- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03188211
E-learning para melhorar o uso de anticoagulantes orais em idosos hospitalizados com FA (SIM-AF)
Tecnologias baseadas em simulação para melhorar o uso adequado de anticoagulantes orais em pacientes idosos hospitalizados com fibrilação atrial
A Fibrilação Atrial (FA) é a arritmia cardíaca mais comum e a principal causa de AVC cardioembólico. A Anticoagulação Oral (ACO) demonstrou prevenir significativamente o tromboembolismo relacionado à FA, no entanto, apesar das evidências convincentes e das recomendações das diretrizes atuais, a ACO tende a ser subutilizada na prática clínica, especialmente nos idosos. A educação e o treinamento para selecionar adequadamente as pessoas adequadas para OAC para prevenção de AVC podem ser fundamentais no processo de tomada de decisão. De acordo com o projeto de estudo, médicos que trabalham em enfermarias de Medicina Interna e Geriatria, onde são internados principalmente idosos com FA, serão submetidos a um programa de e-learning através do método de simulação computacional reproduzindo cenários clínicos de pacientes com 65 anos ou mais, com FA conhecida ou recém-diagnosticada, internado por qualquer motivo médico e solicitando decisão sobre terapia antitrombótica de longo prazo.
O objetivo principal do estudo é investigar se tal intervenção educacional melhorará o uso adequado e a taxa de prescrição de ACO em pacientes idosos hospitalizados com FA, multimorbidade e polifarmácia, em comparação com a prática usual.
O estudo será um estudo randomizado controlado envolvendo uma rede de enfermarias de Medicina Interna e Geriatria. Trinta e duas enfermarias serão recrutadas com base na participação voluntária e randomizadas para receber uma intervenção educacional por meio de simulação baseada em computador (N=16) ou para continuar com a prática usual (N=16). Os indivíduos que receberão a intervenção serão todos os médicos da equipe das enfermarias randomizados no braço da intervenção.
O impacto da intervenção em comparação com a prática habitual será avaliado em pacientes com 65 anos ou mais internados nos centros participantes com diagnóstico conhecido de FA ou com diagnóstico recente de FA durante a hospitalização.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bari, Itália
- Azienda Consorziale Ospedaliera Policlinico
-
Bergamo, Itália, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Catania, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Policlinico Vittorio Emanuele"
-
Genoa, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST
-
Milano, Itália
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Padova, Itália, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Palermo, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico P. Giaccone
-
Pavia, Itália
- Policlinico San Matteo
-
Pavia, Itália
- Azienda SocioSanitaria Territoriale, Ospedale Civile "C.Mira" di Casorate Primo
-
Roma, Itália
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli
-
Rome, Itália
- Policlinco Universitario Agostino Gemelli
-
Sassari, Itália
- Ospedale SS Annunziata
-
-
BS
-
Brescia, BS, Itália, 25100
- Istituto Fondazione Poliambulanza
-
-
Bo
-
Bologna, Bo, Itália, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Itália, 88100
- Policlinico Universitario Mater Domini
-
-
Italia
-
Modena, Italia, Itália, 41124
- AO Universitaria Policlinico di Modena
-
-
MB
-
Monza, MB, Itália, 20900
- Azienda Ospedaliera S. Gerardo di Monza
-
-
TO
-
Rivoli, TO, Itália, 10098
- Ospedale Degli Infermi
-
-
TS
-
Trieste, TS, Itália, 34121
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Ospedale Riuniti
-
-
VA
-
Varese, VA, Itália, 21100
- A.O. Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos, com FA conhecida ou recém-diagnosticada, internados nas enfermarias de Medicina Interna e Geriatria da rede REPOSI,
- consentir em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- negação de consentimento em participar do estudo,
- contra-indicação absoluta ao ACO,
- reinternação para o sujeito já incluído no estudo,
- esperança de vida inferior a 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
OUTRO: Intervenção
Os médicos alocados para o braço de intervenção receberão um programa educacional de e-learning baseado em tecnologias baseadas em simulação (Dr. Sim).
Dr Sim fornece um poderoso sistema de edição que permite criar casos clínicos de acordo com a necessidade e propósitos educacionais.
Será distribuído em uma plataforma de e-learning, permitindo ao usuário atuar em um ambiente de aprendizagem altamente interativo.
A gestão dos pacientes virtuais é realizada de forma interativa e cada escolha diagnóstica e/ou terapêutica será suportada por quaisquer dados científicos, recomendações de diretrizes, descrições de medicamentos e referências bibliográficas úteis para abordar a melhor escolha para aquele paciente específico como deve ser na prática real.
|
Um número de 10 casos de pacientes com 65 anos de idade ou mais com FA, internados de forma aguda em enfermarias de Medicina Interna ou Geriátrica por qualquer condição médica, serão editados no sistema Dr. Sim.
As escolhas diagnósticas e terapêuticas para situações médicas comuns e/ou complexas serão feitas através do desenvolvimento do cenário simulado.
Outros nomes:
|
OUTRO: Ao controle
Os médicos alocados para o braço de controle não receberão o programa educacional de e-learning baseado em tecnologias baseadas em simulação (Dr Sim).
|
Qualquer programa educacional será entregue aos médicos designados para o braço de controle
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Idosos com FA prescritos com ACO
Prazo: até a conclusão do estudo, até 1 ano
|
diferença na proporção de idosos com FA prescritos com ACO entre a fase observacional pós-intervenção e pré-intervenção
|
até a conclusão do estudo, até 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de acesso ao Dr Sim
Prazo: 1 mês
|
número médio de acesso ao Dr. Sim entre os médicos dos centros randomizados para a intervenção durante a fase de intervenção de 1 mês
|
1 mês
|
Duração total da conexão com Dr Sim
Prazo: 1 mês
|
duração total média de conexão com o Dr. Sim entre os médicos dos centros randomizados para a intervenção durante a fase de intervenção de 1 mês
|
1 mês
|
Pacientes idosos com FA prescritos com qualquer agente antiplaquetário
Prazo: até a conclusão do estudo, até 1 ano
|
diferença na proporção de pacientes idosos com FA prescritos com qualquer agente antiplaquetário (e não ACO) entre a fase observacional pós-intervenção e pré-intervenção
|
até a conclusão do estudo, até 1 ano
|
Pacientes idosos com FA recentemente prescritos com agentes ACO
Prazo: até a conclusão do estudo, até 1 ano
|
diferença na proporção de pacientes idosos com FA prescritos com novos agentes ACO entre a fase observacional pós-intervenção e pré-intervenção
|
até a conclusão do estudo, até 1 ano
|
Pacientes com eventos cerebrais ou cardiovasculares
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
Proporção de pacientes com AVC, ataque isquêmico transitório (AIT), outro tromboembolismo venoso ou arterial importante durante os 6 meses após a alta hospitalar
|
Acompanhamento de 6 meses
|
Taxa de reinternação
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
proporção de pacientes reinternados por qualquer causa durante os 6 meses após a alta hospitalar
|
Acompanhamento de 6 meses
|
Pequenos eventos hemorrágicos
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
proporção de pacientes com sangramento menor durante os 6 meses após a alta hospitalar)
|
Acompanhamento de 6 meses
|
Evento hemorrágico importante
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
proporção de pacientes com sangramento maior durante os 6 meses após a alta hospitalar)
|
Acompanhamento de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paola Santalucia, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Proietti M, Antoniazzi S, Monzani V, Santalucia P, Franchi C; SIM-AF Investigators; Fenoglio LM, Melchio R, Fabris F, Sartori MT, Manfredini R, De Giorgi A, Fabbian F, Biolo G, Zanetti M, Altamura N, Sabba C, Suppressa P, Bandiera F, Usai C, Murialdo G, Fezza F, Marra A, Castelli F, Cattaneo F, Beccati V, di Minno G, Tufano A, Contaldi P, Lupattelli G, Bianconi V, Cappellini D, Hu C, Minonzio F, Fargion S, Burdick L, Francione P, Peyvandi F, Rossio R, Colombo G, Monzani V, Ceriani G, Lucchi T, Brignolo B, Manfellotto D, Caridi I, Corazza GR, Miceli E, Padula D, Fraternale G, Guasti L, Squizzato A, Maresca A, Liberato NL, Tognin T, Rozzini R, Bellucci FB, Muscaritoli M, Molfino A, Petrillo E, Dore M, Mete F, Gino M, Franceschi F, Gabrielli M, Perticone F, Perticone M, Bertolotti M, Mussi C, Borghi C, Strocchi E, Durazzo M, Fornengo P, Dallegri F, Ottonello LC, Salam K, Caserza L, Barbagallo M, Di Bella G, Annoni G, Bruni AA, Odetti P, Nencioni A, Monacelli F, Napolitano A, Brucato A, Valenti A, Castellino P, Zanoli L, Mazzeo M. Use of oral anticoagulant drugs in older patients with atrial fibrillation in internal medicine wards. Eur J Intern Med. 2018 Jun;52:e12-e14. doi: 10.1016/j.ejim.2018.04.006. Epub 2018 Apr 12. No abstract available.
- Antoniazzi S, Ardoino I, Proietti M, Monzani V, Mannucci PM, Nobili A, Franchi C; SIM-AF Collaborators. Appropriateness of prescription of oral anticoagulant therapy in acutely hospitalized older people with atrial fibrillation. Secondary analysis of the SIM-AF cluster randomized clinical trial. Br J Clin Pharmacol. 2019 Sep;85(9):2134-2142. doi: 10.1111/bcp.14029. Epub 2019 Jul 19.
- Franchi C, Antoniazzi S, Ardoino I, Proietti M, Marcucci M, Santalucia P, Monzani V, Mannucci PM, Nobili A; SIM-AF Collaborators. Simulation-Based Education for Physicians to Increase Oral Anticoagulants in Hospitalized Elderly Patients with Atrial Fibrillation. Am J Med. 2019 Aug;132(8):e634-e647. doi: 10.1016/j.amjmed.2019.03.052. Epub 2019 May 8.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BMS ISR # CV185-483
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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