Undersøgelse af ACTR707 i kombination med rituximab hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktært B-celle lymfom
4. oktober 2021 opdateret af: Cogent Biosciences, Inc.
Fase 1-studie af ACTR707, et autologt T-celleprodukt, i kombination med rituximab, i forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær CD20+ B-celle lymfom
Dette er et fase 1, multicenter, enkeltarmet, åbent studie, der evaluerer sikkerheden og anti-lymfomaktiviteten af et autologt T-celleprodukt (ACTR707) i kombination med rituximab hos forsøgspersoner med refraktært eller recidiverende CD20+ B-celle lymfom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University, Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Loyola University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46327
- Indiana Bone and Marrow Transplantation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Tennessee Oncology - Nashville
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- underskrevet skriftligt informeret samtykke opnået forud for undersøgelsesprocedurer
- histologisk bekræftet recidiverende eller refraktær CD20+ B-celle lymfom af en af følgende typer, med dokumenteret sygdomsprogression eller recidiv efter den umiddelbare forudgående behandling: DLBCL (uanset celle af oprindelse eller underliggende molekylær genetik), MCL, PMBCL, Gr3b-FL TH-FL (tidligere dx af FL før transformation til DLBCL).
- biopsi-bekræftet CD20+-ekspression af den underliggende malignitet med sygdomsprogression efter umiddelbar forudgående behandling
- mindst 1 målbar læsion på billeddiagnostik.
skal have modtaget tilstrækkelig forudgående behandling for det underliggende CD20+ B-celle lymfom, defineret som et anti-CD20 mAb i kombination med et antracyklinholdigt kemoterapiregime (dvs. kemo-immunterapi) og mindst én af følgende:
- biopsi-bevist refraktær sygdom efter frontline kemo-immunterapi
- tilbagefald inden for 1 år fra frontline kemo-immunterapi og ikke berettiget til autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (auto-HSCT)
- for personer med DLBCL, PMBCL og Gr3b-FL: recidiverende eller refraktær sygdom efter mindst 2 tidligere regimer eller efter en auto-HSCT
- for personer med TH-FL: recidiverende eller refraktær sygdom efter mindst 2 tidligere regimer eller efter en auto-HSCT. Mindst 1 tidligere regime med en anti-CD20 mAb i kombination med kemoterapi er påkrævet efter dokumenteret transformation
- for forsøgspersoner med MCL (bekræftet med cyclin D1-ekspression eller tegn på t(11;14) ved cytogenetik, fluorescerende in situ hybridisering (FISH) eller polymerasekædereaktion (PCR): recidiverende eller refraktær sygdom efter mindst 1 tidligere behandlingsregime med kemo- immunterapi (forudgående auto-HSCT er tilladt)
- ECOG 0 eller 1
- forventet levetid på mindst 6 måneder
- blodpladetal større end 50.000/µL
Ekskluderingskriterier:
- kendt aktiv centralnervesystem (CNS) involvering ved malignitet.
forudgående behandling som følger:
- alemtuzumab inden for 6 måneder efter tilmelding
- fludarabin, cladribin eller clofarabin inden for 3 måneder efter tilmelding
- ekstern strålestråling inden for 2 uger efter tilmelding
- mAb (inklusive rituximab) inden for 2 uger efter tilmelding
- anden lymfotoksisk kemoterapi (inklusive steroider undtagen som nedenfor) inden for 2 uger efter tilmelding
- eksperimentelle midler inden for 3 halveringstider før indskrivning, medmindre progression er dokumenteret i behandlingen
- klinisk signifikant hjertesygdom
- klinisk signifikant aktiv infektion
- klinisk signifikant CNS lidelse
- klinisk historie, tidligere diagnose eller åbenlyse tegn på autoimmun sygdom
- kendt knoglemarvsinvolvering på grund af underliggende malign sygdom, kun i dosis-eskaleringsfasen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ACTR707 i kombination med rituximab
|
autologt T-celleprodukt
CD20-rettet cytolytisk antistof
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed vurderet ved dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: 28 dage
|
Dosisbegrænsende toksicitet, MTD, forekomst og sværhedsgrad af AE'er og klinisk signifikante abnormiteter af laboratorieværdier
|
28 dage
|
|
Bestemmelse af maksimal tolereret dosis og foreslået anbefalet fase 2 dosis
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-lymfomaktivitet målt ved samlet responsrate
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
|
Anti-lymfomaktivitet målt ved varighed af respons
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
|
Anti-lymfomaktivitet målt ved progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
|
Anti-lymfomaktivitet som mål ved samlet overlevelse
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
|
Vurdering af persistens af ACTR707 målt ved flowcytometri og qPCR
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
|
Vurdering af ACTR707 fænotype og funktion målt ved flowcytometri
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
|
Vurdering af inflammatoriske markører og cytokiner/kemokiner
Tidsramme: 24 uger
|
Cytokiner og inflammatoriske markører
|
24 uger
|
|
Rituximab PK
Tidsramme: 24 uger
|
Rituximab plasmakoncentration
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. september 2020
Studieafslutning (Faktiske)
21. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juni 2017
Først opslået (Faktiske)
16. juni 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Rituximab
Andre undersøgelses-id-numre
- ATTCK-20-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .