心房細動を伴う入院中の高齢者における経口抗凝固薬の使用を改善するための e ラーニング (SIM-AF)
2018年11月8日 更新者：Mario Negri Institute for Pharmacological Research
入院中の高齢心房細動患者における経口抗凝固薬の適切な使用を改善するためのシミュレーションベースの技術
心房細動 (AF) は、最も一般的な不整脈であり、心塞栓性脳卒中の主な原因です。 経口抗凝固療法 (OAC) は、AF 関連の血栓塞栓症を大幅に予防することが示されていますが、説得力のある証拠と現在のガイドラインの推奨にもかかわらず、OAC は特に高齢者の臨床診療では十分に活用されていません。 脳卒中予防のための OAC に適した人々を適切に選択するための教育と訓練は、意思決定プロセスにおいて極めて重要です。 研究プロジェクトによると、主に心房細動の高齢者が入院している内科病棟および老年病棟で働く医師は、65歳以上の患者の臨床シナリオを再現するコンピューターベースのシミュレーション方法によるeラーニングのプログラムを受けます。既知または新たに診断された心房細動を患い、何らかの医学的理由で入院し、長期の抗血栓療法に関する決定が下されるように要求する。
この研究の主な目的は、このような教育的介入が、通常の診療と比較して、心房細動、多疾患併存およびポリファーマシーを伴う入院中の高齢患者におけるOACの適切な使用と処方率を改善するかどうかを調査することです。
この研究は、内科病棟と老年病棟のネットワークを含むクラスターランダム化比較試験になります。 32 病棟は、自発的な参加に基づいて募集され、コンピューターベースのシミュレーションによる教育的介入を受けるか (N=16)、または通常の診療を継続するか (N=16) に無作為に割り付けられます。 介入を受ける被験者は、介入アームでランダム化された病棟のすべてのスタッフ医師になります。
通常の診療と比較した介入の影響は、AFの既知の診断で参加センターに入院した65歳以上の患者、または入院中に新たにAFと診断された患者で評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
247
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bari、イタリア
- Azienda Consorziale Ospedaliera Policlinico
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Bergamo、イタリア、24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Catania、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Policlinico Vittorio Emanuele"
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Genoa、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST
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Milano、イタリア
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Padova、イタリア、35128
- Azienda Ospedaliera Di Padova
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Palermo、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico P. Giaccone
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Pavia、イタリア
- Policlinico San Matteo
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Pavia、イタリア
- Azienda SocioSanitaria Territoriale, Ospedale Civile "C.Mira" di Casorate Primo
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Roma、イタリア
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli
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Rome、イタリア
- Policlinco Universitario Agostino Gemelli
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Sassari、イタリア
- Ospedale SS Annunziata
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BS
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Brescia、BS、イタリア、25100
- Istituto Fondazione Poliambulanza
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Bo
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Bologna、Bo、イタリア、40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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CZ
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Catanzaro、CZ、イタリア、88100
- Policlinico Universitario Mater Domini
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Italia
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Modena、Italia、イタリア、41124
- AO Universitaria Policlinico di Modena
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MB
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Monza、MB、イタリア、20900
- Azienda Ospedaliera S. Gerardo di Monza
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TO
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Rivoli、TO、イタリア、10098
- Ospedale degli Infermi
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TS
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Trieste、TS、イタリア、34121
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Ospedale Riuniti
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VA
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Varese、VA、イタリア、21100
- A.O. Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- REPOSIネットワークの内科病棟および老年病棟に入院している、AFが既知または新たに診断された65歳以上の被験者、
- 研究に参加することに同意します。
除外基準:
- 研究への参加への同意の拒否、
- OACの絶対禁忌、
- 研究にすでに含まれている被験者の再入院、
- 平均余命は6ヶ月未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：介入
介入部門に割り当てられた臨床医は、シミュレーションベースの技術に基づく e ラーニング教育プログラムを受けます (Dr Sim)。
Dr Sim は、教育の必要性と目的に応じて臨床事例を作成できる強力な編集システムを提供します。
これは e ラーニング プラットフォームで配布され、ユーザーは高度にインタラクティブな学習環境で行動することができます。
仮想患者の管理はインタラクティブに実行され、各診断または治療の選択は、科学的データ、ガイドラインの推奨事項、薬の説明、および実際の診療での特定の患者の最良の選択に対処するのに役立つ参考文献によってサポートされます。
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何らかの病状のために内科または老年病棟に急性入院した 65 歳以上の心房細動患者の 10 例が Dr. Sim システムに編集されます。
通常および/または複雑な医療状況に対する診断および治療の選択は、シミュレートされたシナリオの開発を通じて行われます。
他の名前：
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他の：コントロール
コントロール アームに割り当てられた臨床医は、シミュレーション ベースの技術に基づく e ラーニング教育プログラムを受けません (Dr Sim)。
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教育プログラムは、制御アームに割り当てられた臨床医に提供されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OACを処方されたAFの高齢者
時間枠：研究完了まで、最長1年間
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介入後と介入前の観察段階の間で、OAC を処方された心房細動の高齢患者の割合の差
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研究完了まで、最長1年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Dr.Simへのアクセス数
時間枠：1ヶ月
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1か月の介入フェーズ中に介入に無作為に割り付けられたセンターの医師のシム博士への平均アクセス数
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1ヶ月
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Dr Sim への合計接続時間
時間枠：1ヶ月
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1か月の介入段階で介入に無作為に割り付けられたセンターの医師のシム博士への接続の平均合計期間
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1ヶ月
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抗血小板薬を処方された高齢の心房細動患者
時間枠：研究完了まで、最長1年間
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介入後と介入前の観察段階の間で抗血小板薬（OACではなく）を処方された心房細動の高齢患者の割合の差
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研究完了まで、最長1年間
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新たにOAC剤を処方された高齢の心房細動患者
時間枠：研究完了まで、最長1年間
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介入後と介入前の観察段階で、新しい OAC 薬剤を処方された心房細動の高齢患者の割合の違い
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研究完了まで、最長1年間
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-脳または心血管イベントを経験している患者
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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退院後 6 か月間に脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）、その他の主要な動脈または静脈血栓塞栓症を経験した患者の割合
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6ヶ月のフォローアップ
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再入院率
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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退院後 6 か月間に何らかの理由で再入院した患者の割合
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6ヶ月のフォローアップ
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軽度の出血イベント
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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退院後 6 か月間に軽度の出血イベントを経験した患者の割合)
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6ヶ月のフォローアップ
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大出血イベント
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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退院後 6 か月間に大出血を経験した患者の割合）
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6ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paola Santalucia, MD、Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Proietti M, Antoniazzi S, Monzani V, Santalucia P, Franchi C; SIM-AF Investigators; Fenoglio LM, Melchio R, Fabris F, Sartori MT, Manfredini R, De Giorgi A, Fabbian F, Biolo G, Zanetti M, Altamura N, Sabba C, Suppressa P, Bandiera F, Usai C, Murialdo G, Fezza F, Marra A, Castelli F, Cattaneo F, Beccati V, di Minno G, Tufano A, Contaldi P, Lupattelli G, Bianconi V, Cappellini D, Hu C, Minonzio F, Fargion S, Burdick L, Francione P, Peyvandi F, Rossio R, Colombo G, Monzani V, Ceriani G, Lucchi T, Brignolo B, Manfellotto D, Caridi I, Corazza GR, Miceli E, Padula D, Fraternale G, Guasti L, Squizzato A, Maresca A, Liberato NL, Tognin T, Rozzini R, Bellucci FB, Muscaritoli M, Molfino A, Petrillo E, Dore M, Mete F, Gino M, Franceschi F, Gabrielli M, Perticone F, Perticone M, Bertolotti M, Mussi C, Borghi C, Strocchi E, Durazzo M, Fornengo P, Dallegri F, Ottonello LC, Salam K, Caserza L, Barbagallo M, Di Bella G, Annoni G, Bruni AA, Odetti P, Nencioni A, Monacelli F, Napolitano A, Brucato A, Valenti A, Castellino P, Zanoli L, Mazzeo M. Use of oral anticoagulant drugs in older patients with atrial fibrillation in internal medicine wards. Eur J Intern Med. 2018 Jun;52:e12-e14. doi: 10.1016/j.ejim.2018.04.006. Epub 2018 Apr 12. No abstract available.
- Antoniazzi S, Ardoino I, Proietti M, Monzani V, Mannucci PM, Nobili A, Franchi C; SIM-AF Collaborators. Appropriateness of prescription of oral anticoagulant therapy in acutely hospitalized older people with atrial fibrillation. Secondary analysis of the SIM-AF cluster randomized clinical trial. Br J Clin Pharmacol. 2019 Sep;85(9):2134-2142. doi: 10.1111/bcp.14029. Epub 2019 Jul 19.
- Franchi C, Antoniazzi S, Ardoino I, Proietti M, Marcucci M, Santalucia P, Monzani V, Mannucci PM, Nobili A; SIM-AF Collaborators. Simulation-Based Education for Physicians to Increase Oral Anticoagulants in Hospitalized Elderly Patients with Atrial Fibrillation. Am J Med. 2019 Aug;132(8):e634-e647. doi: 10.1016/j.amjmed.2019.03.052. Epub 2019 May 8.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月1日
一次修了 (実際)
2018年1月22日
研究の完了 (実際)
2018年9月30日
試験登録日
最初に提出
2017年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月14日
最初の投稿 (実際)
2017年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月8日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。