Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

E-lärande för att förbättra oral användning av antikoagulantia hos äldre personer på sjukhus med AF (SIM-AF)

8 november 2018 uppdaterad av: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Simuleringsbaserad teknik för att förbättra lämplig användning av orala antikoagulantia hos äldre patienter på sjukhus med förmaksflimmer

Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste hjärtarytmien och den främsta orsaken till kardioembolisk stroke. Oral antikoagulation (OAC) har visat sig avsevärt förhindra AF-relaterad tromboembolism, men trots övertygande bevis och gällande riktlinjer, tenderar OAC att vara underutnyttjad i klinisk praxis, särskilt hos de äldsta. Utbildning och träning för att på lämpligt sätt välja ut personer som är lämpliga för OAC för förebyggande av stroke kan vara avgörande i beslutsprocessen. Enligt studieprojektet kommer läkare som arbetar på invärtesmedicinska och geriatriska avdelningar, där det huvudsakligen är intagna äldre personer med AF, att genomgå ett program för e-lärande genom datorbaserad simuleringsmetod som återger kliniska scenarier för patienter som är 65 år eller äldre, med känd eller nydiagnostiserad AF, inlagd på sjukhus av någon medicinsk anledning och begär att beslut om långvarig antitrombotisk behandling tas.

Det primära syftet med studien är att undersöka huruvida sådan pedagogisk intervention kommer att förbättra lämplig användning och förskrivningsfrekvens av OAC hos inlagda äldre patienter med AF, multimorbiditet och polyfarmaci, jämfört med vanlig praxis.

Studien kommer att vara en kluster randomiserad kontrollerad studie som involverar ett nätverk av internmedicinska och geriatriska avdelningar. Trettiotvå avdelningar kommer att rekryteras baserat på frivilligt deltagande och randomiseras för att få en pedagogisk intervention genom datorbaserad simulering, (N=16) eller för att fortsätta med sedvanlig praxis (N=16). Försökspersoner som får interventionen kommer att vara alla personalläkare på avdelningarna randomiserade i interventionsarmen.

Effekten av interventionen jämfört med vanlig praxis kommer att utvärderas hos patienter i åldern 65 år eller äldre som tagits in på de deltagande centra med en känd diagnos av AF eller nydiagnostiserats med AF under sjukhusvistelsen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

247

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bari, Italien
        • Azienda Consorziale Ospedaliera Policlinico
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Catania, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Policlinico Vittorio Emanuele"
      • Genoa, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Palermo, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico P. Giaccone
      • Pavia, Italien
        • Policlinico San Matteo
      • Pavia, Italien
        • Azienda SocioSanitaria Territoriale, Ospedale Civile "C.Mira" di Casorate Primo
      • Roma, Italien
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Rome, Italien
        • Policlinco Universitario Agostino Gemelli
      • Sassari, Italien
        • Ospedale SS Annunziata
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25100
        • Istituto Fondazione Poliambulanza
    • Bo
      • Bologna, Bo, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italien, 88100
        • Policlinico Universitario Mater Domini
    • Italia
      • Modena, Italia, Italien, 41124
        • AO Universitaria Policlinico di Modena
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • Azienda Ospedaliera S. Gerardo di Monza
    • TO
      • Rivoli, TO, Italien, 10098
        • Ospedale degli Infermi
    • TS
      • Trieste, TS, Italien, 34121
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Ospedale Riuniti
    • VA
      • Varese, VA, Italien, 21100
        • A.O. Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • försökspersoner 65 år eller äldre, med känd eller nydiagnostiserad AF, inlagda på internmedicinska och geriatriska avdelningar i REPOSI-nätverket,
  • samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • samtycke nekande att delta i studien,
  • absolut kontraindikation mot OAC,
  • återinläggning av det ämne som redan ingår i studien,
  • förväntad livslängd mindre än 6 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Intervention
Kliniker som tilldelats interventionsarmen kommer att få ett e-lärande utbildningsprogram baserat på simuleringsbaserad teknik (Dr Sim). Dr Sim tillhandahåller ett kraftfullt redigeringssystem som gör det möjligt att skapa kliniska fall enligt utbildningsbehov och syften. Den kommer att distribueras på en e-lärande plattform, så att användaren kan agera i en mycket interaktiv lärmiljö. Hanteringen av de virtuella patienterna utförs interaktivt och varje diagnostiskt och/eller terapeutiskt val kommer att stödjas av alla vetenskapliga data, riktlinjer, rekommendationer, läkemedelsbeskrivningar och litteraturreferenser som är användbara för att ta itu med det bästa valet för den specifika patienten som det borde vara i praktiken.
Övrig: E-learning utbildningsprogram
Ett antal av 10 fall av patienter 65 år eller äldre med AF, akut inlagda på internmedicinska eller geriatriska avdelningar för något medicinskt tillstånd, kommer att redigeras i Dr. Sim-systemet. Diagnostiska och terapeutiska val för vanliga och/eller komplexa medicinska situationer kommer att tas genom utvecklingen av det simulerade scenariot.
Andra namn:
  • Dr Sim
ÖVRIG: Kontrollera
Kliniker som tilldelats kontrollarm kommer inte att få e-lärande utbildningsprogram baserat på simuleringsbaserad teknik (Dr Sim).
Övrig: Kontrollera
Alla utbildningsprogram kommer att levereras till läkare som utsetts till kontrollarmen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Äldre med AF ordinerad med OAC
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 1 år
skillnad i andelen äldre patienter med AF som ordinerats med OAC mellan observationsfasen efter och före intervention
genom avslutad studie, upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal åtkomst till Dr Sim
Tidsram: 1 månad
genomsnittligt antal tillgång till Dr. Sim bland läkarna på de centra som randomiserades till interventionen under 1 månads interventionsfas
1 månad
Total varaktighet för anslutningen till Dr Sim
Tidsram: 1 månad
genomsnittlig total varaktighet av anslutning till Dr. Sim bland läkarna på centra som randomiserades till interventionen under 1 månads interventionsfas
1 månad
Äldre patienter med AF ordineras med något trombocythämmande medel
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 1 år
skillnad i andelen äldre patienter med AF som ordinerats med något trombocythämmande medel (och inte OAC) mellan observationsfasen efter och före intervention
genom avslutad studie, upp till 1 år
Äldre patienter med AF som nyligen ordinerats med OAC-medel
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 1 år
skillnad i andelen äldre patienter med AF som ordinerats med nya OAC-medel mellan observationsfasen efter och före intervention
genom avslutad studie, upp till 1 år
Patienter som upplever några cerebro- eller kardiovaskulära händelser
Tidsram: 6 månaders uppföljning
andel patienter som upplever någon stroke, övergående ischemisk attack (TIA), annan större arteriell eller venös tromboembolism under 6 månader efter utskrivningen från sjukhuset
6 månaders uppföljning
Återinläggningstakt
Tidsram: 6 månaders uppföljning
andel patienter som återinlagts på sjukhus av någon orsak under de sex månaderna efter utskrivningen från sjukhuset
6 månaders uppföljning
Mindre blödningar
Tidsram: 6 månaders uppföljning
andel patienter som upplever en mindre blödning under 6 månader efter utskrivning från sjukhuset)
6 månaders uppföljning
Stor blödningshändelse
Tidsram: 6 månaders uppföljning
andel patienter som upplever en större blödningshändelse under 6 månader efter utskrivning från sjukhuset)
6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Utredare

  • Huvudutredare: Paola Santalucia, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

22 januari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

30 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

15 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BMS ISR # CV185-483

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på E-learning utbildningsprogram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera