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E-learning para melhorar o uso de anticoagulantes orais em idosos hospitalizados com FA (SIM-AF)

8 de novembro de 2018 atualizado por: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Tecnologias baseadas em simulação para melhorar o uso adequado de anticoagulantes orais em pacientes idosos hospitalizados com fibrilação atrial

A Fibrilação Atrial (FA) é a arritmia cardíaca mais comum e a principal causa de AVC cardioembólico. A Anticoagulação Oral (ACO) demonstrou prevenir significativamente o tromboembolismo relacionado à FA, no entanto, apesar das evidências convincentes e das recomendações das diretrizes atuais, a ACO tende a ser subutilizada na prática clínica, especialmente nos idosos. A educação e o treinamento para selecionar adequadamente as pessoas adequadas para OAC para prevenção de AVC podem ser fundamentais no processo de tomada de decisão. De acordo com o projeto de estudo, médicos que trabalham em enfermarias de Medicina Interna e Geriatria, onde são internados principalmente idosos com FA, serão submetidos a um programa de e-learning através do método de simulação computacional reproduzindo cenários clínicos de pacientes com 65 anos ou mais, com FA conhecida ou recém-diagnosticada, internado por qualquer motivo médico e solicitando decisão sobre terapia antitrombótica de longo prazo.

O objetivo principal do estudo é investigar se tal intervenção educacional melhorará o uso adequado e a taxa de prescrição de ACO em pacientes idosos hospitalizados com FA, multimorbidade e polifarmácia, em comparação com a prática usual.

O estudo será um estudo randomizado controlado envolvendo uma rede de enfermarias de Medicina Interna e Geriatria. Trinta e duas enfermarias serão recrutadas com base na participação voluntária e randomizadas para receber uma intervenção educacional por meio de simulação baseada em computador (N=16) ou para continuar com a prática usual (N=16). Os indivíduos que receberão a intervenção serão todos os médicos da equipe das enfermarias randomizados no braço da intervenção.

O impacto da intervenção em comparação com a prática habitual será avaliado em pacientes com 65 anos ou mais internados nos centros participantes com diagnóstico conhecido de FA ou com diagnóstico recente de FA durante a hospitalização.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

247

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bari, Itália
        • Azienda Consorziale Ospedaliera Policlinico
      • Bergamo, Itália, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Catania, Itália
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Policlinico Vittorio Emanuele"
      • Genoa, Itália
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST
      • Milano, Itália
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Padova, Itália, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Itália
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico P. Giaccone
      • Pavia, Itália
        • Policlinico San Matteo
      • Pavia, Itália
        • Azienda SocioSanitaria Territoriale, Ospedale Civile "C.Mira" di Casorate Primo
      • Roma, Itália
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Rome, Itália
        • Policlinco Universitario Agostino Gemelli
      • Sassari, Itália
        • Ospedale SS Annunziata
    • BS
      • Brescia, BS, Itália, 25100
        • Istituto Fondazione Poliambulanza
    • Bo
      • Bologna, Bo, Itália, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Itália, 88100
        • Policlinico Universitario Mater Domini
    • Italia
      • Modena, Italia, Itália, 41124
        • AO Universitaria Policlinico di Modena
    • MB
      • Monza, MB, Itália, 20900
        • Azienda Ospedaliera S. Gerardo di Monza
    • TO
      • Rivoli, TO, Itália, 10098
        • Ospedale Degli Infermi
    • TS
      • Trieste, TS, Itália, 34121
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Ospedale Riuniti
    • VA
      • Varese, VA, Itália, 21100
        • A.O. Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos, com FA conhecida ou recém-diagnosticada, internados nas enfermarias de Medicina Interna e Geriatria da rede REPOSI,
  • consentir em participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • negação de consentimento em participar do estudo,
  • contra-indicação absoluta ao ACO,
  • reinternação para o sujeito já incluído no estudo,
  • esperança de vida inferior a 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Intervenção
Os médicos alocados para o braço de intervenção receberão um programa educacional de e-learning baseado em tecnologias baseadas em simulação (Dr. Sim). Dr Sim fornece um poderoso sistema de edição que permite criar casos clínicos de acordo com a necessidade e propósitos educacionais. Será distribuído em uma plataforma de e-learning, permitindo ao usuário atuar em um ambiente de aprendizagem altamente interativo. A gestão dos pacientes virtuais é realizada de forma interativa e cada escolha diagnóstica e/ou terapêutica será suportada por quaisquer dados científicos, recomendações de diretrizes, descrições de medicamentos e referências bibliográficas úteis para abordar a melhor escolha para aquele paciente específico como deve ser na prática real.
Um número de 10 casos de pacientes com 65 anos de idade ou mais com FA, internados de forma aguda em enfermarias de Medicina Interna ou Geriátrica por qualquer condição médica, serão editados no sistema Dr. Sim. As escolhas diagnósticas e terapêuticas para situações médicas comuns e/ou complexas serão feitas através do desenvolvimento do cenário simulado.
Outros nomes:
  • Dr Sim
OUTRO: Ao controle
Os médicos alocados para o braço de controle não receberão o programa educacional de e-learning baseado em tecnologias baseadas em simulação (Dr Sim).
Qualquer programa educacional será entregue aos médicos designados para o braço de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idosos com FA prescritos com ACO
Prazo: até a conclusão do estudo, até 1 ano
diferença na proporção de idosos com FA prescritos com ACO entre a fase observacional pós-intervenção e pré-intervenção
até a conclusão do estudo, até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de acesso ao Dr Sim
Prazo: 1 mês
número médio de acesso ao Dr. Sim entre os médicos dos centros randomizados para a intervenção durante a fase de intervenção de 1 mês
1 mês
Duração total da conexão com Dr Sim
Prazo: 1 mês
duração total média de conexão com o Dr. Sim entre os médicos dos centros randomizados para a intervenção durante a fase de intervenção de 1 mês
1 mês
Pacientes idosos com FA prescritos com qualquer agente antiplaquetário
Prazo: até a conclusão do estudo, até 1 ano
diferença na proporção de pacientes idosos com FA prescritos com qualquer agente antiplaquetário (e não ACO) entre a fase observacional pós-intervenção e pré-intervenção
até a conclusão do estudo, até 1 ano
Pacientes idosos com FA recentemente prescritos com agentes ACO
Prazo: até a conclusão do estudo, até 1 ano
diferença na proporção de pacientes idosos com FA prescritos com novos agentes ACO entre a fase observacional pós-intervenção e pré-intervenção
até a conclusão do estudo, até 1 ano
Pacientes com eventos cerebrais ou cardiovasculares
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Proporção de pacientes com AVC, ataque isquêmico transitório (AIT), outro tromboembolismo venoso ou arterial importante durante os 6 meses após a alta hospitalar
Acompanhamento de 6 meses
Taxa de reinternação
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
proporção de pacientes reinternados por qualquer causa durante os 6 meses após a alta hospitalar
Acompanhamento de 6 meses
Pequenos eventos hemorrágicos
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
proporção de pacientes com sangramento menor durante os 6 meses após a alta hospitalar)
Acompanhamento de 6 meses
Evento hemorrágico importante
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
proporção de pacientes com sangramento maior durante os 6 meses após a alta hospitalar)
Acompanhamento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Paola Santalucia, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

22 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

30 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

15 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BMS ISR # CV185-483

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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