释，这在基线调查中也将类似。

登记的有关患者的血液样本和数据只能用于研究目的。 在分析程序后立即丢弃为 BGL 和 HbA1c 采集的基线血样。 同样，在测试结束后，血样将被立即丢弃。 所有数据和样本都在不带姓名、身份证号码或其他可直接识别类型的个人信息的情况下进行处理。 代码通过姓名列表将特定患者与其数据和样本联系起来。 只有授权的项目人员才能访问名单并能够识别患者。 所有数据都存储在奥斯陆大学的敏感数据服务 (TSD) 服务器中。 不可能在研究的已发表或呈现的结果中识别个体患者。 所有数据将在项目结束五年后被丢弃。