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Untersuchung von ACTR707 in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Lymphom

4. Oktober 2021 aktualisiert von: Cogent Biosciences, Inc.

Phase-1-Studie mit ACTR707, einem autologen T-Zell-Produkt, in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CD20+-B-Zell-Lymphom

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, einarmige, offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Anti-Lymphom-Aktivität eines autologen T-Zell-Produkts (ACTR707) in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem CD20+-B-Zell-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University, Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46327
        • Indiana Bone and Marrow Transplantation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology - Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung, die vor Beginn des Studienverfahrens eingeholt wurde
  • Histologisch bestätigtes rezidiviertes oder refraktäres CD20+-B-Zell-Lymphom einer der folgenden Arten mit dokumentierter Krankheitsprogression oder Wiederauftreten nach der unmittelbar vorherigen Therapie: DLBCL (unabhängig von der Ursprungszelle oder der zugrunde liegenden molekularen Genetik), MCL, PMBCL, Gr3b-FL , TH-FL (vor dx von FL vor der Umwandlung in DLBCL).
  • Durch Biopsie bestätigte CD20+-Expression der zugrunde liegenden Malignität mit Krankheitsprogression nach unmittelbar vorangegangener Therapie
  • Mindestens 1 messbare Läsion auf der Bildgebung.

  • muss zuvor eine angemessene Therapie für das zugrunde liegende CD20+-B-Zell-Lymphom erhalten haben, definiert als ein Anti-CD20-mAb in Kombination mit einer Anthracyclin-haltigen Chemotherapie (d. h. Chemo-Immuntherapie) und mindestens eine der folgenden Maßnahmen:

    • durch Biopsie nachgewiesene refraktäre Erkrankung nach Erstlinien-Chemoimmuntherapie
    • Rückfall innerhalb eines Jahres nach der Erstlinien-Chemoimmuntherapie und kein Anspruch auf eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation (Auto-HSCT)
    • für Patienten mit DLBCL, PMBCL und Gr3b-FL: rezidivierende oder refraktäre Erkrankung nach mindestens 2 vorherigen Therapien oder nach einer Auto-HSCT
    • für Patienten mit TH-FL: rezidivierende oder refraktäre Erkrankung nach mindestens 2 vorherigen Therapien oder nach einer Auto-HSCT. Nach dokumentierter Transformation ist mindestens eine vorherige Behandlung mit einem Anti-CD20-mAb in Kombination mit einer Chemotherapie erforderlich
    • für Patienten mit MCL (bestätigt durch Cyclin-D1-Expression oder Nachweis von t(11;14) durch Zytogenetik, Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) oder Polymerase-Kettenreaktion (PCR): rezidivierende oder refraktäre Erkrankung nach mindestens einer vorherigen Behandlung mit Chemo- Immuntherapie (vorherige Auto-HSCT ist zulässig)
  • ECOG 0 oder 1
  • Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
  • Thrombozytenzahl größer als 50.000/µL

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Beteiligung des aktiven Zentralnervensystems (ZNS) durch bösartige Erkrankungen.

  • Vorbehandlung wie folgt:

    • Alemtuzumab innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung
    • Fludarabin, Cladribin oder Clofarabin innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung
    • externe Bestrahlung innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung
    • mAb (einschließlich Rituximab) innerhalb von 2 Wochen nach der Registrierung
    • andere lymphotoxische Chemotherapie (einschließlich Steroide, außer wie unten) innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung
    • experimentelle Wirkstoffe innerhalb von 3 Halbwertszeiten vor der Einschreibung, es sei denn, das Fortschreiten ist in der Therapie dokumentiert
  • klinisch bedeutsame Herzerkrankung
  • klinisch signifikante aktive Infektion
  • klinisch signifikante ZNS-Störung
  • klinische Vorgeschichte, frühere Diagnose oder offensichtliche Hinweise auf eine Autoimmunerkrankung
  • Bekannte Beteiligung des Knochenmarks aufgrund einer zugrunde liegenden bösartigen Erkrankung, nur in der Dosissteigerungsphase

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACTR707 in Kombination mit Rituximab
Biologisch: ACTR707
autologes T-Zellprodukt
Biologisch: Rituximab
CD20-gerichteter zytolytischer Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit anhand dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) bewertet
Zeitfenster: 28 Tage
Dosislimitierende Toxizitäten, MTD, Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen und klinisch signifikante Anomalien der Laborwerte
28 Tage
Bestimmung der maximal verträglichen Dosis und der vorgeschlagenen empfohlenen Phase-2-Dosis
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Lymphom-Aktivität, gemessen anhand der Gesamtansprechrate
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Anti-Lymphom-Aktivität, gemessen anhand der Reaktionsdauer
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Anti-Lymphom-Aktivität, gemessen am progressionsfreien Überleben
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Anti-Lymphom-Aktivität als Maß für das Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Bewertung der Persistenz von ACTR707, gemessen mittels Durchflusszytometrie und qPCR
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Bewertung des Phänotyps und der Funktion von ACTR707, gemessen mittels Durchflusszytometrie
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Beurteilung von Entzündungsmarkern und Zytokinen/Chemokinen
Zeitfenster: 24 Wochen
Zytokine und Entzündungsmarker
24 Wochen
Rituximab PK
Zeitfenster: 24 Wochen
Rituximab-Plasmakonzentration
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cogent Biosciences, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATTCK-20-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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