Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

E-learning az orális antikoagulánsok használatának javítására AF-ben szenvedő, kórházban kezelt idős embereknél (SIM-AF)

2018. november 8. frissítette: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Szimulációs alapú technológiák az orális antikoagulánsok megfelelő használatának javítására pitvarfibrillációban szenvedő kórházi idős betegeknél

A pitvarfibrilláció (AF) a leggyakoribb szívritmuszavar és a kardioembóliás stroke fő oka. Az orális antikoagulációról (OAC) kimutatták, hogy jelentősen megelőzi az AF-vel összefüggő thromboemboliát, azonban a meggyőző bizonyítékok és a jelenlegi irányelvekre vonatkozó ajánlások ellenére az OAC-t a klinikai gyakorlatban általában alul használják, különösen a legidősebb betegeknél. A döntéshozatali folyamatban kulcsfontosságú lehet az oktatás és képzés az OAC-ra alkalmas személyek megfelelő kiválasztására a stroke megelőzésére. A tanulmányi projekt szerint a Belgyógyászati ​​és Geriátriai osztályokon dolgozó orvosok, ahol főként AF-ben szenvedő idős embereket vesznek fel, e-learning programon vesznek részt számítógépes szimulációs módszerrel, amely a 65 éves vagy idősebb betegek klinikai forgatókönyveit reprodukálja. ismert vagy újonnan diagnosztizált AF-ben szenvedő, bármilyen egészségügyi okból kórházba kerül, és hosszú távú antitrombotikus kezeléssel kapcsolatos döntés meghozatalát kéri.

A tanulmány elsődleges célja annak vizsgálata, hogy egy ilyen oktatási beavatkozás javítja-e az OAC megfelelő alkalmazását és felírási arányát AF-ben, multimorbiditásban és polifarmáciában szenvedő, kórházban kezelt idős betegeknél a szokásos gyakorlathoz képest.

A tanulmány egy klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz, amelyben a belgyógyászati ​​és időskori osztályok hálózata vesz részt. Harminckét kórtermet toboroznak önkéntes részvétel alapján, és véletlenszerűen választanak ki arra, hogy számítógépes szimuláción keresztül oktatási beavatkozásban részesüljenek (N=16), vagy folytassák a szokásos gyakorlatot (N=16). A beavatkozásban részesülő alanyok a beavatkozási ágba randomizált osztályok összes személyzeti orvosa.

A beavatkozás hatását a szokásos gyakorlathoz képest értékelik azoknál a 65 éves vagy annál idősebb betegeknél, akiket a részt vevő központokba felvettek ismert AF-diagnózissal, vagy újonnan diagnosztizáltak AF-t a kórházi kezelés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

247

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Bari, Olaszország
        • Azienda Consorziale Ospedaliera Policlinico
      • Bergamo, Olaszország, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Catania, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Policlinico Vittorio Emanuele"
      • Genoa, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST
      • Milano, Olaszország
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico P. Giaccone
      • Pavia, Olaszország
        • Policlinico San Matteo
      • Pavia, Olaszország
        • Azienda SocioSanitaria Territoriale, Ospedale Civile "C.Mira" di Casorate Primo
      • Roma, Olaszország
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Rome, Olaszország
        • Policlinco Universitario Agostino Gemelli
      • Sassari, Olaszország
        • Ospedale SS Annunziata
    • BS
      • Brescia, BS, Olaszország, 25100
        • Istituto Fondazione Poliambulanza
    • Bo
      • Bologna, Bo, Olaszország, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Olaszország, 88100
        • Policlinico Universitario Mater Domini
    • Italia
      • Modena, Italia, Olaszország, 41124
        • AO Universitaria Policlinico di Modena
    • MB
      • Monza, MB, Olaszország, 20900
        • Azienda Ospedaliera S. Gerardo di Monza
    • TO
      • Rivoli, TO, Olaszország, 10098
        • Ospedale degli Infermi
    • TS
      • Trieste, TS, Olaszország, 34121
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Ospedale Riuniti
    • VA
      • Varese, VA, Olaszország, 21100
        • A.O. Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 éves vagy idősebb, ismert vagy újonnan diagnosztizált AF-ben szenvedő alanyok, akik a REPOSI hálózat Belgyógyászati ​​és Geriátriai osztályára kerültek,
  • hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás megtagadása,
  • abszolút ellenjavallat az OAC-ra,
  • a vizsgálatban már szereplő alany újbóli kórházi kezelése,
  • a várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Közbelépés
Az intervenciós csoportba beosztott klinikusok szimulációs alapú technológiákon alapuló e-learning oktatási programot kapnak (Dr. Sim). A Dr Sim egy hatékony szerkesztőrendszert biztosít, amely lehetővé teszi klinikai esetek létrehozását az oktatási igényeknek és céloknak megfelelően. Egy e-learning platformon lesz terjesztve, lehetővé téve a felhasználó számára, hogy rendkívül interaktív tanulási környezetben járjon el. A virtuális betegek kezelése interaktív módon történik, és minden diagnosztikai és/vagy terápiás választást minden tudományos adat, irányelvjavaslat, gyógyszerleírás és szakirodalmi hivatkozás támaszt alá, amelyek hasznosak az adott páciens számára a legjobb választás megtalálásához, ahogyan annak a gyakorlatban lennie kell.
Egyéb: E-learning oktatási program
A Dr. Sim rendszerbe 10 olyan 65 éves vagy idősebb, AF-ben szenvedő beteg esete kerül szerkesztésre, akik bármilyen egészségügyi állapot miatt akutan belgyógyászati ​​vagy időskori osztályokra kerültek. A szimulált forgatókönyv kidolgozása révén a hétköznapi és/vagy összetett egészségügyi helyzetekre vonatkozó diagnosztikai és terápiás döntéseket kell meghozni.
Más nevek:
  • Dr Sim
EGYÉB: Ellenőrzés
A kontroll karra kijelölt klinikusok nem kapják meg a szimulációs alapú technológiákon alapuló e-learning oktatási programot (Dr. Sim).
Egyéb: Ellenőrzés
Bármilyen oktatási programot a kontroll karra kijelölt klinikusok kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idősek AF-ben, amelyet OAC-val írnak fel
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 1 évig
különbség az OAC-val felírt AF-ben szenvedő idős betegek arányában a beavatkozás utáni és a beavatkozás előtti megfigyelési fázis között
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 1 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Dr. Simhez való hozzáférés száma
Időkeret: 1 hónap
a Dr. Simhez való hozzáférés átlagos száma a beavatkozásra randomizált centrumok orvosai között az 1 hónapos beavatkozási szakaszban
1 hónap
A Dr. Simhez fűződő kapcsolat teljes időtartama
Időkeret: 1 hónap
a Dr. Sim-hez való kapcsolódás átlagos teljes időtartama a beavatkozásra randomizált központok orvosai között az 1 hónapos beavatkozási szakaszban
1 hónap
Idős, AF-ben szenvedő betegek, amelyeket bármilyen thrombocyta-aggregáció gátló szerrel írnak fel
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 1 évig
különbség a PF-ben szenvedő idős betegek arányában, akiket bármilyen thrombocyta-aggregáció-gátlóval (és nem OAC-val) írtak fel a beavatkozás utáni és a beavatkozás előtti megfigyelési fázis között
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 1 évig
Idős, AF-ben szenvedő betegek, akiket újonnan írtak fel OAC-szerekkel
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 1 évig
különbség az új OAC-szerekkel felírt AF-ben szenvedő idős betegek arányában a beavatkozás utáni és a beavatkozás előtti megfigyelési fázis között
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 1 évig
Bármilyen agyi vagy kardiovaszkuláris eseményt tapasztaló betegek
Időkeret: 6 hónapos követés
azon betegek aránya, akiknél bármilyen stroke, tranziens ischaemiás roham (TIA), egyéb jelentős artériás vagy vénás thromboembolia tapasztalható a kórházi elbocsátást követő 6 hónapban
6 hónapos követés
Újbóli kórházi kezelés aránya
Időkeret: 6 hónapos követés
a kórházi elbocsátást követő 6 hónapban bármilyen okból újra kórházba került betegek aránya
6 hónapos követés
Kisebb vérzéses események
Időkeret: 6 hónapos követés
azon betegek aránya, akiknél a kórházi elbocsátást követő 6 hónapban enyhe vérzés tapasztalható)
6 hónapos követés
Súlyos vérzéses esemény
Időkeret: 6 hónapos követés
azon betegek aránya, akiknél a kórházi elbocsátást követő 6 hónapban súlyos vérzés tapasztalható)
6 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paola Santalucia, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. január 22.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BMS ISR # CV185-483

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a E-learning oktatási program

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel