Исследование ACTR707 в комбинации с ритуксимабом у субъектов с рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной лимфомой

Критерии включения:

• подписанное письменное информированное согласие, полученное до процедур исследования
• гистологически подтвержденная рецидивирующая или рефрактерная CD20+ В-клеточная лимфома одного из следующих типов с документально подтвержденным прогрессированием заболевания или рецидивом после непосредственно предшествующей терапии: DLBCL (независимо от клеточного происхождения или лежащей в основе молекулярной генетики), MCL, PMBCL, Gr3b-FL , TH-FL (до dx FL перед преобразованием в DLBCL).
• подтвержденная биопсией экспрессия CD20+ основного злокачественного новообразования с прогрессированием заболевания после непосредственно предшествующей терапии
• по крайней мере 1 измеримое поражение при визуализации.

• должны пройти адекватную предшествующую терапию лежащей в основе CD20+ B-клеточной лимфомы, определяемой как mAb против CD20 в сочетании с химиотерапевтическим режимом, содержащим антрациклин (т.е. химио-иммунотерапия) и по крайней мере одно из следующего:

  • подтвержденное биопсией рефрактерное заболевание после передовой химио-иммунотерапии
  • рецидив в течение 1 года после передовой химио-иммунотерапии и непригодность для аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ауто-ТГСК)
  • для субъектов с DLBCL, PMBCL и Gr3b-FL: рецидив или рефрактерное заболевание после как минимум 2 предыдущих режимов или после ауто-ТГСК
  • для субъектов с TH-FL: рецидив или рефрактерное заболевание после как минимум 2 предыдущих режимов или после ауто-ТГСК. По крайней мере, 1 предварительная схема с анти-CD20 mAb в сочетании с химиотерапией требуется после задокументированной трансформации.
  • для субъектов с MCL (подтвержденным экспрессией циклина D1 или свидетельством t(11;14) с помощью цитогенетики, флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) или полимеразной цепной реакции (ПЦР): рецидив или рефрактерное заболевание после по крайней мере 1 предшествующего режима с химио- иммунотерапия (допускается предварительная аутоТГСК)
• ЭКОГ 0 или 1
• ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев
• количество тромбоцитов более 50 000/мкл

Критерий исключения:

• известное активное поражение центральной нервной системы (ЦНС) злокачественными новообразованиями.

• предварительное лечение следующим образом:

  • алемтузумаб в течение 6 месяцев после регистрации
  • флударабин, кладрибин или клофарабин в течение 3 месяцев после зачисления
  • внешнее лучевое облучение в течение 2 недель после зачисления
  • mAb (включая ритуксимаб) в течение 2 недель после регистрации
  • другая лимфотоксическая химиотерапия (включая стероиды, за исключением указанных ниже) в течение 2 недель после зачисления
  • экспериментальные агенты в течение 3 периодов полувыведения до включения в исследование, если только не подтверждено прогрессирование терапии
• клинически значимое заболевание сердца
• клинически значимая активная инфекция
• клинически значимое расстройство ЦНС
• история болезни, предшествующий диагноз или явные признаки аутоиммунного заболевания
• известное поражение костного мозга из-за основного злокачественного заболевания, только в фазе повышения дозы