Studie av ACTR707 i kombinasjon med rituximab hos personer med residiverende eller refraktært B-celle lymfom
4. oktober 2021 oppdatert av: Cogent Biosciences, Inc.
Fase 1-studie av ACTR707, et autologt T-celleprodukt, i kombinasjon med rituximab, hos personer med residiverende eller refraktær CD20+ B-celle lymfom
Dette er en fase 1, multisenter, enarms, åpen studie som evaluerer sikkerheten og anti-lymfomaktiviteten til et autologt T-celleprodukt (ACTR707) i kombinasjon med rituximab hos personer med refraktært eller residiverende CD20+ B-celle lymfom.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University, Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46327
- Indiana Bone and Marrow Transplantation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Tennessee Oncology - Nashville
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- undertegnet skriftlig informert samtykke innhentet før studieprosedyrer
- histologisk bekreftet residiverende eller refraktær CD20+ B-celle lymfom av en av følgende typer, med dokumentert sykdomsprogresjon eller tilbakefall etter umiddelbar forutgående behandling: DLBCL (uavhengig av celle av opprinnelse eller underliggende molekylær genetikk), MCL, PMBCL, Gr3b-FL , TH-FL (tidligere dx av FL før transformering til DLBCL).
- biopsi-bekreftet CD20+-ekspresjon av den underliggende maligniteten med sykdomsprogresjon etter umiddelbar tidligere behandling
- minst 1 målbar lesjon på bildediagnostikk.
må ha mottatt tilstrekkelig tidligere behandling for det underliggende CD20+ B-celle lymfomet, definert som en anti-CD20 mAb i kombinasjon med et antracyklinholdig kjemoterapiregime (dvs. kjemo-immunterapi) og minst ett av følgende:
- biopsi-påvist refraktær sykdom etter frontlinje kjemo-immunterapi
- tilbakefall innen 1 år fra frontlinjekjemo-immunterapi og ikke kvalifisert for autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon (auto-HSCT)
- for personer med DLBCL, PMBCL og Gr3b-FL: residiverende eller refraktær sykdom etter minst 2 tidligere regimer eller etter en auto-HSCT
- for personer med TH-FL: residiverende eller refraktær sykdom etter minst 2 tidligere regimer eller etter en auto-HSCT. Minst 1 tidligere kur med en anti-CD20 mAb i kombinasjon med kjemoterapi er nødvendig etter dokumentert transformasjon
- for personer med MCL (bekreftet med cyklin D1-ekspresjon eller bevis på t(11;14) ved cytogenetikk, fluorescerende in situ hybridisering (FISH) eller polymerasekjedereaksjon (PCR): residiverende eller refraktær sykdom etter minst 1 tidligere kur med kjemo- immunterapi (tidligere auto-HSCT er tillatt)
- ECOG 0 eller 1
- forventet levetid på minst 6 måneder
- blodplateantall større enn 50 000/µL
Ekskluderingskriterier:
- kjent aktiv sentralnervesystem (CNS) involvering ved malignitet.
tidligere behandling som følger:
- alemtuzumab innen 6 måneder etter registrering
- fludarabin, kladribin eller klofarabin innen 3 måneder etter registrering
- ekstern strålestråling innen 2 uker etter påmelding
- mAb (inkludert rituximab) innen 2 uker etter registrering
- annen lymfotoksisk kjemoterapi (inkludert steroider unntatt som nedenfor) innen 2 uker etter påmelding
- eksperimentelle midler innen 3 halveringstider før registrering, med mindre progresjon er dokumentert på terapi
- klinisk signifikant hjertesykdom
- klinisk signifikant aktiv infeksjon
- klinisk signifikant CNS lidelse
- klinisk historie, tidligere diagnose eller åpenbare tegn på autoimmun sykdom
- kjent benmargspåvirkning på grunn av underliggende ondartet sykdom, kun i doseeskaleringsfasen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ACTR707 i kombinasjon med rituximab
|
autologt T-celleprodukt
CD20-rettet cytolytisk antistoff
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet vurdert av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: 28 dager
|
Dosebegrensende toksisitet, MTD, forekomst og alvorlighetsgrad av AE og klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieverdier
|
28 dager
|
|
Bestemmelse av maksimal tolerert dose og foreslått anbefalt fase 2-dose
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-lymfomaktivitet målt ved total responsrate
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
Anti-lymfomaktivitet målt etter varighet av respons
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
Anti-lymfomaktivitet målt ved progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
Anti-lymfomaktivitet som mål ved total overlevelse
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
Vurdering av persistens av ACTR707 målt ved flowcytometri og qPCR
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
Vurdering av ACTR707 fenotype og funksjon målt ved flowcytometri
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
Vurdering av inflammatoriske markører og cytokiner/kjemokiner
Tidsramme: 24 uker
|
Cytokiner og inflammatoriske markører
|
24 uker
|
|
Rituximab PK
Tidsramme: 24 uker
|
Rituximab plasmakonsentrasjon
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
21. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
21. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2017
Først lagt ut (Faktiske)
16. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Rituximab
Andre studie-ID-numre
- ATTCK-20-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .