재발성 또는 불응성 B 세포 림프종 환자에서 리툭시맙과 병용한 ACTR707 연구
2021년 10월 4일 업데이트: Cogent Biosciences, Inc.
재발성 또는 불응성 CD20+ B 세포 림프종 대상자에서 리툭시맙과 병용한 자가 T 세포 제품인 ACTR707의 1상 연구
이것은 불응성 또는 재발성 CD20+ B 세포 림프종 환자를 대상으로 리툭시맙과 병용한 자가 T 세포 제품(ACTR707)의 안전성 및 항림프종 활성을 평가하는 1상, 다기관, 단일군, 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University, Winship Cancer Institute
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46327
- Indiana Bone and Marrow Transplantation
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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-
Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology - Nashville
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 절차 이전에 얻은 서명된 서면 동의서
- 다음 유형 중 하나의 조직학적으로 확인된 재발성 또는 불응성 CD20+ B 세포 림프종으로, 직전 치료 후 질병 진행 또는 재발이 문서화됨: DLBCL(원래 세포 또는 기본 분자 유전학에 관계없이), MCL, PMBCL, Gr3b-FL , TH-FL(DLBCL로 변환하기 전 FL의 이전 dx).
- 치료 직전의 질병 진행과 함께 기저 악성 종양의 생검 확인된 CD20+ 발현
- 이미징에서 최소 1개의 측정 가능한 병변.
안트라사이클린 함유 화학요법(즉, 화학면역요법) 및 다음 중 적어도 하나:
- 일선 화학 면역 요법 후 생검으로 입증된 불응성 질환
- 일선 화학 면역 요법에서 1년 이내에 재발하고 자가 조혈 줄기 세포 이식(auto-HSCT)에 부적격
- DLBCL, PMBCL 및 Gr3b-FL이 있는 피험자의 경우: 최소 2가지 이전 요법 후 또는 자동 조혈 모세포 이식 후 재발성 또는 불응성 질환
- TH-FL이 있는 피험자의 경우: 최소 2개의 이전 요법 후 또는 자동 조혈 모세포 이식 후 재발성 또는 불응성 질환. 문서화된 변형 후 화학요법과 병용한 항-CD20 mAb를 포함하는 최소 1가지 이전 요법이 필요합니다.
- MCL(사이클린 D1 발현 또는 세포유전학, FISH(Fluorescent in situ hybridization) 또는 PCR(polymerase chain reaction)에 의한 t(11;14)의 증거로 확인됨: 화학 요법으로 최소 1회 이전 요법 후 재발 또는 불응성 질환 면역 요법(이전 자동 조혈 모세포 이식은 허용됨)
- ECOG 0 또는 1
- 기대 수명 최소 6개월
- 50,000/µL보다 큰 혈소판 수
제외 기준:
- 악성 종양에 의한 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 침범.
다음과 같은 사전 치료:
- 등록 6개월 이내의 알렘투주맙
- 등록 후 3개월 이내의 플루다라빈, 클라드리빈 또는 클로파라빈
- 등록 후 2주 이내에 외부 빔 방사선
- 등록 2주 이내의 mAb(리툭시맙 포함)
- 등록 2주 이내의 기타 림프독성 화학요법(아래를 제외한 스테로이드 포함)
- 치료에 대한 진행이 문서화되지 않는 한, 등록 전 3 반감기 이내의 실험적 제제
- 임상적으로 중요한 심장 질환
- 임상적으로 의미 있는 활동성 감염
- 임상적으로 유의한 CNS 장애
- 임상 병력, 이전 진단 또는 자가면역 질환의 명백한 증거
- 용량 증량 단계에서만 기저 악성 질환으로 인한 알려진 골수 침범
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ACTR707과 리툭시맙 병용
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자가 T 세포 제품
CD20 지시 세포용해 항체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)으로 평가한 안전성
기간: 28일
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용량 제한 독성, MTD, AE의 발생률 및 중증도 및 실험실 값의 임상적으로 유의한 이상
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28일
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최대 내약 용량 및 제안된 권장 2상 용량 결정
기간: 24주
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 반응률로 측정한 항림프종 활성
기간: 24주
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24주
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반응 기간으로 측정한 항림프종 활성
기간: 24주
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24주
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무진행 생존으로 측정한 항림프종 활성
기간: 24주
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24주
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전체 생존율로 측정한 항림프종 활동
기간: 24주
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24주
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유동 세포측정법 및 qPCR에 의해 측정된 ACTR707의 지속성 평가
기간: 24주
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24주
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유동 세포측정법에 의해 측정된 ACTR707 표현형 및 기능의 평가
기간: 24주
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24주
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염증 표지자 및 사이토카인/케모카인 평가
기간: 24주
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사이토카인 및 염증 표지자
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24주
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리툭시맙 PK
기간: 24주
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리툭시맙 혈장 농도
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 4일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 21일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ATTCK-20-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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