Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

E-læring for å forbedre oral antikoagulantbruk hos eldre sykehusinnlagte mennesker med AF (SIM-AF)

8. november 2018 oppdatert av: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Simuleringsbaserte teknologier for å forbedre riktig bruk av orale antikoagulantia hos eldre pasienter med atrieflimmer.

Atrieflimmer (AF) er den vanligste hjertearytmien og hovedårsaken til kardioembolisk hjerneslag. Oral antikoagulasjon (OAC) har vist seg å forhindre AF-relatert tromboembolisme betydelig, men til tross for overbevisende bevis og gjeldende retningslinjer, har OAC en tendens til å være underbrukt i klinisk praksis, spesielt hos de eldste. Utdanning og opplæring for å velge personer som er egnet for OAC for slagforebygging kan være sentralt i beslutningsprosessen. I følge studieprosjektet vil leger som arbeider i indremedisinske og geriatriske avdelinger, hvor det hovedsakelig er innlagte eldre med AF, gjennomgå et program for e-læring gjennom datamaskinbasert simuleringsmetode som gjengir kliniske scenarier for pasienter i alderen 65 år eller eldre, med kjent eller nydiagnostisert AF, innlagt på sykehus av en hvilken som helst medisinsk grunn og ber om at det tas en beslutning om langvarig antitrombotisk behandling.

Hovedmålet med studien er å undersøke om slik pedagogisk intervensjon vil forbedre riktig bruk og forskrivningsrate av OAC hos innlagte eldre pasienter med AF, multimorbiditet og polyfarmasi, sammenlignet med vanlig praksis.

Studien vil være en klynge randomisert kontrollert studie som involverer et nettverk av indremedisinske og geriatriske avdelinger. Trettito avdelinger vil bli rekruttert basert på frivillig deltakelse og randomisert til å motta en pedagogisk intervensjon gjennom databasert simulering, (N=16) eller for å fortsette med vanlig praksis (N=16). Forsøkspersonene som mottar intervensjonen vil være alle stabslegene på avdelingene randomisert i intervensjonsarmen.

Effekten av intervensjonen sammenlignet med vanlig praksis vil bli evaluert hos pasienter i alderen 65 år eller eldre innlagt ved de deltakende sentrene med kjent diagnose AF eller nydiagnostisert med AF under innleggelsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

247

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bari, Italia
        • Azienda Consorziale Ospedaliera Policlinico
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Catania, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Policlinico Vittorio Emanuele"
      • Genoa, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Palermo, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico P. Giaccone
      • Pavia, Italia
        • Policlinico San Matteo
      • Pavia, Italia
        • Azienda SocioSanitaria Territoriale, Ospedale Civile "C.Mira" di Casorate Primo
      • Roma, Italia
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Rome, Italia
        • Policlinco Universitario Agostino Gemelli
      • Sassari, Italia
        • Ospedale SS Annunziata
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25100
        • Istituto Fondazione Poliambulanza
    • Bo
      • Bologna, Bo, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • Policlinico Universitario Mater Domini
    • Italia
      • Modena, Italia, Italia, 41124
        • AO Universitaria Policlinico di Modena
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Azienda Ospedaliera S. Gerardo di Monza
    • TO
      • Rivoli, TO, Italia, 10098
        • Ospedale degli Infermi
    • TS
      • Trieste, TS, Italia, 34121
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Ospedale Riuniti
    • VA
      • Varese, VA, Italia, 21100
        • A.O. Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • personer 65 år eller eldre, med kjent eller nylig diagnostisert AF, innlagt på indremedisinske og geriatriske avdelinger i REPOSI-nettverket,
  • samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • samtykke nektet å delta i studien,
  • absolutt kontraindikasjon mot OAC,
  • re-hospitalisering for emnet som allerede er inkludert i studien,
  • forventet levealder mindre enn 6 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Innblanding
Klinikere som er allokert til intervensjonsarmen vil motta et e-læringsprogram basert på simuleringsbaserte teknologier (Dr Sim). Dr Sim tilbyr et kraftig redigeringssystem som gjør det mulig å lage kliniske tilfeller i henhold til pedagogiske behov og formål. Den vil bli distribuert på en e-læringsplattform, slik at brukeren kan handle i et svært interaktivt læringsmiljø. Behandlingen av de virtuelle pasientene utføres interaktivt og hvert diagnostisk og/eller terapeutisk valg vil bli støttet av alle vitenskapelige data, retningslinjeranbefalinger, legemiddelbeskrivelser og litteraturreferanser som er nyttige for å adressere det beste valget for den spesifikke pasienten slik det burde være i praksis.
Annen: E-læringsprogram
Et antall på 10 tilfeller av pasienter 65 år eller eldre med AF, akutt innlagt på indremedisinske eller geriatriske avdelinger for enhver medisinsk tilstand, vil bli redigert inn i Dr. Sim-systemet. Diagnostiske og terapeutiske valg for vanlige og/eller komplekse medisinske situasjoner vil bli tatt gjennom utviklingen av det simulerte scenarioet.
Andre navn:
  • Dr Sim
ANNEN: Kontroll
Klinikere som er allokert til kontrollarm vil ikke motta e-læringsprogram basert på simuleringsbaserte teknologier (Dr Sim).
Annen: Kontroll
Ethvert utdanningsprogram vil bli levert til klinikere som er tildelt kontrollarmen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eldre med AF foreskrevet med OAC
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
forskjell i andelen eldre pasienter med AF forskrevet med OAC mellom observasjonsfasen etter intervensjon og pre-intervensjon
gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall tilgang til Dr Sim
Tidsramme: 1 måned
gjennomsnittlig antall tilgang til Dr. Sim blant legene ved sentrene som ble randomisert til intervensjonen i løpet av 1 måneds intervensjonsfase
1 måned
Total varighet av tilkoblingen til Dr Sim
Tidsramme: 1 måned
gjennomsnittlig total varighet av forbindelsen til Dr. Sim blant legene på sentrene som ble randomisert til intervensjonen i løpet av 1 måneds intervensjonsfase
1 måned
Eldre pasienter med AF foreskrevet med et hvilket som helst antiplatemiddel
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
forskjell i andelen eldre pasienter med AF som er foreskrevet med et blodplatehemmende middel (og ikke OAC) mellom observasjonsfasen etter intervensjon og pre-intervensjon
gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
Eldre pasienter med AF som nylig er foreskrevet med OAC-midler
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
forskjell i andelen eldre pasienter med AF forskrevet med nye OAC-midler mellom observasjonsfasen etter intervensjon og pre-intervensjon
gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
Pasienter som opplever cerebro- eller kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
andel av pasientene som opplever slag, forbigående iskemisk anfall (TIA), annen alvorlig arteriell eller venøs tromboembolisme i løpet av 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
6 måneders oppfølging
Re-hospitalisering rate
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
andel pasienter som ble lagt inn på nytt, uansett årsak, i løpet av 6 måneder etter utskrivning
6 måneders oppfølging
Mindre blødningshendelser
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
andel av pasienter som opplever en mindre blødningshendelse i løpet av 6 måneder etter utskrivning fra sykehus)
6 måneders oppfølging
Stor blødningshendelse
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
andel av pasienter som opplever en større blødningshendelse i løpet av 6 måneder etter utskrivning fra sykehus)
6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paola Santalucia, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. januar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BMS ISR # CV185-483

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på E-læringsprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere