AF로 입원한 노인의 경구용 항응고제 사용 개선을 위한 e-러닝 (SIM-AF)
2018년 11월 8일 업데이트: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
심방 세동 입원 노인 환자의 경구용 항응고제의 적절한 사용을 개선하기 위한 시뮬레이션 기반 기술
심방세동(AF)은 가장 흔한 심장 부정맥이며 심장색전성 뇌졸중의 주요 원인입니다. 경구용 항응고제(OAC)는 심방세동 관련 혈전색전증을 상당히 예방하는 것으로 나타났습니다. 뇌졸중 예방을 위해 OAC에 적합한 사람들을 적절하게 선택하기 위한 교육과 훈련은 의사 결정 과정에서 중추적일 수 있습니다. 연구 프로젝트에 따르면, 주로 심방세동 노인들이 입원하는 내과 및 노인병동에 근무하는 의사들은 65세 이상 환자들의 임상 시나리오를 재현한 컴퓨터 기반 시뮬레이션 방법을 통한 e-러닝 프로그램을 받게 되며, 심방세동이 알려졌거나 새로 진단을 받았고, 의학적 이유로 병원에 입원했으며, 장기 항혈전 요법에 대한 결정을 내리도록 요청했습니다.
이 연구의 주요 목적은 그러한 교육적 개입이 일반적인 관행과 비교하여 AF, 복합상병 및 다약제를 동반한 입원 노인 환자에서 OAC의 적절한 사용 및 처방률을 향상시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
이 연구는 내과 및 노인병 병동의 네트워크를 포함하는 클러스터 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 32개의 병동이 자발적 참여를 기반으로 모집되고 컴퓨터 기반 시뮬레이션을 통해 교육적 개입을 받거나(N=16) 일반적인 실습을 계속하도록(N=16) 무작위 배정됩니다. 개입을 받는 피험자는 개입 부문에서 무작위로 배정된 병동의 모든 스태프 의사가 될 것입니다.
기존 진료와 비교한 중재의 영향은 참여 센터에 입원한 65세 이상의 환자 중 AF 진단을 받은 것으로 알려진 환자 또는 입원 기간 동안 AF 진단을 새로 받은 환자를 대상으로 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
247
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bari, 이탈리아
- Azienda Consorziale Ospedaliera Policlinico
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Bergamo, 이탈리아, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Catania, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Policlinico Vittorio Emanuele"
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Genoa, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST
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Milano, 이탈리아
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Padova, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedaliera Di Padova
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Palermo, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico P. Giaccone
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Pavia, 이탈리아
- Policlinico San Matteo
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Pavia, 이탈리아
- Azienda SocioSanitaria Territoriale, Ospedale Civile "C.Mira" di Casorate Primo
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Roma, 이탈리아
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli
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Rome, 이탈리아
- Policlinco Universitario Agostino Gemelli
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Sassari, 이탈리아
- Ospedale SS Annunziata
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BS
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Brescia, BS, 이탈리아, 25100
- Istituto Fondazione Poliambulanza
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Bo
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Bologna, Bo, 이탈리아, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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CZ
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Catanzaro, CZ, 이탈리아, 88100
- Policlinico Universitario Mater Domini
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Italia
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Modena, Italia, 이탈리아, 41124
- AO Universitaria Policlinico di Modena
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MB
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Monza, MB, 이탈리아, 20900
- Azienda Ospedaliera S. Gerardo di Monza
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TO
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Rivoli, TO, 이탈리아, 10098
- Ospedale degli Infermi
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TS
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Trieste, TS, 이탈리아, 34121
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Ospedale Riuniti
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VA
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Varese, VA, 이탈리아, 21100
- A.O. Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- REPOSI 네트워크의 내과 및 노인 병동에 입원한 65세 이상의 피험자, 알려진 또는 새로 진단된 AF
- 연구 참여에 대한 동의.
제외 기준:
- 연구 참여에 대한 동의 거부,
- OAC에 대한 절대 금기,
- 연구에 이미 포함된 대상체에 대한 재입원,
- 수명이 6개월 미만.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 간섭
중재 부문에 할당된 임상의는 시뮬레이션 기반 기술(Dr Sim)을 기반으로 한 e-러닝 교육 프로그램을 받게 됩니다.
Sim 박사는 교육적 필요와 목적에 따라 임상 사례를 만들 수 있는 강력한 편집 시스템을 제공합니다.
그것은 e-러닝 플랫폼에 배포되어 사용자가 고도로 상호 작용하는 학습 환경에서 행동할 수 있도록 합니다.
가상 환자의 관리는 대화식으로 수행되며 각 진단 및/또는 치료 선택은 실제 진료에서와 같이 해당 특정 환자에 대한 최선의 선택을 다루는 데 유용한 과학적 데이터, 지침 권장 사항, 약물 설명 및 문헌 참조로 지원됩니다.
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모든 의학적 상태로 인해 내과 또는 노인 병동에 급성 입원한 65세 이상의 심방세동 환자 10건이 Dr. Sim 시스템으로 편집됩니다.
일반 및/또는 복잡한 의료 상황에 대한 진단 및 치료 선택은 시뮬레이션 시나리오 개발을 통해 이루어집니다.
다른 이름들:
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다른: 제어
컨트롤 암에 할당된 임상의는 시뮬레이션 기반 기술(Dr Sim)에 기반한 e-러닝 교육 프로그램을 받지 않습니다.
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모든 교육 프로그램은 컨트롤 암에 배정된 임상의에게 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OAC로 처방된 심방세동 노인
기간: 연구 완료를 통해 최대 1년
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개입 후 관찰 단계와 개입 전 관찰 단계 사이에 OAC로 처방된 심방세동 노인 환자 비율의 차이
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연구 완료를 통해 최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Dr Sim에 대한 액세스 수
기간: 1 개월
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1개월 중재 단계 동안 중재에 무작위 배정된 센터의 의사 중 Dr. Sim에게 접근한 평균 횟수
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1 개월
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Dr Sim과의 총 연결 시간
기간: 1 개월
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1개월 중재 단계 동안 중재에 무작위 배정된 센터의 의사 중 Dr. Sim과의 평균 총 연결 기간
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1 개월
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항혈소판제를 처방받은 심방세동 노인 환자
기간: 연구 완료를 통해 최대 1년
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개입 후 관찰 단계와 개입 전 관찰 단계 사이에 항혈소판제(OAC 아님)가 처방된 심방세동 노인 환자 비율의 차이
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연구 완료를 통해 최대 1년
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OAC 제제로 새로 처방된 심방세동 노인 환자
기간: 연구 완료를 통해 최대 1년
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개입 후 관찰 단계와 개입 전 관찰 단계 사이에 새로운 OAC 제제로 처방된 심방세동 노인 환자 비율의 차이
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연구 완료를 통해 최대 1년
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뇌 또는 심혈관 사건이 발생한 환자
기간: 6개월 추적
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퇴원 후 6개월 동안 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA), 기타 주요 동맥 또는 정맥 혈전색전증을 경험한 환자의 비율
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6개월 추적
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재입원율
기간: 6개월 추적
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퇴원 후 6개월 동안 어떤 이유로든 재입원한 환자의 비율
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6개월 추적
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경미한 출혈 사건
기간: 6개월 추적
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퇴원 후 6개월 동안 경미한 출혈 사건을 경험한 환자의 비율)
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6개월 추적
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주요 출혈 사건
기간: 6개월 추적
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퇴원 후 6개월 동안 주요 출혈 사건을 경험한 환자의 비율)
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6개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paola Santalucia, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Proietti M, Antoniazzi S, Monzani V, Santalucia P, Franchi C; SIM-AF Investigators; Fenoglio LM, Melchio R, Fabris F, Sartori MT, Manfredini R, De Giorgi A, Fabbian F, Biolo G, Zanetti M, Altamura N, Sabba C, Suppressa P, Bandiera F, Usai C, Murialdo G, Fezza F, Marra A, Castelli F, Cattaneo F, Beccati V, di Minno G, Tufano A, Contaldi P, Lupattelli G, Bianconi V, Cappellini D, Hu C, Minonzio F, Fargion S, Burdick L, Francione P, Peyvandi F, Rossio R, Colombo G, Monzani V, Ceriani G, Lucchi T, Brignolo B, Manfellotto D, Caridi I, Corazza GR, Miceli E, Padula D, Fraternale G, Guasti L, Squizzato A, Maresca A, Liberato NL, Tognin T, Rozzini R, Bellucci FB, Muscaritoli M, Molfino A, Petrillo E, Dore M, Mete F, Gino M, Franceschi F, Gabrielli M, Perticone F, Perticone M, Bertolotti M, Mussi C, Borghi C, Strocchi E, Durazzo M, Fornengo P, Dallegri F, Ottonello LC, Salam K, Caserza L, Barbagallo M, Di Bella G, Annoni G, Bruni AA, Odetti P, Nencioni A, Monacelli F, Napolitano A, Brucato A, Valenti A, Castellino P, Zanoli L, Mazzeo M. Use of oral anticoagulant drugs in older patients with atrial fibrillation in internal medicine wards. Eur J Intern Med. 2018 Jun;52:e12-e14. doi: 10.1016/j.ejim.2018.04.006. Epub 2018 Apr 12. No abstract available.
- Antoniazzi S, Ardoino I, Proietti M, Monzani V, Mannucci PM, Nobili A, Franchi C; SIM-AF Collaborators. Appropriateness of prescription of oral anticoagulant therapy in acutely hospitalized older people with atrial fibrillation. Secondary analysis of the SIM-AF cluster randomized clinical trial. Br J Clin Pharmacol. 2019 Sep;85(9):2134-2142. doi: 10.1111/bcp.14029. Epub 2019 Jul 19.
- Franchi C, Antoniazzi S, Ardoino I, Proietti M, Marcucci M, Santalucia P, Monzani V, Mannucci PM, Nobili A; SIM-AF Collaborators. Simulation-Based Education for Physicians to Increase Oral Anticoagulants in Hospitalized Elderly Patients with Atrial Fibrillation. Am J Med. 2019 Aug;132(8):e634-e647. doi: 10.1016/j.amjmed.2019.03.052. Epub 2019 May 8.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 22일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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Chang Gung University of Science and Technology아직 모집하지 않음
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