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E-learning per migliorare l'uso di anticoagulanti orali nelle persone anziane ricoverate con fibrillazione atriale (SIM-AF)

8 novembre 2018 aggiornato da: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Tecnologie basate sulla simulazione per migliorare l'uso appropriato degli anticoagulanti orali nei pazienti anziani ospedalizzati con fibrillazione atriale

La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia cardiaca più comune e la principale causa di ictus cardioembolico. È stato dimostrato che l'anticoagulazione orale (OAC) previene in modo significativo il tromboembolismo correlato alla FA, tuttavia, nonostante le prove convincenti e le attuali raccomandazioni delle linee guida, l'OAC tende ad essere sottoutilizzato nella pratica clinica soprattutto nei più anziani. L'istruzione e la formazione per selezionare adeguatamente le persone idonee all'OAC per la prevenzione dell'ictus potrebbero essere fondamentali nel processo decisionale. Secondo il progetto di studio, i medici che lavorano nei reparti di Medicina Interna e Geriatria, dove sono ricoverati principalmente anziani con FA, saranno sottoposti a un programma di e-learning attraverso un metodo di simulazione basato su computer che riproduce scenari clinici di pazienti di età pari o superiore a 65 anni, con FA nota o di nuova diagnosi, ricoverato in ospedale per qualsiasi motivo medico e che richieda che venga presa una decisione sulla terapia antitrombotica a lungo termine.

L'obiettivo primario dello studio è indagare se tale intervento educativo migliorerà l'uso appropriato e il tasso di prescrizione di OAC nei pazienti anziani ospedalizzati con FA, multimorbilità e politerapia, rispetto alla pratica abituale.

Lo studio sarà uno studio controllato randomizzato a grappolo che coinvolgerà una rete di reparti di medicina interna e geriatria. Trentadue reparti saranno reclutati sulla base della partecipazione volontaria e randomizzati per ricevere un intervento educativo attraverso la simulazione basata su computer (N=16) o per continuare con la pratica abituale (N=16). I soggetti che riceveranno l'intervento saranno tutti i medici del personale dei reparti randomizzati nel braccio di intervento.

L'impatto dell'intervento rispetto alla pratica abituale sarà valutato in pazienti di età pari o superiore a 65 anni ricoverati presso i centri partecipanti con una diagnosi nota di FA o di nuova diagnosi durante il ricovero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

247

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bari, Italia
        • Azienda Consorziale Ospedaliera Policlinico
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Catania, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Policlinico Vittorio Emanuele"
      • Genoa, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Palermo, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico P. Giaccone
      • Pavia, Italia
        • Policlinico San Matteo
      • Pavia, Italia
        • Azienda SocioSanitaria Territoriale, Ospedale Civile "C.Mira" di Casorate Primo
      • Roma, Italia
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Rome, Italia
        • Policlinco Universitario Agostino Gemelli
      • Sassari, Italia
        • Ospedale SS Annunziata
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25100
        • Istituto Fondazione Poliambulanza
    • Bo
      • Bologna, Bo, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • Policlinico Universitario Mater Domini
    • Italia
      • Modena, Italia, Italia, 41124
        • AO Universitaria Policlinico di Modena
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Azienda Ospedaliera S. Gerardo di Monza
    • TO
      • Rivoli, TO, Italia, 10098
        • Ospedale degli Infermi
    • TS
      • Trieste, TS, Italia, 34121
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Ospedale Riuniti
    • VA
      • Varese, VA, Italia, 21100
        • A.O. Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti di età pari o superiore a 65 anni, con FA nota o di nuova diagnosi, ricoverati nei reparti di Medicina Interna e Geriatria della rete REPOSI,
  • consenso a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • negazione del consenso alla partecipazione allo studio,
  • controindicazione assoluta all'OAC,
  • riospedalizzazione per il soggetto già inserito nello studio,
  • aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Intervento
I medici assegnati al braccio di intervento riceveranno un programma educativo e-learning basato su tecnologie basate sulla simulazione (Dr Sim). Dr Sim mette a disposizione un potente sistema di editing che permette di creare casi clinici secondo le esigenze e le finalità didattiche. Sarà distribuito su una piattaforma di e-learning, consentendo all'utente di agire in un ambiente di apprendimento altamente interattivo. La gestione dei pazienti virtuali viene effettuata in modo interattivo e ogni scelta diagnostica e/o terapeutica sarà supportata da eventuali dati scientifici, raccomandazioni di linee guida, descrizioni di farmaci e riferimenti bibliografici utili per indirizzare la scelta migliore per quello specifico paziente come dovrebbe essere nella pratica reale.
Altro: Programma educativo e-learning
Un numero di 10 casi di pazienti di età pari o superiore a 65 anni con FA, ricoverati in reparto di medicina interna o geriatria per qualsiasi condizione medica, verrà inserito nel sistema Dr. Sim. Le scelte diagnostiche e terapeutiche per situazioni mediche ordinarie e/o complesse saranno prese attraverso lo sviluppo dello scenario simulato.
Altri nomi:
  • Il dottor Sim
ALTRO: Controllo
I medici assegnati al braccio di controllo non riceveranno il programma educativo e-learning basato su tecnologie basate sulla simulazione (Dr Sim).
Altro: Controllo
Qualsiasi programma educativo verrà consegnato ai medici assegnati al braccio di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anziani con FA prescritta con OAC
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
differenza nella proporzione di pazienti anziani con FA prescritta con TAO tra la fase osservazionale post-intervento e quella pre-intervento
attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di accesso a Dr Sim
Lasso di tempo: 1 mese
numero medio di accessi al Dr. Sim tra i medici dei centri randomizzati all'intervento durante la fase di intervento di 1 mese
1 mese
Durata totale della connessione a Dr Sim
Lasso di tempo: 1 mese
durata media totale del collegamento al Dr. Sim tra i medici dei centri randomizzati all'intervento durante la fase di intervento di 1 mese
1 mese
Pazienti anziani con FA prescritti con qualsiasi agente antipiastrinico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
differenza nella proporzione di pazienti anziani con FA prescritti con qualsiasi agente antipiastrinico (e non OAC) tra la fase osservazionale post-intervento e quella pre-intervento
attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
Pazienti anziani con FA di nuova prescrizione con agenti OAC
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
differenza nella proporzione di pazienti anziani con FA a cui sono stati prescritti nuovi agenti OAC tra la fase osservazionale post-intervento e quella pre-intervento
attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
Pazienti che manifestano eventi cerebro o cardiovascolari
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
percentuale di pazienti che hanno manifestato ictus, attacco ischemico transitorio (TIA), altra tromboembolia arteriosa o venosa maggiore durante i 6 mesi successivi alla dimissione dall'ospedale
Follow-up a 6 mesi
Tasso di riospedalizzazione
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
percentuale di pazienti ricoverati per qualsiasi causa nei 6 mesi successivi alla dimissione ospedaliera
Follow-up a 6 mesi
Eventi di sanguinamento minori
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
percentuale di pazienti che hanno manifestato un evento di sanguinamento minore durante i 6 mesi successivi alla dimissione dall'ospedale)
Follow-up a 6 mesi
Evento di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
percentuale di pazienti che hanno manifestato un evento di sanguinamento maggiore durante i 6 mesi successivi alla dimissione dall'ospedale)
Follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Paola Santalucia, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BMS ISR # CV185-483

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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