Электронное обучение для улучшения использования пероральных антикоагулянтов у госпитализированных пожилых людей с ФП (SIM-AF)
8 ноября 2018 г. обновлено: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Технологии на основе моделирования для улучшения надлежащего использования пероральных антикоагулянтов у госпитализированных пожилых пациентов с фибрилляцией предсердий
Мерцательная аритмия (ФП) является наиболее распространенной сердечной аритмией и основной причиной кардиоэмболического инсульта. Было показано, что пероральные антикоагулянты (ОАК) в значительной степени предотвращают тромбоэмболию, связанную с ФП, однако, несмотря на убедительные доказательства и текущие рекомендации, ОАК, как правило, недостаточно используются в клинической практике, особенно у самых пожилых пациентов. Обучение и подготовка для надлежащего отбора людей, подходящих для ПАК для профилактики инсульта, могут иметь решающее значение в процессе принятия решений. Согласно исследовательскому проекту, врачи, работающие в отделениях внутренней медицины и гериатрии, куда в основном поступают пожилые люди с ФП, пройдут программу электронного обучения с использованием метода компьютерного моделирования, воспроизводящего клинические сценарии пациентов в возрасте 65 лет и старше. с известной или впервые диагностированной ФП, поступившие в стационар по любой медицинской причине и требующие принятия решения о длительной антитромботической терапии.
Основная цель исследования — выяснить, улучшит ли такое образовательное вмешательство надлежащее использование и частоту назначения ОАК у госпитализированных пожилых пациентов с ФП, мультиморбидностью и полипрагмазией по сравнению с обычной практикой.
Исследование будет кластерным рандомизированным контролируемым испытанием с участием сети отделений внутренних болезней и гериатрии. Тридцать две палаты будут набраны на основе добровольного участия и рандомизированы для получения образовательного вмешательства посредством компьютерного моделирования (N = 16) или для продолжения обычной практики (N = 16). Субъектами, получающими вмешательство, будут все штатные врачи отделений, рандомизированные в группу вмешательства.
Влияние вмешательства по сравнению с обычной практикой будет оцениваться у пациентов в возрасте 65 лет и старше, поступивших в участвующие центры с известным диагнозом ФП или впервые диагностированным ФП во время госпитализации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
247
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bari, Италия
- Azienda Consorziale Ospedaliera Policlinico
-
Bergamo, Италия, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Catania, Италия
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Policlinico Vittorio Emanuele"
-
Genoa, Италия
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST
-
Milano, Италия
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Padova, Италия, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Palermo, Италия
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico P. Giaccone
-
Pavia, Италия
- Policlinico San Matteo
-
Pavia, Италия
- Azienda SocioSanitaria Territoriale, Ospedale Civile "C.Mira" di Casorate Primo
-
Roma, Италия
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli
-
Rome, Италия
- Policlinco Universitario Agostino Gemelli
-
Sassari, Италия
- Ospedale SS Annunziata
-
-
BS
-
Brescia, BS, Италия, 25100
- Istituto Fondazione Poliambulanza
-
-
Bo
-
Bologna, Bo, Италия, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Италия, 88100
- Policlinico Universitario Mater Domini
-
-
Italia
-
Modena, Italia, Италия, 41124
- AO Universitaria Policlinico di Modena
-
-
MB
-
Monza, MB, Италия, 20900
- Azienda Ospedaliera S. Gerardo di Monza
-
-
TO
-
Rivoli, TO, Италия, 10098
- Ospedale degli Infermi
-
-
TS
-
Trieste, TS, Италия, 34121
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Ospedale Riuniti
-
-
VA
-
Varese, VA, Италия, 21100
- A.O. Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- субъекты в возрасте 65 лет и старше с известной или недавно диагностированной ФП, госпитализированные в отделения внутренней медицины и гериатрии сети REPOSI,
- согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- согласие на отказ от участия в исследовании,
- абсолютное противопоказание к ОАК,
- повторная госпитализация субъекта, уже включенного в исследование,
- ожидаемая продолжительность жизни менее 6 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Вмешательство
Клиницисты, назначенные для вмешательства, получат образовательную программу электронного обучения, основанную на технологиях, основанных на моделировании (д-р Сим).
Dr Sim предоставляет мощную систему редактирования, которая позволяет создавать клинические случаи в соответствии с образовательными потребностями и целями.
Он будет распространяться на платформе электронного обучения, что позволит пользователю работать в высокоинтерактивной учебной среде.
Управление виртуальными пациентами осуществляется в интерактивном режиме, и каждый диагностический и/или терапевтический выбор будет поддерживаться любыми научными данными, рекомендациями руководств, описаниями лекарств и литературными ссылками, полезными для выбора наилучшего выбора для этого конкретного пациента, как это должно быть в реальной практике.
|
В систему доктора Сима будет внесено редактирование 10 случаев пациентов в возрасте 65 лет и старше с ФП, поступивших в экстренном порядке в отделения внутренних болезней или гериатрических отделений по любому заболеванию.
Диагностический и терапевтический выбор для обычных и/или сложных медицинских ситуаций будет осуществляться путем разработки смоделированного сценария.
Другие имена:
|
|
ДРУГОЙ: Контроль
Клиницисты, назначенные в контрольную группу, не будут получать образовательную программу электронного обучения, основанную на симуляционных технологиях (д-р Сим).
|
Любая образовательная программа будет предоставлена клиницистам, назначенным в контрольную группу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пожилым людям с ФП назначают ОАК
Временное ограничение: по окончании обучения, до 1 года
|
разница в доле пожилых пациентов с ФП, которым назначены ОАК, между периодом наблюдения после вмешательства и до вмешательства
|
по окончании обучения, до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество доступов к Dr Sim
Временное ограничение: 1 месяц
|
среднее количество обращений к доктору Симу среди врачей центров, рандомизированных для вмешательства в течение 1-месячной фазы вмешательства
|
1 месяц
|
|
Общая продолжительность подключения к Dr Sim
Временное ограничение: 1 месяц
|
средняя общая продолжительность связи с доктором Симом среди врачей центров, рандомизированных для вмешательства в течение 1-месячной фазы вмешательства
|
1 месяц
|
|
Пожилым пациентам с ФП назначают любые антиагреганты
Временное ограничение: по окончании обучения, до 1 года
|
разница в доле пожилых пациентов с ФП, которым назначены какие-либо антитромбоцитарные препараты (но не ОАК) между фазой наблюдения после вмешательства и фазой наблюдения до вмешательства
|
по окончании обучения, до 1 года
|
|
Пациенты пожилого возраста с ФП, которым впервые назначены пероральные антикоагулянты.
Временное ограничение: по окончании обучения, до 1 года
|
разница в доле пожилых пациентов с ФП, которым были назначены новые ПАК, между периодом наблюдения после вмешательства и до вмешательства
|
по окончании обучения, до 1 года
|
|
Пациенты, перенесшие какие-либо цереброваскулярные или сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
доля пациентов, перенесших инсульт, транзиторную ишемическую атаку (ТИА), другие серьезные артериальные или венозные тромбоэмболии в течение 6 месяцев после выписки из стационара
|
6 месяцев наблюдения
|
|
Частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
доля пациентов, повторно госпитализированных по любой причине в течение 6 месяцев после выписки из стационара
|
6 месяцев наблюдения
|
|
Незначительные кровотечения
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
доля пациентов, перенесших незначительное кровотечение в течение 6 месяцев после выписки из стационара)
|
6 месяцев наблюдения
|
|
Серьезное кровотечение
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
доля пациентов, перенесших массивное кровотечение в течение 6 месяцев после выписки из стационара)
|
6 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Paola Santalucia, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Proietti M, Antoniazzi S, Monzani V, Santalucia P, Franchi C; SIM-AF Investigators; Fenoglio LM, Melchio R, Fabris F, Sartori MT, Manfredini R, De Giorgi A, Fabbian F, Biolo G, Zanetti M, Altamura N, Sabba C, Suppressa P, Bandiera F, Usai C, Murialdo G, Fezza F, Marra A, Castelli F, Cattaneo F, Beccati V, di Minno G, Tufano A, Contaldi P, Lupattelli G, Bianconi V, Cappellini D, Hu C, Minonzio F, Fargion S, Burdick L, Francione P, Peyvandi F, Rossio R, Colombo G, Monzani V, Ceriani G, Lucchi T, Brignolo B, Manfellotto D, Caridi I, Corazza GR, Miceli E, Padula D, Fraternale G, Guasti L, Squizzato A, Maresca A, Liberato NL, Tognin T, Rozzini R, Bellucci FB, Muscaritoli M, Molfino A, Petrillo E, Dore M, Mete F, Gino M, Franceschi F, Gabrielli M, Perticone F, Perticone M, Bertolotti M, Mussi C, Borghi C, Strocchi E, Durazzo M, Fornengo P, Dallegri F, Ottonello LC, Salam K, Caserza L, Barbagallo M, Di Bella G, Annoni G, Bruni AA, Odetti P, Nencioni A, Monacelli F, Napolitano A, Brucato A, Valenti A, Castellino P, Zanoli L, Mazzeo M. Use of oral anticoagulant drugs in older patients with atrial fibrillation in internal medicine wards. Eur J Intern Med. 2018 Jun;52:e12-e14. doi: 10.1016/j.ejim.2018.04.006. Epub 2018 Apr 12. No abstract available.
- Antoniazzi S, Ardoino I, Proietti M, Monzani V, Mannucci PM, Nobili A, Franchi C; SIM-AF Collaborators. Appropriateness of prescription of oral anticoagulant therapy in acutely hospitalized older people with atrial fibrillation. Secondary analysis of the SIM-AF cluster randomized clinical trial. Br J Clin Pharmacol. 2019 Sep;85(9):2134-2142. doi: 10.1111/bcp.14029. Epub 2019 Jul 19.
- Franchi C, Antoniazzi S, Ardoino I, Proietti M, Marcucci M, Santalucia P, Monzani V, Mannucci PM, Nobili A; SIM-AF Collaborators. Simulation-Based Education for Physicians to Increase Oral Anticoagulants in Hospitalized Elderly Patients with Atrial Fibrillation. Am J Med. 2019 Aug;132(8):e634-e647. doi: 10.1016/j.amjmed.2019.03.052. Epub 2019 May 8.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 января 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BMS ISR # CV185-483
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .