Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

E-learning ke zlepšení užívání perorálních antikoagulancií u hospitalizovaných starších lidí s FS (SIM-AF)

8. listopadu 2018 aktualizováno: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Technologie založené na simulaci pro zlepšení vhodného použití perorálních antikoagulancií u hospitalizovaných starších pacientů s fibrilací síní

Fibrilace síní (AF) je nejčastější srdeční arytmie a hlavní příčinou kardioembolické cévní mozkové příhody. Bylo prokázáno, že perorální antikoagulace (OAC) významně předchází tromboembolismu souvisejícímu s FS, avšak navzdory přesvědčivým důkazům a doporučením současných guidelines má OAC tendenci být v klinické praxi nedostatečně využíván, zejména u nejstarších pacientů. Vzdělávání a školení za účelem vhodného výběru osob vhodných pro OAC pro prevenci cévní mozkové příhody by mohly být klíčové v procesu rozhodování. Podle projektu studie projdou lékaři pracující na interních a geriatrických odděleních, kam jsou přijímáni především senioři s FS, program e-learningu prostřednictvím počítačové simulační metody reprodukující klinické scénáře pacientů ve věku 65 let a starších, se známou nebo nově diagnostikovanou FS, přijat do nemocnice z jakéhokoli zdravotního důvodu a požadující rozhodnutí o dlouhodobé antitrombotické léčbě.

Primárním cílem studie je zjistit, zda taková edukační intervence zlepší vhodné užívání a míru preskripce OAC u hospitalizovaných starších pacientů s FS, multimorbiditou a polyfarmacií ve srovnání s obvyklou praxí.

Studie bude klastrovou randomizovanou kontrolovanou studií zahrnující síť interních a geriatrických oddělení. Na základě dobrovolné účasti bude přijato 32 oddělení, která budou náhodně vybrána k edukační intervenci prostřednictvím počítačové simulace (N=16) nebo k pokračování v obvyklé praxi (N=16). Subjekty přijímající intervence budou všichni zaměstnanci lékařů oddělení randomizovaných v rameni intervence.

Dopad intervence ve srovnání s obvyklou praxí bude hodnocen u pacientů ve věku 65 let a starších přijatých do participujících center se známou diagnózou FS nebo nově diagnostikovaných FS během hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

247

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie
        • Azienda Consorziale Ospedaliera Policlinico
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Catania, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Policlinico Vittorio Emanuele"
      • Genoa, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST
      • Milano, Itálie
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Padova, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Palermo, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico P. Giaccone
      • Pavia, Itálie
        • Policlinico San Matteo
      • Pavia, Itálie
        • Azienda SocioSanitaria Territoriale, Ospedale Civile "C.Mira" di Casorate Primo
      • Roma, Itálie
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Rome, Itálie
        • Policlinco Universitario Agostino Gemelli
      • Sassari, Itálie
        • Ospedale SS Annunziata
    • BS
      • Brescia, BS, Itálie, 25100
        • Istituto Fondazione Poliambulanza
    • Bo
      • Bologna, Bo, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Itálie, 88100
        • Policlinico Universitario Mater Domini
    • Italia
      • Modena, Italia, Itálie, 41124
        • AO Universitaria Policlinico di Modena
    • MB
      • Monza, MB, Itálie, 20900
        • Azienda Ospedaliera S. Gerardo di Monza
    • TO
      • Rivoli, TO, Itálie, 10098
        • Ospedale degli Infermi
    • TS
      • Trieste, TS, Itálie, 34121
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Ospedale Riuniti
    • VA
      • Varese, VA, Itálie, 21100
        • A.O. Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • osoby ve věku 65 let a starší, se známou nebo nově diagnostikovanou FS, přijaté na interní a geriatrické oddělení sítě REPOSI,
  • souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí souhlasu s účastí ve studii,
  • absolutní kontraindikace k OAC,
  • opětovná hospitalizace pro subjekt již zařazený do studie,
  • očekávaná délka života méně než 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Zásah
Lékaři přidělení do intervenční větve obdrží e-learningový vzdělávací program založený na technologiích založených na simulaci (Dr Sim). Dr Sim poskytuje výkonný editační systém, který umožňuje vytvářet klinické případy podle vzdělávacích potřeb a účelů. Bude distribuován na e-learningové platformě, která uživateli umožní jednat ve vysoce interaktivním vzdělávacím prostředí. Správa virtuálních pacientů se provádí interaktivně a každá diagnostická a/nebo terapeutická volba bude podpořena jakýmikoli vědeckými údaji, doporučeními směrnic, popisy léků a odkazy na literaturu, které jsou užitečné pro řešení nejlepší volby pro konkrétního pacienta, jak by to mělo být v reálné praxi.
Jiný: E-learningový vzdělávací program
Počet 10 případů pacientů s FS ve věku 65 let nebo starších, kteří byli akutně přijati na interní nebo geriatrické oddělení pro jakýkoli zdravotní stav, bude upraveno do systému Dr. Sim. Diagnostické a terapeutické volby pro běžné a/nebo složité lékařské situace budou provedeny prostřednictvím vývoje simulovaného scénáře.
Ostatní jména:
  • Dr Sim
JINÝ: Řízení
Lékaři přidělení do kontrolního ramene nedostanou e-learningový vzdělávací program založený na technologiích založených na simulaci (Dr Sim).
Jiný: Řízení
Jakýkoli vzdělávací program bude poskytnut lékařům přiděleným do kontrolní paže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Starší s AF předepsaným s OAC
Časové okno: ukončením studia až 1 rok
rozdíl v podílu starších pacientů s FS předepsanou s OAC mezi pointervenční a předintervenční observační fází
ukončením studia až 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet přístupů k Dr Sim
Časové okno: 1 měsíc
průměrný počet přístupů k Dr. Sim mezi lékaři center randomizovaných k intervenci během 1měsíční intervenční fáze
1 měsíc
Celková doba spojení s Dr Sim
Časové okno: 1 měsíc
průměrná celková délka spojení s Dr. Sim mezi lékaři center randomizovaných k intervenci během 1měsíční intervenční fáze
1 měsíc
Starším pacientům s AF předepisována jakákoli protidestičková látka
Časové okno: ukončením studia až 1 rok
rozdíl v podílu starších pacientů s FS předepsaným jakýmkoli protidestičkovým přípravkem (a ne OAC) mezi pointervenční a předintervenční pozorovací fází
ukončením studia až 1 rok
Starší pacienti s FS nově předepisovali přípravky OAC
Časové okno: ukončením studia až 1 rok
rozdíl v podílu starších pacientů s FS předepsanými novými přípravky OAC mezi pointervenční a předintervenční pozorovací fází
ukončením studia až 1 rok
Pacienti s jakoukoli mozkovou nebo kardiovaskulární příhodou
Časové okno: 6měsíční sledování
podíl pacientů, kteří prodělali jakoukoli cévní mozkovou příhodu, tranzitorní ischemickou ataku (TIA), jinou velkou arteriální nebo žilní tromboembolii během 6 měsíců po propuštění z nemocnice
6měsíční sledování
Míra opětovné hospitalizace
Časové okno: 6měsíční sledování
podíl pacientů znovu hospitalizovaných z jakékoli příčiny během 6 měsíců po propuštění z nemocnice
6měsíční sledování
Menší krvácivé příhody
Časové okno: 6měsíční sledování
podíl pacientů, u kterých došlo během 6 měsíců po propuštění z nemocnice k mírnému krvácení)
6měsíční sledování
Závažné krvácení
Časové okno: 6měsíční sledování
podíl pacientů, u kterých došlo během 6 měsíců po propuštění z nemocnice k závažné krvácivé příhodě)
6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paola Santalucia, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BMS ISR # CV185-483

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na E-learningový vzdělávací program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit