Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

E-learning om het gebruik van orale anticoagulantia te verbeteren bij gehospitaliseerde ouderen met AF (SIM-AF)

8 november 2018 bijgewerkt door: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Op simulatie gebaseerde technologieën om het juiste gebruik van orale anticoagulantia te verbeteren bij gehospitaliseerde oudere patiënten met boezemfibrilleren

Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende hartritmestoornis en de belangrijkste oorzaak van een cardio-embolische beroerte. Van orale antistolling (OAC) is aangetoond dat het AF-gerelateerde trombo-embolie aanzienlijk voorkomt, maar ondanks overtuigend bewijs en de huidige richtlijnen wordt OAC vaak onderbenut in de klinische praktijk, vooral bij de oudste. Onderwijs en training om op de juiste manier mensen te selecteren die geschikt zijn voor OAC voor preventie van een beroerte, kunnen cruciaal zijn in het besluitvormingsproces. Volgens het onderzoeksproject zullen artsen die werkzaam zijn op de afdelingen Interne Geneeskunde en Geriatrie, waar voornamelijk ouderen met AF worden opgenomen, een programma van e-learning ondergaan door middel van een computergebaseerde simulatiemethode die klinische scenario's van patiënten van 65 jaar of ouder reproduceert, met bekende of pas gediagnosticeerde AF, om welke medische reden dan ook in het ziekenhuis wordt opgenomen en vraagt ​​om een ​​beslissing over langdurige antitrombotische therapie.

Het primaire doel van de studie is om te onderzoeken of een dergelijke educatieve interventie het juiste gebruik en voorschrijfpercentage van OAC zal verbeteren bij gehospitaliseerde oudere patiënten met AF, multimorbiditeit en polyfarmacie, in vergelijking met de gebruikelijke praktijk.

De studie zal een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn waarbij een netwerk van afdelingen Interne Geneeskunde en Geriatrie betrokken zal zijn. Tweeëndertig afdelingen zullen worden gerekruteerd op basis van vrijwillige deelname en gerandomiseerd om een ​​educatieve interventie te krijgen door middel van computergebaseerde simulatie (N=16) of om door te gaan met de gebruikelijke praktijk (N=16). Onderwerpen die de interventie krijgen, zijn alle stafartsen van de afdelingen die gerandomiseerd zijn in de interventie-arm.

De impact van de interventie in vergelijking met de gebruikelijke praktijk zal worden geëvalueerd bij patiënten van 65 jaar of ouder die in de deelnemende centra zijn opgenomen met een bekende diagnose AF of nieuw gediagnosticeerd met AF tijdens de ziekenhuisopname.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

247

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bari, Italië
        • Azienda Consorziale Ospedaliera Policlinico
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Catania, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Policlinico Vittorio Emanuele"
      • Genoa, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST
      • Milano, Italië
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Padova, Italië, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Palermo, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico P. Giaccone
      • Pavia, Italië
        • Policlinico San Matteo
      • Pavia, Italië
        • Azienda SocioSanitaria Territoriale, Ospedale Civile "C.Mira" di Casorate Primo
      • Roma, Italië
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Rome, Italië
        • Policlinco Universitario Agostino Gemelli
      • Sassari, Italië
        • Ospedale SS Annunziata
    • BS
      • Brescia, BS, Italië, 25100
        • Istituto Fondazione Poliambulanza
    • Bo
      • Bologna, Bo, Italië, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italië, 88100
        • Policlinico Universitario Mater Domini
    • Italia
      • Modena, Italia, Italië, 41124
        • AO Universitaria Policlinico di Modena
    • MB
      • Monza, MB, Italië, 20900
        • Azienda Ospedaliera S. Gerardo di Monza
    • TO
      • Rivoli, TO, Italië, 10098
        • Ospedale degli Infermi
    • TS
      • Trieste, TS, Italië, 34121
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Ospedale Riuniti
    • VA
      • Varese, VA, Italië, 21100
        • A.O. Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • personen van 65 jaar of ouder, met bekend of nieuw gediagnosticeerd AF, opgenomen op de afdelingen Interne Geneeskunde en Geriatrie van het REPOSI-netwerk,
  • toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • weigering van toestemming om deel te nemen aan de studie,
  • absolute contra-indicatie voor OAC,
  • heropname voor de proefpersoon die al in de studie is opgenomen,
  • levensverwachting minder dan 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Interventie
Clinici die zijn toegewezen aan de interventie-arm zullen een educatief e-learningprogramma ontvangen op basis van op simulatie gebaseerde technologieën (Dr. Sim). Dr Sim biedt een krachtig bewerkingssysteem waarmee klinische casussen kunnen worden aangemaakt op basis van de educatieve behoefte en doeleinden. Het zal worden verspreid op een e-learningplatform, waardoor de gebruiker kan handelen in een zeer interactieve leeromgeving. Het beheer van de virtuele patiënten wordt interactief uitgevoerd en elke diagnostische en/of therapeutische keuze wordt ondersteund door alle wetenschappelijke gegevens, richtlijnen, aanbevelingen, geneesmiddelbeschrijvingen en literatuurreferenties die nuttig zijn om de beste keuze voor die specifieke patiënt te maken, zoals het in de praktijk zou moeten zijn.
Ander: E-learning educatief programma
Een aantal van 10 gevallen van patiënten van 65 jaar of ouder met AF, acuut opgenomen op afdelingen Interne Geneeskunde of Geriatrie voor welke medische aandoening dan ook, zal worden bewerkt in het Dr. Sim-systeem. Diagnostische en therapeutische keuzes voor gewone en/of complexe medische situaties zullen worden genomen door de ontwikkeling van het gesimuleerde scenario.
Andere namen:
  • Dokter Sim
ANDER: Controle
Clinici die zijn toegewezen aan de controle-arm zullen het educatieve e-learningprogramma op basis van op simulatie gebaseerde technologieën niet ontvangen (Dr. Sim).
Ander: Controle
Elk educatief programma wordt geleverd aan clinici die zijn toegewezen aan de controle-arm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ouderen met AF voorgeschreven met OAC
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, tot 1 jaar
verschil in het aandeel oudere patiënten met AF voorgeschreven met OAC tussen de observatiefase na de interventie en de observatiefase vóór de interventie
tot en met afronding van de studie, tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nummer van toegang tot Dr Sim
Tijdsspanne: 1 maand
gemiddeld aantal toegang tot Dr. Sim onder de artsen van de centra gerandomiseerd naar de interventie tijdens de interventiefase van 1 maand
1 maand
Totale duur van verbinding met Dr Sim
Tijdsspanne: 1 maand
gemiddelde totale duur van de verbinding met Dr. Sim onder de artsen van de centra gerandomiseerd naar de interventie tijdens de interventiefase van 1 maand
1 maand
Oudere patiënten met AF voorgeschreven met een plaatjesaggregatieremmer
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, tot 1 jaar
verschil in het aandeel oudere patiënten met AF die een plaatjesaggregatieremmer (en niet OAC) kregen voorgeschreven tussen de post-interventie en de pre-interventie observationele fase
tot en met afronding van de studie, tot 1 jaar
Oudere patiënten met AF die nieuw zijn voorgeschreven met OAC-middelen
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, tot 1 jaar
verschil in het aandeel oudere patiënten met AF die nieuwe OAC-middelen krijgen voorgeschreven tussen de post-interventie en de pre-interventie observatiefase
tot en met afronding van de studie, tot 1 jaar
Patiënten die cerebro- of cardiovasculaire voorvallen ervaren
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
deel van de patiënten dat een beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), andere ernstige arteriële of veneuze trombo-embolie doormaakt gedurende de 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
6 maanden follow-up
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
deel van de patiënten dat om welke reden dan ook opnieuw in het ziekenhuis is opgenomen gedurende de 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
6 maanden follow-up
Kleine bloedingen
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
deel van de patiënten dat een lichte bloeding doormaakte gedurende de 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis)
6 maanden follow-up
Ernstige bloeding
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
deel van de patiënten dat een ernstige bloeding krijgt gedurende de 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis)
6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paola Santalucia, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 januari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BMS ISR # CV185-483

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op E-learning educatief programma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren