Studie van ACTR707 in combinatie met Rituximab bij proefpersonen met recidiverend of refractair B-cellymfoom
4 oktober 2021 bijgewerkt door: Cogent Biosciences, Inc.
Fase 1-studie van ACTR707, een autoloog T-celproduct, in combinatie met rituximab, bij proefpersonen met recidiverend of refractair CD20+ B-cellymfoom
Dit is een fase 1, multicenter, eenarmig, open-label onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en antilymfoomactiviteit van een autoloog T-celproduct (ACTR707) in combinatie met rituximab bij proefpersonen met refractair of recidiverend CD20+ B-cellymfoom.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University, Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46327
- Indiana Bone and Marrow Transplantation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Tennessee Oncology - Nashville
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan studieprocedures
- histologisch bevestigd recidiverend of refractair CD20+ B-cellymfoom van een van de volgende typen, met gedocumenteerde ziekteprogressie of recidief na de onmiddellijk voorafgaande therapie: DLBCL (ongeacht cel van oorsprong of onderliggende moleculaire genetica), MCL, PMBCL, Gr3b-FL , TH-FL (voorafgaande dx van FL vóór transformatie naar DLBCL).
- door biopsie bevestigde CD20+-expressie van de onderliggende maligniteit met ziekteprogressie na onmiddellijke voorafgaande therapie
- ten minste 1 meetbare laesie op beeldvorming.
moet een adequate eerdere behandeling hebben gekregen voor het onderliggende CD20+ B-cellymfoom, gedefinieerd als een anti-CD20 mAb in combinatie met een anthracycline-bevattende chemotherapie (d.w.z. chemo-immunotherapie) en ten minste een van de volgende:
- biopsie bewezen refractaire ziekte na eerstelijns chemo-immunotherapie
- terugval binnen 1 jaar na eerstelijns chemo-immunotherapie en komt niet in aanmerking voor autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (auto-HSCT)
- voor proefpersonen met DLBCL, PMBCL en Gr3b-FL: recidiverende of refractaire ziekte na ten minste 2 eerdere regimes of na een auto-HSCT
- voor proefpersonen met TH-FL: recidiverende of refractaire ziekte na ten minste 2 eerdere regimes of na een auto-HSCT. Ten minste 1 voorafgaand regime met een anti-CD20 mAb in combinatie met chemotherapie is vereist na gedocumenteerde transformatie
- voor proefpersonen met MCL (bevestigd met cycline D1-expressie of bewijs van t(11;14) door cytogenetica, fluorescerende in situ hybridisatie (FISH) of polymerasekettingreactie (PCR): recidiverende of refractaire ziekte na ten minste 1 eerdere behandeling met chemo- immunotherapie (eerdere auto-HSCT is toegestaan)
- ECOG 0 of 1
- levensverwachting van minimaal 6 maanden
- aantal bloedplaatjes hoger dan 50.000/µL
Uitsluitingscriteria:
- bekende actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) door maligniteit.
voorafgaande behandeling als volgt:
- alemtuzumab binnen 6 maanden na inschrijving
- fludarabine, cladribine of clofarabine binnen 3 maanden na inschrijving
- uitwendige bestraling binnen 2 weken na inschrijving
- mAb (inclusief rituximab) binnen 2 weken na inschrijving
- andere lymfotoxische chemotherapie (inclusief steroïden behalve zoals hieronder) binnen 2 weken na aanmelding
- experimentele middelen binnen 3 halfwaardetijden voorafgaand aan inschrijving, tenzij progressie is gedocumenteerd tijdens de therapie
- klinisch significante hartziekte
- klinisch significante actieve infectie
- klinisch significante CZS-aandoening
- klinische geschiedenis, eerdere diagnose of openlijk bewijs van auto-immuunziekte
- bekende betrokkenheid van het beenmerg als gevolg van een onderliggende maligne ziekte, alleen in de dosis-escalatiefase
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ACTR707 in combinatie met rituximab
|
autoloog T-celproduct
CD20-gericht cytolytisch antilichaam
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid zoals beoordeeld door dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Dosisbeperkende toxiciteiten, MTD, incidentie en ernst van bijwerkingen en klinisch significante afwijkingen van laboratoriumwaarden
|
28 dagen
|
|
Bepaling van de maximaal getolereerde dosis en voorgestelde aanbevolen fase 2-dosis
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anti-lymfoomactiviteit zoals gemeten aan de hand van het totale responspercentage
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
|
Anti-lymfoomactiviteit zoals gemeten aan de hand van de duur van de respons
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
|
Anti-lymfoomactiviteit zoals gemeten door progressievrije overleving
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
|
Anti-lymfoomactiviteit als maatstaf voor algehele overleving
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
|
Beoordeling van persistentie van ACTR707 zoals gemeten door flowcytometrie en qPCR
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
|
Beoordeling van het fenotype en de functie van ACTR707 zoals gemeten met flowcytometrie
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
|
Beoordeling van ontstekingsmarkers en cytokines/chemokines
Tijdsspanne: 24 weken
|
Cytokines en ontstekingsmarkers
|
24 weken
|
|
Rituximab PK
Tijdsspanne: 24 weken
|
Rituximab-plasmaconcentratie
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Rituximab
Andere studie-ID-nummers
- ATTCK-20-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .