改善住院老年 AF 患者口服抗凝剂使用的电子学习 (SIM-AF)
2018年11月8日 更新者：Mario Negri Institute for Pharmacological Research
基于模拟的技术改善住院老年心房颤动患者口服抗凝剂的适当使用
房颤 (AF) 是最常见的心律失常，也是心源性卒中的主要原因。 口服抗凝药 (OAC) 已被证明可以显着预防 AF 相关的血栓栓塞，然而，尽管有令人信服的证据和当前的指南建议，但 OAC 在临床实践中往往未得到充分利用，尤其是在最年长的人群中。 Education and training to appropriately select people suitable for OAC for stroke prevention could be pivotal in the decision making process. 根据该研究项目，在内科和老年病房工作的医生，主要收治患有 AF 的老年人，将通过基于计算机的模拟方法进行电子学习计划，再现 65 岁或以上患者的临床情景，患有已知或新诊断的 AF，因任何医疗原因入院并要求做出长期抗血栓治疗的决定。
该研究的主要目的是调查与通常的做法相比，这种教育干预是否会提高患有 AF、多种病症和多种药物的住院老年患者 OAC 的适当使用和处方率。
该研究将是一项集群随机对照试验，涉及内科和老年病房网络。 将根据自愿参与招募 32 个病房，并随机分配以通过基于计算机的模拟（N=16）或继续常规做法（N=16）接受教育干预。 接受干预的受试者将是干预组中随机分配的病房的所有工作人员。
将在参与中心收治的已知房颤诊断或住院期间新诊断房颤的 65 岁或以上患者中评估干预与常规做法相比的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
247
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bari、意大利
- Azienda Consorziale Ospedaliera Policlinico
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Bergamo、意大利、24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Catania、意大利
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Policlinico Vittorio Emanuele"
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Genoa、意大利
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST
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Milano、意大利
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Padova、意大利、35128
- Azienda Ospedaliera Di Padova
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Palermo、意大利
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico P. Giaccone
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Pavia、意大利
- Policlinico San Matteo
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Pavia、意大利
- Azienda SocioSanitaria Territoriale, Ospedale Civile "C.Mira" di Casorate Primo
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Roma、意大利
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli
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Rome、意大利
- Policlinco Universitario Agostino Gemelli
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Sassari、意大利
- Ospedale SS Annunziata
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BS
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Brescia、BS、意大利、25100
- Istituto Fondazione Poliambulanza
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Bo
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Bologna、Bo、意大利、40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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CZ
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Catanzaro、CZ、意大利、88100
- Policlinico Universitario Mater Domini
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Italia
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Modena、Italia、意大利、41124
- AO Universitaria Policlinico di Modena
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MB
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Monza、MB、意大利、20900
- Azienda Ospedaliera S. Gerardo di Monza
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TO
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Rivoli、TO、意大利、10098
- Ospedale degli Infermi
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TS
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Trieste、TS、意大利、34121
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Ospedale Riuniti
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VA
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Varese、VA、意大利、21100
- A.O. Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 65 岁或以上，患有已知或新诊断的 AF，入住 REPOSI 网络的内科和老年病房的受试者，
- 同意参加研究。
排除标准：
- 同意拒绝参与研究，
- OAC的绝对禁忌症，
- 已纳入研究的受试者再次住院，
- 预期寿命不到6个月。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：干涉
分配到干预部门的临床医生将接受基于模拟技术的电子学习教育计划（Sim 博士）。
Sim 博士提供了一个强大的编辑系统，允许根据教育需要和目的创建临床案例。
它将分布在一个电子学习平台上，允许用户在高度互动的学习环境中行动。
虚拟患者的管理是交互式进行的，每个诊断和/或治疗选择都将得到任何科学数据、指南建议、药物描述和文献参考的支持，这些数据有助于为特定患者解决最佳选择，因为它应该在实际实践中。
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10 例 65 岁或以上的 AF 患者，因任何医疗状况被紧急收治在内科或老年病房，将被编辑到 Dr. Sim 系统中。
普通和/或复杂医疗情况的诊断和治疗选择将通过模拟场景的开发来进行。
其他名称：
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其他：控制
分配到控制臂的临床医生将不会接受基于模拟技术的电子学习教育计划（Sim 博士）。
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任何教育计划都将交付给分配给控制臂的临床医生
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 OAC 处方的 AF 老年人
大体时间：通过学习完成，最长 1 年
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干预后和干预前观察阶段之间开具 OAC 处方的老年 AF 患者比例的差异
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通过学习完成，最长 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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访问 Sim 博士的次数
大体时间：1个月
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在 1 个月的干预阶段中，随机分配到干预中心的医生中 Sim 医生的平均访问次数
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1个月
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连接到 Sim 博士的总持续时间
大体时间：1个月
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在 1 个月的干预阶段，随机分配到干预中心的医生与 Sim 医生的平均总联系时间
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1个月
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服用任何抗血小板药物的老年房颤患者
大体时间：通过学习完成，最长 1 年
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在干预后和干预前观察阶段，服用任何抗血小板药物（而非 OAC）的老年 AF 患者比例的差异
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通过学习完成，最长 1 年
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新开处方 OAC 药物的老年 AF 患者
大体时间：通过学习完成，最长 1 年
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干预后和干预前观察阶段之间使用新 OAC 药物处方的老年 AF 患者比例的差异
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通过学习完成，最长 1 年
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经历任何脑或心血管事件的患者
大体时间：6个月跟进
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出院后 6 个月内出现中风、短暂性脑缺血发作 (TIA)、其他主要动脉或静脉血栓栓塞的患者比例
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6个月跟进
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再住院率
大体时间：6个月跟进
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出院后 6 个月内因任何原因再次住院的患者比例
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6个月跟进
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轻微出血事件
大体时间：6个月跟进
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出院后 6 个月内发生轻微出血事件的患者比例）
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6个月跟进
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大出血事件
大体时间：6个月跟进
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出院后 6 个月内发生大出血事件的患者比例）
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6个月跟进
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paola Santalucia, MD、Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Proietti M, Antoniazzi S, Monzani V, Santalucia P, Franchi C; SIM-AF Investigators; Fenoglio LM, Melchio R, Fabris F, Sartori MT, Manfredini R, De Giorgi A, Fabbian F, Biolo G, Zanetti M, Altamura N, Sabba C, Suppressa P, Bandiera F, Usai C, Murialdo G, Fezza F, Marra A, Castelli F, Cattaneo F, Beccati V, di Minno G, Tufano A, Contaldi P, Lupattelli G, Bianconi V, Cappellini D, Hu C, Minonzio F, Fargion S, Burdick L, Francione P, Peyvandi F, Rossio R, Colombo G, Monzani V, Ceriani G, Lucchi T, Brignolo B, Manfellotto D, Caridi I, Corazza GR, Miceli E, Padula D, Fraternale G, Guasti L, Squizzato A, Maresca A, Liberato NL, Tognin T, Rozzini R, Bellucci FB, Muscaritoli M, Molfino A, Petrillo E, Dore M, Mete F, Gino M, Franceschi F, Gabrielli M, Perticone F, Perticone M, Bertolotti M, Mussi C, Borghi C, Strocchi E, Durazzo M, Fornengo P, Dallegri F, Ottonello LC, Salam K, Caserza L, Barbagallo M, Di Bella G, Annoni G, Bruni AA, Odetti P, Nencioni A, Monacelli F, Napolitano A, Brucato A, Valenti A, Castellino P, Zanoli L, Mazzeo M. Use of oral anticoagulant drugs in older patients with atrial fibrillation in internal medicine wards. Eur J Intern Med. 2018 Jun;52:e12-e14. doi: 10.1016/j.ejim.2018.04.006. Epub 2018 Apr 12. No abstract available.
- Antoniazzi S, Ardoino I, Proietti M, Monzani V, Mannucci PM, Nobili A, Franchi C; SIM-AF Collaborators. Appropriateness of prescription of oral anticoagulant therapy in acutely hospitalized older people with atrial fibrillation. Secondary analysis of the SIM-AF cluster randomized clinical trial. Br J Clin Pharmacol. 2019 Sep;85(9):2134-2142. doi: 10.1111/bcp.14029. Epub 2019 Jul 19.
- Franchi C, Antoniazzi S, Ardoino I, Proietti M, Marcucci M, Santalucia P, Monzani V, Mannucci PM, Nobili A; SIM-AF Collaborators. Simulation-Based Education for Physicians to Increase Oral Anticoagulants in Hospitalized Elderly Patients with Atrial Fibrillation. Am J Med. 2019 Aug;132(8):e634-e647. doi: 10.1016/j.amjmed.2019.03.052. Epub 2019 May 8.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月22日
研究完成 (实际的)
2018年9月30日
研究注册日期
首次提交
2017年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月14日
首次发布 (实际的)
2017年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月8日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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