Estudio de ACTR707 en combinación con rituximab en sujetos con linfoma de células B en recaída o refractario
4 de octubre de 2021 actualizado por: Cogent Biosciences, Inc.
Estudio de fase 1 de ACTR707, un producto de células T autólogas, en combinación con rituximab, en sujetos con linfoma de células B CD20+ en recaída o refractario
Este es un estudio de fase 1, multicéntrico, de un solo grupo, abierto, que evalúa la seguridad y la actividad antilinfoma de un producto de células T autólogas (ACTR707) en combinación con rituximab en sujetos con linfoma de células B CD20+ refractario o recidivante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University, Winship Cancer Institute
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46327
- Indiana Bone and Marrow Transplantation
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology - Nashville
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado por escrito firmado obtenido antes de los procedimientos del estudio
- Linfoma de células B CD20+ en recaída o refractario confirmado histológicamente de uno de los siguientes tipos, con progresión o recurrencia documentada de la enfermedad después de la terapia previa inmediata: DLBCL (independientemente de la célula de origen o la genética molecular subyacente), MCL, PMBCL, Gr3b-FL , TH-FL (diagnóstico previo de FL antes de transformarse en DLBCL).
- Expresión de CD20+ confirmada por biopsia de la neoplasia maligna subyacente con progresión de la enfermedad después de la terapia previa inmediata
- al menos 1 lesión medible en las imágenes.
debe haber recibido una terapia previa adecuada para el linfoma de células B CD20+ subyacente, definido como un mAb anti-CD20 en combinación con un régimen de quimioterapia que contiene antraciclinas (es decir, quimioterapia-inmunoterapia) y al menos uno de los siguientes:
- enfermedad refractaria comprobada por biopsia después de la quimioinmunoterapia de primera línea
- recaída dentro de 1 año de la quimioinmunoterapia de primera línea y no elegible para trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas (auto-HSCT)
- para sujetos con DLBCL, PMBCL y Gr3b-FL: enfermedad recidivante o refractaria después de al menos 2 regímenes previos o después de un auto-TPH
- para sujetos con TH-FL: enfermedad recidivante o refractaria después de al menos 2 regímenes previos o después de un auto-TPH. Se requiere al menos 1 régimen previo con un mAb anti-CD20 en combinación con quimioterapia después de la transformación documentada
- para sujetos con MCL (confirmado con expresión de ciclina D1 o evidencia de t(11;14) por citogenética, hibridación fluorescente in situ (FISH) o reacción en cadena de la polimerasa (PCR): enfermedad recidivante o refractaria después de al menos 1 régimen previo con quimioterapia inmunoterapia (se permite auto-HSCT previo)
- ECOG 0 o 1
- esperanza de vida de al menos 6 meses
- recuento de plaquetas superior a 50.000/µL
Criterio de exclusión:
- compromiso activo conocido del sistema nervioso central (SNC) por malignidad.
tratamiento previo de la siguiente manera:
- alemtuzumab dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
- fludarabina, cladribina o clofarabina dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
- radiación de haz externo dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción
- mAb (incluido rituximab) dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción
- otra quimioterapia linfotóxica (incluidos los esteroides, excepto como se indica a continuación) dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción
- agentes experimentales dentro de las 3 vidas medias antes de la inscripción, a menos que se documente progresión en la terapia
- enfermedad cardíaca clínicamente significativa
- infección activa clínicamente significativa
- trastorno del SNC clínicamente significativo
- historial clínico, diagnóstico previo o evidencia manifiesta de enfermedad autoinmune
- compromiso conocido de la médula ósea debido a una enfermedad maligna subyacente, solo en la fase de escalada de dosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ACTR707 en combinación con rituximab
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producto de células T autólogas
Anticuerpo citolítico dirigido a CD20
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad evaluada por toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 28 días
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Toxicidades limitantes de la dosis, MTD, incidencia y gravedad de los EA y anomalías clínicamente significativas de los valores de laboratorio
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28 días
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Determinación de la dosis máxima tolerada y propuesta de dosis recomendada de Fase 2
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad antilinfoma medida por la tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Actividad antilinfoma medida por la duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Actividad antilinfoma medida por la supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Actividad antilinfoma medida por la supervivencia global
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Evaluación de la persistencia de ACTR707 medida por citometría de flujo y qPCR
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Evaluación del fenotipo y la función de ACTR707 según lo medido por citometría de flujo
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Evaluación de marcadores inflamatorios y citocinas/quimiocinas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Citocinas y marcadores inflamatorios
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24 semanas
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Rituximab PK
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Concentración plasmática de rituximab
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
21 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
16 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Rituximab
Otros números de identificación del estudio
- ATTCK-20-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .