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E-learning para mejorar el uso de anticoagulantes orales en personas mayores hospitalizadas con FA (SIM-AF)

8 de noviembre de 2018 actualizado por: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Tecnologías basadas en simulación para mejorar el uso adecuado de anticoagulantes orales en pacientes ancianos hospitalizados con fibrilación auricular

La Fibrilación Auricular (FA) es la arritmia cardiaca más frecuente y la principal causa de ictus cardioembólico. Se ha demostrado que la anticoagulación oral (ACO) previene significativamente la tromboembolia relacionada con la FA; sin embargo, a pesar de las evidencias convincentes y las recomendaciones de las guías actuales, la ACO tiende a ser infrautilizada en la práctica clínica, especialmente en los más ancianos. La educación y la formación para seleccionar adecuadamente a las personas aptas para la OAC para la prevención del ictus podrían ser fundamentales en el proceso de toma de decisiones. De acuerdo con el proyecto de estudio, los médicos que trabajan en las salas de Medicina Interna y Geriatría, donde se encuentran ingresados ​​principalmente personas mayores con FA, se someterán a un programa de aprendizaje electrónico a través del método de simulación basado en computadora que reproduce escenarios clínicos de pacientes de 65 años o más. con FA conocida o recién diagnosticada, ingresada en el hospital por cualquier motivo médico y solicitando que se tome una decisión sobre la terapia antitrombótica a largo plazo.

El objetivo principal del estudio es investigar si dicha intervención educativa mejorará el uso adecuado y la tasa de prescripción de ACO en pacientes ancianos hospitalizados con FA, multimorbilidad y polifarmacia, en comparación con la práctica habitual.

El estudio será un ensayo controlado aleatorizado por grupos en el que participará una red de salas de medicina interna y geriatría. Treinta y dos salas serán reclutadas en base a la participación voluntaria y aleatorias para recibir una intervención educativa a través de simulación basada en computadora (N=16) o para continuar con la práctica habitual (N=16). Los sujetos que recibirán la intervención serán todos los médicos del personal de las salas aleatorizadas en el brazo de intervención.

Se evaluará el impacto de la intervención frente a la práctica habitual en pacientes de 65 años o más ingresados ​​en los centros participantes con diagnóstico conocido de FA o recién diagnosticados de FA durante el ingreso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

247

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bari, Italia
        • Azienda Consorziale Ospedaliera Policlinico
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Catania, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Policlinico Vittorio Emanuele"
      • Genoa, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Palermo, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico P. Giaccone
      • Pavia, Italia
        • Policlinico San Matteo
      • Pavia, Italia
        • Azienda SocioSanitaria Territoriale, Ospedale Civile "C.Mira" di Casorate Primo
      • Roma, Italia
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Rome, Italia
        • Policlinco Universitario Agostino Gemelli
      • Sassari, Italia
        • Ospedale SS Annunziata
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25100
        • Istituto Fondazione Poliambulanza
    • Bo
      • Bologna, Bo, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • Policlinico Universitario Mater Domini
    • Italia
      • Modena, Italia, Italia, 41124
        • AO Universitaria Policlinico di Modena
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Azienda Ospedaliera S. Gerardo di Monza
    • TO
      • Rivoli, TO, Italia, 10098
        • Ospedale degli Infermi
    • TS
      • Trieste, TS, Italia, 34121
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Ospedale Riuniti
    • VA
      • Varese, VA, Italia, 21100
        • A.O. Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujetos de 65 años o más, con FA conocida o de nuevo diagnóstico, ingresados ​​en las salas de Medicina Interna y Geriatría de la red REPOSI,
  • consentimiento para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Negación del consentimiento para participar en el estudio,
  • contraindicación absoluta para ACO,
  • reingreso del sujeto ya incluido en el estudio,
  • esperanza de vida inferior a 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Intervención
Los médicos asignados al brazo de intervención recibirán un programa educativo de aprendizaje electrónico basado en tecnologías basadas en simulación (Dr. Sim). Dr Sim proporciona un poderoso sistema de edición que permite crear casos clínicos de acuerdo con las necesidades y propósitos educativos. Se distribuirá en una plataforma de aprendizaje electrónico, lo que permitirá al usuario actuar en un entorno de aprendizaje altamente interactivo. El manejo de los pacientes virtuales se lleva a cabo de forma interactiva y cada opción diagnóstica o terapéutica estará respaldada por datos científicos, recomendaciones de guías, descripciones de medicamentos y referencias bibliográficas útiles para abordar la mejor opción para ese paciente específico como debería ser en la práctica real.
Otro: Programa educativo e-learning
Se editará en el sistema Dr. Sim un número de 10 casos de pacientes de 65 años de edad o más con FA, ingresados ​​de forma aguda en salas de Medicina Interna o Geriatría por cualquier condición médica. Las opciones diagnósticas y terapéuticas para situaciones médicas ordinarias y/o complejas se tomarán a través del desarrollo del escenario simulado.
Otros nombres:
  • Dr Sim
OTRO: Control
Los médicos asignados al brazo de control no recibirán el programa educativo de aprendizaje electrónico basado en tecnologías basadas en simulación (Dr. Sim).
Otro: Control
Cualquier programa educativo se entregará a los médicos asignados al brazo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ancianos con FA prescrita con OAC
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 1 año
diferencia en la proporción de pacientes ancianos con FA prescritos con ACO entre la fase de observación postintervención y preintervención
hasta la finalización de los estudios, hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de acceso a Dr Sim
Periodo de tiempo: 1 mes
número promedio de acceso al Dr. Sim entre los médicos de los centros asignados aleatoriamente a la intervención durante la fase de intervención de 1 mes
1 mes
Duración total de la conexión a Dr Sim
Periodo de tiempo: 1 mes
duración total promedio de la conexión con el Dr. Sim entre los médicos de los centros aleatorizados a la intervención durante la fase de intervención de 1 mes
1 mes
Pacientes ancianos con FA prescritos con algún antiagregante plaquetario
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 1 año
diferencia en la proporción de pacientes ancianos con FA prescritos con cualquier antiagregante plaquetario (y no ACO) entre la fase de observación posintervención y preintervención
hasta la finalización de los estudios, hasta 1 año
Pacientes ancianos con FA recién prescritos con agentes OAC
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 1 año
diferencia en la proporción de pacientes ancianos con FA prescritos con nuevos agentes OAC entre la fase de observación post-intervención y pre-intervención
hasta la finalización de los estudios, hasta 1 año
Pacientes que experimenten algún evento cerebral o cardiovascular.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
proporción de pacientes que experimentaron cualquier accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio (AIT), otro tromboembolismo arterial o venoso importante durante los 6 meses posteriores al alta hospitalaria
Seguimiento de 6 meses
Tasa de rehospitalización
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
proporción de pacientes reingresados ​​por cualquier causa durante los 6 meses posteriores al alta hospitalaria
Seguimiento de 6 meses
Eventos hemorrágicos menores
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
proporción de pacientes que experimentaron un evento hemorrágico menor durante los 6 meses posteriores al alta hospitalaria)
Seguimiento de 6 meses
Evento de sangrado mayor
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
proporción de pacientes que experimentaron un evento hemorrágico importante durante los 6 meses posteriores al alta hospitalaria)
Seguimiento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Investigadores

  • Investigador principal: Paola Santalucia, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

22 de enero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BMS ISR # CV185-483

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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