Az ACTR707 és a rituximab kombinációjának vizsgálata kiújult vagy refrakter B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél
2021. október 4. frissítette: Cogent Biosciences, Inc.
1. fázisú vizsgálat az ACTR707-ről, egy autológ T-sejt-termékről, rituximabbal kombinálva, visszaeső vagy refrakter CD20+ B-sejtes limfómában szenvedő alanyokon
Ez egy 1. fázisú, többközpontú, egykarú, nyílt vizsgálat, amely egy autológ T-sejt-termék (ACTR707) biztonságosságát és limfóma-ellenes aktivitását értékeli rituximabbal kombinálva refrakter vagy kiújult CD20+ B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University, Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Loyola University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46327
- Indiana Bone and Marrow Transplantation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Tennessee Oncology - Nashville
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- aláírt írásos beleegyezés, amelyet a vizsgálati eljárások előtt szereztek meg
- szövettanilag igazolt kiújult vagy refrakter CD20+ B-sejtes limfóma az alábbi típusok valamelyikében, a betegség dokumentált progressziójával vagy kiújulásával a közvetlen megelőző kezelést követően: DLBCL (függetlenül a sejt származásától vagy a mögöttes molekuláris genetikától), MCL, PMBCL, Gr3b-FL , TH-FL (az FL korábbi dx-e a DLBCL-re való átalakítás előtt).
- a mögöttes rosszindulatú daganat biopsziával igazolt CD20+ expressziója a betegség progressziójával közvetlen megelőző kezelést követően
- legalább 1 mérhető elváltozás a képalkotáson.
megfelelő előzetes kezelésben kell részesülnie a mögöttes CD20+ B-sejtes limfómára, amelyet anti-CD20 mAb-ként határoztak meg antraciklint tartalmazó kemoterápiával kombinálva (pl. kemo-immunterápia) és a következők legalább egyike:
- biopsziával bizonyított, refrakter betegség frontvonal kemoimmunoterápia után
- a frontvonal kemoimmunoterápia után 1 éven belül visszaesik, és nem alkalmas autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációra (auto-HSCT)
- DLBCL-ben, PMBCL-ben és Gr3b-FL-ben szenvedő alanyok esetében: kiújult vagy refrakter betegség legalább 2 korábbi kezelés vagy auto-HSCT után
- TH-FL-ben szenvedő alanyok esetében: kiújult vagy refrakter betegség legalább 2 korábbi kezelési rendet vagy auto-HSCT-t követően. A dokumentált transzformációt követően legalább 1 előzetes kezelés szükséges anti-CD20 mAb-vel kemoterápiával kombinálva
- MCL-ben szenvedő betegeknél (amit ciklin D1 expresszió vagy t(11;14) igazolt citogenetika, fluoreszcens in situ hibridizáció (FISH) vagy polimeráz láncreakció (PCR): kiújult vagy refrakter betegség legalább 1 korábbi kemoterápiás kezelés után. immunterápia (előzetes auto-HSCT megengedett)
- ECOG 0 vagy 1
- a várható élettartam legalább 6 hónap
- thrombocytaszám nagyobb, mint 50 000/µl
Kizárási kritériumok:
- ismert aktív központi idegrendszeri (CNS) érintettség rosszindulatú daganat miatt.
előzetes kezelés az alábbiak szerint:
- alemtuzumabot a felvételt követő 6 hónapon belül
- fludarabint, kladribint vagy klofarabint a beiratkozást követő 3 hónapon belül
- külső sugársugárzás a beiratkozást követő 2 héten belül
- mAb-t (beleértve a rituximabot is) a felvételt követő 2 héten belül
- egyéb limfotoxikus kemoterápia (beleértve a szteroidokat, kivéve az alábbiakat) a felvételt követő 2 héten belül
- kísérleti szerekkel a felvételt megelőző 3 felezési időn belül, kivéve, ha a progresszió dokumentált a terápia során
- klinikailag jelentős szívbetegség
- klinikailag jelentős aktív fertőzés
- klinikailag jelentős központi idegrendszeri rendellenesség
- klinikai kórtörténet, előzetes diagnózis vagy autoimmun betegség nyilvánvaló bizonyítéka
- rosszindulatú alapbetegség miatti ismert csontvelői érintettség, csak a dózis-eszkalációs fázisban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ACTR707 rituximabbal kombinálva
|
autológ T-sejt termék
CD20 által irányított citolitikus antitest
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság dóziskorlátozó toxicitásokkal (DLT-k) értékelve
Időkeret: 28 nap
|
Dóziskorlátozó toxicitások, MTD, a mellékhatások előfordulása és súlyossága, valamint a laboratóriumi értékek klinikailag jelentős eltérései
|
28 nap
|
|
A maximálisan tolerálható dózis és a javasolt 2. fázisú dózis meghatározása
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anti-limfóma aktivitás az általános válaszaránnyal mérve
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
|
A limfóma elleni aktivitás a válasz időtartama alapján mérve
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
|
Limfómaellenes aktivitás progressziómentes túlélés alapján mérve
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
|
Limfómaellenes aktivitás a teljes túlélés mértékeként
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
|
Az ACTR707 perzisztenciájának értékelése áramlási citometriával és qPCR-rel
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
|
Az ACTR707 fenotípusának és funkciójának értékelése áramlási citometriával
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
|
A gyulladásos markerek és citokinek/kemokinek értékelése
Időkeret: 24 hét
|
Citokinek és gyulladásos markerek
|
24 hét
|
|
Rituximab PK
Időkeret: 24 hét
|
A rituximab plazmakoncentrációja
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 14.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 4.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Rituximab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ATTCK-20-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .