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Apprentissage en ligne pour améliorer l'utilisation des anticoagulants oraux chez les personnes âgées hospitalisées atteintes de FA (SIM-AF)

8 novembre 2018 mis à jour par: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Technologies basées sur la simulation pour améliorer l'utilisation appropriée des anticoagulants oraux chez les patients âgés hospitalisés atteints de fibrillation auriculaire

La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie cardiaque la plus courante et la principale cause d'AVC cardioembolique. Il a été démontré que l'anticoagulation orale (OAC) prévient de manière significative la thromboembolie liée à la FA, cependant, malgré des preuves convaincantes et les recommandations des lignes directrices actuelles, l'OAC a tendance à être sous-utilisée dans la pratique clinique, en particulier chez les personnes les plus âgées. L'éducation et la formation pour sélectionner de manière appropriée les personnes aptes à l'OAC pour la prévention des AVC pourraient être essentielles dans le processus de prise de décision. Selon le projet d'étude, les médecins travaillant dans les services de médecine interne et de gériatrie, où sont principalement admis des personnes âgées atteintes de FA, suivront un programme d'apprentissage en ligne via une méthode de simulation informatisée reproduisant des scénarios cliniques de patients âgés de 65 ans ou plus, avec FA connue ou nouvellement diagnostiquée, admis à l'hôpital pour une raison médicale quelconque et demandant qu'une décision concernant un traitement antithrombotique à long terme soit prise.

L'objectif principal de l'étude est de déterminer si une telle intervention éducative améliorera l'utilisation appropriée et le taux de prescription d'OAC chez les patients âgés hospitalisés atteints de FA, de multimorbidité et de polymédication, par rapport à la pratique habituelle.

L'étude sera un essai contrôlé randomisé en grappes impliquant un réseau de services de médecine interne et de gériatrie. Trente-deux services seront recrutés sur la base d'une participation volontaire et randomisés pour recevoir une intervention éducative par simulation informatique (N = 16) ou pour poursuivre la pratique habituelle (N = 16). Les sujets recevant l'intervention seront tous les médecins du personnel des services randomisés dans le bras d'intervention.

L'impact de l'intervention par rapport à la pratique habituelle sera évalué chez les patients âgés de 65 ans ou plus admis dans les centres participants avec un diagnostic connu de FA ou nouvellement diagnostiqués de FA au cours de l'hospitalisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

247

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bari, Italie
        • Azienda Consorziale Ospedaliera Policlinico
      • Bergamo, Italie, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Catania, Italie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Policlinico Vittorio Emanuele"
      • Genoa, Italie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST
      • Milano, Italie
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Padova, Italie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Italie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico P. Giaccone
      • Pavia, Italie
        • Policlinico San Matteo
      • Pavia, Italie
        • Azienda SocioSanitaria Territoriale, Ospedale Civile "C.Mira" di Casorate Primo
      • Roma, Italie
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Rome, Italie
        • Policlinco Universitario Agostino Gemelli
      • Sassari, Italie
        • Ospedale SS Annunziata
    • BS
      • Brescia, BS, Italie, 25100
        • Istituto Fondazione Poliambulanza
    • Bo
      • Bologna, Bo, Italie, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italie, 88100
        • Policlinico Universitario Mater Domini
    • Italia
      • Modena, Italia, Italie, 41124
        • AO Universitaria Policlinico di Modena
    • MB
      • Monza, MB, Italie, 20900
        • Azienda Ospedaliera S. Gerardo di Monza
    • TO
      • Rivoli, TO, Italie, 10098
        • Ospedale degli Infermi
    • TS
      • Trieste, TS, Italie, 34121
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Ospedale Riuniti
    • VA
      • Varese, VA, Italie, 21100
        • A.O. Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les sujets âgés de 65 ans ou plus, atteints de FA connue ou nouvellement diagnostiquée, admis dans les services de médecine interne et de gériatrie du réseau REPOSI,
  • consentir à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • refus de consentement à participer à l'étude,
  • contre-indication absolue à l'OAC,
  • réhospitalisation du sujet déjà inclus dans l'étude,
  • espérance de vie inférieure à 6 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Intervention
Les cliniciens affectés au bras d'intervention recevront un programme éducatif d'apprentissage en ligne basé sur des technologies basées sur la simulation (Dr Sim). Dr Sim fournit un système d'édition puissant qui permet de créer des cas cliniques en fonction des besoins et des objectifs pédagogiques. Il sera distribué sur une plate-forme d'apprentissage en ligne, permettant à l'utilisateur d'agir dans un environnement d'apprentissage hautement interactif. La gestion des patients virtuels est effectuée de manière interactive et chaque choix diagnostique et/ou thérapeutique sera étayé par toutes les données scientifiques, les recommandations des lignes directrices, les descriptions de médicaments et les références de la littérature utiles pour aborder le meilleur choix pour ce patient spécifique comme il se doit dans la pratique réelle.
Autre: Programme éducatif d'apprentissage en ligne
Un certain nombre de 10 cas de patients de 65 ans ou plus atteints de FA, admis en soins aigus dans les services de médecine interne ou de gériatrie pour toute condition médicale, seront édités dans le système Dr. Sim. Les choix diagnostiques et thérapeutiques pour des situations médicales ordinaires et/ou complexes seront guidés par l'élaboration du scénario simulé.
Autres noms:
  • Docteur Sim
AUTRE: Contrôle
Les cliniciens affectés au bras contrôle ne recevront pas le programme éducatif d'apprentissage en ligne basé sur les technologies basées sur la simulation (Dr Sim).
Autre: Contrôle
Tout programme éducatif sera dispensé aux cliniciens affectés au bras contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Personnes âgées atteintes de FA prescrites avec OAC
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
différence dans la proportion de patients âgés atteints de FA à qui on a prescrit un OAC entre la phase d'observation post-intervention et la phase d'observation pré-intervention
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'accès à Dr Sim
Délai: 1 mois
nombre moyen d'accès au Dr Sim parmi les médecins des centres randomisés à l'intervention pendant la phase d'intervention de 1 mois
1 mois
Durée totale de connexion au Dr Sim
Délai: 1 mois
durée totale moyenne de connexion au Dr Sim parmi les médecins des centres randomisés à l'intervention pendant la phase d'intervention de 1 mois
1 mois
Patients âgés atteints de FA auxquels on a prescrit un agent antiplaquettaire
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
différence dans la proportion de patients âgés atteints de FA auxquels n'importe quel agent antiplaquettaire (et non OAC) a été prescrit entre la phase d'observation post-intervention et la phase d'observation pré-intervention
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
Patients âgés atteints de FA nouvellement prescrits avec des agents OAC
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
différence dans la proportion de patients âgés atteints de FA à qui de nouveaux agents OAC ont été prescrits entre la phase d'observation post-intervention et la phase d'observation pré-intervention
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
Patients présentant des événements cérébraux ou cardiovasculaires
Délai: Suivi de 6 mois
proportion de patients ayant subi un accident vasculaire cérébral, un accident ischémique transitoire (AIT), une autre thromboembolie artérielle ou veineuse majeure au cours des 6 mois suivant la sortie de l'hôpital
Suivi de 6 mois
Taux de réhospitalisation
Délai: Suivi de 6 mois
proportion de patients ré-hospitalisés quelle qu'en soit la cause dans les 6 mois suivant la sortie de l'hôpital
Suivi de 6 mois
Événements hémorragiques mineurs
Délai: Suivi de 6 mois
proportion de patients ayant subi un événement hémorragique mineur au cours des 6 mois suivant la sortie de l'hôpital)
Suivi de 6 mois
Événement hémorragique majeur
Délai: Suivi de 6 mois
proportion de patients ayant subi un événement hémorragique majeur au cours des 6 mois suivant la sortie de l'hôpital)
Suivi de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paola Santalucia, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

22 janvier 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2017

Première publication (RÉEL)

15 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BMS ISR # CV185-483

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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